Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az in-stent RESTenosis morfológiai paraméterei, amelyeket az OCT értékelt és azonosított (RESTO)

2023. április 14. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Az intrastent stenosis statisztikai kockázata jelentősen csökkent a legújabb generációs bevonatos sztentek (gyógyszer-elúciós sztentek: DES) megjelenésével. Az elmúlt huszonöt évben beültetett sztentek száma és klinikai élettartama azonban megmagyarázza azt a tényt, hogy a restenosis továbbra is nem szokatlan klinikai probléma, amely angina vagy akut koronária szindróma (ACS) kiújulásaként fejeződik ki.

A resztenózisban szerepet játszó mechanizmusok természetüknél fogva többtényezősek, és a stent típusától és a resztenózis bekövetkezte óta eltelt időtől függően eltérőek. Tünetekkel járó stent resztenózis (angina vagy akut coronaria szindróma) esetén rendszerint további angioplasztika szükséges, esetenként sürgősségi alapon. A koszorúér angiográfia gyakran nem képes megmagyarázni ennek a szövődménynek a mechanikai okait.

Az optikai koherencia tomográfia (OCT), egy nagy felbontású endocoronaria képalkotó technika segíthet a resztenózis mechanizmusának megértésében és a kezelésben. Az angiográfia során végzett OCT részletes elemzést nyújt a sztentekről és a lehetséges szövődményekről: neoatherosclerosis jelenléte plakk szakadással vagy anélkül, intima hiperplázia, stent alulfekvése, stent törés és az atherosclerosis distalis vagy proximális progressziója.

A kutatók prospektív, multicentrikus vizsgálatot javasolnak az intrastent resztenózis összes esetére, angiográfiával megvizsgálva, és olyan klinikai tüneteket okozva, mint a stabil angina és az akut koronária szindróma. Az érintett koszorúér-artériát az OCT rutinszerűen megvizsgálja az intrastent resztenózis mechanikai okára. Az intrastent OCT rutinszerű alkalmazása segíthet a restenosis okainak megértésében és a megfelelő kezelés eldöntésében. A resztenózis számos lehetséges kezelési módja létezik, beleértve a ballonos angioplasztikát, a bevonatos ballonos angioplasztikát, a stentelést vagy az aorto-koszorúér bypass műtétet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Minden stentezett koszorúér-beteg, aki stabil angina vagy ACS miatt további coronaria angiogramot igényel (függetlenül a beültetés óta eltelt időtől vagy a kezdeti stent típusától), akinél intrastent resztenózisban szenved a koszorúér angiográfia során, bekerül a felvételbe, miután tájékoztatást kaptak, és írásos beleegyezését megkapták. .

  • Stabil angina esetén az OCT azonnal elvégzi a szondát a vizsgált területtől távolabbi behelyezésével, majd a szál automatikus visszahúzásával a kontrasztanyag befecskendezése közben.
  • Az ACS esetében az OCT-t az üzemeltető döntése szerint azonnal vagy halasztott módon hajtják végre.
  • Kritikus elváltozások esetén, amelyek megakadályozzák, hogy az OCT rost áthaladjon a lézión, megengedett a "puha" előtágítás 2 mm-es vagy kisebb ballonnal.
  • A TOT gyakorlati lebonyolítása:

    • Visszahúzás az alapállapotban és a stent elemzése 5 mm-es margóval a léziótól proximálisan és disztálisan.
    • OCT analízis: a stent alulfekvése (tágulása < a referencia átlagos felület 80%-a), neoatherosclerosis szakadással vagy anélkül, homogén vagy nem homogén hyperplasia, stent törés és az atherosclerosis proximális vagy distalis progressziója.
    • Végső visszahúzás új angioplasztika esetén (ballonos angioplasztika, bevonatos ballonos angioplasztika vagy stentelés).
  • A TOT-vizsgálatokat anonimizálják és eredeti formátumukban regisztrálják a központosított leolvasás érdekében (Corelab ISIT, UMR 6284-CNRS, Clermont-Ferrand Egyetem).
  • Az angiográfiás feljegyzéseket egy, az OCT-t nem ismerő testület nyújtja be olvasásra, hogy bemutassa az OCT hozzáadott értékét a diagnózis finom részleteiben és a kezelési döntés hatásában. Az angiogramokat egy központi analitikai laboratóriumban fogják felülvizsgálni, amely vakon újraolvassa az eljárásokat.
  • A betegeket telefonon vagy látogatáson követik nyomon a vizsgálatba való bevonást követően egy évvel, hogy rögzítsék a kialakult szövődményeket (esetleges miokardiális infarktus, ok, a céllézió vagy más artéria új revascularisatio és ennek oka, bármilyen haláleset és okoz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

307

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leuven, Belgium
        • Université- Hôpital Leuven
      • Aubervilliers, Franciaország
        • Clinique la Roseraie
      • Avignon, Franciaország
        • CH Avignon
      • Besançon, Franciaország
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Franciaország
        • CHRU Morvan
      • Cauro, Franciaország
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Chartres, Franciaország
        • Centre Hospitalier les Hôpitaux de Chartres
      • Grenoble, Franciaország
        • CHRU Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Lille, Franciaország
        • CHRU Lille
      • Lyon, Franciaország
        • Hospices Civiles Lyon
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Franciaország
        • AP-HM
      • Nîmes, Franciaország
        • CHRU Nîmes
      • Ollioules, Franciaország
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Privé Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Franciaország
        • CHRU Poitiers
      • Rouen, Franciaország
        • Clinique Saint Hilaire
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHRU Strasbourg
      • Toucy, Franciaország
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Franciaország
        • CHRU Toulouse
      • Tours, Franciaország
        • CHRU Hôpitaux De Tours
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
      • Bern, Svájc
        • CH de Bern
      • Lausanne, Svájc
        • CHUV de Lausanne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 18 év felettiek.
  • Bevonat nélküli, bevont vagy bioreszorbeálódó stent-resztenózis, amelyet a stent 50%-át meghaladó lumen-elzáródás és/vagy a stent 5 mm-en belüli proximális vagy disztális távolsága határozza meg a koszorúér angiográfiával.
  • Olyan akut koszorúér-szindróma miatt kezelt betegek, akiknél resztenózis gyanúja merül fel. Javasoljuk, hogy az OCT-t a TIMI 3. fokozatú koszorúér-áramlás helyreállítása után végezzék el az első vizsgálat során, vagy egy későbbi felülvizsgálat során, 7 nap alatt.
  • A beteg beleegyezése.
  • Társadalombiztosítási rendszer előfizetése.

Kizárási kritériumok:

  • Technikai képtelenség az OCT elvégzésére (distalis elváltozások, súlyos krónikus veseelégtelenség).
  • Az ABBOTT rendszerek használatának ellenjavallata, ha bármilyen típusú katéter behelyezése kockázatot jelent a beteg számára. Az ellenjavallatok a következők:

    • Baktéria vagy szeptikémia
    • Jelentős véralvadási rendszer rendellenességek
    • Betegek, akiknél koszorúér-görcsöt diagnosztizáltak
    • Olyan betegek, akik nem felelnek meg a koszorúér bypass graft kritériumainak
    • Olyan betegek, akik nem felelnek meg a percutan coronaria angioplasztika kritériumainak
    • Súlyos hemodinamikai sokk vagy instabilitás
    • Teljes elzáródás
  • Egy év alatti várható élettartam nem szívbetegség miatt.
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik termékenyek és nem szednek megfelelő fogamzásgátlót.
  • Jogi védelem vagy gondnokság alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OKTÓBER

Boszorkány koszorúér-betegségben szenvedő beteg, akit stenteltek, és stabil angina vagy akut koszorúér-szindróma miatt kórházba került, és további koszorúér angiogramra van szükség (függetlenül a beültetés óta eltelt időtől vagy a kezdeti stent típusától).

- Intrastent resztenózis azonosítása koszorúér angiográfia során és azonnali vagy halasztott OCT megvalósítása.

Az OCT szál egy optikai szál katéter, amely lencsét tartalmaz a végén, és a vizsgálandó artériás szegmenstől távolabb helyezkedik el. Ez egy intrakoronáris, nagyon nagy felbontású metszéstechnika, amely a közeli infravörös fény sztentek és szövetek általi elnyelésén és visszaverésén alapul.

Az OCT-analízist egy szokásos koszorúér-angiográfiai eljárás során végezzük. Az intrastent resztenózisban már használt és javasolt technika a folyamat mechanizmusának megállapítására. Nincs új termék tesztelése. Az elvégzett vizsgálat ugyanaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A morfológiai rendellenességek jellemzői, amelyek OCT-n láthatók a teljes sztent szegmens milliméteres metszetein (5 mm-rel proximálisan és distalisan a stenttől), amelyek potenciálisan felelősek az intrastent resztenózisért
Időkeret: 0. nap
A stent alulfekvése százalékos alulfekvéssel akkor kerül meghatározásra, ha a minimális intrastent felület kisebb, mint a referenciafelület 80%-a.
0. nap
A morfológiai rendellenességek jellemzői, amelyek OCT-n láthatók a teljes sztent szegmens milliméteres metszetein (5 mm-rel proximálisan és distalisan a stenttől), amelyek potenciálisan felelősek az intrastent resztenózisért
Időkeret: 0. nap
Homogén vagy nem homogén intima hyperplasia.
0. nap
Az intrastent resztenózisért potenciálisan felelős morfológiai rendellenességek jellemzői, amelyek OCT-n láthatók a teljes sztentezett szegmens milliméteres metszetein (5 mm-rel proximálisan és distalisan a sztenttől)
Időkeret: 0. nap
Neoatherosclerosis jelenléte, szakadással vagy anélkül.
0. nap
A morfológiai rendellenességek jellemzői, amelyek OCT-n láthatók a teljes sztent szegmens milliméteres metszetein (5 mm-rel proximálisan és distalisan a stenttől), amelyek potenciálisan felelősek az intrastent resztenózisért
Időkeret: 0. nap
Sztent törés.
0. nap
Az intrastent resztenózisért potenciálisan felelős morfológiai rendellenességek jellemzői, amelyek OCT-n láthatók a teljes sztentezett szegmens milliméteres metszetein (5 mm-rel proximálisan és distalisan a sztenttől)
Időkeret: 0. nap
A proximális vagy disztális ateroszklerózis előrehaladása.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
az intrastent resztenózis kezdetéig eltelt idő
0. nap
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
szex
0. nap
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
kor
0. nap
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
angioplasztika korábbi története
0. nap
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
miokardiális infarktus
0. nap
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
koszorúér bypass beültetés
0. nap
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
több érbetegség
0. nap
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
protézis szelep
0. nap
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
szív elégtelenség
0. nap
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
krónikus veseelégtelenség
0. nap
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
pitvarfibrilláció
0. nap
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
billentyű betegség
0. nap
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
érrendszeri betegség
0. nap
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
CVA
0. nap
Klinikai adatok
Időkeret: 0. nap
TIA
0. nap
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: 0. nap
magas vérnyomás
0. nap
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: 0. nap
diszlipidémia
0. nap
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: 0. nap
cukorbetegség
0. nap
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: 0. nap
családi történelem
0. nap
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: 0. nap
túlsúly (BMI > 25)
0. nap
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: 0. nap
dohányzási szokás
0. nap
Vérminta
Időkeret: 0. nap, 365. nap
Az LDL-koleszterin mérése
0. nap, 365. nap
Vérminta
Időkeret: 0. nap, 365. nap
HDL-koleszterin mérése
0. nap, 365. nap
Vérminta
Időkeret: 0. nap, 365. nap
A trigliceridek mérése
0. nap, 365. nap
Vérminta
Időkeret: 0. nap, 365. nap
HbA1c mérése
0. nap, 365. nap
Vérminta
Időkeret: 0. nap, 365. nap
A kreatinin mérése
0. nap, 365. nap
Vérminta
Időkeret: 0. nap, 365. nap
A vese clearance mérése
0. nap, 365. nap
Új revaszkularizációs események
Időkeret: 365. nap
új revaszkularizációs esemény a céllézióban vagy más artériában, szívinfarktusok, halálesetek és események okai
365. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Géraud Souteyrand, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBHP 2019 SOUTEYRAND
  • 2019-A02305-52 (Egyéb azonosító: 2019-A02305-52)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a In-stent Restenosis

Klinikai vizsgálatok a Optikai koherencia tomográfia (OCT)

3
Iratkozz fel