OCT によって評価および特定されたステント内再狭窄の形態学的パラメーター (RESTO)
ステント内狭窄の統計的リスクは、最新世代のコーティングされたステント (薬剤溶出ステント: DES) の出現により大幅に低下しました。 しかし、過去 25 年間に移植されたステントの数と臨床寿命は、狭心症または急性冠症候群 (ACS) の再発として表される再狭窄が珍しくない臨床問題のままであるという事実を説明しています。
この再狭窄に関与するメカニズムは本質的に多因子であり、ステントの種類と再狭窄が発生してからの時間によって異なります。 症候性ステント再狭窄 (狭心症または急性冠症候群) では、通常、追加の血管形成術が必要であり、場合によっては緊急に行われます。 冠動脈造影では、この合併症の機械的原因を説明できないことがよくあります。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、高解像度の冠動脈内イメージング技術であり、再狭窄のメカニズムの理解と治療のガイドに役立ちます。 血管造影中の OCT は、ステントと潜在的な合併症の詳細な分析を提供します: プラーク破裂を伴うまたは伴わない新アテローム性動脈硬化症の存在、内膜過形成、展開中のステント、ステント骨折、アテローム性動脈硬化症の遠位または近位の進行。
研究者らは、安定狭心症および急性冠症候群を含む臨床的特徴を引き起こすステント内再狭窄のすべての症例を血管造影法で検査する前向き多施設共同研究を提案している。 関連する冠状動脈は、ステント内再狭窄の機械的原因について OCT によって日常的に調査されます。 ステント内 OCT を日常的に使用することで、再狭窄の原因を理解し、適切な治療法を決定することができます。 再狭窄には、バルーン血管形成術、コーティングされたバルーン血管形成術、ステント留置、または大動脈冠状動脈バイパス移植手術など、いくつかの可能な治療法があります。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈造影中にステント内再狭窄があると特定された、安定狭心症または追加の冠動脈造影を必要とする ACS で入院したすべてのステント留置冠動脈患者（埋め込みからの時間または最初のステントのタイプに関係なく）。 .
- 安定狭心症の場合、調査対象領域の遠位にプローブを挿入し、造影剤の注入中にファイバーを自動的に引っ込めることで、OCT が直ちに実行されます。
- ACS の場合、OCT はオペレーターの裁量により、即時または延期ベースで実行されます。
- OCT ファイバーが病変を通過するのを妨げる重大な病変については、2 mm 以下のバルーンを使用した「ソフトな」事前拡張が許可されます。
OCTの実際の行動：
- ベースライン状態でのプルバックと、病変の近位および遠位に 5 mm のマージンを持つステントの分析。
- OCT 分析: ステントの展開不足 (参照平均表面積の 80% 未満の拡張)、破裂を伴うまたは伴わないネオアテローム性動脈硬化症、均一または非均一な過形成、ステントの骨折、およびアテローム性動脈硬化症の近位または遠位の進行。
- 新しい血管形成術（バルーン血管形成術、コーティングされたバルーンまたはステントによる血管形成術）の場合の最終引き戻し。
- OCT の調査は匿名化され、一元的な読み取りを目的として元の形式で登録されます (Corelab ISIT、UMR 6284-CNRS、クレルモン フェラン大学)。
- 血管造影記録は、診断の詳細と治療決定の影響におけるOCTの付加価値を実証する目的で、OCTを知らされていないパネルによる読み取りのために提出されます。 血管造影図は中央の分析検査室で検査され、手順がブラインドで再読されます。
- 患者は電話での連絡または訪問によりフォローアップされます 調査に含めてから1年後、発生した合併症（心筋梗塞の可能性、理由、標的病変または別の動脈の新しい血行再建術、およびその理由、死亡およびその理由）を記録します。原因）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス
- CH de Bern
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Lausanne、スイス
- CHUV de Lausanne
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Aubervilliers、フランス
- Clinique la Roseraie
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Avignon、フランス
- CH Avignon
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Besançon、フランス
- CHRU Besançon
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Brest、フランス
- CHRU Morvan
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Cauro、フランス
- Hôpital Prive Saint Martin
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Chartres、フランス
- Centre Hospitalier les Hôpitaux de Chartres
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Grenoble、フランス
- CHRU Grenoble Alpes
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La Roche-sur-Yon、フランス
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Lille、フランス
- CHRU Lille
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Lyon、フランス
- Hospices civiles Lyon
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Marseille、フランス
- AP-HM
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Nîmes、フランス
- CHRU Nîmes
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Ollioules、フランス
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris、フランス
- AP-HP
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Paris、フランス
- Hôpital Privé Institut Mutualiste Montsouris
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Poitiers、フランス
- Chru Poitiers
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Rouen、フランス
- Clinique Saint Hilaire
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Strasbourg、フランス
- CHRU Strasbourg
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Toucy、フランス
- Clinique Pasteur Toulouse
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Toulouse、フランス
- CHRU Toulouse
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Tours、フランス
- CHRU Hôpitaux de Tours
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63000
- Chu Clermont Ferrand
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Leuven、ベルギー
- Université- Hôpital Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- コーティングされていない、コーティングされている、または生体吸収性のステントの再狭窄。
- -再狭窄が疑われる急性冠症候群の治療を受けている患者。 OCT は、最初の調査で TIMI グレード 3 の冠血流を回復した後、または 7 日未満の後のレビューで実施することをお勧めします。
- 患者のインフォームドコンセント。
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- OCT を実行する技術的不能 (遠位病変、重度の慢性腎不全)。
あらゆるタイプのカテーテルの挿入が患者に危険をもたらす場合、ABBOTT システムの使用は禁忌です。 禁忌には次のものがあります。
- 菌血症または敗血症
- 重大な凝固系の異常
- 冠動脈痙攣と診断された患者
- 冠動脈バイパス術の基準を満たさない患者
- 経皮的冠動脈形成術の基準を満たさない患者
- 重度の血行動態ショックまたは不安定性
- 完全閉塞
- 心臓以外の理由による平均余命は 1 年未満です。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能で適切な避妊薬を服用していない女性。
- 法的保護または後見を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10月
-ステント留置術を受けており、安定狭心症または急性冠症候群のために入院し、さらに冠動脈造影を必要とする冠動脈疾患患者（移植からの時間または最初のステントの種類に関係なく）。 - 冠動脈造影中のステント内再狭窄の特定と、OCT の即時または延期の実現。 |
ＯＣＴファイバーは、その末端に位置するレンズを含む光ファイバーカテーテルであり、検査される動脈セグメントの遠位に配置される。 これは、ステントと組織による近赤外光の吸収と反射に基づく、冠動脈内の非常に高解像度のセクション技術です。 OCT 解析は、通常の冠動脈造影中に実行されます。 これは、プロセスのメカニズムを確立するために、ステント内再狭窄に対してすでに使用され、推奨されている一般的な手法です。 新製品はテストされていません。 行われる検査は同じです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT で見られる、ステント内再狭窄の原因となる可能性のある、ステント留置セグメント全体 (ステントの近位および遠位 5 mm) のミリメートル セクションの形態学的異常の特徴
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ステント内の最小表面積が基準表面積の８０％未満である場合、展開不足のパーセンテージを有するステントの展開不足が定義される。
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OCT で見られる、ステント内再狭窄の原因となる可能性のある、ステント留置セグメント全体 (ステントの近位および遠位 5 mm) のミリメートル セクションの形態学的異常の特徴
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均質または非均質な内膜過形成。
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OCT で見られる、ステント内再狭窄の原因となる可能性のある、ステント留置セグメント全体 (ステントの近位および遠位 5 mm) のミリメートル セクションの形態学的異常の特徴
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破裂の有無にかかわらず、ネオアテローム性動脈硬化症の存在。
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OCT で見られる、ステント内再狭窄の原因となる可能性のある、ステント留置セグメント全体 (ステントの近位および遠位 5 mm) のミリメートル セクションの形態学的異常の特徴
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ステント骨折。
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OCT で見られる、ステント内再狭窄の原因となる可能性のある、ステント留置セグメント全体 (ステントの近位および遠位 5 mm) のミリメートル セクションの形態学的異常の特徴
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近位または遠位のアテローム性動脈硬化症の進行。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床データ
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ステント内再狭窄の開始時間
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臨床データ
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セックス
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臨床データ
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年
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臨床データ
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血管形成術の過去の歴史
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臨床データ
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心筋梗塞
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臨床データ
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冠動脈バイパス移植
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臨床データ
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多血管疾患
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臨床データ
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人工弁
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臨床データ
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心不全
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臨床データ
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慢性腎不全
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臨床データ
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心房細動
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臨床データ
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弁疾患
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臨床データ
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血管疾患
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臨床データ
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CVA
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臨床データ
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ティア
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心血管の危険因子
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高血圧
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心血管の危険因子
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脂質異常症
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心血管の危険因子
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糖尿病
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心血管の危険因子
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家族の歴史
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心血管の危険因子
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太りすぎ (BMI > 25)
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心血管の危険因子
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喫煙習慣
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血液サンプル
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LDLコレステロールの測定
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血液サンプル
時間枠：0日目、365日目
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HDLコレステロールの測定
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血液サンプル
時間枠：0日目、365日目
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トリグリセリドの測定
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血液サンプル
時間枠：0日目、365日目
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HbA1cの測定
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血液サンプル
時間枠：0日目、365日目
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クレアチニンの測定
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0日目、365日目
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血液サンプル
時間枠：0日目、365日目
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腎クリアランスの測定
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0日目、365日目
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新しい血行再建イベント
時間枠：365日目
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標的病変または別の動脈における新たな血管再生イベント、心筋梗塞、死亡およびイベントの原因
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365日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Géraud Souteyrand、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RBHP 2019 SOUTEYRAND
- 2019-A02305-52 (その他の識別子：2019-A02305-52)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。