Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry morfologiczne RESTenozy w stencie ocenione i zidentyfikowane przez OCT (RESTO)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Statystyczne ryzyko zwężenia wewnątrzstentowego znacznie spadło wraz z pojawieniem się stentów powlekanych najnowszej generacji (drug-eluting stents, DES). Liczba i żywotność kliniczna stentów wszczepionych w ciągu ostatnich dwudziestu pięciu lat wyjaśnia jednak fakt, że restenoza pozostaje częstym problemem klinicznym, wyrażającym się nawrotem dusznicy bolesnej lub ostrego zespołu wieńcowego (ACS).

Mechanizmy związane z tą restenozą mają charakter wieloczynnikowy i różnią się w zależności od rodzaju stentu oraz czasu, jaki upłynął od wystąpienia restenozy. W przypadku objawowej restenozy w stencie (dusznica bolesna lub ostry zespół wieńcowy) zwykle wymagana jest dalsza angioplastyka, czasami w trybie nagłym. Koronarografia często nie jest w stanie wyjaśnić mechanicznych przyczyn tego powikłania.

Optyczna koherentna tomografia (OCT), technika obrazowania wewnątrzwieńcowego o wysokiej rozdzielczości, może pomóc w zrozumieniu mechanizmu restenozy i ukierunkowaniu leczenia. OCT podczas angiografii zapewnia szczegółową analizę stentów i potencjalnych powikłań: obecność neomiażdżycy z pęknięciem blaszki miażdżycowej lub bez, przerost błony wewnętrznej, niedostateczne rozmieszczenie stentu, pęknięcie stentu oraz dalszy lub proksymalny postęp miażdżycy.

Badacze proponują prospektywne, wieloośrodkowe badanie wszystkich przypadków restenozy wewnątrzstentowej, ocenianych za pomocą angiografii, powodujących cechy kliniczne obejmujące stabilną dusznicę bolesną i ostry zespół wieńcowy. Zajęta tętnica wieńcowa będzie rutynowo badana przez OCT pod kątem mechanicznej przyczyny restenozy wewnątrzstentowej. Rutynowe stosowanie OCT wewnątrzstentowej może pomóc w zrozumieniu przyczyn restenozy i w podjęciu decyzji o właściwym leczeniu. Istnieje kilka możliwych metod leczenia restenozy, w tym angioplastyka balonowa, powlekana angioplastyka balonowa, stentowanie lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z tętnicą wieńcową ze stentem, hospitalizowani z powodu stabilnej dławicy piersiowej lub ACS wymagający kolejnej angiografii wieńcowej (niezależnie od czasu od implantacji lub typu początkowego stentu), u których stwierdzono restenozę wewnątrzstenową podczas koronarografii, zostaną włączeni po poinformowaniu i uzyskaniu ich świadomej pisemnej zgody .

  • W przypadkach stabilnej dławicy piersiowej OCT zostanie wykonane natychmiast z wprowadzeniem sondy dystalnie do badanego obszaru, a następnie automatycznym cofnięciem włókna podczas wstrzykiwania środka kontrastowego.
  • W przypadku ACS, OCT zostanie wykonane natychmiast lub z odroczeniem według uznania operatora.
  • W przypadku zmian krytycznych, które uniemożliwiają przejście włókna OCT przez zmianę, dopuszcza się „miękkie” wstępne rozszerzenie za pomocą balonika o średnicy 2 mm lub mniejszej.

  • Praktyczne prowadzenie KTZ:

    • Odciągnięcie w stanie wyjściowym i analiza stentu z 5 mm marginesem proksymalnym i dystalnym od zmiany.
    • Analiza OCT: niedorozwinięcie stentu (rozszerzenie < 80% średniej powierzchni referencyjnej), neomiażdżyca z pęknięciem lub bez, jednorodna lub niejednorodna hiperplazja, pęknięcie stentu oraz proksymalna lub dystalna progresja miażdżycy.
    • Ostateczne wycofanie w przypadku nowej angioplastyki (angioplastyka balonowa, angioplastyka z powlekanym balonem lub stentowaniem).
  • Dochodzenia KTZ zostaną zanonimizowane i zarejestrowane w ich oryginalnym formacie w celu scentralizowanego odczytu (Corelab ISIT, UMR 6284-CNRS, Clermont-Ferrand University).
  • Zapisy angiografii zostaną przekazane do wglądu panelowi nie znającemu OCT w celu wykazania wartości dodanej OCT w postaci drobnych szczegółów diagnozy i wpływu decyzji dotyczącej leczenia. Angiogramy zostaną poddane przeglądowi w scentralizowanym laboratorium analitycznym, które ponownie odczyta procedury w ciemno.
  • Rok po włączeniu do badania pacjenci będą monitorowani przez kontakt telefoniczny lub wizytę w celu odnotowania wszelkich powikłań, które się rozwinęły (możliwy zawał mięśnia sercowego, przyczyna, każda nowa rewaskularyzacja docelowej zmiany lub innej tętnicy i przyczyna tego, wszelkie zgony i ich powoduje).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Université- Hôpital Leuven
  • Francja
      • Aubervilliers, Francja
        • Clinique la Roseraie
      • Avignon, Francja
        • Ch Avignon
      • Besançon, Francja
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francja
        • CHRU Morvan
      • Cauro, Francja
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Chartres, Francja
        • Centre Hospitalier les Hôpitaux de Chartres
      • Grenoble, Francja
        • CHRU Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civiles Lyon
      • Lyon, Francja
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francja
        • AP-HM
      • Nîmes, Francja
        • CHRU Nîmes
      • Ollioules, Francja
        • Polyclinique les Fleurs
      • Paris, Francja
        • AP-HP
      • Paris, Francja
        • Hôpital Privé Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Francja
        • CHRU Poitiers
      • Rouen, Francja
        • Clinique Saint Hilaire
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU Strasbourg
      • Toucy, Francja
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Francja
        • CHRU Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHRU Hôpitaux De Tours
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • CH de Bern
      • Lausanne, Szwajcaria
        • CHUV de Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat i starsi.
  • Restenoza w stencie niepowlekanym, powlekanym lub bioresorbowalnym, zdefiniowana jako niedrożność światła w stencie powyżej 50% i/lub w odległości 5 mm proksymalnie lub dystalnie od stentu stwierdzona w koronarografii.
  • Pacjenci leczeni z powodu ostrego zespołu wieńcowego z podejrzeniem restenozy. Zaleca się wykonanie OCT po przywróceniu przepływu wieńcowego stopnia 3 wg TIMI w badaniu wstępnym lub w późniejszym badaniu kontrolnym < 7 dni.
  • Świadoma zgoda pacjenta.
  • Abonament do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność techniczna wykonania OCT (zmiany dystalne, ciężka przewlekła niewydolność nerek).

  • Przeciwwskazanie do stosowania systemów ABBOTT, gdy wprowadzenie jakiegokolwiek cewnika stanowi zagrożenie dla pacjenta. Do przeciwwskazań należą:

    • Bakteriemia lub posocznica
    • Znaczące nieprawidłowości układu krzepnięcia
    • Pacjenci, u których rozpoznano skurcz tętnicy wieńcowej
    • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
    • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów przezskórnej angioplastyki wieńcowej
    • Ciężki wstrząs hemodynamiczny lub niestabilność
    • Całkowita okluzja
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku z powodów pozasercowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które są płodne i nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Pacjenci objęci ochroną prawną lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAŹDZIERNIK

Pacjent z chorobą wieńcową, u którego wszczepiono stent i jest hospitalizowany z powodu stabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zespołu wieńcowego wymagającego kolejnej angiografii wieńcowej (niezależnie od czasu od implantacji lub rodzaju stentu początkowego.

- Identyfikacja restenozy wewnątrzstentowej podczas koronarografii i wykonanie natychmiastowej lub odroczonej OCT.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)

Włókno OCT to cewnik światłowodowy zawierający soczewkę umieszczoną na jego końcu i umieszczoną dystalnie w stosunku do badanego odcinka tętnicy. Jest to wewnątrzwieńcowa technika przekrojowa o bardzo wysokiej rozdzielczości, oparta na absorpcji i odbijaniu bliskiej podczerwieni przez stenty i tkanki.

Analiza OCT jest wykonywana podczas standardowego zabiegu koronarografii. Jest to powszechnie stosowana i zalecana technika restenozy wewnątrzstentowej w celu ustalenia mechanizmu tego procesu. Żaden nowy produkt nie jest testowany. Przeprowadzane badanie jest takie samo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka nieprawidłowości morfologicznych widocznych w OCT na przekrojach milimetrowych całego odcinka stentu (5 mm proksymalnie i dystalnie od stentu), potencjalnie odpowiedzialnych za restenozę wewnątrzstentową
Ramy czasowe: dzień 0
Niedostateczne rozmieszczenie stentu z wartością procentową niedostatecznego rozmieszczenia jest definiowane, gdy minimalna powierzchnia wewnątrzstentu jest mniejsza niż 80% powierzchni referencyjnej.
dzień 0
Charakterystyka nieprawidłowości morfologicznych widocznych w OCT na przekrojach milimetrowych całego odcinka stentu (5 mm proksymalnie i dystalnie od stentu), potencjalnie odpowiedzialnych za restenozę wewnątrzstentową
Ramy czasowe: dzień 0
Homogeniczny lub niejednorodny przerost błony wewnętrznej.
dzień 0
Charakterystyka nieprawidłowości morfologicznych widocznych w OCT na przekrojach milimetrowych całego odcinka stentu (5 mm proksymalnie i dystalnie od stentu), potencjalnie odpowiedzialnych za restenozę wewnątrzstentową
Ramy czasowe: dzień 0
Obecność neomiażdżycy, z pęknięciem lub bez.
dzień 0
Charakterystyka nieprawidłowości morfologicznych widocznych w OCT na przekrojach milimetrowych całego odcinka stentu (5 mm proksymalnie i dystalnie od stentu), potencjalnie odpowiedzialnych za restenozę wewnątrzstentową
Ramy czasowe: dzień 0
Pęknięcie stentu.
dzień 0
Charakterystyka nieprawidłowości morfologicznych widocznych w OCT na przekrojach milimetrowych całego odcinka stentu (5 mm proksymalnie i dystalnie od stentu), potencjalnie odpowiedzialnych za restenozę wewnątrzstentową
Ramy czasowe: dzień 0
Progresja proksymalnej lub dystalnej miażdżycy.
dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
czas do wystąpienia restenozy wewnątrzstentowej
dzień 0
Dane kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
seks
dzień 0
Dane kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
wiek
dzień 0
Dane kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
przebyta angioplastyka
dzień 0
Dane kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
zawał mięśnia sercowego
dzień 0
Dane kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
pomostowanie aortalno-wieńcowe
dzień 0
Dane kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
choroba wielonaczyniowa
dzień 0
Dane kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
zastawka protetyczna
dzień 0
Dane kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
niewydolność serca
dzień 0
Dane kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
przewlekłą niewydolność nerek
dzień 0
Dane kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
migotanie przedsionków
dzień 0
Dane kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
choroba zastawkowa
dzień 0
Dane kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
choroba naczyniowa
dzień 0
Dane kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
CVA
dzień 0
Dane kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
TIA
dzień 0
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: dzień 0
nadciśnienie
dzień 0
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: dzień 0
dyslipidemia
dzień 0
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: dzień 0
cukrzyca
dzień 0
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: dzień 0
Historia rodzinna
dzień 0
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: dzień 0
nadwaga (BMI > 25)
dzień 0
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: dzień 0
nawyk palenia
dzień 0
Próbka krwi
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 365
Pomiar cholesterolu LDL
dzień 0, dzień 365
Próbka krwi
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 365
Miara cholesterolu HDL
dzień 0, dzień 365
Próbka krwi
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 365
Miara trójglicerydów
dzień 0, dzień 365
Próbka krwi
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 365
Pomiar HbA1c
dzień 0, dzień 365
Próbka krwi
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 365
Miara kreatyniny
dzień 0, dzień 365
Próbka krwi
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 365
Miara klirensu nerkowego
dzień 0, dzień 365
Nowe zdarzenia związane z rewaskularyzacją
Ramy czasowe: dzień 365
nowe zdarzenie rewaskularyzacyjne w docelowej zmianie lub innej tętnicy, zawały mięśnia sercowego, zgony i przyczyny zdarzeń
dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Abbott
Corelab ISIT

Śledczy

  • Główny śledczy: Géraud Souteyrand, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2019 SOUTEYRAND
  • 2019-A02305-52 (Inny identyfikator: 2019-A02305-52)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restenoza w stencie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj