Морфологические параметры REST-стеноза в стенте, оцененные и идентифицированные с помощью ОКТ (RESTO)
Статистический риск внутристентового стеноза значительно снизился с появлением стентов с покрытием последнего поколения (стенты с лекарственным покрытием: DES). Однако количество и клиническая продолжительность жизни стентов, имплантированных за последние двадцать пять лет, объясняют тот факт, что рестеноз остается нередкой клинической проблемой, которая выражается в виде рецидива стенокардии или острого коронарного синдрома (ОКС).
Механизмы этого рестеноза носят многофакторный характер и различаются в зависимости от типа стента и времени, прошедшего с момента возникновения рестеноза. При симптоматическом рестенозе стента (стенокардия или острый коронарный синдром) обычно требуется повторная ангиопластика, иногда в экстренном порядке. Коронарография часто не способна объяснить механические причины этого осложнения.
Оптическая когерентная томография (ОКТ), метод эндокоронарной визуализации с высоким разрешением, может помочь в понимании механизма рестеноза и направить лечение. ОКТ во время ангиографии обеспечивает детальный анализ стентов и возможных осложнений: наличие неоатеросклероза с разрывом бляшки или без него, гиперплазию интимы, недоразвертывание стента, перелом стента и дистальное или проксимальное прогрессирование атеросклероза.
Исследователи предлагают провести проспективное многоцентровое исследование всех случаев внутристентового рестеноза, исследованных с помощью ангиографии, вызывающих клинические проявления стабильной стенокардии и острого коронарного синдрома. Вовлеченная коронарная артерия будет регулярно исследоваться с помощью ОКТ на наличие механической причины внутристентового рестеноза. Рутинное использование внутристентовой ОКТ может помочь в понимании причин рестеноза и принятии решения о соответствующем лечении. Существует несколько возможных методов лечения рестеноза, включая баллонную ангиопластику, баллонную ангиопластику с покрытием, стентирование или аорто-коронарное шунтирование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты со стентированными коронарными артериями, госпитализированные по поводу стабильной стенокардии или ОКС, требующие повторной коронарной ангиографии (независимо от времени с момента имплантации или типа исходного стента), у которых во время коронарной ангиографии выявлен рестеноз внутри стента, будут включены после информирования и получения их информированного письменного согласия. .
- В случае стабильной стенокардии ОКТ будет проводиться сразу же с введением датчика дистальнее исследуемой области, а затем автоматической ретракцией волокна во время введения контрастного вещества.
- Для ACS OCT будет выполняться немедленно или с отсрочкой на усмотрение оператора.
- Для критических поражений, препятствующих прохождению ОКТ-волокна через очаг поражения, допускается «мягкая» предварительная дилатация баллоном диаметром 2 мм или меньше.
Практическое проведение ОКТ:
- Откат исходного состояния и анализ стента с краем 5 мм проксимальнее и дистальнее поражения.
- Анализ ОКТ: недостаточное развертывание стента (расширение < 80% от референтной средней площади поверхности), неоатеросклероз с разрывом или без него, гомогенная или негомогенная гиперплазия, перелом стента и проксимальное или дистальное прогрессирование атеросклероза.
- Окончательный откат в случаях новой ангиопластики (баллонная ангиопластика, ангиопластика баллоном с покрытием или стентирование).
- Исследования OCT будут анонимизированы и зарегистрированы в исходном формате с целью централизованного чтения (Corelab ISIT, UMR 6284-CNRS, Университет Клермон-Ферран).
- Записи ангиографии будут представлены для прочтения комиссией, не имеющей представления об ОКТ, с целью демонстрации дополнительной ценности ОКТ в мельчайших деталях диагностики и влияния решения о лечении. Ангиограммы будут рассмотрены в централизованной аналитической лаборатории, которая пересчитывает процедуры вслепую.
- Пациентов будут наблюдать по телефону или через год после включения в исследование для регистрации любых развившихся осложнений (возможный инфаркт миокарда, причина, любая новая реваскуляризация целевого поражения или другой артерии и причина этого, любые смерти и их причины).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Université- Hôpital Leuven
-
-
-
-
-
Aubervilliers, Франция
- Clinique la Roseraie
-
Avignon, Франция
- CH Avignon
-
Besançon, Франция
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
Brest, Франция
- CHRU Morvan
-
Cauro, Франция
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Chartres, Франция
- Centre Hospitalier les Hôpitaux de Chartres
-
Grenoble, Франция
- CHRU Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lille, Франция
- CHRU Lille
-
Lyon, Франция
- Hospices civiles Lyon
-
Lyon, Франция
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Франция
- AP-HM
-
Nîmes, Франция
- CHRU Nîmes
-
Ollioules, Франция
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Франция
- AP-HP
-
Paris, Франция
- Hôpital Privé Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Франция
- Chru Poitiers
-
Rouen, Франция
- Clinique Saint Hilaire
-
Strasbourg, Франция
- CHRU Strasbourg
-
Toucy, Франция
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Франция
- CHRU Toulouse
-
Tours, Франция
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- CH de Bern
-
Lausanne, Швейцария
- CHUV de Lausanne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше.
- Рестеноз непокрытого, покрытого или биорезорбируемого стента, определяемый обструкцией просвета стента более чем на 50% и/или в пределах 5 мм проксимальнее или дистальнее стента, обнаруживаемой при коронарной ангиографии.
- Пациенты, получающие лечение по поводу острого коронарного синдрома с подозрением на рестеноз. Рекомендуется выполнять ОКТ после восстановления коронарного кровотока 3-й степени по TIMI при первоначальном обследовании или при последующем осмотре <7 дней.
- Информированное согласие пациента.
- Подписка на систему социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Техническая невозможность проведения ОКТ (дистальные поражения, выраженная хроническая почечная недостаточность).
Противопоказания к использованию систем ABBOTT, когда введение катетера любого типа представляет риск для пациента. К противопоказаниям относятся следующие:
- Бактериемия или септицемия
- Значительные нарушения системы свертывания крови
- Пациенты, у которых диагностирован спазм коронарных артерий
- Пациенты, которые не соответствуют критериям коронарного шунтирования
- Пациенты, не соответствующие критериям чрескожной коронарной ангиопластики
- Тяжелый гемодинамический шок или нестабильность
- Полная окклюзия
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года по причинам, не связанным с сердцем.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, способные к деторождению и не принимающие соответствующие противозачаточные средства.
- Пациенты, находящиеся под правовой защитой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОКТ
Пациент с ишемической болезнью сердца, который был стентирован и госпитализирован по поводу стабильной стенокардии или острого коронарного синдрома, требующего повторной коронарной ангиографии (независимо от времени, прошедшего с момента имплантации или типа первоначального стента). - Выявление внутристентового рестеноза при коронарографии и проведении немедленной или отсроченной ОКТ. |
Волокно OCT представляет собой оптоволоконный катетер, содержащий линзу, расположенную на его конце и расположенную дистальнее исследуемого артериального сегмента. Это интракоронарный метод среза с очень высоким разрешением, основанный на поглощении и отражении ближнего инфракрасного света стентами и тканями. Анализ ОКТ проводится во время обычной процедуры коронарографии. Это обычная методика, уже используемая и рекомендуемая при внутристентовом рестенозе для установления механизма процесса. Ни один новый продукт не тестируется. Проведенное обследование такое же. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика морфологических аномалий, выявляемых при ОКТ на миллиметровых срезах всего сегмента стента (5 мм проксимально и дистально от стента), потенциально ответственных за внутристентовый рестеноз
Временное ограничение: день 0
|
Недостаточное раскрытие стента с процентным недораскрытием определяется, когда минимальная площадь внутренней поверхности стента составляет менее 80% от эталонной площади поверхности.
|
день 0
|
|
Характеристика морфологических аномалий, выявляемых при ОКТ на миллиметровых срезах всего сегмента стента (5 мм проксимально и дистально от стента), потенциально ответственных за внутристентовый рестеноз
Временное ограничение: день 0
|
Гомогенная или негомогенная гиперплазия интимы.
|
день 0
|
|
Характеристика морфологических аномалий, выявляемых при ОКТ на миллиметровых срезах всего сегмента стента (5 мм проксимально и дистально от стента), потенциально ответственных за внутристентовый рестеноз
Временное ограничение: день 0
|
Наличие неоатеросклероза с разрывом или без него.
|
день 0
|
|
Характеристика морфологических аномалий, выявляемых при ОКТ на миллиметровых срезах всего сегмента стента (5 мм проксимально и дистально от стента), потенциально ответственных за внутристентовый рестеноз
Временное ограничение: день 0
|
Перелом стента.
|
день 0
|
|
Характеристика морфологических аномалий, выявляемых при ОКТ на миллиметровых срезах всего сегмента стента (5 мм проксимально и дистально от стента), потенциально ответственных за внутристентовый рестеноз
Временное ограничение: день 0
|
Прогрессирование проксимального или дистального атеросклероза.
|
день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические данные
Временное ограничение: день 0
|
время до начала внутристентового рестеноза
|
день 0
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: день 0
|
секс
|
день 0
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: день 0
|
возраст
|
день 0
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: день 0
|
прошлая история ангиопластики
|
день 0
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: день 0
|
инфаркт миокарда
|
день 0
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: день 0
|
коронарное шунтирование
|
день 0
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: день 0
|
многососудистое заболевание
|
день 0
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: день 0
|
протез клапана
|
день 0
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: день 0
|
сердечная недостаточность
|
день 0
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: день 0
|
хроническая почечная недостаточность
|
день 0
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: день 0
|
мерцательная аритмия
|
день 0
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: день 0
|
болезнь клапана
|
день 0
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: день 0
|
сосудистое заболевание
|
день 0
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: день 0
|
CVA
|
день 0
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: день 0
|
ТИА
|
день 0
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: день 0
|
гипертония
|
день 0
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: день 0
|
дислипидемия
|
день 0
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: день 0
|
диабет
|
день 0
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: день 0
|
история семьи
|
день 0
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: день 0
|
избыточный вес (ИМТ > 25)
|
день 0
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: день 0
|
привычка курить
|
день 0
|
|
Образец крови
Временное ограничение: день 0, день 365
|
Измерение холестерина ЛПНП
|
день 0, день 365
|
|
Образец крови
Временное ограничение: день 0, день 365
|
Измерение холестерина ЛПВП
|
день 0, день 365
|
|
Образец крови
Временное ограничение: день 0, день 365
|
Мера триглицеридов
|
день 0, день 365
|
|
Образец крови
Временное ограничение: день 0, день 365
|
Измерение HbA1c
|
день 0, день 365
|
|
Образец крови
Временное ограничение: день 0, день 365
|
Измерение креатинина
|
день 0, день 365
|
|
Образец крови
Временное ограничение: день 0, день 365
|
Измерение почечного клиренса
|
день 0, день 365
|
|
Новые события реваскуляризации
Временное ограничение: 365 день
|
новое событие реваскуляризации в целевом поражении или другой артерии, инфаркты миокарда, летальные исходы и причины событий
|
365 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Géraud Souteyrand, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2019 SOUTEYRAND
- 2019-A02305-52 (Другой идентификатор: 2019-A02305-52)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .