Parâmetros Morfológicos de RESTenose In-stent Avaliados e Identificados por OCT (RESTO)
O risco estatístico de estenose intrastent caiu consideravelmente com o surgimento dos stents revestidos de última geração (stents farmacológicos: DES). O número e o tempo de vida clínica dos stents implantados nos últimos vinte e cinco anos, entretanto, explicam o fato de que a reestenose continua sendo um problema clínico não incomum que se expressa como uma recorrência de angina ou de uma síndrome coronariana aguda (SCA).
Os mecanismos envolvidos nessa reestenose são de natureza multifatorial e diferem dependendo do tipo de stent e do tempo de ocorrência da reestenose. Na reestenose de stent sintomática (angina ou síndrome coronariana aguda), geralmente é necessária uma angioplastia adicional, ocasionalmente em caráter de emergência. Muitas vezes, a coronariografia não é capaz de explicar as causas mecânicas dessa complicação.
A tomografia de coerência óptica (OCT), uma técnica de imagem endocoronária de alta resolução, pode auxiliar na compreensão do mecanismo da reestenose e orientar o tratamento. A OCT durante a angiografia fornece uma análise detalhada dos stents e possíveis complicações: presença de neoaterosclerose com ou sem ruptura de placa, hiperplasia intimal, subdesenvolvimento do stent, fratura do stent e progressão distal ou proximal da aterosclerose.
Os investigadores propõem um estudo multicêntrico prospectivo de todos os casos de reestenose intrastent, examinados por angiografia, causando características clínicas envolvendo angina estável e síndrome coronariana aguda. A artéria coronária envolvida será rotineiramente estudada por OCT para uma causa mecânica da reestenose intrastent. O uso rotineiro de OCT intrastent pode auxiliar no entendimento das causas da reestenose e na decisão sobre o tratamento adequado. Existem vários tratamentos possíveis para a restenose, incluindo angioplastia com balão, angioplastia com balão revestido, colocação de stent ou cirurgia de bypass aorto-coronário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com artéria coronária com stent hospitalizados por angina estável ou SCA que necessitem de uma angiografia coronariana adicional (independentemente do tempo desde a implantação ou tipo do stent inicial) identificados como tendo reestenose intrastent durante a angiografia coronária serão incluídos após serem informados e obterem seu consentimento informado por escrito .
- Para os casos de angina estável a OCT será realizada imediatamente com inserção da sonda distal à área a ser estudada e a seguir retração automática da fibra durante a injeção do meio de contraste.
- Para ACS, a OCT será realizada imediatamente ou de forma diferida a critério do operador.
- Para lesões críticas que impedem a passagem da fibra OCT através da lesão, a pré-dilatação "suave" com um balão de 2 mm ou menor é permitida.
Conduta prática da OCT:
- Recuo no estado basal e análise do stent com margem de 5 mm proximal e distal à lesão.
- Análise OCT: subimplantação do stent (expansão < 80% da superfície média de referência), neoaterosclerose com ou sem ruptura, hiperplasia homogênea ou não homogênea, fratura do stent e progressão proximal ou distal da aterosclerose.
- Recuo final em casos de nova angioplastia (angioplastia com balão, angioplastia com balão revestido ou stent).
- As investigações OCT serão anonimizadas e registradas em seu formato original para leitura centralizada (Corelab ISIT, UMR 6284-CNRS, Clermont-Ferrand University).
- Os registros de angiografia serão submetidos à leitura de um painel cego para a OCT com o objetivo de demonstrar o valor agregado da OCT nos detalhes do diagnóstico e o impacto de uma decisão de tratamento. Os angiogramas serão revisados em um laboratório analítico centralizado, que relerá os procedimentos às cegas.
- Os pacientes serão acompanhados por contato telefônico ou visita um ano após a inclusão no estudo para registrar quaisquer complicações que tenham ocorrido (possível infarto do miocárdio, motivo, qualquer nova revascularização da lesão-alvo ou outra artéria e motivo para isso, quaisquer óbitos e seus causas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- Université- Hôpital Leuven
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Aubervilliers, França
- Clinique la Roseraie
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Avignon, França
- CH Avignon
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Besançon, França
- CHRU Besançon
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Brest, França
- CHRU Morvan
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Cauro, França
- Hôpital Prive Saint Martin
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Chartres, França
- Centre Hospitalier les Hôpitaux de Chartres
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Grenoble, França
- CHRU Grenoble Alpes
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La Roche-sur-Yon, França
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Lille, França
- CHRU Lille
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Lyon, França
- Hospices civiles Lyon
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Lyon, França
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, França
- AP-HM
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Nîmes, França
- CHRU Nîmes
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Ollioules, França
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris, França
- AP-HP
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Paris, França
- Hôpital Privé Institut Mutualiste Montsouris
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Poitiers, França
- Chru Poitiers
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Rouen, França
- Clinique Saint Hilaire
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Strasbourg, França
- CHRU Strasbourg
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Toucy, França
- Clinique Pasteur Toulouse
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Toulouse, França
- CHRU Toulouse
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Tours, França
- CHRU Hôpitaux de Tours
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Bern, Suíça
- CH de Bern
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Lausanne, Suíça
- CHUV de Lausanne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Reestenose de stent não revestido, revestido ou bioabsorvível, definida por obstrução do lúmen de mais de 50% no stent e/ou dentro de 5 mm proximal ou distal ao stent encontrada na angiografia coronária.
- Pacientes tratados para uma síndrome coronariana aguda em que há suspeita de reestenose. Recomenda-se que a OCT seja realizada após a restauração do fluxo coronário TIMI grau 3 na investigação inicial ou em uma revisão posterior em < 7 dias.
- Consentimento informado do paciente.
- Inscrição num sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Incapacidade técnica para realizar a OCT (lesões distais, insuficiência renal crônica grave).
Contra-indicação ao uso dos sistemas ABBOTT quando a inserção de qualquer tipo de cateter representa risco para o paciente. As contra-indicações incluem o seguinte:
- Bacteremia ou septicemia
- Anomalias significativas do sistema de coagulação
- Pacientes nos quais o espasmo da artéria coronária foi diagnosticado
- Pacientes que não preenchem os critérios para cirurgia de revascularização do miocárdio
- Pacientes que não preenchem os critérios para angioplastia coronária percutânea
- Choque hemodinâmico grave ou instabilidade
- Oclusão total
- Expectativa de vida inferior a um ano por motivos não cardíacos.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres férteis e que não estejam tomando contraceptivos apropriados.
- Pacientes sob proteção legal ou tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OUTUBRO
Paciente com doença arterial coronariana que recebeu stent e está hospitalizado por angina estável ou síndrome coronariana aguda que requer um novo angiograma coronariano (independentemente do tempo desde a implantação ou tipo do stent inicial. - Identificação de reestenose intrastent durante coronariografia e realização de OCT imediata ou diferida. |
A fibra OCT é um cateter de fibra ótica contendo uma lente localizada em sua extremidade e posicionada distalmente ao segmento arterial a ser examinado. Esta é uma técnica de secção intracoronária de altíssima resolução baseada na absorção e reflexão da luz infravermelha próxima por stents e tecidos. A análise OCT é realizada durante um procedimento usual de angiografia coronária. É uma técnica comum já utilizada e recomendada para reestenose intrastent para estabelecer o mecanismo do processo. Nenhum produto novo está sendo testado. O exame realizado é o mesmo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características das anormalidades morfológicas, observadas na OCT em seções milimétricas de todo o segmento do stent (5 mm proximal e distal ao stent), potencialmente responsáveis pela reestenose intrastent
Prazo: dia 0
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A implantação insuficiente do stent com porcentagem de implantação insuficiente é definida quando a área de superfície intrastent mínima é inferior a 80% da área de superfície de referência.
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dia 0
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Características das anormalidades morfológicas, observadas na OCT em seções milimétricas de todo o segmento do stent (5 mm proximal e distal ao stent), potencialmente responsáveis pela reestenose intrastent
Prazo: dia 0
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Hiperplasia intimal homogênea ou não homogênea.
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dia 0
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Características das anormalidades morfológicas, observadas na OCT em seções milimétricas de todo o segmento do stent (5 mm proximal e distal ao stent), potencialmente responsáveis pela reestenose intrastent
Prazo: dia 0
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Presença de neoaterosclerose, com ou sem ruptura.
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dia 0
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Características das anormalidades morfológicas, observadas na OCT em seções milimétricas de todo o segmento do stent (5 mm proximal e distal ao stent), potencialmente responsáveis pela reestenose intrastent
Prazo: dia 0
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Fratura de stent.
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dia 0
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Características das anormalidades morfológicas, observadas na OCT em seções milimétricas de todo o segmento do stent (5 mm proximal e distal ao stent), potencialmente responsáveis pela reestenose intrastent
Prazo: dia 0
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Progressão da aterosclerose proximal ou distal.
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dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados clínicos
Prazo: dia 0
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tempo até o início da reestenose intrastent
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dia 0
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Dados clínicos
Prazo: dia 0
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sexo
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dia 0
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Dados clínicos
Prazo: dia 0
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idade
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dia 0
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Dados clínicos
Prazo: dia 0
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história pregressa de angioplastia
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dia 0
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Dados clínicos
Prazo: dia 0
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infarto do miocárdio
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dia 0
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Dados clínicos
Prazo: dia 0
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enxerto de revascularização do miocárdio
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dia 0
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Dados clínicos
Prazo: dia 0
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doença multiarterial
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dia 0
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Dados clínicos
Prazo: dia 0
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válvula protética
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dia 0
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Dados clínicos
Prazo: dia 0
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insuficiência cardíaca
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dia 0
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Dados clínicos
Prazo: dia 0
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insuficiência renal crônica
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dia 0
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Dados clínicos
Prazo: dia 0
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fibrilação atrial
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dia 0
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Dados clínicos
Prazo: dia 0
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valvopatia
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dia 0
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Dados clínicos
Prazo: dia 0
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doença vascular
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dia 0
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Dados clínicos
Prazo: dia 0
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AVC
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dia 0
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Dados clínicos
Prazo: dia 0
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TIA
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dia 0
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Fatores de risco cardiovascular
Prazo: dia 0
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hipertensão
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dia 0
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Fatores de risco cardiovascular
Prazo: dia 0
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dislipidemia
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dia 0
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Fatores de risco cardiovascular
Prazo: dia 0
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diabetes
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dia 0
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Fatores de risco cardiovascular
Prazo: dia 0
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história de família
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dia 0
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Fatores de risco cardiovascular
Prazo: dia 0
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excesso de peso (IMC > 25)
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dia 0
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Fatores de risco cardiovascular
Prazo: dia 0
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hábito de fumar
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dia 0
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Amostra de sangue
Prazo: dia 0, dia 365
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Medida do colesterol LDL
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dia 0, dia 365
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Amostra de sangue
Prazo: dia 0, dia 365
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Medição do colesterol HDL
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dia 0, dia 365
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Amostra de sangue
Prazo: dia 0, dia 365
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Medição de triglicerídeos
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dia 0, dia 365
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Amostra de sangue
Prazo: dia 0, dia 365
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Medida de HbA1c
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dia 0, dia 365
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Amostra de sangue
Prazo: dia 0, dia 365
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Medida de creatinina
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dia 0, dia 365
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Amostra de sangue
Prazo: dia 0, dia 365
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Medida da depuração renal
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dia 0, dia 365
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Novos eventos de revascularização
Prazo: dia 365
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novo evento de revascularização na lesão-alvo ou em outra artéria, infartos do miocárdio, óbitos e causas dos eventos
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dia 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Géraud Souteyrand, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2019 SOUTEYRAND
- 2019-A02305-52 (Outro identificador: 2019-A02305-52)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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