Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfologiske parametere for in-stent RESTenosis vurdert og identifisert av OCT (RESTO)

14. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Den statistiske risikoen for intrastentstenose har falt betydelig med fremveksten av siste generasjons belagte stenter (medikamentavgivende stenter: DES). Antallet og den kliniske levetiden til stenter implantert i løpet av de siste tjuefem årene forklarer imidlertid det faktum at restenose fortsatt er et ikke uvanlig klinisk problem som uttrykkes som et tilbakefall av angina eller et akutt koronarsyndrom (ACS).

Mekanismene involvert i denne restenosen er av multifaktoriell natur og varierer avhengig av typen stent og tiden siden restenosen inntraff. Ved symptomatisk stentrestenose (angina eller akutt koronarsyndrom) er det vanligvis nødvendig med ytterligere angioplastikk, noen ganger i nødstilfelle. Koronar angiografi er ofte ikke i stand til å forklare de mekaniske årsakene til denne komplikasjonen.

Optisk koherenstomografi (OCT), en høyoppløselig endokoronær avbildningsteknikk kan hjelpe til med å forstå mekanismen for restenose og veilede behandling. OCT under angiografi gir en detaljert analyse av stentene og potensielle komplikasjoner: tilstedeværelsen av neoaterosklerose med eller uten plakkruptur, intimal hyperplasi, stent underutplassering, stentfraktur og distal eller proksimal progresjon av aterosklerosen.

Etterforskerne foreslår en prospektiv multisenterstudie av alle tilfeller av intrastent restenose, undersøkt ved angiografi, som forårsaker kliniske trekk som involverer stabil angina og akutt koronarsyndrom. Den involverte koronararterien vil rutinemessig bli studert av OCT for en mekanisk årsak til intrastent restenose. Rutinemessig bruk av intrastent OCT kan hjelpe til med å forstå årsakene til restenose og i beslutningen om passende behandling. Det er flere mulige behandlinger for restenose, inkludert ballongangioplastikk, belagt ballongangioplastikk, stenting eller aorto-koronar bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle stented koronararteriepasienter innlagt på sykehus for stabil angina eller en ACS som krever ytterligere koronar angiogram (uavhengig av tid siden implantasjon eller type av den første stenten) som er identifisert å ha intrastent restenose under koronar angiografi, vil bli inkludert etter å ha blitt informert og innhentet skriftlig informert samtykke .

  • For tilfeller av stabil angina vil OCT utføres umiddelbart med innsetting av sonden distalt til området som studeres og deretter automatisk tilbaketrekking av fiberen under injeksjon av kontrastmiddelet.
  • For ACS vil OCT utføres umiddelbart eller på utsatt basis etter operatørens skjønn.
  • For kritiske lesjoner som hindrer OCT-fiberen i å passere over lesjonen, tillates "myk" predilatasjon med en 2 mm eller mindre ballong.

  • Praktisk oppførsel av OLT:

    • Tilbaketrekking ved baseline-tilstand og analyse av stenten med 5 mm margin proksimalt og distalt til lesjonen.
    • OCT-analyse: underutplassering av stenten (ekspansjon < 80 % av gjennomsnittlig referanseoverflate), neoaterosklerose med eller uten ruptur, homogen eller ikke-homogen hyperplasi, stentfraktur og proksimal eller distal progresjon av aterosklerosen.
    • Endelig tilbaketrekking i tilfeller av ny angioplastikk (ballongangioplastikk, angioplastikk med belagt ballong eller stenting).
  • OCT-undersøkelsene vil bli anonymisert og registrert i sitt originale format med tanke på sentralisert lesing (Corelab ISIT, UMR 6284-CNRS, Clermont-Ferrand University).
  • Angiografijournalene vil bli sendt inn for lesing av et panel som er blindet for OCT for å demonstrere merverdien av OCT i de fine detaljene ved diagnose og virkningen av en behandlingsbeslutning. Angiogrammene vil bli gjennomgått i et sentralisert analytisk laboratorium, som vil gjenlese prosedyrene blindt.
  • Pasienter vil bli fulgt opp via telefonkontakt eller besøk ett år etter inkludering i studien for å registrere eventuelle komplikasjoner som har utviklet seg (mulig hjerteinfarkt, årsak, eventuell ny revaskularisering av mållesjonen eller en annen arterie og årsak til dette, eventuelle dødsfall og deres fører til).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Université- Hôpital Leuven
  • Frankrike
      • Aubervilliers, Frankrike
        • Clinique la Roseraie
      • Avignon, Frankrike
        • Ch Avignon
      • Besançon, Frankrike
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Morvan
      • Cauro, Frankrike
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Chartres, Frankrike
        • Centre Hospitalier les Hôpitaux de Chartres
      • Grenoble, Frankrike
        • CHRU Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civiles Lyon
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM
      • Nîmes, Frankrike
        • CHRU Nîmes
      • Ollioules, Frankrike
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Privé Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Frankrike
        • CHRU Poitiers
      • Rouen, Frankrike
        • Clinique Saint Hilaire
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU Strasbourg
      • Toucy, Frankrike
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Frankrike
        • CHRU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Hôpitaux De Tours
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • CH de Bern
      • Lausanne, Sveits
        • CHUV de Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, 18 år og eldre.
  • Ubelagt, belagt eller bioresorberbar stentrestenose, definert av lumenobstruksjon på over 50 % i stenten og/eller innenfor 5 mm proksimalt eller distalt til stenten funnet ved koronar angiografi.
  • Pasienter behandlet for et akutt koronarsyndrom hvor det er mistanke om restenose. Det anbefales at OCT utføres etter gjenoppretting av TIMI grad 3 koronarstrøm i den innledende undersøkelsen eller i en senere gjennomgang ved < 7 dager.
  • Pasientens informerte samtykke.
  • Abonnement på et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Teknisk manglende evne til å utføre OCT (distale lesjoner, alvorlig kronisk nyresvikt).

  • Kontraindikasjoner for bruk av ABBOTT-systemer når innsetting av en hvilken som helst type kateter representerer en risiko for pasienten. Kontraindikasjonene inkluderer følgende:

    • Bakteremi eller septikemi
    • Betydelige avvik i koagulasjonssystemet
    • Pasienter hvor kranspulsårespasmer har blitt diagnostisert
    • Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for koronar bypass-transplantasjon
    • Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for perkutan koronar angioplastikk
    • Alvorlig hemodynamisk sjokk eller ustabilitet
    • Total okklusjon
  • Forventet levealder på under ett år av ikke-kardiale årsaker.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som er fertile og ikke tar passende prevensjonsmidler.
  • Pasienter under rettslig beskyttelse eller vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OKT

Pasient heks koronararteriesykdom som har blitt stentet og er innlagt på sykehus for stabil angina eller akutt koronarsyndrom som krever et ytterligere koronar angiogram (uavhengig av tid siden implantasjon eller type første stent.

- Identifisering av intrastent restenose under koronar angiografi og realisering av en umiddelbar eller utsatt OCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)

OCT-fiberen er et optisk fiberkateter som inneholder en linse plassert ved sin ekstremitet og plassert distalt for det arterielle segmentet som skal undersøkes. Dette er en intrakoronar seksjonsteknikk med svært høy oppløsning basert på absorpsjon og refleksjon av nært infrarødt lys av stenter og vev.

OCT-analyse utføres under en vanlig koronar angiografiprosedyre. Det er en vanlig teknikk som allerede er brukt og anbefalt for intrastent restenose for å etablere mekanismen for prosessen. Ingen nye produkter blir testet. Undersøkelsen som er utført er den samme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristikker av morfologiske abnormiteter, sett på OCT på millimeterseksjoner av hele stentet segment (5 mm proksimalt og distalt til stenten), potensielt ansvarlig for intrastent restenose
Tidsramme: dag 0
Underutplassering av stenten med prosentvis underutplassering er definert når minimum intrastentoverflateareal er mindre enn 80 % av referanseoverflatearealet.
dag 0
Karakteristikker av morfologiske abnormiteter, sett på OCT på millimeterseksjoner av hele stentet segment (5 mm proksimalt og distalt til stenten), potensielt ansvarlig for intrastent restenose
Tidsramme: dag 0
Homogen eller ikke-homogen intimal hyperplasi.
dag 0
Karakteristikk av morfologiske abnormiteter, sett på OCT på millimeterseksjoner av hele stentet segment (5 mm proksimalt og distalt til stenten), potensielt ansvarlig for intrastent restenose
Tidsramme: dag 0
Tilstedeværelse av neoaterosklerose, med eller uten ruptur.
dag 0
Karakteristikk av morfologiske abnormiteter, sett på OCT på millimeterseksjoner av hele stentet segment (5 mm proksimalt og distalt til stenten), potensielt ansvarlig for intrastent restenose
Tidsramme: dag 0
Stentbrudd .
dag 0
Karakteristikk av morfologiske abnormiteter, sett på OCT på millimeterseksjoner av hele stentet segment (5 mm proksimalt og distalt til stenten), potensielt ansvarlig for intrastent restenose
Tidsramme: dag 0
Progresjon av proksimal eller distal aterosklerose.
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
tid til utbruddet av intrastent restenose
dag 0
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
kjønn
dag 0
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
alder
dag 0
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
tidligere historie med angioplastikk
dag 0
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
hjerteinfarkt
dag 0
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
koronar bypass-transplantasjon
dag 0
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
multi-fartøy sykdom
dag 0
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
proteseventil
dag 0
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
hjertefeil
dag 0
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
Kronisk nyresvikt
dag 0
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
atrieflimmer
dag 0
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
klaffesykdom
dag 0
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
vaskulær sykdom
dag 0
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
CVA
dag 0
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
TIA
dag 0
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: dag 0
hypertensjon
dag 0
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: dag 0
dyslipidemi
dag 0
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: dag 0
diabetes
dag 0
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: dag 0
familie historie
dag 0
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: dag 0
overvektig (BMI > 25)
dag 0
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: dag 0
røykevane
dag 0
Blodprøve
Tidsramme: dag 0, dag 365
Mål for LDL-kolesterol
dag 0, dag 365
Blodprøve
Tidsramme: dag 0, dag 365
Mål for HDL-kolesterol
dag 0, dag 365
Blodprøve
Tidsramme: dag 0, dag 365
Mål for triglyserider
dag 0, dag 365
Blodprøve
Tidsramme: dag 0, dag 365
Mål på HbA1c
dag 0, dag 365
Blodprøve
Tidsramme: dag 0, dag 365
Mål for kreatinin
dag 0, dag 365
Blodprøve
Tidsramme: dag 0, dag 365
Mål for renal clearance
dag 0, dag 365
Nye revaskulariseringshendelser
Tidsramme: dag 365
ny revaskulariseringshendelse i mållesjonen eller en annen arterie, hjerteinfarkt, dødsfall og årsaker til hendelser
dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Abbott
Corelab ISIT

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Géraud Souteyrand, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2019 SOUTEYRAND
  • 2019-A02305-52 (Annen identifikator: 2019-A02305-52)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restenose i stent

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi (OCT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere