Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MMA arvioi ja tunnistaa in-stentin RESTenoosin morfologiset parametrit (RESTO)

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

MMA:n arvioima ja tunnistama in-stentin RESTenoosin morfologiset parametrit

Intrastentin ahtauman tilastollinen riski on laskenut huomattavasti uusimman sukupolven päällystettyjen stenttien (lääkeaineella eluoituvat stentit: DES) syntymisen myötä. Viimeisten 25 vuoden aikana implantoitujen stenttien määrä ja kliininen käyttöikä selittää kuitenkin sen tosiasian, että restenoosi ei ole epätavallinen kliininen ongelma, joka ilmaistaan ​​angina pectoris-oireyhtymän tai akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) uusiutumisena.

Tähän restenoosiin liittyvät mekanismit ovat luonteeltaan monitekijäisiä ja vaihtelevat stentin tyypin ja restenoosin esiintymisen jälkeen kuluneen ajan mukaan. Oireisessa stentin restenoosissa (angina tai akuutti sepelvaltimotauti) tarvitaan yleensä lisäangioplastia, joskus hätätilanteessa. Sepelvaltimon angiografia ei useinkaan pysty selittämään tämän komplikaation mekaanisia syitä.

Optinen koherenssitomografia (OCT), korkearesoluutioinen endokoronaarisen kuvantamistekniikka, voi auttaa ymmärtämään restenoosin mekanismia ja ohjata hoitoa. Angiografian aikana tehtävä OCT tarjoaa yksityiskohtaisen analyysin stenteistä ja mahdollisista komplikaatioista: neoateroskleroosin esiintyminen plakin repeämän kanssa tai ilman, sisäkalvon liikakasvu, stentin vajaakäyttö, stentin murtuma ja ateroskleroosin distaalinen tai proksimaalinen eteneminen.

Tutkijat ehdottavat prospektiivista, monikeskustutkimusta kaikista intrastentin restenoositapauksista, jotka tutkitaan angiografialla, aiheuttaen kliinisiä piirteitä, joihin liittyy stabiili angina pectoris ja akuutti sepelvaltimotauti. OCT tutkii rutiininomaisesti kyseessä olevaa sepelvaltimoa intrastentin restenoosin mekaanisen syyn varalta. Intrastentin OCT:n rutiinikäyttö voi auttaa ymmärtämään restenoosin syitä ja tekemään päätöksen asianmukaisesta hoidosta. Restenoosiin on useita mahdollisia hoitoja, mukaan lukien palloangioplastia, päällystetty palloangioplastia, stentointi tai aorto-sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki stentoidut sepelvaltimopotilaat, jotka on viety sairaalaan stabiilin angina pectoris tai ACS:n vuoksi, jotka vaativat uuden sepelvaltimon angiografian (riippumatta ajasta implantaatiosta tai alkuperäisen stentin tyypistä), joilla on todettu intrastentinen restenoosi sepelvaltimon angiografian aikana, otetaan mukaan, kun heille on ilmoitettu ja saatu kirjallinen suostumus .

  • Stabiilin angina pectoris-tapauksissa OCT suoritetaan välittömästi lisäämällä koetin tutkittavasta alueesta distaalisesti ja sitten kuitu vedetään automaattisesti sisään varjoaineen injektion aikana.
  • ACS:n osalta OCT suoritetaan välittömästi tai lykättynä operaattorin harkinnan mukaan.
  • Kriittisissä leesioissa, jotka estävät OCT-kuitua kulkemasta vaurion poikki, "pehmeä" esilaajennus 2 mm:n tai pienemmällä pallolla on sallittu.

  • MMA:n käytännön toiminta:

    • Takaisinveto lähtötilanteessa ja stentin analyysi 5 mm:n marginaalilla leesiosta proksimaalisesti ja distaalisesti.
    • MMA-analyysi: stentin vajaakäyttö (laajeneminen < 80 % vertailupinta-alasta), neoateroskleroosi repeämällä tai ilman, homogeeninen tai epähomogeeninen hyperplasia, stentin murtuma ja ateroskleroosin proksimaalinen tai distaalinen eteneminen.
    • Lopullinen takaisinveto uuden angioplastian tapauksissa (palloangioplastia, angioplastia päällystetyllä pallolla tai stentointi).
  • MMA-tutkimukset anonymisoidaan ja rekisteröidään alkuperäisessä muodossaan keskitettyä lukemista varten (Corelab ISIT, UMR 6284-CNRS, Clermont-Ferrand University).
  • Angiografiatietueet toimitetaan MMA:n suhteen sokean paneelin luettavaksi, jotta voidaan osoittaa MMA:n lisäarvo diagnoosin yksityiskohdissa ja hoitopäätöksen vaikutuksessa. Angiogrammit tarkistetaan keskitetyssä analyyttisessä laboratoriossa, joka lukee toimenpiteet uudelleen sokeasti.
  • Potilaita seurataan puhelimitse tai vierailulla vuoden kuluttua tutkimukseen ottamisesta mukaan mahdollisten komplikaatioiden kirjaamiseksi (mahdollinen sydäninfarkti, syy, mahdollinen kohdevaurion tai muun valtimon uusi revaskularisaatio ja syy tähän, mahdolliset kuolemat ja syyt).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Université- Hôpital Leuven
  • Ranska
      • Aubervilliers, Ranska
        • Clinique la Roseraie
      • Avignon, Ranska
        • CH Avignon
      • Besançon, Ranska
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Ranska
        • CHRU Morvan
      • Cauro, Ranska
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Chartres, Ranska
        • Centre Hospitalier les Hôpitaux de Chartres
      • Grenoble, Ranska
        • CHRU Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civiles Lyon
      • Lyon, Ranska
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Ranska
        • AP-HM
      • Nîmes, Ranska
        • CHRU Nîmes
      • Ollioules, Ranska
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Ranska
        • AP-HP
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Privé Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Ranska
        • CHRU Poitiers
      • Rouen, Ranska
        • Clinique Saint Hilaire
      • Strasbourg, Ranska
        • CHRU Strasbourg
      • Toucy, Ranska
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Ranska
        • CHRU Toulouse
      • Tours, Ranska
        • CHRU Hôpitaux De Tours
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • CH de Bern
      • Lausanne, Sveitsi
        • CHUV de Lausanne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
  • Päällystämätön, päällystetty tai bioresorboituva stentin uudelleenahtauma, joka määritellään sepelvaltimon angiografiassa havaitun yli 50 %:n luumenin tukkeutumiseen stentissä ja/tai 5 mm:n sisällä proksimaalisesti tai distaalisesti stentistä.
  • Potilaat, joita hoidetaan akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, jossa epäillään restenoosia. On suositeltavaa tehdä OCT sen jälkeen, kun TIMI-asteen 3 sepelvaltimovirtaus on palautettu alkuperäisessä tutkimuksessa tai myöhemmässä arvioinnissa < 7 päivän kuluttua.
  • Potilaan tietoinen suostumus.
  • Sosiaaliturvajärjestelmän liittyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tekninen kyvyttömyys suorittaa OCT:tä (distaalivauriot, vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta).

  • ABBOTT-järjestelmien käytön vasta-aihe, kun minkä tahansa tyyppisen katetrin asettaminen on riski potilaalle. Vasta-aiheisiin kuuluvat seuraavat:

    • Baktemia tai septikemia
    • Merkittävät hyytymisjärjestelmän poikkeavuudet
    • Potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimon kouristuksia
    • Potilaat, jotka eivät täytä sepelvaltimon ohitusleikkauksen kriteerejä
    • Potilaat, jotka eivät täytä perkutaanisen sepelvaltimon angioplastian kriteerejä
    • Vaikea hemodynaaminen sokki tai epävakaus
    • Täydellinen tukos
  • Alle vuoden elinajanodote muista kuin sydänsyistä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka ovat hedelmällisiä eivätkä käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaat laillisen suojelun tai holhouksen alaisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCT

Potilas noitasepelvaltimotauti, joka on stentoitu ja joutunut sairaalaan stabiilin angina pectoriksen tai akuutin sepelvaltimooireyhtymän vuoksi, joka vaatii uutta sepelvaltimon angiogrammaa (riippumatta implantaation jälkeisestä ajasta tai alkuperäisen stentin tyypistä).

- Intrastentin restenoosin tunnistaminen sepelvaltimon angiografian aikana ja välittömän tai viivästetyn MMA:n toteuttaminen.
Laite: Optinen koherenssitomografia (OCT)

OCT-kuitu on optinen kuitukatetri, joka sisältää linssin, joka sijaitsee sen ääripäässä ja on sijoitettu kauemmaksi tutkittavasta valtimosegmentistä. Tämä on koronaarinen, erittäin korkearesoluutioinen leikkaustekniikka, joka perustuu läheisen infrapunavalon absorptioon ja heijastukseen stenttien ja kudosten kautta.

OCT-analyysi tehdään tavallisen sepelvaltimon angiografiatoimenpiteen aikana. Se on yleinen tekniikka, jota jo käytetään ja suositellaan intrastentin restenoosiin prosessin mekanismin selvittämiseksi. Uusia tuotteita ei testata. Suoritettu tutkimus on sama.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfologisten poikkeavuuksien ominaisuudet, jotka havaitaan OCT:ssä koko stentoidun segmentin millimetrileikkauksilla (5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä), jotka mahdollisesti ovat vastuussa intrastentin restenoosista
Aikaikkuna: päivä 0
Stentin aliasennoituminen prosentuaalisella aliasennuksella määritellään, kun stentin sisäinen vähimmäispinta-ala on alle 80 % vertailupinta-alasta.
päivä 0
Morfologisten poikkeavuuksien ominaisuudet, jotka havaitaan OCT:ssä koko stentoidun segmentin millimetrileikkauksilla (5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä), jotka mahdollisesti ovat vastuussa intrastentin restenoosista
Aikaikkuna: päivä 0
Homogeeninen tai epähomogeeninen sisäkalvon liikakasvu.
päivä 0
Morfologisten poikkeavuuksien ominaisuudet, jotka havaitaan OCT:llä koko stentoidun segmentin millimetrileikkauksilla (5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä), jotka mahdollisesti ovat vastuussa intrastentin restenoosista
Aikaikkuna: päivä 0
Neoateroskleroosin esiintyminen repeämällä tai ilman.
päivä 0
Morfologisten poikkeavuuksien ominaisuudet, jotka havaitaan OCT:ssä koko stentoidun segmentin millimetrileikkauksilla (5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä), jotka mahdollisesti ovat vastuussa intrastentin restenoosista
Aikaikkuna: päivä 0
Stentin murtuma.
päivä 0
Morfologisten poikkeavuuksien ominaisuudet, jotka havaitaan OCT:llä koko stentoidun segmentin millimetrileikkauksilla (5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä), jotka mahdollisesti ovat vastuussa intrastentin restenoosista
Aikaikkuna: päivä 0
Proksimaalisen tai distaalisen ateroskleroosin eteneminen.
päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: päivä 0
aika intrastentin restenoosin alkamiseen
päivä 0
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: päivä 0
seksiä
päivä 0
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: päivä 0
ikä
päivä 0
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: päivä 0
angioplastian aikaisempi historia
päivä 0
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: päivä 0
sydäninfarkti
päivä 0
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: päivä 0
sepelvaltimon ohitusleikkaus
päivä 0
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: päivä 0
monisuonisairaus
päivä 0
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: päivä 0
proteettinen venttiili
päivä 0
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: päivä 0
sydämen vajaatoiminta
päivä 0
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: päivä 0
krooninen munuaisten vajaatoiminta
päivä 0
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: päivä 0
eteisvärinä
päivä 0
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: päivä 0
läppäsairaus
päivä 0
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: päivä 0
verisuonitauti
päivä 0
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: päivä 0
CVA
päivä 0
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: päivä 0
TIA
päivä 0
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: päivä 0
verenpainetauti
päivä 0
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: päivä 0
dyslipidemia
päivä 0
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: päivä 0
diabetes
päivä 0
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: päivä 0
perhehistoria
päivä 0
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: päivä 0
ylipainoinen (BMI > 25)
päivä 0
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: päivä 0
tupakointitapa
päivä 0
Verinäyte
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 365
LDL-kolesterolin mittaus
päivä 0, päivä 365
Verinäyte
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 365
HDL-kolesterolin mittaus
päivä 0, päivä 365
Verinäyte
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 365
Triglyseridien mitta
päivä 0, päivä 365
Verinäyte
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 365
HbA1c-mitta
päivä 0, päivä 365
Verinäyte
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 365
Kreatiniinin mitta
päivä 0, päivä 365
Verinäyte
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 365
Munuaispuhdistuman mittaus
päivä 0, päivä 365
Uudet revaskularisaatiotapahtumat
Aikaikkuna: päivä 365
uusi revaskularisaatiotapahtuma kohdevauriossa tai muussa valtimossa, sydäninfarkti, kuolemat ja tapahtumien syyt
päivä 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Abbott
Corelab ISIT

Tutkijat

  • Päätutkija: Géraud Souteyrand, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2019 SOUTEYRAND
  • 2019-A02305-52 (Muu tunniste: 2019-A02305-52)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset In-stentin restenoosi

Kliiniset tutkimukset Optinen koherenssitomografia (OCT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa