- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04268875
Parámetros morfológicos de RESTenosis In-stent evaluados e identificados por OCT (RESTO)
El riesgo estadístico de estenosis intrastent ha disminuido considerablemente con la aparición de los stents recubiertos de última generación (stents liberadores de fármacos: DES). Sin embargo, el número y la vida clínica de los stents implantados durante los últimos veinticinco años explican que la reestenosis siga siendo un problema clínico no inusual que se expresa como una recurrencia de la angina o de un síndrome coronario agudo (SCA).
Los mecanismos implicados en esta reestenosis son de naturaleza multifactorial y difieren según el tipo de stent y el tiempo transcurrido desde que se produjo la reestenosis. En la reestenosis sintomática del stent (angina o síndrome coronario agudo), suele ser necesaria una angioplastia adicional, en ocasiones de forma urgente. La angiografía coronaria muchas veces no es capaz de explicar las causas mecánicas de esta complicación.
La tomografía de coherencia óptica (OCT), una técnica de imagen endocoronaria de alta resolución, puede ayudar a comprender el mecanismo de la reestenosis y guiar el tratamiento. La OCT durante la angiografía proporciona un análisis detallado de los stents y de las posibles complicaciones: presencia de neoateroesclerosis con o sin rotura de placa, hiperplasia de la íntima, subdespliegue del stent, fractura del stent y progresión distal o proximal de la aterosclerosis.
Los investigadores proponen un estudio prospectivo multicéntrico de todos los casos de reestenosis intrastent, examinados por angiografía, que causan características clínicas que involucran angina estable y síndrome coronario agudo. La arteria coronaria afectada se estudiará de forma rutinaria mediante OCT en busca de una causa mecánica de la reestenosis intrastent. El uso rutinario de OCT intrastent puede ayudar en la comprensión de las causas de la reestenosis y en la decisión sobre el tratamiento adecuado. Existen varios tratamientos posibles para la reestenosis, incluida la angioplastia con balón, la angioplastia con balón recubierto, la colocación de stent o la cirugía de injerto de derivación aortocoronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes de arteria coronaria con stent hospitalizados por angina estable o un SCA que requieran una angiografía coronaria adicional (independientemente del tiempo transcurrido desde la implantación o el tipo de stent inicial) identificados con reestenosis intrastent durante la angiografía coronaria serán incluidos después de ser informados y obtener su consentimiento informado por escrito. .
- Para los casos de angina estable la OCT se realizará de forma inmediata con inserción de la sonda distal a la zona de estudio y posterior retracción automática de la fibra durante la inyección del medio de contraste.
- Para ACS, la OCT se realizará de forma inmediata o diferida a criterio del operador.
- Para lesiones críticas que impiden que la fibra OCT pase a través de la lesión, se permite la predilatación "suave" con un balón de 2 mm o menos.
Realización práctica de la OCT:
- Pullback en estado basal y análisis del stent con margen de 5 mm proximal y distal a la lesión.
- Análisis OCT: infradespliegue del stent (expansión < 80% de la superficie media de referencia), neoateroesclerosis con o sin rotura, hiperplasia homogénea o no homogénea, fractura del stent y progresión proximal o distal de la aterosclerosis.
- Pullback definitivo en casos de nueva angioplastia (angioplastia con balón, angioplastia con balón recubierto o stent).
- Las investigaciones de la OCT serán anonimizadas y registradas en su formato original con vistas a una lectura centralizada (Corelab ISIT, UMR 6284-CNRS, Universidad de Clermont-Ferrand).
- Los registros de angiografía se enviarán para que los lea un panel cegado a la OCT con el fin de demostrar el valor agregado de la OCT en los detalles finos del diagnóstico y el impacto de una decisión de tratamiento. Los angiogramas serán revisados en un laboratorio analítico centralizado, que volverá a leer los procedimientos a ciegas.
- Se realizará un seguimiento de los pacientes mediante contacto telefónico o visita al año de su inclusión en el estudio para registrar las complicaciones que se hayan desarrollado (posible infarto de miocardio, motivo, cualquier nueva revascularización de la lesión diana o de otra arteria y el motivo de la misma, los fallecimientos y su causas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Université- Hôpital Leuven
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Aubervilliers, Francia
- Clinique la Roseraie
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Avignon, Francia
- CH Avignon
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Besançon, Francia
- CHRU Besançon
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Brest, Francia
- CHRU Morvan
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Cauro, Francia
- Hôpital Privé saint Martin
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Chartres, Francia
- Centre Hospitalier les Hôpitaux de Chartres
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Grenoble, Francia
- CHRU Grenoble Alpes
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Lille, Francia
- CHRU Lille
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Lyon, Francia
- Hospices Civiles Lyon
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, Francia
- AP-HM
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Nîmes, Francia
- CHRU Nîmes
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Ollioules, Francia
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris, Francia
- AP-HP
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Paris, Francia
- Hôpital Privé Institut Mutualiste Montsouris
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Poitiers, Francia
- CHRU Poitiers
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Rouen, Francia
- Clinique Saint Hilaire
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Strasbourg, Francia
- CHRU Strasbourg
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Toucy, Francia
- Clinique Pasteur Toulouse
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Toulouse, Francia
- CHRU Toulouse
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Tours, Francia
- CHRU Hôpitaux De Tours
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand
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Bern, Suiza
- CH de Bern
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Lausanne, Suiza
- CHUV de Lausanne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
- Reestenosis de stent no recubierto, recubierto o biorreabsorbible, definida por una obstrucción de la luz de más del 50 % en el stent y/o dentro de los 5 mm proximales o distales al stent que se encuentran en la angiografía coronaria.
- Pacientes tratados por un síndrome coronario agudo en los que se sospeche reestenosis. Se recomienda realizar la OCT después de restaurar el flujo coronario TIMI grado 3 en la investigación inicial o en una revisión posterior a < 7 días.
- Consentimiento informado del paciente.
- Suscripción a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad técnica para realizar la OCT (lesiones distales, insuficiencia renal crónica grave).
Contraindicación para el uso de sistemas ABBOTT cuando la inserción de cualquier tipo de catéter represente un riesgo para el paciente. Las contraindicaciones incluyen lo siguiente:
- Bacteriemia o septicemia
- Anomalías significativas del sistema de coagulación
- Pacientes en los que se ha diagnosticado espasmo de la arteria coronaria
- Pacientes que no cumplen los criterios para un injerto de derivación de arteria coronaria
- Pacientes que no cumplen criterios para angioplastia coronaria percutánea
- Shock hemodinámico severo o inestabilidad
- oclusión total
- Esperanza de vida inferior a un año por causas no cardiacas.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres fértiles que no toman los anticonceptivos adecuados.
- Pacientes bajo tutela o tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OCT
Paciente con enfermedad de las arterias coronarias al que se le colocó un stent y está hospitalizado por angina estable o síndrome coronario agudo que requiere un angiograma coronario adicional (independientemente del tiempo transcurrido desde la implantación o el tipo de stent inicial). - Identificación de reestenosis intrastent durante la angiografía coronaria y realización de una OCT inmediata o diferida. |
La fibra OCT es un catéter de fibra óptica que contiene una lente ubicada en su extremo y colocada distal al segmento arterial a examinar. Se trata de una técnica de sección intracoronaria de muy alta resolución basada en la absorción y reflexión de luz infrarroja cercana por stents y tejidos. El análisis OCT se realiza durante un procedimiento de angiografía coronaria habitual. Es una técnica común ya utilizada y recomendada para la reestenosis intrastent para establecer el mecanismo del proceso. No se está probando ningún producto nuevo. El examen realizado es el mismo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de las anomalías morfológicas, vistas en OCT en secciones milimétricas de todo el segmento stent (5 mm proximal y distal al stent), potencialmente responsables de la reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: dia 0
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Se define subdespliegue del stent con subdespliegue porcentual cuando la superficie mínima intrastent es inferior al 80% de la superficie de referencia.
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dia 0
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Características de las anomalías morfológicas, vistas en OCT en secciones milimétricas de todo el segmento stent (5 mm proximal y distal al stent), potencialmente responsables de la reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: día 0
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Hiperplasia íntima homogénea o no homogénea.
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día 0
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Características de las anomalías morfológicas, vistas en OCT en secciones milimétricas de todo el segmento stent (5 mm proximal y distal al stent), potencialmente responsables de la reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: dia 0
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Presencia de neoaterosclerosis, con o sin rotura.
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dia 0
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Características de las anomalías morfológicas, vistas en OCT en secciones milimétricas de todo el segmento stent (5 mm proximal y distal al stent), potencialmente responsables de la reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: dia 0
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Fractura de stent.
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dia 0
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Características de las anomalías morfológicas, vistas en OCT en secciones milimétricas de todo el segmento stent (5 mm proximal y distal al stent), potencialmente responsables de la reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: dia 0
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Progresión de la aterosclerosis proximal o distal.
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dia 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: dia 0
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tiempo hasta el inicio de la reestenosis intrastent
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Datos clinicos
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sexo
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Datos clinicos
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años
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Datos clinicos
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antecedentes de angioplastia
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Datos clinicos
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infarto de miocardio
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: dia 0
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cirugía de revascularización coronaria
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: dia 0
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enfermedad de múltiples vasos
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: dia 0
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válvula protésica
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Datos clinicos
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insuficiencia cardiaca
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: dia 0
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falla renal cronica
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dia 0
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Datos clinicos
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fibrilación auricular
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Datos clinicos
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enfermedad de las válvulas
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Datos clinicos
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enfermedad vascular
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Datos clinicos
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CVA
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Datos clinicos
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AIT
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Factores de riesgo cardiovascular
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hipertensión
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Factores de riesgo cardiovascular
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dislipidemia
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Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: día 0
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diabetes
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Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: dia 0
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historia familiar
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Factores de riesgo cardiovascular
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sobrepeso (IMC > 25)
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Factores de riesgo cardiovascular
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el hábito de fumar
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: día 0, día 365
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Medida de colesterol LDL
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día 0, día 365
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: día 0, día 365
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Medida de colesterol HDL
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día 0, día 365
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: día 0, día 365
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Medida de triglicéridos
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día 0, día 365
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: día 0, día 365
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Medida de HbA1c
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día 0, día 365
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: día 0, día 365
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Medida de creatinina
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día 0, día 365
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: día 0, día 365
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Medida del aclaramiento renal
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día 0, día 365
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Nuevos eventos de revascularización
Periodo de tiempo: día 365
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nuevo evento de revascularización en la lesión diana o en otra arteria, infartos de miocardio, muertes y causas de los eventos
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día 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Géraud Souteyrand, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2019 SOUTEYRAND
- 2019-A02305-52 (Otro identificador: 2019-A02305-52)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reestenosis intrastent
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Medical University of WarsawKCRIDesconocido
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Boston Scientific CorporationActivo, no reclutando
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Klinikum CoburgDesconocido
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Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SADesconocido
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Cordis CorporationTerminadoReestenosis In-StentEstados Unidos
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InnoRa GmbHTerminado
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C. R. BardTerminadoReestenosis In-StentPaíses Bajos, Bélgica, Alemania
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado
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University Hospital, SaarlandB. Braun Melsungen AGTerminado
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Concept Medical Inc.Cardiovascular Research Foundation, New YorkReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedad de la arteria coronaria | Reestenosis In-StentEstados Unidos