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Morphologische Parameter der In-Stent-RESTenose, bewertet und identifiziert durch OCT (RESTO)

14. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Mit dem Aufkommen der neuesten Generation beschichteter Stents (drug-eluting stents: DES) ist das statistische Risiko einer Intrastentstenose deutlich gesunken. Die Anzahl und die klinische Lebensdauer von Stents, die in den letzten fünfundzwanzig Jahren implantiert wurden, erklären jedoch die Tatsache, dass die Restenose ein nicht ungewöhnliches klinisches Problem bleibt, das sich als Wiederauftreten einer Angina pectoris oder eines akuten Koronarsyndroms (ACS) äußert.

Die an dieser Restenose beteiligten Mechanismen sind multifaktorieller Natur und unterscheiden sich in Abhängigkeit von der Art des Stents und der Zeit seit dem Auftreten der Restenose. Bei symptomatischer Stent-Restenose (Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom) ist meist eine weitere Angioplastie erforderlich, gelegentlich auch notfallmäßig. Die Koronarangiographie ist oft nicht in der Lage, die mechanischen Ursachen dieser Komplikation zu erklären.

Die optische Kohärenztomographie (OCT), eine hochauflösende endokoronare Bildgebungstechnik, kann zum Verständnis des Mechanismus der Restenose beitragen und die Behandlung anleiten. Die OCT während der Angiographie liefert eine detaillierte Analyse der Stents und möglicher Komplikationen: das Vorhandensein von Neoatherosklerose mit oder ohne Plaqueruptur, Intimahyperplasie, Stentunterentfaltung, Stentfraktur und distales oder proximales Fortschreiten der Atherosklerose.

Die Forscher schlagen eine prospektive, multizentrische Studie aller Fälle von Intrastent-Restenose vor, die durch Angiographie untersucht wurden und klinische Merkmale wie stabile Angina und akutes Koronarsyndrom verursachen. Die betroffene Koronararterie wird routinemäßig mittels OCT auf eine mechanische Ursache der Intrastent-Restenose untersucht. Die routinemäßige Anwendung der Intrastent-OCT kann zum Verständnis der Ursachen der Restenose und zur Entscheidung über eine geeignete Behandlung beitragen. Es gibt mehrere mögliche Behandlungen für Restenose, einschließlich Ballon-Angioplastie, beschichteter Ballon-Angioplastie, Stenting oder Aorto-Koronar-Bypass-Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Koronararterienpatienten mit Stent, die wegen stabiler Angina pectoris oder eines ACS ins Krankenhaus eingeliefert wurden und ein weiteres Koronarangiogramm benötigen (unabhängig von der Zeit seit der Implantation oder der Art des ursprünglichen Stents), bei denen während der Koronarangiographie eine Intrastent-Restenose festgestellt wurde, werden nach Information und Einholung ihrer schriftlichen Zustimmung eingeschlossen .

  • Bei stabiler Angina pectoris wird die OCT sofort mit Einführen der Sonde distal des Untersuchungsbereichs und anschließendem automatischen Zurückziehen der Faser während der Injektion des Kontrastmittels durchgeführt.
  • Für ACS wird die OCT nach Ermessen des Betreibers sofort oder verzögert durchgeführt.
  • Bei kritischen Läsionen, die verhindern, dass die OCT-Faser über die Läsion verläuft, ist eine „weiche“ Prädilatation mit einem 2 mm oder kleineren Ballon zulässig.

  • Praktische Durchführung des OCT:

    • Pullback im Ausgangszustand und Analyse des Stents mit einem Rand von 5 mm proximal und distal zur Läsion.
    • OCT-Analyse: Unterentfaltung des Stents (Expansion < 80 % der mittleren Referenzfläche), Neoatherosklerose mit oder ohne Ruptur, homogene oder inhomogene Hyperplasie, Stentfraktur und proximales oder distales Fortschreiten der Atherosklerose.
    • Endgültiger Pullback im Falle einer erneuten Angioplastie (Ballon-Angioplastie, Angioplastie mit beschichtetem Ballon oder Stenting).
  • Die OCT-Untersuchungen werden anonymisiert und im Hinblick auf eine zentrale Auswertung in ihrem ursprünglichen Format registriert (Corelab ISIT, UMR 6284-CNRS, Universität Clermont-Ferrand).
  • Die Angiographieaufzeichnungen werden einem für die OCT verblindeten Gremium zum Lesen vorgelegt, um den Mehrwert der OCT in den feinen Details der Diagnose und der Auswirkung einer Behandlungsentscheidung zu demonstrieren. Die Angiogramme werden in einem zentralisierten Analyselabor überprüft, das die Verfahren blind erneut liest.
  • Die Patienten werden ein Jahr nach Aufnahme in die Studie per Telefonkontakt oder Besuch nachbeobachtet, um aufgetretene Komplikationen (möglicher Myokardinfarkt, Ursache, erneute Revaskularisierung der Zielläsion oder einer anderen Arterie und Grund dafür, etwaige Todesfälle und deren Ursache) zu erfassen Ursachen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Université- Hôpital Leuven
  • Frankreich
      • Aubervilliers, Frankreich
        • Clinique la Roseraie
      • Avignon, Frankreich
        • CH Avignon
      • Besançon, Frankreich
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Morvan
      • Cauro, Frankreich
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Chartres, Frankreich
        • Centre Hospitalier les Hôpitaux de Chartres
      • Grenoble, Frankreich
        • CHRU Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Lille, Frankreich
        • Chru Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civiles Lyon
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM
      • Nîmes, Frankreich
        • CHRU Nîmes
      • Ollioules, Frankreich
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Privé Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Frankreich
        • CHRU Poitiers
      • Rouen, Frankreich
        • Clinique Saint Hilaire
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU Strasbourg
      • Toucy, Frankreich
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Frankreich
        • CHRU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Hôpitaux De Tours
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • CH de Bern
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV de Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Unbeschichtete, beschichtete oder bioresorbierbare Stent-Restenose, definiert durch eine Lumenobstruktion von über 50 % im Stent und/oder innerhalb von 5 mm proximal oder distal zum Stent, die bei der Koronarangiographie festgestellt wird.
  • Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms behandelt werden, bei dem der Verdacht auf eine Restenose besteht. Es wird empfohlen, eine OCT nach Wiederherstellung des Koronarflusses TIMI-Grad 3 in der Erstuntersuchung oder in einer späteren Überprüfung nach < 7 Tagen durchzuführen.
  • Einverständniserklärung des Patienten.
  • Beitritt zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Technische Unfähigkeit zur Durchführung der OCT (distale Läsionen, schwere chronische Niereninsuffizienz).

  • Kontraindikation für die Verwendung von ABBOTT-Systemen, wenn das Einführen von Kathetern jeglicher Art ein Risiko für den Patienten darstellt. Zu den Kontraindikationen gehören:

    • Bakteriämie oder Sepsis
    • Signifikante Anomalien des Gerinnungssystems
    • Patienten, bei denen ein Koronararterienspasmus diagnostiziert wurde
    • Patienten, die die Kriterien für eine Koronararterien-Bypass-Operation nicht erfüllen
    • Patienten, die die Kriterien für eine perkutane Koronarangioplastie nicht erfüllen
    • Schwerer hämodynamischer Schock oder Instabilität
    • Totale Okklusion
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aus nicht kardialen Gründen.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die fruchtbar sind und keine geeigneten Verhütungsmittel einnehmen.
  • Patienten unter gesetzlichem Schutz oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OKT

Patient mit koronarer Herzkrankheit, bei dem ein Stent eingesetzt wurde und der wegen stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert wird und ein weiteres Koronarangiogramm benötigt (unabhängig von der Zeit seit der Implantation oder der Art des ursprünglichen Stents).

- Identifizierung einer Intrastent-Restenose während der Koronarangiographie und Durchführung einer sofortigen oder verzögerten OCT.
Gerät: Optische Kohärenztomographie (OCT)

Die OCT-Faser ist ein optischer Faserkatheter, der eine Linse enthält, die sich an seinem Ende befindet und distal zu dem zu untersuchenden arteriellen Segment positioniert ist. Dies ist eine intrakoronare Schnitttechnik mit sehr hoher Auflösung, die auf der Absorption und Reflexion von nahem Infrarotlicht durch Stents und Gewebe basiert.

Die OCT-Analyse wird während eines üblichen Koronarangiographieverfahrens durchgeführt. Es ist eine gängige Technik, die bereits für die Intrastent-Restenose verwendet und empfohlen wird, um den Mechanismus des Prozesses festzustellen. Es wird kein neues Produkt getestet. Die durchgeführte Untersuchung ist die gleiche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale morphologischer Anomalien, die im OCT auf Millimeterschnitten des gesamten gestenteten Segments (5 mm proximal und distal zum Stent) zu sehen sind und möglicherweise für die Intrastent-Restenose verantwortlich sind
Zeitfenster: Tag 0
Unterentfaltung des Stents mit prozentualer Unterentfaltung wird definiert, wenn die minimale Intrastent-Oberfläche weniger als 80 % der Referenzoberfläche beträgt.
Tag 0
Merkmale morphologischer Anomalien, die im OCT auf Millimeterschnitten des gesamten gestenteten Segments (5 mm proximal und distal zum Stent) zu sehen sind und möglicherweise für die Intrastent-Restenose verantwortlich sind
Zeitfenster: Tag 0
Homogene oder inhomogene Intimahyperplasie.
Tag 0
Merkmale morphologischer Anomalien, die im OCT auf Millimeterschnitten des gesamten gestenteten Segments (5 mm proximal und distal zum Stent) zu sehen sind und möglicherweise für die Intrastent-Restenose verantwortlich sind
Zeitfenster: Tag 0
Vorhandensein von Neoatherosklerose, mit oder ohne Ruptur.
Tag 0
Merkmale morphologischer Anomalien, die im OCT auf Millimeterschnitten des gesamten gestenteten Segments (5 mm proximal und distal zum Stent) zu sehen sind und möglicherweise für die Intrastent-Restenose verantwortlich sind
Zeitfenster: Tag 0
Stentbruch.
Tag 0
Merkmale morphologischer Anomalien, die im OCT auf Millimeterschnitten des gesamten gestenteten Segments (5 mm proximal und distal zum Stent) zu sehen sind und möglicherweise für die Intrastent-Restenose verantwortlich sind
Zeitfenster: Tag 0
Fortschreiten der proximalen oder distalen Arteriosklerose.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 0
Zeit bis zum Einsetzen der Intrastent-Restenose
Tag 0
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 0
Sex
Tag 0
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 0
das Alter
Tag 0
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 0
Geschichte der Angioplastie
Tag 0
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 0
Herzinfarkt
Tag 0
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 0
Koronararterien-Bypass-Operation
Tag 0
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 0
Mehrgefäßerkrankung
Tag 0
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 0
prothetische Klappe
Tag 0
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 0
Herzinsuffizienz
Tag 0
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 0
chronisches Nierenversagen
Tag 0
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 0
Vorhofflimmern
Tag 0
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 0
Klappenerkrankung
Tag 0
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 0
Gefässkrankheit
Tag 0
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 0
Lebenslauf
Tag 0
Klinische Daten
Zeitfenster: Tag 0
TIA
Tag 0
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Tag 0
Hypertonie
Tag 0
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Tag 0
Dyslipidämie
Tag 0
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Tag 0
Diabetes
Tag 0
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Tag 0
Familiengeschichte
Tag 0
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Tag 0
Übergewicht (BMI > 25)
Tag 0
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Tag 0
Rauchgewohnheit
Tag 0
Blutprobe
Zeitfenster: Tag 0, Tag 365
Messung des LDL-Cholesterins
Tag 0, Tag 365
Blutprobe
Zeitfenster: Tag 0, Tag 365
Messung des HDL-Cholesterins
Tag 0, Tag 365
Blutprobe
Zeitfenster: Tag 0, Tag 365
Maß für Triglyceride
Tag 0, Tag 365
Blutprobe
Zeitfenster: Tag 0, Tag 365
Messung von HbA1c
Tag 0, Tag 365
Blutprobe
Zeitfenster: Tag 0, Tag 365
Maß für Kreatinin
Tag 0, Tag 365
Blutprobe
Zeitfenster: Tag 0, Tag 365
Messung der renalen Clearance
Tag 0, Tag 365
Neue Revaskularisationsereignisse
Zeitfenster: Tag 365
neues Revaskularisationsereignis in der Zielläsion oder einer anderen Arterie, Myokardinfarkte, Todesfälle und Ursachen von Ereignissen
Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Abbott
Corelab ISIT

Ermittler

  • Hauptermittler: Géraud Souteyrand, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2019 SOUTEYRAND
  • 2019-A02305-52 (Andere Kennung: 2019-A02305-52)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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