Morfologische parameters van in-stent RESTenose beoordeeld en geïdentificeerd door OCT (RESTO)
Het statistische risico op intrastentstenose is aanzienlijk gedaald met de opkomst van de nieuwste generatie gecoate stents (drug-eluting stents: DES). Het aantal en de klinische levensduur van stents die in de afgelopen vijfentwintig jaar zijn geïmplanteerd, verklaren echter het feit dat restenose een niet ongebruikelijk klinisch probleem blijft dat zich uit als een recidief van angina pectoris of van een acuut coronair syndroom (ACS).
De mechanismen die betrokken zijn bij deze restenose zijn multifactorieel van aard en verschillen afhankelijk van het type stent en de tijd sinds de restenose optrad. Bij symptomatische stentrestenose (angina pectoris of acuut coronair syndroom) is meestal een verdere angioplastiek vereist, soms in noodgevallen. Coronaire angiografie is vaak niet in staat om de mechanische oorzaken van deze complicatie te verklaren.
Optische coherentietomografie (OCT), een endocoronaire beeldvormingstechniek met hoge resolutie, kan helpen bij het begrijpen van het mechanisme van restenose en gidsbehandeling. OCT tijdens angiografie biedt een gedetailleerde analyse van de stents en mogelijke complicaties: de aanwezigheid van neoatherosclerose met of zonder plaqueruptuur, hyperplasie van de intima, onderontplooiing van de stent, stentfractuur en distale of proximale progressie van de atherosclerose.
De onderzoekers stellen een prospectieve, multicentrische studie voor van alle gevallen van intrastent-restenose, onderzocht door angiografie, waarbij klinische kenmerken worden veroorzaakt met stabiele angina en acuut coronair syndroom. De betrokken kransslagader zal routinematig door OCT worden onderzocht op een mechanische oorzaak van de intrastent-restenose. Het routinematige gebruik van intrastent-OCT kan helpen bij het begrijpen van de oorzaken van restenose en bij het nemen van een beslissing over de juiste behandeling. Er zijn verschillende mogelijke behandelingen voor restenose, waaronder ballonangioplastiek, gecoate ballonangioplastiek, stenting of aorto-coronaire bypassoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met een kransslagader met een stent die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor stabiele angina of een ACS waarvoor een nieuw coronair angiogram nodig is (ongeacht de tijd sinds de implantatie of het type van de initiële stent) waarvan is vastgesteld dat ze intrastentrestenose hebben tijdens coronaire angiografie, zullen worden opgenomen nadat ze zijn geïnformeerd en hun geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben verkregen .
- Voor gevallen van stabiele angina wordt de OCT onmiddellijk uitgevoerd met het inbrengen van de sonde distaal van het te onderzoeken gebied en vervolgens automatisch terugtrekken van de vezel tijdens injectie van het contrastmiddel.
- Voor ACS wordt de LGO onmiddellijk of uitgesteld uitgevoerd, naar goeddunken van de operator.
- Voor kritieke laesies die voorkomen dat de OCT-vezels over de laesie gaan, is "zachte" predilatatie met een ballon van 2 mm of kleiner toegestaan.
Praktische uitvoering van de LGO:
- Pullback bij basislijnstatus en analyse van de stent met een marge van 5 mm proximaal en distaal van de laesie.
- OCT-analyse: onderontplooiing van de stent (expansie < 80% van het referentiegemiddelde oppervlak), neoatherosclerose met of zonder ruptuur, homogene of niet-homogene hyperplasie, stentfractuur en proximale of distale progressie van de atherosclerose.
- Final pullback bij een nieuwe angioplastiek (ballonangioplastiek, angioplastiek met een gecoate ballon of stent).
- De LGO-onderzoeken worden geanonimiseerd en geregistreerd in hun oorspronkelijke formaat met het oog op gecentraliseerde uitlezing (Corelab ISIT, UMR 6284-CNRS, Clermont-Ferrand University).
- De angiografieverslagen zullen ter lezing worden voorgelegd aan een panel dat blind is voor de LGO om de toegevoegde waarde van OCT aan te tonen in de fijne details van de diagnose en de impact van een behandelbeslissing. De angiogrammen worden beoordeeld in een gecentraliseerd analytisch laboratorium, dat de procedures blind zal herlezen.
- Patiënten zullen worden gevolgd via telefonisch contact of bezoeken een jaar na opname in de studie om eventuele complicaties die zich hebben ontwikkeld vast te leggen (mogelijk myocardinfarct, reden, nieuwe revascularisatie van de doellaesie of een andere slagader en reden hiervoor, eventuele sterfgevallen en hun oorzaken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Université- Hôpital Leuven
-
-
-
-
-
Aubervilliers, Frankrijk
- Clinique la Roseraie
-
Avignon, Frankrijk
- CH Avignon
-
Besançon, Frankrijk
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrijk
- CHRU Morvan
-
Cauro, Frankrijk
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Chartres, Frankrijk
- Centre Hospitalier les Hôpitaux de Chartres
-
Grenoble, Frankrijk
- CHRU Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lille, Frankrijk
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices civiles Lyon
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Frankrijk
- AP-HM
-
Nîmes, Frankrijk
- CHRU Nîmes
-
Ollioules, Frankrijk
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Privé Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Frankrijk
- Chru Poitiers
-
Rouen, Frankrijk
- Clinique Saint Hilaire
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHRU Strasbourg
-
Toucy, Frankrijk
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk
- CHRU Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- CH de Bern
-
Lausanne, Zwitserland
- CHUV de Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen vanaf 18 jaar.
- Ongecoate, gecoate of bioresorbeerbare stentrestenose, gedefinieerd door lumenobstructie van meer dan 50% in de stent en/of binnen 5 mm proximaal of distaal van de stent gevonden op coronaire angiografie.
- Patiënten die worden behandeld voor een acuut coronair syndroom waarbij restenose wordt vermoed. Het wordt aanbevolen OCT uit te voeren na herstel van de TIMI graad 3 coronaire flow in het eerste onderzoek of in een latere beoordeling na < 7 dagen.
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Abonnement op een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Technisch onvermogen om de OCT uit te voeren (distale laesies, ernstig chronisch nierfalen).
Contra-indicatie voor het gebruik van ABBOTT-systemen wanneer het inbrengen van een katheter een risico voor de patiënt vormt. De contra-indicaties omvatten het volgende:
- Bacteriëmie of bloedvergiftiging
- Aanzienlijke afwijkingen van het stollingssysteem
- Patiënten bij wie spasme van de kransslagader is vastgesteld
- Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor coronaire bypassoperatie
- Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor percutane coronaire angioplastiek
- Ernstige hemodynamische shock of instabiliteit
- Totale occlusie
- Levensverwachting van minder dan een jaar om niet-cardiale redenen.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die vruchtbaar zijn en geen geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken.
- Patiënten onder wettelijke bescherming of voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OKT
Patiënt met coronaire hartziekte die een stent heeft gekregen en in het ziekenhuis is opgenomen voor stabiele angina of acuut coronair syndroom waarvoor een nieuw coronair angiogram nodig is (ongeacht de tijd sinds de implantatie of het type van de initiële stent. - Identificatie van intrastent-restenose tijdens coronaire angiografie en realisatie van een onmiddellijke of uitgestelde OCT. |
De OCT-vezel is een optische vezelkatheter met een lens die zich aan het uiteinde ervan bevindt en distaal van het te onderzoeken arteriële segment is geplaatst. Dit is een intracoronaire sectietechniek met een zeer hoge resolutie, gebaseerd op absorptie en reflectie van nabij-infraroodlicht door stents en weefsels. OCT-analyse wordt uitgevoerd tijdens een gebruikelijke coronaire angiografieprocedure. Het is een veelgebruikte techniek die al wordt gebruikt en aanbevolen voor intrastent-restenose om het mechanisme van het proces vast te stellen. Er wordt geen nieuw product getest. Het uitgevoerde onderzoek is hetzelfde. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van morfologische afwijkingen, gezien op OCT op millimetersecties van het hele stentsegment (5 mm proximaal en distaal van de stent), mogelijk verantwoordelijk voor de intrastent-restenose
Tijdsspanne: dag 0
|
Onder-ontplooiing van de stent met percentage onder-ontplooiing wordt gedefinieerd wanneer het minimale intrastent-oppervlak kleiner is dan 80% van het referentie-oppervlak.
|
dag 0
|
|
Kenmerken van morfologische afwijkingen, gezien op OCT op millimetersecties van het hele stentsegment (5 mm proximaal en distaal van de stent), mogelijk verantwoordelijk voor de intrastent-restenose
Tijdsspanne: dag 0
|
Homogene of niet-homogene intimale hyperplasie.
|
dag 0
|
|
Kenmerken van morfologische afwijkingen, gezien op OCT op millimetersecties van het hele stentsegment (5 mm proximaal en distaal van de stent), mogelijk verantwoordelijk voor de intrastent-restenose
Tijdsspanne: dag 0
|
Aanwezigheid van neoatherosclerose, met of zonder breuk.
|
dag 0
|
|
Kenmerken van morfologische afwijkingen, gezien op OCT op millimetersecties van het hele stentsegment (5 mm proximaal en distaal van de stent), mogelijk verantwoordelijk voor de intrastent-restenose
Tijdsspanne: dag 0
|
Stent breuk.
|
dag 0
|
|
Kenmerken van morfologische afwijkingen, gezien op OCT op millimetersecties van het hele stentsegment (5 mm proximaal en distaal van de stent), mogelijk verantwoordelijk voor de intrastent-restenose
Tijdsspanne: dag 0
|
Progressie van de proximale of distale atherosclerose.
|
dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: dag 0
|
tijd tot aanvang van intrastent restenose
|
dag 0
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: dag 0
|
seks
|
dag 0
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: dag 0
|
leeftijd
|
dag 0
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: dag 0
|
verleden van angioplastiek
|
dag 0
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: dag 0
|
myocardinfarct
|
dag 0
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: dag 0
|
bypassoperatie van de kransslagader
|
dag 0
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: dag 0
|
meervatsziekte
|
dag 0
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: dag 0
|
prothetische klep
|
dag 0
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: dag 0
|
hartfalen
|
dag 0
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: dag 0
|
chronisch nierfalen
|
dag 0
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: dag 0
|
atriale fibrillatie
|
dag 0
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: dag 0
|
klep ziekte
|
dag 0
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: dag 0
|
vaatziekte
|
dag 0
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: dag 0
|
CVA
|
dag 0
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: dag 0
|
TIA
|
dag 0
|
|
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: dag 0
|
hypertensie
|
dag 0
|
|
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: dag 0
|
dyslipidemie
|
dag 0
|
|
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: dag 0
|
suikerziekte
|
dag 0
|
|
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: dag 0
|
familiegeschiedenis
|
dag 0
|
|
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: dag 0
|
overgewicht (BMI > 25)
|
dag 0
|
|
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: dag 0
|
rook gewoonte
|
dag 0
|
|
Bloedmonster
Tijdsspanne: dag 0, dag 365
|
Meten van LDL-cholesterol
|
dag 0, dag 365
|
|
Bloedmonster
Tijdsspanne: dag 0, dag 365
|
Meten van HDL-cholesterol
|
dag 0, dag 365
|
|
Bloedmonster
Tijdsspanne: dag 0, dag 365
|
Meten van triglyceriden
|
dag 0, dag 365
|
|
Bloedmonster
Tijdsspanne: dag 0, dag 365
|
Meten van HbA1c
|
dag 0, dag 365
|
|
Bloedmonster
Tijdsspanne: dag 0, dag 365
|
Meten van creatinine
|
dag 0, dag 365
|
|
Bloedmonster
Tijdsspanne: dag 0, dag 365
|
Maat voor nierklaring
|
dag 0, dag 365
|
|
Nieuwe revascularisatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: dag 365
|
nieuwe revascularisatie-gebeurtenis in de doellaesie of een andere slagader, myocardinfarcten, sterfgevallen en oorzaken van gebeurtenissen
|
dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Géraud Souteyrand, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2019 SOUTEYRAND
- 2019-A02305-52 (Andere identificatie: 2019-A02305-52)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .