OCT에 의해 평가되고 식별된 스텐트 내 RESTenosis의 형태학적 매개변수 (RESTO)
최신 코팅 스텐트(약물 방출 스텐트: DES)의 출현으로 스텐트 내 협착증의 통계적 위험이 상당히 감소했습니다. 그러나 지난 25년 동안 이식된 스텐트의 수와 임상 수명은 재협착증이 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 재발로 표현되는 드문 임상 문제가 아니라는 사실을 설명합니다.
이 재협착과 관련된 기전은 본질적으로 다인성이며 스텐트의 유형과 재협착이 발생한 이후 시간에 따라 다릅니다. 증상이 있는 스텐트 재협착증(협심증 또는 급성 관상동맥 증후군)의 경우 일반적으로 추가적인 혈관성형술이 필요하며 경우에 따라 응급 상황이 발생하기도 합니다. 관상동맥 조영술은 종종 이 합병증의 기계적 원인을 설명할 수 없습니다.
고해상도 내관 영상기법인 광간섭단층촬영(OCT)은 재협착의 기전을 이해하고 치료를 가이드하는데 도움을 줄 수 있다. 혈관 조영술 중 OCT는 스텐트 및 잠재적인 합병증에 대한 상세한 분석을 제공합니다: 플라크 파열이 있거나 없는 신동맥경화증의 존재, 내막 증식, 스텐트 과소 배치, 스텐트 골절 및 죽상경화증의 원위 또는 근위 진행.
연구자들은 안정형 협심증 및 급성 관상동맥 증후군과 관련된 임상 특징을 유발하는 혈관조영술로 검사되는 모든 경우의 관내 재협착증에 대한 전향적 다기관 연구를 제안합니다. 관련된 관상 동맥은 관내 재협착증의 기계적 원인에 대해 OCT에 의해 일상적으로 연구될 것입니다. 관내 OCT의 일상적인 사용은 재협착의 원인을 이해하고 적절한 치료를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 풍선 혈관성형술, 코팅된 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입술 또는 대동맥-관상동맥 우회로 이식 수술을 포함하여 재협착증에 대한 몇 가지 가능한 치료법이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥조영술 동안 스텐트내 재협착증이 있는 것으로 확인된 안정형 협심증 또는 추가 관상동맥 조영술이 필요한 ACS(삽입 이후 시간 또는 초기 스텐트 유형에 관계없이)로 입원한 모든 스텐트 삽입 관상동맥 환자는 정보를 받고 사전 서면 동의를 얻은 후 포함됩니다. .
- 안정형 협심증의 경우 OCT는 연구 중인 영역의 말단에 프로브를 삽입한 다음 조영제를 주입하는 동안 섬유를 자동으로 후퇴시켜 즉시 수행됩니다.
- ACS의 경우 OCT는 운영자의 재량에 따라 즉시 또는 연기됩니다.
- OCT 섬유가 병변을 가로질러 통과하는 것을 막는 치명적인 병변의 경우 2mm 이하의 풍선을 사용한 "부드러운" 사전 확장이 허용됩니다.
OCT의 실제 수행:
- 기준선 상태에서 풀백 및 병변에 대해 근위 및 원위 마진이 5mm인 스텐트 분석.
- OCT 분석: 스텐트의 과소 배치(확장 < 기준 평균 표면적의 80% 미만), 파열이 있거나 없는 신생 죽상경화증, 균질 또는 비균질 증식, 스텐트 골절 및 죽상경화증의 근위 또는 원위 진행.
- 새로운 혈관성형술(풍선 혈관성형술, 코팅된 풍선 또는 스텐트를 사용한 혈관성형술)의 경우 최종 철회.
- OCT 조사는 중앙 집중식 읽기를 위해 익명화되고 원래 형식으로 등록됩니다(Corelab ISIT, UMR 6284-CNRS, Clermont-Ferrand University).
- 혈관 조영 기록은 진단의 세부 사항과 치료 결정의 영향에서 OCT의 부가 가치를 입증할 목적으로 OCT에 대해 눈이 먼 패널이 읽을 수 있도록 제출됩니다. 혈관 조영술은 맹검 절차를 다시 읽을 중앙 분석 실험실에서 검토됩니다.
- 환자는 연구에 포함된 지 1년 후에 전화 연락 또는 방문을 통해 후속 조치를 취하여 발생한 모든 합병증(가능한 심근 경색, 이유, 표적 병변 또는 다른 동맥의 새로운 재혈관화 및 이에 대한 이유, 모든 사망 및 그들의 원인).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- Université- Hôpital Leuven
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Bern, 스위스
- CH de Bern
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Lausanne, 스위스
- CHUV de Lausanne
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Aubervilliers, 프랑스
- Clinique la Roseraie
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Avignon, 프랑스
- CH Avignon
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Besançon, 프랑스
- CHRU Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Brest, 프랑스
- CHRU Morvan
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Cauro, 프랑스
- Hôpital Prive Saint Martin
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Chartres, 프랑스
- Centre Hospitalier les Hôpitaux de Chartres
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Grenoble, 프랑스
- CHRU Grenoble Alpes
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Lille, 프랑스
- Chru Lille
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Lyon, 프랑스
- Hospices civiles Lyon
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Lyon, 프랑스
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, 프랑스
- AP-HM
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Nîmes, 프랑스
- CHRU Nîmes
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Ollioules, 프랑스
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris, 프랑스
- AP-HP
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Paris, 프랑스
- Hôpital Privé Institut Mutualiste Montsouris
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Poitiers, 프랑스
- Chru Poitiers
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Rouen, 프랑스
- Clinique Saint Hilaire
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Strasbourg, 프랑스
- CHRU Strasbourg
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Toucy, 프랑스
- Clinique Pasteur Toulouse
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Toulouse, 프랑스
- CHRU Toulouse
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Tours, 프랑스
- CHRU Hôpitaux de Tours
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63000
- CHU Clermont Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 스텐트에서 50% 초과 및/또는 관상 동맥 조영술에서 발견된 스텐트 근위 또는 원위 5mm 이내의 내강 폐색으로 정의되는 비코팅, 코팅 또는 생체흡수성 스텐트 재협착증.
- 재협착이 의심되는 급성 관상동맥 증후군으로 치료 중인 환자. OCT는 초기 조사에서 TIMI 등급 3 관상동맥 흐름을 회복한 후 또는 이후 검토에서 < 7일에 수행하는 것이 좋습니다.
- 환자 동의서.
- 사회보장제도 가입.
제외 기준:
- OCT를 수행할 수 없는 기술적 무능력(원위 병변, 중증 만성 신부전).
모든 유형의 카테터 삽입 시 ABBOTT 시스템 사용에 대한 금기는 환자에게 위험을 초래할 수 있습니다. 금기 사항에는 다음이 포함됩니다.
- 균혈증 또는 패혈증
- 중대한 응고계 이상
- 관상동맥경련이 진단된 환자
- 관상동맥우회술 기준에 맞지 않는 환자
- 경피적 관상동맥 성형술의 기준에 맞지 않는 환자
- 심한 혈역학적 쇼크 또는 불안정
- 전체 폐색
- 심장 이외의 이유로 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성으로서 적절한 피임약을 복용하지 않는 여성.
- 법적 보호 또는 후견을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10월
스텐트 시술을 받았고 안정형 협심증 또는 추가 관상동맥 조영술이 필요한 급성 관상동맥 증후군으로 입원한 마녀 관상동맥병 환자(이식 후 시간 또는 초기 스텐트 유형에 관계없음) - 관상 동맥 조영술 중 스텐트내 재협착의 식별 및 즉시 또는 연기된 OCT의 실현. |
OCT 섬유는 말단에 위치한 렌즈를 포함하는 광섬유 카테터이며 검사할 동맥 세그먼트의 말단에 위치합니다. 이것은 스텐트 및 조직에 의한 근적외선의 흡수 및 반사를 기반으로 하는 관상동맥 내 초고해상도 절편 기술입니다. OCT 분석은 일반적인 관상 동맥 조영술 절차 중에 수행됩니다. 그것은 과정의 메커니즘을 확립하기 위해 이미 사용되고 권장되는 관내 재협착증에 대한 일반적인 기술입니다. 테스트 중인 새 제품이 없습니다. 수행되는 검사는 동일합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적으로 스텐트 내 재협착의 원인이 되는 전체 스텐트 세그먼트(스텐트에 대해 근위 및 원위로 5mm)의 밀리미터 섹션에서 OCT에서 보이는 형태학적 이상 특성
기간: 0일
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스텐트의 과소 전개 비율이 있는 과소 전개는 스텐트 내 최소 표면적이 기준 표면적의 80% 미만일 때 정의됩니다.
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0일
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잠재적으로 스텐트 내 재협착의 원인이 되는 전체 스텐트 세그먼트(스텐트에 대해 근위 및 원위로 5mm)의 밀리미터 섹션에서 OCT에서 보이는 형태학적 이상 특성
기간: 0일
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균질 또는 비균질 내막 과형성.
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0일
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잠재적으로 스텐트 내 재협착의 원인이 되는 전체 스텐트 세그먼트(스텐트에 대해 근위 및 원위로 5mm)의 밀리미터 섹션에서 OCT에서 보이는 형태학적 이상 특성
기간: 0일
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파열이 있거나 없는 신죽상동맥경화증의 존재.
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0일
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잠재적으로 스텐트 내 재협착의 원인이 되는 전체 스텐트 세그먼트(스텐트에 대해 근위 및 원위로 5mm)의 밀리미터 섹션에서 OCT에서 보이는 형태학적 이상 특성
기간: 0일
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스텐트 골절 .
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0일
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잠재적으로 스텐트 내 재협착의 원인이 되는 전체 스텐트 세그먼트(스텐트에 대해 근위 및 원위로 5mm)의 밀리미터 섹션에서 OCT에서 보이는 형태학적 이상 특성
기간: 0일
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근위 또는 원위 죽상동맥경화증의 진행.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 데이터
기간: 0일
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관내 재협착이 시작되는 시간
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0일
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임상 데이터
기간: 0일
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섹스
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0일
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임상 데이터
기간: 0일
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나이
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0일
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임상 데이터
기간: 0일
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혈관 성형술의 과거력
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0일
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임상 데이터
기간: 0일
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심근 경색증
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0일
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임상 데이터
기간: 0일
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관상동맥우회술
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0일
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임상 데이터
기간: 0일
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다혈관 질환
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0일
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임상 데이터
기간: 0일
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인공 판막
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0일
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임상 데이터
기간: 0일
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심부전
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0일
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임상 데이터
기간: 0일
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만성 신부전
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0일
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임상 데이터
기간: 0일
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심방세동
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0일
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임상 데이터
기간: 0일
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판막 질환
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0일
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임상 데이터
기간: 0일
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혈관 질환
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0일
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임상 데이터
기간: 0일
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CVA
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0일
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임상 데이터
기간: 0일
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TIA
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0일
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심혈관 위험 요인
기간: 0일
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고혈압
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0일
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심혈관 위험 요인
기간: 0일
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이상지질혈증
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0일
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심혈관 위험 요인
기간: 0일
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당뇨병
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0일
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심혈관 위험 요인
기간: 0일
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가족력
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0일
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심혈관 위험 요인
기간: 0일
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과체중(BMI > 25)
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0일
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심혈관 위험 요인
기간: 0일
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흡연 습관
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0일
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혈액 샘플
기간: 0일, 365일
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LDL 콜레스테롤 측정
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0일, 365일
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혈액 샘플
기간: 0일, 365일
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HDL 콜레스테롤 측정
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0일, 365일
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혈액 샘플
기간: 0일, 365일
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트리글리세리드 측정
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0일, 365일
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혈액 샘플
기간: 0일, 365일
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HbA1c 측정
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0일, 365일
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혈액 샘플
기간: 0일, 365일
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크레아티닌 측정
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0일, 365일
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혈액 샘플
기간: 0일, 365일
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신장 청소율 측정
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0일, 365일
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새로운 혈관 재생 이벤트
기간: 365일
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표적 병변 또는 다른 동맥의 새로운 혈관재생 사건, 심근 경색, 사망 및 사건의 원인
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365일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Géraud Souteyrand, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2019 SOUTEYRAND
- 2019-A02305-52 (기타 식별자: 2019-A02305-52)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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