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Parámetros morfológicos de RESTenosis In-stent evaluados e identificados por OCT (RESTO)

14 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

El riesgo estadístico de estenosis intrastent ha disminuido considerablemente con la aparición de los stents recubiertos de última generación (stents liberadores de fármacos: DES). Sin embargo, el número y la vida clínica de los stents implantados durante los últimos veinticinco años explican que la reestenosis siga siendo un problema clínico no inusual que se expresa como una recurrencia de la angina o de un síndrome coronario agudo (SCA).

Los mecanismos implicados en esta reestenosis son de naturaleza multifactorial y difieren según el tipo de stent y el tiempo transcurrido desde que se produjo la reestenosis. En la reestenosis sintomática del stent (angina o síndrome coronario agudo), suele ser necesaria una angioplastia adicional, en ocasiones de forma urgente. La angiografía coronaria muchas veces no es capaz de explicar las causas mecánicas de esta complicación.

La tomografía de coherencia óptica (OCT), una técnica de imagen endocoronaria de alta resolución, puede ayudar a comprender el mecanismo de la reestenosis y guiar el tratamiento. La OCT durante la angiografía proporciona un análisis detallado de los stents y de las posibles complicaciones: presencia de neoateroesclerosis con o sin rotura de placa, hiperplasia de la íntima, subdespliegue del stent, fractura del stent y progresión distal o proximal de la aterosclerosis.

Los investigadores proponen un estudio prospectivo multicéntrico de todos los casos de reestenosis intrastent, examinados por angiografía, que causan características clínicas que involucran angina estable y síndrome coronario agudo. La arteria coronaria afectada se estudiará de forma rutinaria mediante OCT en busca de una causa mecánica de la reestenosis intrastent. El uso rutinario de OCT intrastent puede ayudar en la comprensión de las causas de la reestenosis y en la decisión sobre el tratamiento adecuado. Existen varios tratamientos posibles para la reestenosis, incluida la angioplastia con balón, la angioplastia con balón recubierto, la colocación de stent o la cirugía de injerto de derivación aortocoronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Todos los pacientes de arteria coronaria con stent hospitalizados por angina estable o un SCA que requieran una angiografía coronaria adicional (independientemente del tiempo transcurrido desde la implantación o el tipo de stent inicial) identificados con reestenosis intrastent durante la angiografía coronaria serán incluidos después de ser informados y obtener su consentimiento informado por escrito. .

  • Para los casos de angina estable la OCT se realizará de forma inmediata con inserción de la sonda distal a la zona de estudio y posterior retracción automática de la fibra durante la inyección del medio de contraste.
  • Para ACS, la OCT se realizará de forma inmediata o diferida a criterio del operador.
  • Para lesiones críticas que impiden que la fibra OCT pase a través de la lesión, se permite la predilatación "suave" con un balón de 2 mm o menos.
  • Realización práctica de la OCT:

    • Pullback en estado basal y análisis del stent con margen de 5 mm proximal y distal a la lesión.
    • Análisis OCT: infradespliegue del stent (expansión < 80% de la superficie media de referencia), neoateroesclerosis con o sin rotura, hiperplasia homogénea o no homogénea, fractura del stent y progresión proximal o distal de la aterosclerosis.
    • Pullback definitivo en casos de nueva angioplastia (angioplastia con balón, angioplastia con balón recubierto o stent).
  • Las investigaciones de la OCT serán anonimizadas y registradas en su formato original con vistas a una lectura centralizada (Corelab ISIT, UMR 6284-CNRS, Universidad de Clermont-Ferrand).
  • Los registros de angiografía se enviarán para que los lea un panel cegado a la OCT con el fin de demostrar el valor agregado de la OCT en los detalles finos del diagnóstico y el impacto de una decisión de tratamiento. Los angiogramas serán revisados ​​en un laboratorio analítico centralizado, que volverá a leer los procedimientos a ciegas.
  • Se realizará un seguimiento de los pacientes mediante contacto telefónico o visita al año de su inclusión en el estudio para registrar las complicaciones que se hayan desarrollado (posible infarto de miocardio, motivo, cualquier nueva revascularización de la lesión diana o de otra arteria y el motivo de la misma, los fallecimientos y su causas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica
        • Université- Hôpital Leuven
      • Aubervilliers, Francia
        • Clinique la Roseraie
      • Avignon, Francia
        • CH Avignon
      • Besançon, Francia
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHRU Morvan
      • Cauro, Francia
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Chartres, Francia
        • Centre Hospitalier les Hôpitaux de Chartres
      • Grenoble, Francia
        • CHRU Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civiles Lyon
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia
        • AP-HM
      • Nîmes, Francia
        • CHRU Nîmes
      • Ollioules, Francia
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Francia
        • AP-HP
      • Paris, Francia
        • Hôpital Privé Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Francia
        • CHRU Poitiers
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint Hilaire
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU Strasbourg
      • Toucy, Francia
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • CHRU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU Hôpitaux De Tours
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
      • Bern, Suiza
        • CH de Bern
      • Lausanne, Suiza
        • CHUV de Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
  • Reestenosis de stent no recubierto, recubierto o biorreabsorbible, definida por una obstrucción de la luz de más del 50 % en el stent y/o dentro de los 5 mm proximales o distales al stent que se encuentran en la angiografía coronaria.
  • Pacientes tratados por un síndrome coronario agudo en los que se sospeche reestenosis. Se recomienda realizar la OCT después de restaurar el flujo coronario TIMI grado 3 en la investigación inicial o en una revisión posterior a < 7 días.
  • Consentimiento informado del paciente.
  • Suscripción a un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad técnica para realizar la OCT (lesiones distales, insuficiencia renal crónica grave).
  • Contraindicación para el uso de sistemas ABBOTT cuando la inserción de cualquier tipo de catéter represente un riesgo para el paciente. Las contraindicaciones incluyen lo siguiente:

    • Bacteriemia o septicemia
    • Anomalías significativas del sistema de coagulación
    • Pacientes en los que se ha diagnosticado espasmo de la arteria coronaria
    • Pacientes que no cumplen los criterios para un injerto de derivación de arteria coronaria
    • Pacientes que no cumplen criterios para angioplastia coronaria percutánea
    • Shock hemodinámico severo o inestabilidad
    • oclusión total
  • Esperanza de vida inferior a un año por causas no cardiacas.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres fértiles que no toman los anticonceptivos adecuados.
  • Pacientes bajo tutela o tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OCT

Paciente con enfermedad de las arterias coronarias al que se le colocó un stent y está hospitalizado por angina estable o síndrome coronario agudo que requiere un angiograma coronario adicional (independientemente del tiempo transcurrido desde la implantación o el tipo de stent inicial).

- Identificación de reestenosis intrastent durante la angiografía coronaria y realización de una OCT inmediata o diferida.

La fibra OCT es un catéter de fibra óptica que contiene una lente ubicada en su extremo y colocada distal al segmento arterial a examinar. Se trata de una técnica de sección intracoronaria de muy alta resolución basada en la absorción y reflexión de luz infrarroja cercana por stents y tejidos.

El análisis OCT se realiza durante un procedimiento de angiografía coronaria habitual. Es una técnica común ya utilizada y recomendada para la reestenosis intrastent para establecer el mecanismo del proceso. No se está probando ningún producto nuevo. El examen realizado es el mismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de las anomalías morfológicas, vistas en OCT en secciones milimétricas de todo el segmento stent (5 mm proximal y distal al stent), potencialmente responsables de la reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: dia 0
Se define subdespliegue del stent con subdespliegue porcentual cuando la superficie mínima intrastent es inferior al 80% de la superficie de referencia.
dia 0
Características de las anomalías morfológicas, vistas en OCT en secciones milimétricas de todo el segmento stent (5 mm proximal y distal al stent), potencialmente responsables de la reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: día 0
Hiperplasia íntima homogénea o no homogénea.
día 0
Características de las anomalías morfológicas, vistas en OCT en secciones milimétricas de todo el segmento stent (5 mm proximal y distal al stent), potencialmente responsables de la reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: dia 0
Presencia de neoaterosclerosis, con o sin rotura.
dia 0
Características de las anomalías morfológicas, vistas en OCT en secciones milimétricas de todo el segmento stent (5 mm proximal y distal al stent), potencialmente responsables de la reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: dia 0
Fractura de stent.
dia 0
Características de las anomalías morfológicas, vistas en OCT en secciones milimétricas de todo el segmento stent (5 mm proximal y distal al stent), potencialmente responsables de la reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: dia 0
Progresión de la aterosclerosis proximal o distal.
dia 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos clinicos
Periodo de tiempo: dia 0
tiempo hasta el inicio de la reestenosis intrastent
dia 0
Datos clinicos
Periodo de tiempo: día 0
sexo
día 0
Datos clinicos
Periodo de tiempo: día 0
años
día 0
Datos clinicos
Periodo de tiempo: día 0
antecedentes de angioplastia
día 0
Datos clinicos
Periodo de tiempo: día 0
infarto de miocardio
día 0
Datos clinicos
Periodo de tiempo: dia 0
cirugía de revascularización coronaria
dia 0
Datos clinicos
Periodo de tiempo: dia 0
enfermedad de múltiples vasos
dia 0
Datos clinicos
Periodo de tiempo: dia 0
válvula protésica
dia 0
Datos clinicos
Periodo de tiempo: dia 0
insuficiencia cardiaca
dia 0
Datos clinicos
Periodo de tiempo: dia 0
falla renal cronica
dia 0
Datos clinicos
Periodo de tiempo: dia 0
fibrilación auricular
dia 0
Datos clinicos
Periodo de tiempo: dia 0
enfermedad de las válvulas
dia 0
Datos clinicos
Periodo de tiempo: día 0
enfermedad vascular
día 0
Datos clinicos
Periodo de tiempo: dia 0
CVA
dia 0
Datos clinicos
Periodo de tiempo: día 0
AIT
día 0
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: día 0
hipertensión
día 0
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: dia 0
dislipidemia
dia 0
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: día 0
diabetes
día 0
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: dia 0
historia familiar
dia 0
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: dia 0
sobrepeso (IMC > 25)
dia 0
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: dia 0
el hábito de fumar
dia 0
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: día 0, día 365
Medida de colesterol LDL
día 0, día 365
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: día 0, día 365
Medida de colesterol HDL
día 0, día 365
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: día 0, día 365
Medida de triglicéridos
día 0, día 365
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: día 0, día 365
Medida de HbA1c
día 0, día 365
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: día 0, día 365
Medida de creatinina
día 0, día 365
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: día 0, día 365
Medida del aclaramiento renal
día 0, día 365
Nuevos eventos de revascularización
Periodo de tiempo: día 365
nuevo evento de revascularización en la lesión diana o en otra arteria, infartos de miocardio, muertes y causas de los eventos
día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Géraud Souteyrand, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RBHP 2019 SOUTEYRAND
  • 2019-A02305-52 (Otro identificador: 2019-A02305-52)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reestenosis intrastent

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