Улучшение зрения у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
21 марта 2023 г. обновлено: Optimal Acuity Corporation
Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли система помощи при слабом зрении Optimal Acuity Clear-K® безопасное и эффективное лечение для улучшения зрения у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вспомогательная система для слабовидящих Optimal Acuity Clear-K® воздействует на роговицу ближним инфракрасным светом, чтобы изменить модуль малых объемов ткани передней стромы роговицы. Изменение модуля приводит к изменению жесткости и формы роговицы, что изменяет распределение света на сетчатке. Световые лучи перенаправляются от дисфункциональных областей сетчатки, которые были повреждены возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD), к функциональным областям сетчатки, тем самым улучшая зрение пациента.
Будет пролечено 200 пациентов с AMD, отвечающих требованиям приемлемости. В исследовании будут записаны и проанализированы обследования до лечения (Tx) и после Tx с последующим наблюдением, продолжающимся до 24 месяцев после Tx. Анализ будет включать описательную статистику и показатели корреляции между результатами и исходными характеристиками пациента.
Основной целью исследования является оценка безопасности и эффективности лечения Clear-K® в обеспечении улучшения зрения у пациентов с AMD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Berry, PhD
- Номер телефона: 8318691384
- Электронная почта: mberry177@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samuel Markowitz, MD, FRCSC
- Номер телефона: 4165315425
- Электронная почта: snm1@rogers.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- 1929 Bayview Ave., Suite 117
-
Контакт:
- Samuel Markowitz, MD, FRCSC
- Номер телефона: 4165315425
- Электронная почта: snm1@rogers.com
-
Главный следователь:
- Samuel N Markowitz, MD, FRCSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Любая гонка
- Возраст пациента не менее 50 лет.
- У пациента диагностирована сухая или влажная возрастная дегенерация желтого пятна в одном или обоих глазах, что подтверждается полным осмотром глаза специалистом по сетчатке; полное обследование глаз, включая измерения оптической когерентной томографии (ОКТ), должно быть частью карты пациента.
- Влажные глаза с ВМД должны иметь неактивное состояние болезни (т. е. отсутствуют клинические или ОКТ-признаки активности влажной ВМД).
- У пациента артифакия или факия без клинически значимой катаракты в глазу (глазах), подлежащем лечению.
- У пациента явная рефракция, сферический эквивалент (MRSE) от -1,50 дптр до 1,50 дптр в глазе (глазах), подлежащем лечению.
- Пациент имеет нарушение зрения от умеренной до тяжелой степени из-за сухой возрастной дегенерации желтого пятна с максимальной остротой зрения вдаль с коррекцией очков (CDVA) 20/80 или хуже (десятичный = 0,25 или меньше; logMAR ≥ 0,60) на лучшем глазу.
- Пациент имеет CDVA 20/400 или лучше (десятичный = 0,05 или больше; logMAR ≤ 1,30) в худшем глазу.
- У пациента нормальная топография поверхности роговицы на видеокератографии (т. е. без искаженных или нечетких роговичных болот) на обоих глазах.
- Пациент не носит контактные линзы (КЛ).
- Пациент желает и может пройти все обследования.
- Пациент должен быть в состоянии подписать форму информированного согласия до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Заболевание или нарушение роговицы в любом глазу;
- Роговичный топографический астигматизм более 2,00 дптр (среднее значение в оптической зоне 3,0 мм);
- Патологическая морфология сетчатки в обоих глазах, которая полностью затрагивает все 10° (диаметр 3 мм) сетчатки с центром в фовеоле (оценка с помощью оптической когерентной томографии);
- Потенциальная острота зрения (ПОЗ) на оба глаза, не улучшенная как минимум на три строки по сравнению с ЦОЗ;
- Повышенное внутриглазное давление (выше 20 мм рт. ст.), глаукома или глаукома в анамнезе; и
- Наличие или наличие в анамнезе любого другого состояния или обнаружение, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным в качестве кандидата для участия в исследовании или может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Лечение пациентов будет осуществляться с помощью системы помощи при слабом зрении Optimal Acuity Clear-K.
|
Лечение включает облучение роговицы низкоэнергетическим светом по схеме лечения, вызывающей изменение формы роговицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения вдаль с коррекцией очков (CDVA) изменяется от исходного уровня до 24 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
CDVA будет измеряться с использованием буквенной оценки ETDRS как до, так и после передачи с последующим наблюдением до 24 месяцев после передачи.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник зрительных функций (VFQ)-25 для оценки качества жизни
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Прибор VFQ-25 будет использоваться для оценки показателей качества жизни пациентов.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
9 января 2024 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAC #001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .