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Parametri morfologici della RESTenosi intrastent valutati e identificati dall'OCT (RESTO)

14 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Il rischio statistico di stenosi intrastent è diminuito notevolmente con la comparsa di stent rivestiti di ultima generazione (stent a rilascio di farmaco: DES). Il numero e la durata clinica degli stent impiantati negli ultimi venticinque anni, tuttavia, spiegano il fatto che la restenosi rimane un problema clinico non inusuale che si esprime come recidiva di angina o di sindrome coronarica acuta (SCA).

I meccanismi coinvolti in questa restenosi sono di natura multifattoriale e differiscono a seconda del tipo di stent e del tempo trascorso da quando si è verificata la restenosi. Nella restenosi sintomatica dello stent (angina o sindrome coronarica acuta), di solito è necessaria un'ulteriore angioplastica, occasionalmente in caso di emergenza. L'angiografia coronarica spesso non è in grado di spiegare le cause meccaniche di questa complicanza.

La tomografia a coerenza ottica (OCT), una tecnica di imaging endocoronarico ad alta risoluzione, può aiutare a comprendere il meccanismo della restenosi e guidare il trattamento. L'OCT durante l'angiografia fornisce un'analisi dettagliata degli stent e delle potenziali complicanze: presenza di neoaterosclerosi con o senza rottura della placca, iperplasia intimale, sottodispiegamento dello stent, frattura dello stent e progressione distale o prossimale dell'aterosclerosi.

I ricercatori propongono uno studio prospettico multicentrico di tutti i casi di restenosi intrastent, esaminati mediante angiografia, che causano caratteristiche cliniche che coinvolgono angina stabile e sindrome coronarica acuta. L'arteria coronarica coinvolta sarà studiata di routine da OCT per una causa meccanica della restenosi intrastent. L'uso di routine dell'OCT intrastent può aiutare nella comprensione delle cause della restenosi e nella decisione sul trattamento appropriato. Esistono diversi possibili trattamenti per la restenosi, tra cui l'angioplastica con palloncino, l'angioplastica con palloncino rivestito, lo stent o la chirurgia del bypass aorto-coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti coronarici con stent ricoverati per angina stabile o SCA che richiedono un ulteriore angiogramma coronarico (indipendentemente dal tempo trascorso dall'impianto o dal tipo di stent iniziale) identificati per avere restenosi intrastent durante l'angiografia coronarica saranno inclusi dopo essere stati informati e aver ottenuto il loro consenso informato scritto .

  • Per i casi di angina stabile l'OCT verrà eseguito immediatamente con inserimento della sonda distale rispetto all'area studiata e poi retrazione automatica della fibra durante l'iniezione del mezzo di contrasto.
  • Per ACS, l'OCT verrà eseguito immediatamente o in differita a discrezione dell'operatore.
  • Per le lesioni critiche che impediscono il passaggio della fibra OCT attraverso la lesione, è consentita la predilatazione "morbida" con un palloncino di 2 mm o più piccolo.

  • Svolgimento pratico dell'OCT:

    • Pullback allo stato basale e analisi dello stent con un margine di 5 mm prossimale e distale alla lesione.
    • Analisi OCT: sottodispiegamento dello stent (espansione < 80% della superficie media di riferimento), neoaterosclerosi con o senza rottura, iperplasia omogenea o non omogenea, frattura dello stent e progressione prossimale o distale dell'aterosclerosi.
    • Pullback finale in caso di nuova angioplastica (angioplastica con palloncino, angioplastica con palloncino rivestito o stent).
  • Le indagini OCT saranno anonimizzate e registrate nel loro formato originale in vista di una lettura centralizzata (Corelab ISIT, UMR 6284-CNRS, Clermont-Ferrand University).
  • I record angiografici saranno sottoposti alla lettura da un panel cieco all'OCT allo scopo di dimostrare il valore aggiunto dell'OCT nei dettagli fini della diagnosi e l'impatto di una decisione terapeutica. Gli angiogrammi saranno rivisti in un laboratorio analitico centralizzato, che rileggerà le procedure alla cieca.
  • I pazienti saranno seguiti tramite contatto telefonico o visita un anno dopo l'inclusione nello studio per registrare eventuali complicanze che si sono sviluppate (possibile infarto miocardico, motivo, qualsiasi nuova rivascolarizzazione della lesione target o di un'altra arteria e motivo di ciò, eventuali decessi e loro cause).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Université- Hôpital Leuven
  • Francia
      • Aubervilliers, Francia
        • Clinique la Roseraie
      • Avignon, Francia
        • Ch Avignon
      • Besançon, Francia
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHRU Morvan
      • Cauro, Francia
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Chartres, Francia
        • Centre Hospitalier les Hôpitaux de Chartres
      • Grenoble, Francia
        • CHRU Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civiles Lyon
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia
        • AP-HM
      • Nîmes, Francia
        • CHRU Nîmes
      • Ollioules, Francia
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Francia
        • AP-HP
      • Paris, Francia
        • Hôpital Privé Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Francia
        • CHRU Poitiers
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint Hilaire
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU Strasbourg
      • Toucy, Francia
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • CHRU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU Hôpitaux De Tours
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • CH de Bern
      • Lausanne, Svizzera
        • CHUV de Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, dai 18 anni in su.
  • Ristenosi dello stent non rivestito, rivestito o bioriassorbibile, definita da un'ostruzione del lume superiore al 50% nello stent e/o entro 5 mm prossimalmente o distalmente allo stent rilevata all'angiografia coronarica.
  • Pazienti trattati per una sindrome coronarica acuta in cui si sospetta restenosi. Si raccomanda di eseguire l'OCT dopo aver ripristinato il flusso coronarico di grado 3 TIMI nell'indagine iniziale o in una revisione successiva a < 7 giorni.
  • Consenso informato del paziente.
  • Abbonamento ad un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità tecnica di eseguire l'OCT (lesioni distali, grave insufficienza renale cronica).

  • Controindicazione all'uso dei sistemi ABBOTT quando l'inserimento di qualsiasi tipo di catetere rappresenta un rischio per il paziente. Le controindicazioni includono quanto segue:

    • Batteriemia o setticemia
    • Anomalie significative del sistema di coagulazione
    • Pazienti in cui è stato diagnosticato uno spasmo coronarico
    • Pazienti che non soddisfano i criteri per l'innesto di bypass coronarico
    • Pazienti che non soddisfano i criteri per l'angioplastica coronarica percutanea
    • Grave shock emodinamico o instabilità
    • Occlusione totale
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno per motivi non cardiaci.
  • Donne incinte o che allattano o donne fertili che non assumono contraccettivi appropriati.
  • Pazienti sotto tutela legale o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTT

Paziente con malattia coronarica che è stato sottoposto a stent ed è ricoverato in ospedale per angina stabile o sindrome coronarica acuta che richiede un ulteriore angiogramma coronarico (indipendentemente dal tempo trascorso dall'impianto o dal tipo di stent iniziale.

- Individuazione di restenosi intrastent durante angiografia coronarica e realizzazione di un OCT immediato o differito.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica (OCT)

La fibra OCT è un catetere in fibra ottica contenente una lente posta all'estremità e posizionata distalmente rispetto al segmento arterioso da esaminare. Si tratta di una tecnica di sezione intracoronarica ad altissima risoluzione basata sull'assorbimento e sulla riflessione della luce infrarossa ravvicinata da parte di stent e tessuti.

L'analisi OCT viene eseguita durante una normale procedura di angiografia coronarica. È una tecnica comune già utilizzata e raccomandata per la restenosi intrastent per stabilire il meccanismo del processo. Nessun nuovo prodotto è in fase di test. L'esame effettuato è lo stesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche delle anomalie morfologiche, osservabili all'OCT su sezioni millimetriche dell'intero segmento stent (5 mm prossimalmente e distalmente allo stent), potenzialmente responsabili della restenosi intrastent
Lasso di tempo: giorno 0
Il sottodispiegamento dello stent con percentuale di sottodispiegamento è definito quando la superficie intrastent minima è inferiore all'80% della superficie di riferimento.
giorno 0
Caratteristiche delle anomalie morfologiche, osservabili all'OCT su sezioni millimetriche dell'intero segmento stent (5 mm prossimalmente e distalmente allo stent), potenzialmente responsabili della restenosi intrastent
Lasso di tempo: giorno 0
Iperplasia intimale omogenea o non omogenea.
giorno 0
Caratteristiche delle anomalie morfologiche, osservabili all'OCT su sezioni millimetriche dell'intero segmento stent (5 mm prossimalmente e distalmente allo stent), potenzialmente responsabili della restenosi intrastent
Lasso di tempo: giorno 0
Presenza di neoaterosclerosi, con o senza rottura.
giorno 0
Caratteristiche delle anomalie morfologiche, osservabili all'OCT su sezioni millimetriche dell'intero segmento stent (5 mm prossimalmente e distalmente allo stent), potenzialmente responsabili della restenosi intrastent
Lasso di tempo: giorno 0
Frattura dello stent.
giorno 0
Caratteristiche delle anomalie morfologiche, osservabili all'OCT su sezioni millimetriche dell'intero segmento stent (5 mm prossimalmente e distalmente allo stent), potenzialmente responsabili della restenosi intrastent
Lasso di tempo: giorno 0
Progressione dell'aterosclerosi prossimale o distale.
giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati clinici
Lasso di tempo: giorno 0
tempo di insorgenza della restenosi intrastent
giorno 0
Dati clinici
Lasso di tempo: giorno 0
sesso
giorno 0
Dati clinici
Lasso di tempo: giorno 0
età
giorno 0
Dati clinici
Lasso di tempo: giorno 0
storia passata di angioplastica
giorno 0
Dati clinici
Lasso di tempo: giorno 0
infarto miocardico
giorno 0
Dati clinici
Lasso di tempo: giorno 0
bypass con innesto dell'arteria coronaria
giorno 0
Dati clinici
Lasso di tempo: giorno 0
malattia multivasale
giorno 0
Dati clinici
Lasso di tempo: giorno 0
valvola protesica
giorno 0
Dati clinici
Lasso di tempo: giorno 0
insufficienza cardiaca
giorno 0
Dati clinici
Lasso di tempo: giorno 0
fallimento renale cronico
giorno 0
Dati clinici
Lasso di tempo: giorno 0
fibrillazione atriale
giorno 0
Dati clinici
Lasso di tempo: giorno 0
malattia valvolare
giorno 0
Dati clinici
Lasso di tempo: giorno 0
malattia vascolare
giorno 0
Dati clinici
Lasso di tempo: giorno 0
CV
giorno 0
Dati clinici
Lasso di tempo: giorno 0
TIA
giorno 0
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: giorno 0
ipertensione
giorno 0
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: giorno 0
dislipidemia
giorno 0
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: giorno 0
diabete
giorno 0
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: giorno 0
storia famigliare
giorno 0
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: giorno 0
sovrappeso (IMC > 25)
giorno 0
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: giorno 0
abitudine al fumo
giorno 0
Campione di sangue
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 365
Misura del colesterolo LDL
giorno 0, giorno 365
Campione di sangue
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 365
Misura del colesterolo HDL
giorno 0, giorno 365
Campione di sangue
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 365
Misura dei trigliceridi
giorno 0, giorno 365
Campione di sangue
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 365
Misura di HbA1c
giorno 0, giorno 365
Campione di sangue
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 365
Misura della creatinina
giorno 0, giorno 365
Campione di sangue
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 365
Misura della clearance renale
giorno 0, giorno 365
Nuovi eventi di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: giorno 365
nuovo evento di rivascolarizzazione nella lesione bersaglio o in un'altra arteria, infarti del miocardio, decessi e cause di eventi
giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Abbott
Corelab ISIT

Investigatori

  • Investigatore principale: Géraud Souteyrand, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2019 SOUTEYRAND
  • 2019-A02305-52 (Altro identificatore: 2019-A02305-52)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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