Morfologiske parametre for in-stent RESTenosis vurderet og identificeret af OCT (RESTO)
Den statistiske risiko for intrastentstenose er faldet betydeligt med fremkomsten af den seneste generation af coatede stents (medikamenteluerende stents: DES). Antallet og den kliniske levetid af stents implanteret i løbet af de sidste femogtyve år forklarer imidlertid det faktum, at restenose forbliver et ikke usædvanligt klinisk problem, som udtrykkes som et tilbagefald af angina eller et akut koronarsyndrom (ACS).
Mekanismerne involveret i denne restenose er af multifaktoriel natur og varierer afhængigt af typen af stent og tiden siden restenosen fandt sted. Ved symptomatisk stentrestenose (angina eller akut koronarsyndrom) er en yderligere angioplastik normalt påkrævet, lejlighedsvis i nødstilfælde. Koronar angiografi er ofte ikke i stand til at forklare de mekaniske årsager til denne komplikation.
Optisk kohærenstomografi (OCT), en endokoronær billeddannelsesteknik i høj opløsning, kan hjælpe med at forstå mekanismen for restenose og vejlede behandling. OCT under angiografi giver en detaljeret analyse af stents og potentielle komplikationer: tilstedeværelsen af neoatherosclerosis med eller uden plakruptur, intimal hyperplasi, stent under-deployment, stentfraktur og distal eller proksimal progression af aterosklerosen.
Efterforskerne foreslår en prospektiv, multicenter undersøgelse af alle tilfælde af intrastent restenose, undersøgt ved angiografi, der forårsager kliniske træk, der involverer stabil angina og akut koronarsyndrom. Den involverede kranspulsåre vil rutinemæssigt blive undersøgt af OCT for en mekanisk årsag til intrastent restenose. Den rutinemæssige brug af intrastent OCT kan hjælpe med at forstå årsagerne til restenose og i beslutningen om passende behandling. Der er flere mulige behandlinger for restenose, herunder ballonangioplastik, coated ballonangioplastik, stenting eller aorto-koronar bypass-operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle stentede koronararteriepatienter, der er indlagt på hospitalet for stabil angina eller en ACS, der kræver et yderligere koronar angiogram (uanset tid siden implantation eller type af den oprindelige stent), der er identificeret med intrastent restenose under koronar angiografi, vil blive inkluderet efter at være blevet informeret og indhentet deres informerede skriftlige samtykke .
- For tilfælde af stabil angina vil OCT udføres umiddelbart med indsættelse af sonden distalt i forhold til det område, der undersøges, og derefter automatisk tilbagetrækning af fiberen under injektion af kontrastmidlet.
- For ACS udføres OCT straks eller på udskudt basis efter operatørens skøn.
- For kritiske læsioner, som forhindrer OCT-fiberen i at passere gennem læsionen, tillades "blød" prædilatation med en 2 mm eller mindre ballon.
OLT's praktiske adfærd:
- Tilbagetrækning ved baseline-tilstand og analyse af stenten med en 5 mm margin proksimalt og distalt for læsionen.
- OCT-analyse: underdeployering af stenten (udvidelse < 80 % af referencemiddeloverfladearealet), neoatherosclerosis med eller uden ruptur, homogen eller ikke-homogen hyperplasi, stentfraktur og proksimal eller distal progression af aterosklerosen.
- Endelig tilbagetrækning i tilfælde af en ny angioplastik (ballonangioplastik, angioplastik med coated ballon eller stenting).
- OLT-undersøgelserne vil blive anonymiseret og registreret i deres originale format med henblik på centraliseret læsning (Corelab ISIT, UMR 6284-CNRS, Clermont-Ferrand University).
- Angiografiregistreringerne vil blive indsendt til læsning af et panel, der er blindet for OCT med det formål at demonstrere merværdien af OCT i de fine detaljer af diagnosen og virkningen af en behandlingsbeslutning. Angiogrammerne vil blive gennemgået i et centraliseret analytisk laboratorium, som vil genlæse procedurerne blindt.
- Patienterne vil blive fulgt op via telefonisk kontakt eller besøg et år efter optagelse i undersøgelsen for at registrere eventuelle komplikationer, der er udviklet (muligt myokardieinfarkt, årsag, enhver ny revaskularisering af mållæsionen eller en anden arterie og årsagen hertil, eventuelle dødsfald og deres årsager).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- Université- Hôpital Leuven
-
-
-
-
-
Aubervilliers, Frankrig
- Clinique la Roseraie
-
Avignon, Frankrig
- CH Avignon
-
Besançon, Frankrig
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrig
- CHRU Morvan
-
Cauro, Frankrig
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Chartres, Frankrig
- Centre Hospitalier les Hôpitaux de Chartres
-
Grenoble, Frankrig
- CHRU Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lille, Frankrig
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankrig
- Hospices civiles Lyon
-
Lyon, Frankrig
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Frankrig
- AP-HM
-
Nîmes, Frankrig
- CHRU Nîmes
-
Ollioules, Frankrig
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Frankrig
- AP-HP
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Privé Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Frankrig
- Chru Poitiers
-
Rouen, Frankrig
- Clinique Saint Hilaire
-
Strasbourg, Frankrig
- CHRU Strasbourg
-
Toucy, Frankrig
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Frankrig
- CHRU Toulouse
-
Tours, Frankrig
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- CH de Bern
-
Lausanne, Schweiz
- CHUV de Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 år og derover.
- Ucoated, coated eller bioresorberbar stent-restenose, defineret ved lumenobstruktion på over 50 % i stenten og/eller inden for 5 mm proksimalt eller distalt for stenten fundet ved koronar angiografi.
- Patienter behandlet for et akut koronarsyndrom, hvor der er mistanke om restenose. Det anbefales, at OCT udføres efter genskabelse af TIMI grad 3 koronar flow i den indledende undersøgelse eller i en senere gennemgang ved < 7 dage.
- Patient informeret samtykke.
- Abonnement på et socialt sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Teknisk manglende evne til at udføre OCT (distale læsioner, alvorlig kronisk nyresvigt).
Kontraindikation til brug af ABBOTT-systemer, når indsættelse af enhver type kateter udgør en risiko for patienten. Kontraindikationerne omfatter følgende:
- Bakteriæmi eller septikæmi
- Betydelige abnormiteter i koagulationssystemet
- Patienter, hos hvilke kranspulsårespasmer er blevet diagnosticeret
- Patienter, der ikke opfylder kriterierne for koronar bypasstransplantation
- Patienter, der ikke opfylder kriterierne for perkutan koronar angioplastik
- Alvorligt hæmodynamisk stød eller ustabilitet
- Total okklusion
- Forventet levetid på under et år af ikke-hjertemæssige årsager.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der er fertile og ikke tager passende præventionsmidler.
- Patienter under retsbeskyttelse eller værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OKT
Patient med en koronararteriesygdom, som er blevet stentet og er indlagt på grund af stabil angina eller akut koronarsyndrom, der kræver et yderligere koronar angiogram (uanset tid siden implantation eller type af den oprindelige stent. - Identifikation af intrastent restenose under koronar angiografi og realisering af en øjeblikkelig eller udskudt OCT. |
OCT-fiberen er et optisk fiberkateter, der indeholder en linse, der er placeret ved sin ekstremitet og placeret distalt i forhold til det arterielle segment, der skal undersøges. Dette er en intrakoronar sektionsteknik med meget høj opløsning baseret på absorption og refleksion af tæt infrarødt lys af stenter og væv. OCT-analyse udføres under en sædvanlig koronar angiografi procedure. Det er en almindelig teknik, der allerede anvendes og anbefales til intrastent restenose for at etablere mekanismen for processen. Intet nyt produkt bliver testet. Den udførte undersøgelse er den samme. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for morfologiske abnormiteter, set på OCT på millimetersektioner af hele stentet segment (5 mm proksimalt og distalt i forhold til stenten), potentielt ansvarlige for intrastent restenose
Tidsramme: dag 0
|
Underdeployering af stenten med procentvis underdeployering er defineret, når det minimale intrastentoverfladeareal er mindre end 80 % af referenceoverfladearealet.
|
dag 0
|
|
Karakteristika for morfologiske abnormiteter, set på OCT på millimetersektioner af hele stentet segment (5 mm proksimalt og distalt i forhold til stenten), potentielt ansvarlige for intrastent restenose
Tidsramme: dag 0
|
Homogen eller ikke-homogen intimal hyperplasi.
|
dag 0
|
|
Karakteristika for morfologiske abnormiteter, set på OCT på millimetersektioner af hele stentet segment (5 mm proksimalt og distalt i forhold til stenten), potentielt ansvarlige for intrastent restenose
Tidsramme: dag 0
|
Tilstedeværelse af neoatherosclerosis, med eller uden ruptur.
|
dag 0
|
|
Karakteristika for morfologiske abnormiteter, set på OCT på millimetersektioner af hele stentet segment (5 mm proksimalt og distalt i forhold til stenten), potentielt ansvarlige for intrastent restenose
Tidsramme: dag 0
|
Stentbrud.
|
dag 0
|
|
Karakteristika for morfologiske abnormiteter, set på OCT på millimetersektioner af hele stentet segment (5 mm proksimalt og distalt i forhold til stenten), potentielt ansvarlige for intrastent restenose
Tidsramme: dag 0
|
Progression af den proksimale eller distale aterosklerose.
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
|
tid til indtræden af intrastent restenose
|
dag 0
|
|
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
|
køn
|
dag 0
|
|
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
|
alder
|
dag 0
|
|
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
|
tidligere historie med angioplastik
|
dag 0
|
|
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
|
myokardieinfarkt
|
dag 0
|
|
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
|
koronar bypass-transplantation
|
dag 0
|
|
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
|
multi-kar sygdom
|
dag 0
|
|
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
|
proteseventil
|
dag 0
|
|
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
|
hjertefejl
|
dag 0
|
|
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
|
kronisk nyresvigt
|
dag 0
|
|
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
|
atrieflimren
|
dag 0
|
|
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
|
klapsygdom
|
dag 0
|
|
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
|
karsygdomme
|
dag 0
|
|
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
|
CVA
|
dag 0
|
|
Kliniske data
Tidsramme: dag 0
|
TIA
|
dag 0
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: dag 0
|
forhøjet blodtryk
|
dag 0
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: dag 0
|
dyslipidæmi
|
dag 0
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: dag 0
|
diabetes
|
dag 0
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: dag 0
|
familie historie
|
dag 0
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: dag 0
|
overvægt (BMI > 25)
|
dag 0
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: dag 0
|
rygevane
|
dag 0
|
|
Blodprøve
Tidsramme: dag 0, dag 365
|
Mål for LDL-kolesterol
|
dag 0, dag 365
|
|
Blodprøve
Tidsramme: dag 0, dag 365
|
Mål for HDL-kolesterol
|
dag 0, dag 365
|
|
Blodprøve
Tidsramme: dag 0, dag 365
|
Mål for triglycerider
|
dag 0, dag 365
|
|
Blodprøve
Tidsramme: dag 0, dag 365
|
Mål for HbA1c
|
dag 0, dag 365
|
|
Blodprøve
Tidsramme: dag 0, dag 365
|
Mål for kreatinin
|
dag 0, dag 365
|
|
Blodprøve
Tidsramme: dag 0, dag 365
|
Mål for renal clearance
|
dag 0, dag 365
|
|
Nye revaskulariseringsbegivenheder
Tidsramme: dag 365
|
ny revaskulariseringsbegivenhed i mållæsionen eller en anden arterie, myokardieinfarkter, dødsfald og årsager til hændelser
|
dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Géraud Souteyrand, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2019 SOUTEYRAND
- 2019-A02305-52 (Anden identifikator: 2019-A02305-52)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .