Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfologické parametry RESTenózy ve stentu hodnocené a identifikované OCT (RESTO)

14. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Statistické riziko intrastentové stenózy značně pokleslo se vznikem potahovaných stentů poslední generace (drug-eluting stents: DES). Počet a klinická životnost stentů implantovaných za posledních dvacet pět let však vysvětluje skutečnost, že restenóza zůstává neobvyklým klinickým problémem, který se projevuje jako recidiva anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu (ACS).

Mechanismy zahrnuté v této restenóze jsou multifaktoriální povahy a liší se v závislosti na typu stentu a době, kdy k restenóze došlo. Při symptomatické restenóze stentu (angina pectoris nebo akutní koronární syndrom) je obvykle nutná další angioplastika, příležitostně na naléhavém základě. Koronarografie často není schopna vysvětlit mechanické příčiny této komplikace.

Optická koherentní tomografie (OCT), endokoronární zobrazovací technika s vysokým rozlišením, může pomoci pochopit mechanismus restenózy a vést léčbu. OCT během angiografie poskytuje podrobnou analýzu stentů a potenciálních komplikací: přítomnost neoaterosklerózy s rupturou plátu nebo bez ní, hyperplazie intimy, nedostatečné nasazení stentu, fraktura stentu a distální nebo proximální progrese aterosklerózy.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, multicentrickou studii všech případů intrastentové restenózy vyšetřené angiograficky, způsobující klinické příznaky zahrnující stabilní anginu pectoris a akutní koronární syndrom. Postižená koronární arterie bude rutinně studována OCT na mechanickou příčinu intrastentové restenózy. Rutinní použití intrastentní OCT může pomoci při pochopení příčin restenózy a při rozhodování o vhodné léčbě. Existuje několik možných způsobů léčby restenózy, včetně balónkové angioplastiky, potažené balónkové angioplastiky, stentování nebo chirurgie aorto-koronárního bypassu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti se stentovanou koronární arterií hospitalizovaní pro stabilní anginu pectoris nebo AKS vyžadující další koronární angiogram (bez ohledu na dobu od implantace nebo typu počátečního stentu), u nichž bylo zjištěno, že mají intrastentovou restenózu během koronární angiografie, budou zahrnuti poté, co budou informováni a získají jejich informovaný písemný souhlas .

  • U případů stabilní anginy pectoris se OCT provede okamžitě se zavedením sondy distálně od studované oblasti a následným automatickým zatažením vlákna během injekce kontrastní látky.
  • U ACS bude OCT provedena okamžitě nebo s odloženou platností podle uvážení operátora.
  • U kritických lézí, které brání průchodu OCT vlákna přes lézi, je povolena „měkká“ predilatace pomocí 2 mm nebo menšího balónku.

  • Praktické chování ZZÚ:

    • Stažení ve výchozím stavu a analýza stentu s 5 mm okrajem proximálně a distálně od léze.
    • OCT analýza: nedostatečné nasazení stentu (expanze < 80 % referenční střední plochy povrchu), neoateroskleróza s rupturou nebo bez ruptury, homogenní nebo nehomogenní hyperplazie, fraktura stentu a proximální nebo distální progrese aterosklerózy.
    • Konečné stažení v případě nové angioplastiky (balónková angioplastika, angioplastika s potaženým balónkem nebo stentování).
  • Šetření ZZÚ budou anonymizována a registrována v jejich původním formátu s ohledem na centralizované čtení (Corelab ISIT, UMR 6284-CNRS, Univerzita Clermont-Ferrand).
  • Angiografické záznamy budou předloženy k přečtení panelu zaslepeného vůči OCT za účelem prokázání přidané hodnoty OCT v jemných detailech diagnózy a dopadu rozhodnutí o léčbě. Angiogramy budou přezkoumány v centralizované analytické laboratoři, která znovu načte postupy naslepo.
  • Pacienti budou sledováni prostřednictvím telefonického kontaktu nebo návštěvy jeden rok po zařazení do studie, aby se zaznamenaly jakékoli komplikace, které se vyvinuly (možný infarkt myokardu, příčina, jakákoli nová revaskularizace cílové léze nebo jiné tepny a důvod k tomu, případná úmrtí a jejich příčiny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Université- Hôpital Leuven
  • Francie
      • Aubervilliers, Francie
        • Clinique la Roseraie
      • Avignon, Francie
        • CH Avignon
      • Besançon, Francie
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francie
        • CHRU Morvan
      • Cauro, Francie
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Chartres, Francie
        • Centre Hospitalier les Hôpitaux de Chartres
      • Grenoble, Francie
        • CHRU Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civiles Lyon
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francie
        • AP-HM
      • Nîmes, Francie
        • CHRU Nîmes
      • Ollioules, Francie
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Francie
        • AP-HP
      • Paris, Francie
        • Hôpital Privé Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Francie
        • CHRU Poitiers
      • Rouen, Francie
        • Clinique Saint Hilaire
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU Strasbourg
      • Toucy, Francie
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • CHRU Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHRU Hôpitaux De Tours
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • CH de Bern
      • Lausanne, Švýcarsko
        • CHUV de Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a více.
  • Restenóza nepotaženého, ​​potaženého nebo bioresorbovatelného stentu, definovaná obstrukcí lumen více než 50 % ve stentu a/nebo do 5 mm proximálně nebo distálně od stentu zjištěnou na koronarografii.
  • Pacienti léčení pro akutní koronární syndrom s podezřením na restenózu. Doporučuje se provést OCT po obnovení koronárního průtoku 3. stupně TIMI při úvodním vyšetření nebo při pozdějším přezkoumání za < 7 dní.
  • Informovaný souhlas pacienta.
  • Předplatné systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Technická neschopnost provést OCT (distální léze, těžké chronické selhání ledvin).

  • Kontraindikace použití systémů ABBOTT, pokud zavádění jakéhokoli typu katétru představuje riziko pro pacienta. Mezi kontraindikace patří následující:

    • Bakteriémie nebo septikémie
    • Významné abnormality koagulačního systému
    • Pacienti, u kterých byl diagnostikován spazmus koronárních tepen
    • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro aortokoronární bypass
    • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro perkutánní koronární angioplastiku
    • Těžký hemodynamický šok nebo nestabilita
    • Totální okluze
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok z nekardiálních důvodů.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které jsou fertilní a neužívají vhodnou antikoncepci.
  • Pacienti pod zákonnou ochranou nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCT

Pacient s onemocněním koronárních tepen, který byl stentován a je hospitalizován pro stabilní anginu pectoris nebo akutní koronární syndrom vyžadující další koronární angiogram (bez ohledu na dobu od implantace nebo typ původního stentu.

- Identifikace intrastentní restenózy během koronarografie a realizace okamžitého nebo odloženého OCT.
Přístroj: Optická koherenční tomografie (OCT)

OCT vlákno je katétr z optických vláken obsahující čočku umístěnou na jeho konci a umístěnou distálně od arteriálního segmentu, který má být vyšetřován. Jedná se o intrakoronární techniku ​​řezu s velmi vysokým rozlišením založenou na absorpci a odrazu blízkého infračerveného světla stenty a tkáněmi.

OCT analýza se provádí během obvyklého postupu koronární angiografie. Je to běžná technika, která se již používá a doporučuje pro intrastentní restenózu ke stanovení mechanismu procesu. Žádný nový produkt není testován. Provedené vyšetření je stejné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky morfologických abnormalit, pozorované na OCT na milimetrových řezech celého segmentu stentu (5 mm proximálně a distálně od stentu), potenciálně odpovědné za intrastentovou restenózu
Časové okno: den 0
Nedostatečné rozvinutí stentu s procentuálním nedostatečným rozvinutím je definováno, když minimální povrchová plocha stentu je menší než 80 % referenční povrchové plochy.
den 0
Charakteristiky morfologických abnormalit, pozorované na OCT na milimetrových řezech celého segmentu stentu (5 mm proximálně a distálně od stentu), potenciálně odpovědné za intrastentovou restenózu
Časové okno: den 0
Homogenní nebo nehomogenní hyperplazie intimy.
den 0
Charakteristiky morfologických abnormalit, pozorované na OCT na milimetrových řezech celého segmentu stentu (5 mm proximálně a distálně od stentu), potenciálně odpovědné za intrastentovou restenózu
Časové okno: den 0
Přítomnost neoaterosklerózy s rupturou nebo bez ní.
den 0
Charakteristiky morfologických abnormalit, pozorované na OCT na milimetrových řezech celého segmentu stentu (5 mm proximálně a distálně od stentu), potenciálně odpovědné za intrastentovou restenózu
Časové okno: den 0
Zlomenina stentu.
den 0
Charakteristiky morfologických abnormalit, pozorované na OCT na milimetrových řezech celého segmentu stentu (5 mm proximálně a distálně od stentu), potenciálně odpovědné za intrastentovou restenózu
Časové okno: den 0
Progrese proximální nebo distální aterosklerózy.
den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická data
Časové okno: den 0
čas do nástupu intrastentní restenózy
den 0
Klinická data
Časové okno: den 0
sex
den 0
Klinická data
Časové okno: den 0
stáří
den 0
Klinická data
Časové okno: den 0
anamnéza angioplastiky
den 0
Klinická data
Časové okno: den 0
infarkt myokardu
den 0
Klinická data
Časové okno: den 0
bypass koronární tepny
den 0
Klinická data
Časové okno: den 0
vícecévní onemocnění
den 0
Klinická data
Časové okno: den 0
protetický ventil
den 0
Klinická data
Časové okno: den 0
srdeční selhání
den 0
Klinická data
Časové okno: den 0
chronické selhání ledvin
den 0
Klinická data
Časové okno: den 0
fibrilace síní
den 0
Klinická data
Časové okno: den 0
onemocnění chlopní
den 0
Klinická data
Časové okno: den 0
cévní onemocnění
den 0
Klinická data
Časové okno: den 0
CVA
den 0
Klinická data
Časové okno: den 0
TIA
den 0
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: den 0
hypertenze
den 0
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: den 0
dyslipidémie
den 0
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: den 0
cukrovka
den 0
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: den 0
rodinná historie
den 0
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: den 0
nadváha (BMI > 25)
den 0
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: den 0
kuřácký návyk
den 0
Krevní vzorek
Časové okno: den 0, den 365
Měření LDL cholesterolu
den 0, den 365
Krevní vzorek
Časové okno: den 0, den 365
Měření HDL cholesterolu
den 0, den 365
Krevní vzorek
Časové okno: den 0, den 365
Měření triglyceridů
den 0, den 365
Krevní vzorek
Časové okno: den 0, den 365
Měření HbA1c
den 0, den 365
Krevní vzorek
Časové okno: den 0, den 365
Měření kreatininu
den 0, den 365
Krevní vzorek
Časové okno: den 0, den 365
Měření renální clearance
den 0, den 365
Nové revaskularizační příhody
Časové okno: den 365
nová revaskularizační příhoda v cílové lézi nebo jiné tepně, infarkty myokardu, úmrtí a příčiny příhod
den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Abbott
Corelab ISIT

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Géraud Souteyrand, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2019 SOUTEYRAND
  • 2019-A02305-52 (Jiný identifikátor: 2019-A02305-52)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restenóza ve stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit