- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04268875
Az in-stent RESTenosis morfológiai paraméterei, amelyeket az OCT értékelt és azonosított (RESTO)
Az intrastent stenosis statisztikai kockázata jelentősen csökkent a legújabb generációs bevonatos sztentek (gyógyszer-elúciós sztentek: DES) megjelenésével. Az elmúlt huszonöt évben beültetett sztentek száma és klinikai élettartama azonban megmagyarázza azt a tényt, hogy a restenosis továbbra is nem szokatlan klinikai probléma, amely angina vagy akut koronária szindróma (ACS) kiújulásaként fejeződik ki.
A resztenózisban szerepet játszó mechanizmusok természetüknél fogva többtényezősek, és a stent típusától és a resztenózis bekövetkezte óta eltelt időtől függően eltérőek. Tünetekkel járó stent resztenózis (angina vagy akut coronaria szindróma) esetén rendszerint további angioplasztika szükséges, esetenként sürgősségi alapon. A koszorúér angiográfia gyakran nem képes megmagyarázni ennek a szövődménynek a mechanikai okait.
Az optikai koherencia tomográfia (OCT), egy nagy felbontású endocoronaria képalkotó technika segíthet a resztenózis mechanizmusának megértésében és a kezelésben. Az angiográfia során végzett OCT részletes elemzést nyújt a sztentekről és a lehetséges szövődményekről: neoatherosclerosis jelenléte plakk szakadással vagy anélkül, intima hiperplázia, stent alulfekvése, stent törés és az atherosclerosis distalis vagy proximális progressziója.
A kutatók prospektív, multicentrikus vizsgálatot javasolnak az intrastent resztenózis összes esetére, angiográfiával megvizsgálva, és olyan klinikai tüneteket okozva, mint a stabil angina és az akut koronária szindróma. Az érintett koszorúér-artériát az OCT rutinszerűen megvizsgálja az intrastent resztenózis mechanikai okára. Az intrastent OCT rutinszerű alkalmazása segíthet a restenosis okainak megértésében és a megfelelő kezelés eldöntésében. A resztenózis számos lehetséges kezelési módja létezik, beleértve a ballonos angioplasztikát, a bevonatos ballonos angioplasztikát, a stentelést vagy az aorto-koszorúér bypass műtétet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden stentezett koszorúér-beteg, aki stabil angina vagy ACS miatt további coronaria angiogramot igényel (függetlenül a beültetés óta eltelt időtől vagy a kezdeti stent típusától), akinél intrastent resztenózisban szenved a koszorúér angiográfia során, bekerül a felvételbe, miután tájékoztatást kaptak, és írásos beleegyezését megkapták. .
- Stabil angina esetén az OCT azonnal elvégzi a szondát a vizsgált területtől távolabbi behelyezésével, majd a szál automatikus visszahúzásával a kontrasztanyag befecskendezése közben.
- Az ACS esetében az OCT-t az üzemeltető döntése szerint azonnal vagy halasztott módon hajtják végre.
- Kritikus elváltozások esetén, amelyek megakadályozzák, hogy az OCT rost áthaladjon a lézión, megengedett a "puha" előtágítás 2 mm-es vagy kisebb ballonnal.
A TOT gyakorlati lebonyolítása:
- Visszahúzás az alapállapotban és a stent elemzése 5 mm-es margóval a léziótól proximálisan és disztálisan.
- OCT analízis: a stent alulfekvése (tágulása < a referencia átlagos felület 80%-a), neoatherosclerosis szakadással vagy anélkül, homogén vagy nem homogén hyperplasia, stent törés és az atherosclerosis proximális vagy distalis progressziója.
- Végső visszahúzás új angioplasztika esetén (ballonos angioplasztika, bevonatos ballonos angioplasztika vagy stentelés).
- A TOT-vizsgálatokat anonimizálják és eredeti formátumukban regisztrálják a központosított leolvasás érdekében (Corelab ISIT, UMR 6284-CNRS, Clermont-Ferrand Egyetem).
- Az angiográfiás feljegyzéseket egy, az OCT-t nem ismerő testület nyújtja be olvasásra, hogy bemutassa az OCT hozzáadott értékét a diagnózis finom részleteiben és a kezelési döntés hatásában. Az angiogramokat egy központi analitikai laboratóriumban fogják felülvizsgálni, amely vakon újraolvassa az eljárásokat.
- A betegeket telefonon vagy látogatáson követik nyomon a vizsgálatba való bevonást követően egy évvel, hogy rögzítsék a kialakult szövődményeket (esetleges miokardiális infarktus, ok, a céllézió vagy más artéria új revascularisatio és ennek oka, bármilyen haláleset és okoz).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Université- Hôpital Leuven
-
-
-
-
-
Aubervilliers, Franciaország
- Clinique la Roseraie
-
Avignon, Franciaország
- CH Avignon
-
Besançon, Franciaország
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
Brest, Franciaország
- CHRU Morvan
-
Cauro, Franciaország
- Hôpital Privé saint Martin
-
Chartres, Franciaország
- Centre Hospitalier les Hôpitaux de Chartres
-
Grenoble, Franciaország
- CHRU Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Lille, Franciaország
- CHRU Lille
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civiles Lyon
-
Lyon, Franciaország
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Franciaország
- AP-HM
-
Nîmes, Franciaország
- CHRU Nîmes
-
Ollioules, Franciaország
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Franciaország
- AP-HP
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Privé Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Franciaország
- CHRU Poitiers
-
Rouen, Franciaország
- Clinique Saint Hilaire
-
Strasbourg, Franciaország
- CHRU Strasbourg
-
Toucy, Franciaország
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Franciaország
- CHRU Toulouse
-
Tours, Franciaország
- CHRU Hôpitaux De Tours
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- CH de Bern
-
Lausanne, Svájc
- CHUV de Lausanne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18 év felettiek.
- Bevonat nélküli, bevont vagy bioreszorbeálódó stent-resztenózis, amelyet a stent 50%-át meghaladó lumen-elzáródás és/vagy a stent 5 mm-en belüli proximális vagy disztális távolsága határozza meg a koszorúér angiográfiával.
- Olyan akut koszorúér-szindróma miatt kezelt betegek, akiknél resztenózis gyanúja merül fel. Javasoljuk, hogy az OCT-t a TIMI 3. fokozatú koszorúér-áramlás helyreállítása után végezzék el az első vizsgálat során, vagy egy későbbi felülvizsgálat során, 7 nap alatt.
- A beteg beleegyezése.
- Társadalombiztosítási rendszer előfizetése.
Kizárási kritériumok:
- Technikai képtelenség az OCT elvégzésére (distalis elváltozások, súlyos krónikus veseelégtelenség).
Az ABBOTT rendszerek használatának ellenjavallata, ha bármilyen típusú katéter behelyezése kockázatot jelent a beteg számára. Az ellenjavallatok a következők:
- Baktéria vagy szeptikémia
- Jelentős véralvadási rendszer rendellenességek
- Betegek, akiknél koszorúér-görcsöt diagnosztizáltak
- Olyan betegek, akik nem felelnek meg a koszorúér bypass graft kritériumainak
- Olyan betegek, akik nem felelnek meg a percutan coronaria angioplasztika kritériumainak
- Súlyos hemodinamikai sokk vagy instabilitás
- Teljes elzáródás
- Egy év alatti várható élettartam nem szívbetegség miatt.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik termékenyek és nem szednek megfelelő fogamzásgátlót.
- Jogi védelem vagy gondnokság alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OKTÓBER
Boszorkány koszorúér-betegségben szenvedő beteg, akit stenteltek, és stabil angina vagy akut koszorúér-szindróma miatt kórházba került, és további koszorúér angiogramra van szükség (függetlenül a beültetés óta eltelt időtől vagy a kezdeti stent típusától). - Intrastent resztenózis azonosítása koszorúér angiográfia során és azonnali vagy halasztott OCT megvalósítása. |
Az OCT szál egy optikai szál katéter, amely lencsét tartalmaz a végén, és a vizsgálandó artériás szegmenstől távolabb helyezkedik el. Ez egy intrakoronáris, nagyon nagy felbontású metszéstechnika, amely a közeli infravörös fény sztentek és szövetek általi elnyelésén és visszaverésén alapul. Az OCT-analízist egy szokásos koszorúér-angiográfiai eljárás során végezzük. Az intrastent resztenózisban már használt és javasolt technika a folyamat mechanizmusának megállapítására. Nincs új termék tesztelése. Az elvégzett vizsgálat ugyanaz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A morfológiai rendellenességek jellemzői, amelyek OCT-n láthatók a teljes sztent szegmens milliméteres metszetein (5 mm-rel proximálisan és distalisan a stenttől), amelyek potenciálisan felelősek az intrastent resztenózisért
Időkeret: 0. nap
|
A stent alulfekvése százalékos alulfekvéssel akkor kerül meghatározásra, ha a minimális intrastent felület kisebb, mint a referenciafelület 80%-a.
|
0. nap
|
A morfológiai rendellenességek jellemzői, amelyek OCT-n láthatók a teljes sztent szegmens milliméteres metszetein (5 mm-rel proximálisan és distalisan a stenttől), amelyek potenciálisan felelősek az intrastent resztenózisért
Időkeret: 0. nap
|
Homogén vagy nem homogén intima hyperplasia.
|
0. nap
|
Az intrastent resztenózisért potenciálisan felelős morfológiai rendellenességek jellemzői, amelyek OCT-n láthatók a teljes sztentezett szegmens milliméteres metszetein (5 mm-rel proximálisan és distalisan a sztenttől)
Időkeret: 0. nap
|
Neoatherosclerosis jelenléte, szakadással vagy anélkül.
|
0. nap
|
A morfológiai rendellenességek jellemzői, amelyek OCT-n láthatók a teljes sztent szegmens milliméteres metszetein (5 mm-rel proximálisan és distalisan a stenttől), amelyek potenciálisan felelősek az intrastent resztenózisért
Időkeret: 0. nap
|
Sztent törés.
|
0. nap
|
Az intrastent resztenózisért potenciálisan felelős morfológiai rendellenességek jellemzői, amelyek OCT-n láthatók a teljes sztentezett szegmens milliméteres metszetein (5 mm-rel proximálisan és distalisan a sztenttől)
Időkeret: 0. nap
|
A proximális vagy disztális ateroszklerózis előrehaladása.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
|
az intrastent resztenózis kezdetéig eltelt idő
|
0. nap
|
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
|
szex
|
0. nap
|
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
|
kor
|
0. nap
|
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
|
angioplasztika korábbi története
|
0. nap
|
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
|
miokardiális infarktus
|
0. nap
|
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
|
koszorúér bypass beültetés
|
0. nap
|
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
|
több érbetegség
|
0. nap
|
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
|
protézis szelep
|
0. nap
|
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
|
szív elégtelenség
|
0. nap
|
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
|
krónikus veseelégtelenség
|
0. nap
|
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
|
pitvarfibrilláció
|
0. nap
|
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
|
billentyű betegség
|
0. nap
|
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
|
érrendszeri betegség
|
0. nap
|
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
|
CVA
|
0. nap
|
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
|
TIA
|
0. nap
|
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: 0. nap
|
magas vérnyomás
|
0. nap
|
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: 0. nap
|
diszlipidémia
|
0. nap
|
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: 0. nap
|
cukorbetegség
|
0. nap
|
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: 0. nap
|
családi történelem
|
0. nap
|
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: 0. nap
|
túlsúly (BMI > 25)
|
0. nap
|
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: 0. nap
|
dohányzási szokás
|
0. nap
|
Vérminta
Időkeret: 0. nap, 365. nap
|
Az LDL-koleszterin mérése
|
0. nap, 365. nap
|
Vérminta
Időkeret: 0. nap, 365. nap
|
HDL-koleszterin mérése
|
0. nap, 365. nap
|
Vérminta
Időkeret: 0. nap, 365. nap
|
A trigliceridek mérése
|
0. nap, 365. nap
|
Vérminta
Időkeret: 0. nap, 365. nap
|
HbA1c mérése
|
0. nap, 365. nap
|
Vérminta
Időkeret: 0. nap, 365. nap
|
A kreatinin mérése
|
0. nap, 365. nap
|
Vérminta
Időkeret: 0. nap, 365. nap
|
A vese clearance mérése
|
0. nap, 365. nap
|
Új revaszkularizációs események
Időkeret: 365. nap
|
új revaszkularizációs esemény a céllézióban vagy más artériában, szívinfarktusok, halálesetek és események okai
|
365. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Géraud Souteyrand, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2019 SOUTEYRAND
- 2019-A02305-52 (Egyéb azonosító: 2019-A02305-52)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a In-stent Restenosis
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Luzerner KantonsspitalIsmeretlen
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenIn-stent Restenosis lézióKoreai Köztársaság
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationBefejezveFemoropoplitealis In-stent RestenosisEgyesült Államok
-
ReFlow Medical, Inc.Még nincs toborzás
-
Yonsei UniversityToborzásIn-stent RestenosisKoreai Köztársaság
-
Chansu Vascular TechnologiesAktív, nem toborzóIn-stent RestenosisSpanyolország, Franciaország, Grúzia, Litvánia
-
RenJi HospitalBefejezve
-
Shandong Branden Med.Device Co.,LtdFudan UniversityIsmeretlen
-
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SAIsmeretlenIn-stent RestenosisSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Optikai koherencia tomográfia (OCT)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve