Näön parantaminen potilaille, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Optimal Acuity Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako Optimal Acuity Clear-K® Low Vision Aid -apujärjestelmä turvallisen ja tehokkaan hoidon näön parantamiseksi potilaille, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimal Acuity Clear-K® Low Vision Aid System käsittelee sarveiskalvoja lähi-infrapunavalolla muuttaakseen sarveiskalvon anteriorisen stroman kudoksen pienten määrien moduulia. Moduulin muutos aiheuttaa sarveiskalvon jäykkyyden ja muodon muutoksen, joka muuttaa valon jakautumista verkkokalvolle. Valosäteet ohjataan verkkokalvon toimintahäiriöisiltä alueilta, joita ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on vaurioittanut, verkkokalvon toiminnallisille alueille, mikä parantaa potilaan näkökykyä.
Hoidetaan 200 kelpoisuusvaatimukset täyttävää AMD-potilasta. Tutkimuksessa kirjataan ja analysoidaan esikäsittelyä (Tx) ja sen jälkeisiä tutkimuksia ja seuranta ulottuu 24 kuukauteen Tx:n jälkeen. Analyysi sisältää kuvailevia tilastoja ja mittareita tulosten ja potilaan perusominaisuuksien välisestä korrelaatiosta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Clear-K®-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta AMD-potilaiden näön parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Berry, PhD
- Puhelinnumero: 8318691384
- Sähköposti: mberry177@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samuel Markowitz, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: 4165315425
- Sähköposti: snm1@rogers.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- 1929 Bayview Ave., Suite 117
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Markowitz, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: 4165315425
- Sähköposti: snm1@rogers.com
-
Päätutkija:
- Samuel N Markowitz, MD, FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Mikä tahansa rotu
- Potilas on vähintään 50-vuotias.
- Potilaalla on diagnosoitu kuiva tai märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma toisessa tai molemmissa silmissä, mikä on vahvistettu verkkokalvon asiantuntijan suorittamalla täydellisellä silmätutkimuksella; koko silmätutkimuksen, mukaan lukien optisen koherenssitomografian (OCT) mittaukset, tulee olla osa potilaan tiedostoa.
- Märillä AMD-silmillä pitäisi olla inaktiivinen sairaustila (eli ei ole kliinisiä tai MMA-todisteita märän AMD-taudin aktiivisuudesta).
- Potilas on pseudofakia tai fakia, eikä hoidettavassa silmässä (silmissä) ole kliinisesti merkittävää kaihia.
- Potilaalla on ilmeinen taitto, palloekvivalentti (MRSE) -1,50 D - 1,50 D hoidettavassa silmässä (silmissä).
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea näön heikkeneminen kuivan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi ja paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (CDVA) on 20/80 tai huonompi (desimaali = 0,25 tai vähemmän; logMAR ≥ 0,60) paremmassa silmässä.
- Potilaan CDVA on 20/400 tai parempi (desimaali = 0,05 tai suurempi; logMAR ≤ 1,30) huonommassa silmässä.
- Potilaalla on normaali sarveiskalvon pinnan topografia videokeratografiassa (eli ilman vääristyneitä tai epäselviä sarveiskalvon suoja) molemmissa silmissä.
- Potilas ei käytä piilolinssejä (CL).
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimukset.
- Potilaan tulee olla pätevä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon sairaus tai häiriö kummassakin silmässä;
- Sarveiskalvon topografinen astigmatismi yli 2,00 D (keskiarvo 3,0 mm optisella alueella);
- Jommankumman silmän patologinen verkkokalvon morfologia, joka vaikuttaa kokonaan verkkokalvon koko 10°:een (halkaisija 3 mm) foveolaan keskittyneenä (optisella koherenssitomografialla arvioituna);
- Potentiaalinen näöntarkkuus (PVA) molemmissa silmissä, joka ei ole parantunut vähintään kolmella viivalla CDVA:han verrattuna;
- Kohonnut silmänsisäinen paine (yli 20 mm Hg), glaukooma tai aiempi glaukooma; ja
- Mikä tahansa muu sairaus tai löydös, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta sopimattomaksi tutkimukseen osallistuvaksi tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaita hoidetaan Optimal Acuity Clear-K Low Vision Aid -järjestelmällä.
|
Hoito sisältää sarveiskalvon säteilytyksen alhaisen energian valolla hoitokuviossa, joka saa aikaan sarveiskalvon muodon muutoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras silmälasikorjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) muuttuu lähtötasosta 24 kuukauteen Tx:n jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
CDVA mitataan ETDRS-kirjaimella, joka pisteytetään sekä ennen lähetystä että sen jälkeen, ja seuranta on 24 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Function Questionnaire (VFQ)-25 elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
VFQ-25-instrumenttia käytetään potilaan elämänlaadun mittaamiseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAC #001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .