Poprawa wzroku u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Optimal Acuity Corporation
Celem tego badania jest ustalenie, czy system Optimal Acuity Clear-K® dla osób słabowidzących zapewnia bezpieczne i skuteczne leczenie poprawiające widzenie u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optimal Acuity Clear-K® Low Vision Aid System leczy rogówki światłem bliskiej podczerwieni w celu zmiany modułu małych objętości przedniej tkanki zrębu rogówki. Zmiana modułu powoduje zmianę sztywności i kształtu rogówki, co modyfikuje rozkład światła na siatkówce. Promienie świetlne są przekierowywane z dysfunkcyjnych obszarów siatkówki, które zostały uszkodzone przez zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), do obszarów funkcjonalnych siatkówki, poprawiając w ten sposób wzrok pacjenta.
Leczeniem zostanie objętych 200 pacjentów z AMD spełniających wymagania kwalifikacyjne. Badanie będzie rejestrować i analizować badania przed leczeniem (Tx) i po Tx z obserwacją rozciągającą się do 24 miesięcy po Tx. Analiza obejmie statystyki opisowe i miary korelacji między wynikami a wyjściową charakterystyką pacjenta.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia Clear-K® w zapewnieniu poprawy widzenia u pacjentów z AMD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Berry, PhD
- Numer telefonu: 8318691384
- E-mail: mberry177@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samuel Markowitz, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 4165315425
- E-mail: snm1@rogers.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- 1929 Bayview Ave., Suite 117
-
Kontakt:
- Samuel Markowitz, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 4165315425
- E-mail: snm1@rogers.com
-
Główny śledczy:
- Samuel N Markowitz, MD, FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Dowolna rasa
- Pacjent ma co najmniej 50 lat.
- U pacjenta zdiagnozowano suche lub wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem w jednym lub obu oczach, potwierdzone pełnym badaniem okulistycznym przeprowadzonym przez specjalistę od siatkówki; pełne badanie okulistyczne, w tym pomiary optycznej koherentnej tomografii (OCT), powinno być częścią dokumentacji pacjenta.
- Wilgotne oczy AMD powinny wykazywać nieaktywny stan chorobowy (tj. nie ma klinicznych ani OCT dowodów na aktywność mokrej choroby AMD).
- Pacjent ma pseudofakię lub ma fakię bez klinicznie istotnej zaćmy w leczonym oku (oczach).
- Pacjent ma wyraźny współczynnik refrakcji, równoważnik sferyczny (MRSE) między -1,50 D a 1,50 D w leczonym oku (oczach).
- Pacjent ma umiarkowane do ciężkiego upośledzenie wzroku spowodowane suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, z najlepszą ostrością wzroku skorygowaną o okulary (CDVA) 20/80 lub gorszą (dziesiętnie = 0,25 lub mniej; logMAR ≥ 0,60) w lepszym oku.
- Pacjent ma CDVA 20/400 lub lepszą (dziesiętnie = 0,05 lub więcej; logMAR ≤ 1,30) w gorszym oku.
- Pacjent ma prawidłową topografię powierzchni rogówki w wideokeratografii (tj. bez zniekształconych lub niewyraźnych torfowisk rogówkowych) w obu oczach.
- Pacjent nie nosi soczewek kontaktowych (CL).
- Pacjent jest chętny i zdolny do wykonania wszystkich badań.
- Pacjent musi być kompetentny do podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba lub zaburzenie rogówki w jednym oku;
- Astygmatyzm topograficzny rogówki większy niż 2,00 D (średnia wartość w strefie optycznej 3,0 mm);
- Patologiczna morfologia siatkówki w każdym oku, która całkowicie wpływa na całe 10° (średnica 3 mm) siatkówki pośrodku dołeczka (oceniona za pomocą optycznej koherentnej tomografii);
- Potencjalna ostrość wzroku (PVA) w obu oczach, która nie jest poprawiona o co najmniej trzy linie w porównaniu z CDVA;
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (powyżej 20 mm Hg), jaskra lub jaskra w wywiadzie; oraz
- Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu lub stwierdzenia, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim jako kandydat do udziału w badaniu lub który może zakłócić wynik badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci będą leczeni systemem Optimal Acuity Clear-K dla osób słabowidzących.
|
Zabieg polega na naświetlaniu rogówki światłem o niskiej energii w schemacie leczenia, który powoduje zmianę kształtu rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsze zmiany ostrości wzroku do dali skorygowanej o okulary (CDVA) od wartości początkowej do 24 miesięcy po Tx
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
CDVA zostanie zmierzona przy użyciu punktacji literowej ETDRS zarówno przed Tx, jak i po Tx z obserwacją do 24 miesięcy po Tx
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz funkcji wzrokowych (VFQ)-25 ocena jakości życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Instrument VFQ-25 będzie używany do oceny jakości życia pacjentów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
9 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAC #001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .