手術前の不安を軽減するVR
2023年10月25日 更新者：Jeffrey I Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles
手術前の不安を軽減するための仮想現実の有効性
この研究の目的は、CHLA の外来手術センター (ASC) でさまざまな処置を受けている子供たちの痛みと不安を軽減するための非医薬品介入としての仮想現実 (VR) の有効性を、自己報告と代理報告によって測定することです。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年 400 万人の子供が手術を受けており、これらの子供の最大 65% が手術前に重大な不安と苦痛を経験しています。 高い不安はトラウマになる可能性がありますが、手術後の子供の痛みや鎮痛剤の必要量の増加、退院の遅延、不適応な行動の変化など、術後の有害な結果につながる可能性もあります. 仮想現実などの非薬理学的介入、補完代替医療 (CAM) 介入は、他の医療処置 (火傷の治療、瀉血など) における不安や苦痛を軽減することが示されています。 これまでのところ、手術室での外来手術前の不安や苦痛を軽減するための仮想現実 (VR) の有効性を調べる臨床試験は実施されていません。
現在の研究の目的は次のとおりです。1) 麻酔導入を受ける小児の手術前の不安、苦痛、および痛みを予防するために、VR が標準治療よりも効果的かどうかを判断する、2) 患者の協力と介護者の苦痛と満足度に関する医療提供者と介護者の評価を評価するVR を標準治療と比較し、3) 患者と介護者の特徴が、術前の不安と苦痛、およびその後の術後転帰の予防における VR の有効性に及ぼす影響を調査する。
研究対象： 外来手術を受ける予定の小児（10～21 歳）とその保護者で、健康状態が米国麻酔学会（ASA）の身体状態 I～III で、発育が正常範囲にある。研究に参加してください。
研究方法: この研究は、手術を受ける子供の術前の痛み、不安、苦痛のレベルに対する VR の効果を調べるために設計された無作為化比較試験です。
統計分析: 一変量分散分析 (ANOVA) を使用して、VR + 標準治療における一次および二次結果変数の差を、術前および術後の測定が利用可能な標準治療のみの状態と比較します。 単変量ANOVAを使用して、術後変数の条件を比較します。 重回帰分析を使用して、VR グループのみの患者の転帰に対する患者と介護者の変数の影響を調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 10～21歳のお子様
- 英語を話す子供たち（両親はスペイン語を話す英語またはスペイン語を話す可能性があります）
- 外来手術を受ける予定のお子さんが対象です。
- 健康状態が米国麻酔学会（ASA）の身体的状態I〜IIIである子供は、この研究のために募集されます。 ASA ステータス I は、既知の全身性疾患のない正常で健康な患者を指します。 ASA ステータス II は、インスリン非依存性糖尿病、上気道疾患、十分に管理された喘息またはアレルギーなど、軽度または十分に管理された全身疾患を有する患者を指します。
4. 発育が正常範囲内にある子供のみがこの研究に採用されます。 これは保護者からの報告によって評価されます。 発達遅延のある患者を除外する理由は、認知障害のために、そのような子供は、そのような発達遅延のない子供とは異なる方法で手術のストレッサーに反応するからです. そのような子供たちがこの研究に含まれる準備プログラムと介入をどのように使用するかは不明であり、ベースラインと結果の測定に対する彼らの反応は、正常な発達パラメーターの子供とは異なる可能性があります.
除外基準:
- ASAステータスIV-Vで定義された健康状態の子供は、この研究から除外されます。 ASA ステータス IV は、生命に対する絶え間ない脅威である無力な全身性疾患の患者を指します。 ASA ステータス V の患者は瀕死と見なされます。
- 感情の変調に影響を与える向精神薬を服用している子供は、この研究から除外されます。
- 器質性脳症候群、精神遅滞、またはその他の既知の認知/神経障害のある子供
- 視覚、聴覚、または触覚障害のある子供で、実験タスクを完了したり、技術装置を使用したりする能力を妨げる可能性がある
- 発作性障害の病歴のある子供。
- 現在、インフルエンザのような症状がある、または頭痛や耳の痛みを経験している子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療（VRなし）無作為化
標準的なケア治療条件では、参加者は、IV 留置と麻酔導入のための標準的な CHLA 治療プロトコルを受け取ります。
外来手術導入のための CHLA での現在の標準的なケア慣行には、次の手順が含まれます。
子供は、ミダゾラム、導入中の親の立ち会い、およびHCPが選択したその他の介入または投薬を受けることができます。
研究チームは、いかなる療法の使用に関する決定にも関与しません。
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実験的：VR ランダム化
子供が VR 条件に割り当てられると、手術前の準備中に VR の気晴らしの要素が追加されます。
VR 状態の子供たちは、HMD (ヘッドマウント ディスプレイ)、両目にコンピュータ画面を備えたヘルメットを介して提示される没入型 3D 仮想環境と対話します。
この研究では、2 つの可能な時点で 2 つの HMD を使用します。(1) IV 配置前および配置中に、参加者は Oculus Go を使用してプレイします。 (2) 麻酔導入前および導入中に、参加者は Mira Prism を使用してプレイします。
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Oculus Go は、スマートフォンとは独立して動作するスピーカー内蔵のスタンドアロン ヘッドセットです。
参加者は Oculus Go を介して、BearBlast (AppliedVR が開発) に参加します。
世界中で、フラシ天のほくろは敵対者の役割を果たしており、苦痛の煩わしさと注意散漫の代わりになっています。
VR ゲームにはヘッド トラッキング システムが搭載されており、プレイヤーは仮想環境を見渡すことができます。
さらに、ヘルメットの側面にあるタップ パッドを使用して VR 環境を操作するオプションもあります。
したがって、子供は 3D の視覚的および聴覚的感覚と触覚フィードバックを介して気晴らしを受け取り、多感覚の没入型体験を提供します。
VR HMD は、スマートフォンとは独立して動作し、高ピクセル解像度のアクティブ マトリックス LCD を備えているため、明るく鮮やかな色と高品質の画像を生成します。
Mira Prism は、iPhone を搭載したポータブルな拡張現実 (AR) HMD です。
Mira Prism ゴーグルを iPhone と組み合わせると、コンピューターで生成された画像を、ユーザーが見ている現実世界に重ね合わせることができます。
VR の完全な没入感とは異なり、AR では、ユーザーはデジタル コンテンツとやり取りしながら外の世界を見ることができます。
この研究では、患者は麻酔導入プロセス中に眠りにつくまで Magic Mallet (Miney Moe によって開発された) と対話します。
Magic Mallet は、処置中の痛みの管理とコミュニケーションのために設計された気晴らしゲームです。
ゲームは、ユーザーにとって最適な効果が得られるように認知負荷を自動的に調整します。
調査チームは、特に Magic Mallet を搭載し、セルラー機能を持たない iPhone を Mira Prism と併用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 予期不安測定
時間枠：施術の約5分～1時間前
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VAS 予測不安尺度は垂直 VAS であり、「どの程度神経質であるか、恐れているか、または心配しているか」を評価する指示に応じて、最小量を示す下部に 0 を固定し、最大量を示す上部に 10 を固定します。今後のタスク。
スケールには、下が黄色から上が濃い赤までの色の手がかりがあり、下がニュートラルな顔、上が否定的な表情を示す顔です。
以前の研究では、VAS を使用して、子供の予期不安と痛みを評価していました。
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施術の約5分～1時間前
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STAI-C（小・中学生の場合）、STAI-Y（高・大生の場合）
時間枠：施術の約5分～1時間前
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STAIC は、子供の不安を自己管理する尺度です。
これは、状態不安 (A-State) と特性不安 (A-Trait) という 2 つの異なる不安概念を測定するための個別の自己報告スケールで構成されています。
STAI-Cは、性格に根ざした一般的な不安行動の傾向と、一時的な感情状態としての不安を区別します。
この楽器は、20項目の目盛りが2つ付いています。
現在の研究では、この尺度を使用して、状態不安と特性不安の両方を測定します。
STAI は、小中学生の不安を測定するための有効な手段です。
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施術の約5分～1時間前
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18 歳以上の場合は、児童状態不安指数 (CASI) または不安感受性指数 (ASI)
時間枠：施術の約5分～1時間前
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小児不安感受性指数 (CASI): CASI は、不安に関連する身体感覚を危険と見なす傾向を測定する 18 項目の尺度です (例: 「心臓がドキドキすると怖い」)。
項目は 3 段階 (なし、いくつか、多い) で採点され、合計点はすべての項目の合計によって計算されます。
CASI は、高い内部一貫性と適切なテスト再テストの信頼性を実証しています。
CASIは、特性不安の測定値とよく相関しますが、特性不安測定値に起因しない恐怖の分散も説明します.
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施術の約5分～1時間前
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ザ・フェイセス・ペイン・スケール (FPS-R)
時間枠：施術の約5分～1時間前
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改訂版は、元の測定値の笑顔と比較して、痛みがないことをニュートラルな表情として表す Wong-Baker Faces Pain Rating Scale の更新版です。
子供は、痛みのために現在どのように感じているかを描いた顔の漫画を指さすように求められます.
顔面測定は痛みの強さを測定すると考えられており、Wong-Baker Faces 測定は良好な信頼性と妥当性を示しています。
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施術の約5分～1時間前
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子ども満足度アンケート
時間枠：施術後5分～15分程度
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子供の調査は、痛みの軽減、恐怖の軽減、行動的苦痛の軽減、および全体的な満足度の子供の推定値を評価するための13項目のリッカートのような調査です。親アンケートを反映しています。
各治療条件に 1 つずつ、2 つのバージョンがあります。
状態を説明するために、2 つのバージョンの調査が存在します (VR と標準治療)。
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施術後5分～15分程度
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カンピスR
時間枠：周術期
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CAMPIS-R は、小児科の治療室でビデオ録画された口頭でのやり取りをコード化する標準化された評価尺度です。
CAMPIS-R は、被験者、話者、医療処置の段階、言葉の内容、感情のトーン、発声の対象者をコード化します。
大人の発声は、対処促進（子供に向けられた手続きのない話やユーモア、対処戦略に従事するための命令）、苦痛促進（安心させるコメント、謝罪、子供にコントロールを与える、批判、共感的な発言）、または中立としてコード化されます（大人へのユーモア、大人への無手続きの話、子供の状態の話、手続き活動の命令、賞賛、来るべき手続きの通知、子供への行動命令、子供の状態の確認）。
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周術期
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Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS; Kain et al., 1995; Kain et al., 1997)
時間枠：周術期
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YPAS は、幼児の不安を示す行動の 5 つの領域 (活動、感情表現、覚醒状態、発声、親の使用) の 27 項目で構成されています。
この測定は、完了するまでに約 5 ～ 10 分かかります。
「調整済み YPAS 合計スコア」の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
YPAS はもともと、麻酔導入中の子供の不安を測定するために開発されました。
最近、我々は、YPAS を自己報告尺度、State Trait Anxiety Inventory for Children (Kain et al., 1997; STAIC) に対して検証しました。
得られたデータ: 周術期の小児の不安レベルの標準スコア。
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周術期
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親の不安尺度
時間枠：施術の約5分～1時間前
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保護者は、その課題について子供がどの程度神経質、恐れ、または心配していると思うかを、1 から 10 の範囲で示すように求められます。
(子供の予期/手続き不安の説明を参照)
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施術の約5分～1時間前
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ステイ
時間枠：施術の約5分～1時間前
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STAI は、成人の不安を自己管理する尺度です。
これは、状態不安 (A-State) と特性不安 (A-Trait) という 2 つの異なる不安概念を測定するための個別の自己報告スケールで構成されています。
STAI-Y は、性格に根ざした一般的な不安行動の傾向と、一時的な感情状態としての不安を区別します。
この楽器は、20項目の目盛りが2つ付いています。
現在の研究では、指標は特性と状態の不安を測定するために使用されます。
STAI は、働く成人、および高校や大学の若年成人の不安を測定するための検証済みの手段です。
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施術の約5分～1時間前
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親の痛みの尺度
時間枠：施術後5分～15分程度
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保護者/介護者は、1) IV 開始手順と 2) マスク導入の間、子供の痛みを 1 から 6 までの顔の痛みのスケールで報告するように求められます。
(Child Pain - POST の説明を参照)
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施術後5分～15分程度
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子供の協力、痛み、苦痛、および不安についての医療提供者の認識の7項目の自己報告尺度
時間枠：周術期
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医療提供者の調査は、7項目のリッカートのような調査員が開発した調査であり、痛みと不安の管理、協力、手順に対する満足度の見積もりを評価します.
医療提供者は、IV 留置手順中の VR の使用 (該当する場合) についてコメントを書くことも求められます。
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周術期
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子供の協力、苦痛、不安についての医療提供者の認識の6項目の自己報告尺度
時間枠：周術期
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ヘルスケア提供者の調査は、リッカートのような調査員が開発した 6 項目の調査であり、恐怖の軽減、行動的苦痛の軽減、および子供/青年に対して行ったばかりの手順に関連する全体的な満足度の推定値を評価します。
医療提供者は、鎮静剤の使用についても尋ねられ、マスク導入手順中の VR (該当する場合) の使用についてコメントを書くように求められます。
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周術期
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VAS 予期不安測定
時間枠：施術後5分～15分程度
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VAS 予測不安尺度は垂直 VAS であり、「どの程度神経質であるか、恐れているか、または心配しているか」を評価する指示に応じて、最小量を示す下部に 0 を固定し、最大量を示す上部に 10 を固定します。今後のタスク。
スケールには、下が黄色から上が濃い赤までの色の手がかりがあり、下がニュートラルな顔、上が否定的な表情を示す顔です。
以前の研究では、VAS を使用して、子供の予期不安と痛みを評価していました。
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施術後5分～15分程度
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STAI-C（小・中学生の場合）、STAI-Y（高・大生の場合）
時間枠：施術後5分～15分程度
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STAIC は、子供の不安を自己管理する尺度です。
これは、状態不安 (A-State) と特性不安 (A-Trait) という 2 つの異なる不安概念を測定するための個別の自己報告スケールで構成されています。
STAI-Cは、性格に根ざした一般的な不安行動の傾向と、一時的な感情状態としての不安を区別します。
この楽器は、20項目の目盛りが2つ付いています。
現在の研究では、この尺度を使用して、状態不安と特性不安の両方を測定します。
STAI は、小中学生の不安を測定するための有効な手段です。
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施術後5分～15分程度
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ザ・フェイセス・ペイン・スケール (FPS-R)
時間枠：施術後5分～15分程度
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改訂版は、元の測定値の笑顔と比較して、痛みがないことをニュートラルな表情として表す Wong-Baker Faces Pain Rating Scale の更新版です。
子供は、痛みのために現在どのように感じているかを描いた顔の漫画を指さすように求められます.
顔面測定は痛みの強さを測定すると考えられており、Wong-Baker Faces 測定は良好な信頼性と妥当性を示しています。
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施術後5分～15分程度
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親の不安尺度
時間枠：施術後5分～15分程度
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保護者は、その課題について子供がどの程度神経質、恐れ、または心配していると思うかを、1 から 10 の範囲で示すように求められます。
(子供の予期/手続き不安の説明を参照)
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施術後5分～15分程度
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ステイ
時間枠：施術後5分～15分程度
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STAI は、成人の不安を自己管理する尺度です。
これは、状態不安 (A-State) と特性不安 (A-Trait) という 2 つの異なる不安概念を測定するための個別の自己報告スケールで構成されています。
STAI-Y は、性格に根ざした一般的な不安行動の傾向と、一時的な感情状態としての不安を区別します。
この楽器は、20項目の目盛りが2つ付いています。
現在の研究では、指標は特性と状態の不安を測定するために使用されます。
STAI は、働く成人、および高校や大学の若年成人の不安を測定するための検証済みの手段です。
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施術後5分～15分程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感（MS）
時間枠：施術の約5分～1時間前
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MS は、(1) 無症状から (6) 病気までの吐き気のレベルを示す 6 段階のスケールであり、MS は VR ゲームの投与の前後に完了し、吐き気の兆候がないか監視します。
子供への指示は次のとおりです。「これは 1 から 6 までのスケールです。
1つは、気分が良く、通常の気分と変わらないことを意味します。
2は、少し違う、または面白いと感じますが、おなかが痛くないことを意味します.
3 は少し気分が悪いことを意味し、4 は少し気分が悪いが実際には気分が悪いという意味ではありません。
5 は吐き気や嘔吐のように本当に気分が悪いことを意味し、6 は気分が悪い、または嘔吐していることを意味します。
数分ごとに、あなたの気持ちを尋ねます。
その時のあなたの気持ちを1から6までの数字の中で最もよく表している数字を教えてください。」
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施術の約5分～1時間前
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血圧と心拍数 (BP/HR)
時間枠：施術の約5分～1時間前
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術中および手術室で評価された血圧と心拍数は、カルテレビューによって確認されます。
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施術の約5分～1時間前
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子供の有無に関するアンケート
時間枠：施術後5分～15分程度
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チャイルド プレゼンス アンケートは、大人のプレゼンス アイテムの領域全体の内容分析と、子供の経験に対する信憑性を評価するための適切なアイテムの選択と適応から開発されました。
この 16 項目の尺度は、子供たちに口頭で与えられ、3 点リッカートのような形式に従って応答するよう求められます。
項目は、子供の参加感、リアリズム、経験への移行を評価します。
VR 状態の患者は、VR 没入のレベルを評価するために、チャイルド プレゼンス アンケートの手順を完了します。
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施術後5分～15分程度
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子どもの行動評価システム（BASC-2）
時間枠：施術の約5分～1時間前
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BASC-2 は、8 歳から 18 歳までの子供の行動 (問題行動と適応行動) を評価するための多次元アプローチです。
親レポートの測定値は、内部の一貫性と再テストの信頼性に優れています。
英語とスペイン語で検証済みです。
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施術の約5分～1時間前
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保護者満足度アンケート
時間枠：施術後5分～15分程度
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親の調査は、痛みの軽減、恐怖の軽減、行動上の苦痛の軽減、および全体的な満足度の親の推定値を評価するための 16 項目のリッカートのような調査です。
状態を説明するために、2 つのバージョンの調査が存在します (VR と標準治療)。
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施術後5分～15分程度
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小児麻酔出現せん妄 (Sikich, 2004; PAED)
時間枠：施術後5分～15分程度
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PAED 評価尺度は、5 つの心理測定項目 (「子供が介護者とアイ コンタクトをとっている」、「子供の行動は意図的である」、子供は周囲を認識している、子供は落ち着きがない、「子供は慰められない」) で構成されています。子供のED。
子供が養育者とアイコンタクトをとる能力の低下と周囲の認識の低下は、集中力、持続力、または注意を移す能力の低下による意識障害を反映しています。
目的のない行動は、知覚や記憶の障害、まとまりのない思考パターンなどの認知的変化を示唆しています。
他の 2 つの項目は、精神運動行動と感情の乱れを反映していますが、痛みや不安を示唆している場合もあります。
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施術後5分～15分程度
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Watcha Scale (Watcha et al., 1992)
時間枠：施術後5分～15分程度
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Watcha スケールは、覚醒せん妄 (ED) を評価するために使用される 4 段階のスケールです。
スコアが 3 または 4 の子供は、創発性せん妄があると見なすことができます。
Watcha Scale は、小児集団における信頼性と有効性を示しています (Reduque & Verghese 2012)。
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施術後5分～15分程度
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鎮痛剤の要件
時間枠：周術期
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術中および手術室で投与される鎮痛薬の頻度と用量は、カルテのレビューによって確認されます。
得られたデータ: 手術室で受けた鎮痛薬の頻度と投与量。
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周術期
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倦怠感（MS）
時間枠：施術後5分～15分程度
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MS は、(1) 無症状から (6) 病気までの吐き気のレベルを示す 6 段階のスケールであり、MS は VR ゲームの投与の前後に完了し、吐き気の兆候がないか監視します。
子供への指示は次のとおりです。「これは 1 から 6 までのスケールです。
1つは、気分が良く、通常の気分と変わらないことを意味します。
2は、少し違う、または面白いと感じますが、おなかが痛くないことを意味します.
3 は少し気分が悪いことを意味し、4 は少し気分が悪いが実際には気分が悪いという意味ではありません。
5 は吐き気や嘔吐のように本当に気分が悪いことを意味し、6 は気分が悪い、または嘔吐していることを意味します。
数分ごとに、あなたの気持ちを尋ねます。
その時のあなたの気持ちを1から6までの数字の中で最もよく表している数字を教えてください。」
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施術後5分～15分程度
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計調査
時間枠：施術の約5分～1時間前
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お子様の年齢、民族性、学校の成績、病状や学習上の問題について、簡単な人口統計学的調査が保護者に行われます。
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施術の約5分～1時間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey I Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faber AW, Patterson DR, Bremer M. Repeated use of immersive virtual reality therapy to control pain during wound dressing changes in pediatric and adult burn patients. J Burn Care Res. 2013 Sep-Oct;34(5):563-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182777904.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Kiecolt-Glaser JK, Page GG, Marucha PT, MacCallum RC, Glaser R. Psychological influences on surgical recovery. Perspectives from psychoneuroimmunology. Am Psychol. 1998 Nov;53(11):1209-18. doi: 10.1037//0003-066x.53.11.1209.
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- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月4日
一次修了 (推定)
2026年12月6日
研究の完了 (推定)
2026年12月6日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHLA-15-00461
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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