VR for å redusere preoperativ angst
25. oktober 2023 oppdatert av: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Effektiviteten til virtuell virkelighet for å redusere preoperativ angst
Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av virtuell virkelighet (VR) som en ikke-farmasøytisk intervensjon for å redusere smerte og angst hos barn som gjennomgår ulike prosedyrer i Ambulatory Surgery Center (ASC) ved CHLA, målt ved egen- og proxy-rapport.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
4 millioner barn gjennomgår operasjon i USA hvert år, og opptil 65 % av disse barna opplever betydelig angst og plager før operasjonen. Høy angst kan være traumatisk, men det kan også føre til postoperative uønskede utfall, som økte behov for smerte og smertestillende midler, forsinket utskrivning fra sykehus og mistilpassede atferdsendringer, hos barn etter operasjonen. Ikke-farmakologisk intervensjon, komplementær og alternativ medisin (CAM) intervensjoner, som virtuell virkelighet, har vist seg å redusere angst og plager ved andre medisinske prosedyrer (f.eks. brannskader, flebotomi). Til dags dato er det ikke utført noen kliniske studier for å undersøke effektiviteten av virtuell virkelighet (VR) for å redusere angst og nød før polikliniske operasjoner i operasjonsrom.
Den nåværende studien tar sikte på å: 1) avgjøre om VR er mer effektiv enn standardbehandling for å forebygge angst, plager og smerte før operasjon blant barn som gjennomgår anestesi-induksjon, 2) å evaluere helsepersonells og omsorgspersoners vurdering av pasientsamarbeid og omsorgspersonens nød og tilfredshet med VR sammenlignet med standardbehandling, og 3) for å utforske påvirkningen av pasient- og omsorgspersonegenskaper på effektiviteten av VR for å forhindre preoperativ angst og nød og påfølgende postoperative utfall.
Studiepopulasjon: Barn (10 - 21 år) og deres foreldre som er planlagt å gjennomgå poliklinisk kirurgi, hvis helsestatus er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, og som er i det normale utviklingsområdet, er kvalifisert for være i studiet.
Studiemetodikk: Studien er en randomisert, kontrollert studie designet for å undersøke effekten av VR på nivået av preoperativ smerte, angst og nød hos barn som gjennomgår kirurgi.
Statistiske analyser: Univariat variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt til å sammenligne forskjeller i primære og sekundære utfallsvariabler i VR + standard omsorg med standard omsorgstilstander når pre- og postoperative tiltak er tilgjengelige. Univariat ANOVA vil bli brukt til å sammenligne forhold på postoperative variabler. Flere regresjonsanalyser vil bli brukt for å undersøke påvirkningen av pasient- og omsorgspersonvariabler på pasientutfall kun i VR-gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er 10-21 år
- Barn som er engelsktalende (foreldre kan være spansktalende engelsktalende eller spansktalende)
- Barn som er planlagt å gjennomgå poliklinisk operasjon er kvalifisert til å delta i dette prosjektet.
- Barn hvis helsestatus er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III vil bli rekruttert til denne studien. ASA-status I refererer til pasienter som er normale og friske uten kjent systemisk sykdom. ASA status II refererer til pasienter som har milde eller godt kontrollerte systemiske sykdommer, som ikke-insulinavhengig diabetes, øvre luftveislidelser, godt kontrollert astma eller allergier.
4. Kun barn som er i det normale utviklingsområdet vil bli rekruttert til denne studien. Dette vil bli vurdert ved rapport fra foreldrene. Begrunnelsen for å ekskludere pasienter med utviklingsforsinkelse er at på grunn av deres kognitive svikt, reagerer slike barn på stressfaktorene ved kirurgi annerledes enn barn uten slik utviklingsforsinkelse. Det er uklart hvordan slike barn vil bruke forberedelsesprogrammene og intervensjonene som er inkludert i denne studien, og det er sannsynlig at deres svar på baseline- og resultatmål vil avvike fra barn med normale utviklingsparametre.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med helsestatus definert av ASA-status IV-V vil bli ekskludert fra denne studien. ASA status IV refererer til pasienter med en invalidiserende systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet. Pasienter med ASA status V anses som døende.
- Barn som tar psykotrope medisiner som påvirker følelsesmodulering vil bli ekskludert fra denne studien.
- Barn med organisk hjernesyndrom, mental retardasjon eller andre kjente kognitive/nevrologiske lidelser
- Barn med visuelle, auditive eller taktile mangler som ville forstyrre evnen til å fullføre de eksperimentelle oppgavene eller bruke de teknologiske enhetene
- Barn med en historie med anfallsforstyrrelse.
- Barn som for tiden er syke med influensalignende symptomer eller opplever hodepine eller øreverk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (ingen VR) Randomisering
I standardbehandlingstilstanden vil deltakerne motta standard CHLA-behandlingsprotokoll for IV-plassering og induksjon av anestesi.
Gjeldende standard for omsorgspraksis ved CHLA for induksjon av poliklinisk kirurgi vil inkludere følgende trinn.
Barn kan få midazolam, foreldrenes tilstedeværelse under induksjon og enhver annen intervensjon eller medisin valgt av helsepersonell.
Forskerteamet vil ikke ha noen innspill til beslutningen om bruk av terapi.
|
|
|
Eksperimentell: VR-randomisering
Når et barn blir tildelt VR-tilstanden vil det ha den ekstra komponenten av VR-distraksjon under pre-kirurgisk forberedelse.
Barn i VR-tilstand vil samhandle med et oppslukende virtuelt 3D-miljø presentert via en HMD (hodemontert skjerm), en hjelm med dataskjermer for hvert øye.
Denne studien vil bruke to HMD-er på to mulige tidspunkter: (1) Før og under IV-plassering vil deltakerne spille med Oculus Go; (2) Før og under anestesiinduksjon vil deltakerne leke med Mira Prism.
|
Oculus Go er et frittstående headset med innebygde høyttalere som kjører uavhengig av en smarttelefon.
Via Oculus Go vil deltakerne engasjere seg med BearBlast (utviklet av AppliedVR).
Over hele verden spiller myke føflekker rollen som antagonist, og står for plagene og distraksjonen av smerte.
VR-spillet er utstyrt med et head-tracking-system, som gjør det mulig for spilleren å se seg rundt i det virtuelle miljøet.
I tillegg er det muligheten til å samhandle med VR-miljøet ved hjelp av en trykkpute plassert på siden av hjelmen.
Derfor vil barnet motta distraksjon via 3-D visuell og auditiv sensorisk og taktil tilbakemelding, og dermed gi en multi-sensorisk oppslukende opplevelse.
VR HMD kjører uavhengig av en smarttelefon og har aktive matrise-LCD-er med høy pikseloppløsning, noe som skaper en lys, levende farge og et kvalitetsbilde.
Mira Prism er en bærbar, augmented reality (AR) HMD drevet av iPhone.
Når de er sammenkoblet med iPhone, kan Mira Prism-brillene legge datagenererte bilder over brukerens syn på den virkelige verden.
I motsetning til full fordypning av VR, lar AR brukere se omverdenen mens de samhandler med digitalt innhold.
I denne studien vil pasienten samhandle med Magic Mallet (utviklet av Miney Moe) til han sovner under anestesiinduksjonsprosessen.
Magic Mallet er et distraksjonsspill designet for smertebehandling og kommunikasjon under prosedyrer.
Spillet justerer automatisk kognitiv belastning for optimal effekt for brukerne.
Studieteam iPhones spesifikt lastet med Magic Mallet, og uten mobilkapasitet, vil bli brukt med Mira Prism.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS antisipatorisk angsttiltak
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
VAS-forventningsangstmålet er et vertikalt VAS, forankret med 0 nederst som indikerer den minste mengden og 10 øverst som indikerer den største mengden, som svar på instruksjonen om å vurdere "hvor nervøse, redde eller bekymret" de var for kommende oppgave.
Skalaen har også fargesignaler, gradert fra gult nederst til mørkerødt øverst, samt et nøytralt ansikt nederst og et ansikt som viser et negativt uttrykk øverst.
Tidligere forskning brukte VAS for å vurdere forventningsangst og smerte hos barn.
|
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
|
STAI-C (hvis grunnskolen eller ungdomsskolen er i alderen), STAI-Y (hvis på videregående skole eller høyskole)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
STAIC er et selvadministrert mål på angst hos barn.
Den består av separate, selvrapporteringsskalaer for å måle to distinkte angstbegreper: tilstandsangst (A-tilstand) og egenskapsangst (A-trekk).
STAI-C skiller mellom en generell tilbøyelighet til engstelig atferd forankret i personligheten og angst som en flyktig følelsesmessig tilstand.
Instrumentet består av to 20-elements skalaer.
I den aktuelle studien vil tiltaket brukes til å måle både tilstands- og egenskapsangst.
STAI er det validerte instrumentet for å måle angst hos barn i barne- og ungdomsalder.
|
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
|
Child State Anxiety Index (CASI) eller Anxiety Sensitivity Index (ASI) hvis 18 år og eldre
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
The Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI): CASI er en skala med 18 punkter som måler tendensen til å se på angstrelaterte kroppsopplevelser som farlige (f.eks. ''Det skremmer meg når hjertet mitt slår fort'').
Elementer scores på en 3-punkts skala (ingen, noen, mange), og totalpoengsum beregnes ved å summere alle elementene.
CASI har vist høy intern konsistens og tilstrekkelig test-re-test pålitelighet.
CASI korrelerer godt med mål på egenskapsangst, men står også for variasjon i frykt som ikke kan tilskrives egenskapsangstmål.
|
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
|
The Faces Pain Scale (FPS-R)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
Revidert er en oppdatert versjon av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale som viser ingen smerte som et nøytralt uttrykk sammenlignet med det smilende ansiktet til det originale målet.
Barnet blir bedt om å peke på ansikts-tegneserien som viser hvordan de har det for øyeblikket på grunn av smerten.
Ansiktsmål antas å måle smerteintensitet, og Wong-Baker Faces-målet har vist god reliabilitet og validitet.
|
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
|
Spørreskjema om barnetilfredshet
Tidsramme: Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
Barneundersøkelsen består av 13 elementer, Likert-lignende undersøkelse for å vurdere barnets estimater av smertereduksjon, fryktreduksjon, redusert atferdsvansker og generell tilfredshet; det speiler foreldreundersøkelsen.
Det er to versjoner, en for hver behandlingstilstand.
Det finnes to versjoner av undersøkelsen for å ta hensyn til tilstanden (VR vs standard of care).
|
Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
|
CAMPIS-R
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
CAMPIS-R er en standardisert vurderingsskala som koder for verbale interaksjoner på video i det pediatriske behandlingsrommet.
CAMPIS-R koder emnet, foredragsholderen, fase av medisinsk prosedyre, verbalt innhold, affektiv tone og hvem vokaliseringen er rettet mot.
Voksenvokaliseringer er kodet som mestringsfremmende (ikke-prosedyreprat eller humor rettet mot barnet, kommandoer om å engasjere seg i mestringsstrategier), nødsfremmende (beroligende kommentarer, unnskyldninger, gi kontroll til barnet, kritikk og empatiske utsagn) eller nøytrale. (humor til voksne, ikke-prosedyreprat med voksne, barns tilstandssamtale, kommandoer for prosedyreaktivitet, ros, varsel om prosedyre som kommer, atferdsmessige kommandoer til barn, kontroll av barnets status).
|
Peri-prosedyre
|
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS; Kain et al., 1995; Kain et al., 1997)
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
YPAS består av 27 elementer i fem atferdsdomener som indikerer angst hos små barn (Aktivitet, Emosjonell ekspressivitet, Opphisselse, Vokalisering og Bruk av foreldre).
Dette tiltaket tar omtrent 5-10 minutter å fullføre.
Den 'justerte YPAS-totalscore' varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større angst.
YPAS ble opprinnelig utviklet for å måle angsten til barn mens de gjennomgår induksjon av anestesi.
Nylig validerte vi YPAS mot et selvrapporteringstiltak, State Trait Anxiety Inventory for Children (Kain et al., 1997; STAIC).
Innhentede data: Standardskårer for angstnivået til barn i den perioperative perioden.
|
Peri-prosedyre
|
|
Skala for foreldreangst
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
Forelderen blir bedt om å angi "hvor nervøs, redd eller bekymret" de tror barnet deres var for oppgaven på en skala fra 1 til 10, fra minst til mest engstelig.
(Se beskrivelse av Child Anticipatory/Procedural Anxiety)
|
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
|
STAI
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
STAI er et selvadministrert mål på angst hos voksne.
Den består av separate, selvrapporteringsskalaer for å måle to distinkte angstbegreper: tilstandsangst (A-tilstand) og egenskapsangst (A-trekk).
STAI-Y skiller mellom en generell tilbøyelighet til engstelig atferd forankret i personligheten og angst som en flyktig følelsesmessig tilstand.
Instrumentet består av to 20-elements skalaer.
I den aktuelle studien skal tiltaket brukes til å måle trekk og tilstand angst.
STAI er det validerte instrumentet for å måle angst hos voksne i arbeid, og hos unge voksne på videregående skole og høyskole.
|
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
|
Foreldresmerteskala
Tidsramme: Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
Foreldre/omsorgspersoner vil bli bedt om å rapportere om barnets smerte på en ansiktssmerteskala fra 1 til 6, fra minst til mest smerte, under 1) IV-startprosedyren og 2) maskeinduksjonen.
(Se beskrivelse av Child Pain - POST)
|
Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
|
7-punkts selvrapporteringsmål for helsepersonells oppfatninger om barnets samarbeid, smerte, nød og angst
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
Helsepersonellundersøkelsen er en 7-elements Likert-lignende etterforsker-utviklet undersøkelse for å vurdere deres estimater av smerte- og angsthåndtering, samarbeid og tilfredshet med prosedyren.
Helsepersonell er også invitert til å skrive kommentarer om bruken av VR (hvis aktuelt) under IV-plasseringsprosedyren.
|
Peri-prosedyre
|
|
6-punkts selvrapporteringsmål for helsepersonells oppfatninger om barnets samarbeid, nød og angst
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
Helsepersonellundersøkelsen er en 6-elements Likert-lignende etterforsker-utviklet undersøkelse for å vurdere deres estimater av fryktreduksjon, redusert atferdsvansker og generell tilfredshet knyttet til prosedyren de nettopp utførte med barnet/ungdommen.
Helsepersonell blir også spurt om beroligende bruk og inviteres til å skrive kommentarer om bruken av VR (hvis aktuelt) under maskeinduksjonsprosedyren.
|
Peri-prosedyre
|
|
VAS antisipatorisk angsttiltak
Tidsramme: Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
VAS-forventningsangstmålet er et vertikalt VAS, forankret med 0 nederst som indikerer den minste mengden og 10 øverst som indikerer den største mengden, som svar på instruksjonen om å vurdere "hvor nervøse, redde eller bekymret" de var for kommende oppgave.
Skalaen har også fargesignaler, gradert fra gult nederst til mørkerødt øverst, samt et nøytralt ansikt nederst og et ansikt som viser et negativt uttrykk øverst.
Tidligere forskning brukte VAS for å vurdere forventningsangst og smerte hos barn.
|
Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
|
STAI-C (hvis grunnskolen eller ungdomsskolen er i alderen), STAI-Y (hvis på videregående skole eller høyskole)
Tidsramme: Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
STAIC er et selvadministrert mål på angst hos barn.
Den består av separate, selvrapporteringsskalaer for å måle to distinkte angstbegreper: tilstandsangst (A-tilstand) og egenskapsangst (A-trekk).
STAI-C skiller mellom en generell tilbøyelighet til engstelig atferd forankret i personligheten og angst som en flyktig følelsesmessig tilstand.
Instrumentet består av to 20-elements skalaer.
I den aktuelle studien vil tiltaket brukes til å måle både tilstands- og egenskapsangst.
STAI er det validerte instrumentet for å måle angst hos barn i barne- og ungdomsalder.
|
Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
|
The Faces Pain Scale (FPS-R)
Tidsramme: Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
Revidert er en oppdatert versjon av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale som viser ingen smerte som et nøytralt uttrykk sammenlignet med det smilende ansiktet til det originale målet.
Barnet blir bedt om å peke på ansikts-tegneserien som viser hvordan de har det for øyeblikket på grunn av smerten.
Ansiktsmål antas å måle smerteintensitet, og Wong-Baker Faces-målet har vist god reliabilitet og validitet.
|
Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
|
Skala for foreldreangst
Tidsramme: Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
Forelderen blir bedt om å angi "hvor nervøs, redd eller bekymret" de tror barnet deres var for oppgaven på en skala fra 1 til 10, fra minst til mest engstelig.
(Se beskrivelse av Child Anticipatory/Procedural Anxiety)
|
Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
|
STAI
Tidsramme: Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
STAI er et selvadministrert mål på angst hos voksne.
Den består av separate, selvrapporteringsskalaer for å måle to distinkte angstbegreper: tilstandsangst (A-tilstand) og egenskapsangst (A-trekk).
STAI-Y skiller mellom en generell tilbøyelighet til engstelig atferd forankret i personligheten og angst som en flyktig følelsesmessig tilstand.
Instrumentet består av to 20-elements skalaer.
I den aktuelle studien skal tiltaket brukes til å måle trekk og tilstand angst.
STAI er det validerte instrumentet for å måle angst hos voksne i arbeid, og hos unge voksne på videregående skole og høyskole.
|
Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malaise Scale (MS)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
MS er en seks-punkts skala som indikerer nivå av kvalme fra (1) ingen symptomer til (6) å være syk. MS er fullført før og etter administrering av VR-spillet for å overvåke for eventuelle tegn på kvalme.
Instruksjoner til barnet er som følger: "Dette er en skala fra en til seks.
Den ene betyr at du føler deg bra og ikke annerledes enn hvordan du vanligvis har det.
To betyr at du føler deg litt annerledes eller morsom, men ikke vond i magen.
Tre betyr at du føler deg litt kvalm og fire betyr at du føler deg mer enn litt syk, men egentlig ikke syk.
Fem betyr at du føler deg veldig kvalm, som om du skal kaste opp eller kaste opp og seks betyr at du er syk eller kaster opp.
Jeg skal spørre deg hvert par minutter hvordan du har det.
Jeg vil at du skal fortelle meg hvilket tall fra én til seks som best beskriver hvordan du har det på den tiden."
|
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
|
Blodtrykk og hjertefrekvens (BP/HR)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
Blodtrykk og hjertefrekvens vurdert intraoperativt og på operasjonsstuen vil bli konstatert via kartgjennomgang.
|
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
|
Spørreskjema for tilstedeværelse av barn
Tidsramme: Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
Child Presence Questionnaire ble utviklet ut fra en innholdsanalyse av hele domenet av voksentilstedeværelseselementer og utvalg og tilpasning av passende elementer for å vurdere barnets følelse av troverdighet av opplevelsen deres.
Dette tiltaket på 16 punkter administreres verbalt til barn og ber dem svare i henhold til et 3-punkts Likert-lignende format.
Elementer vurderer barnets følelse av involvering, realisme og transport inn i opplevelsen.
Pasienter i VR-tilstanden vil fylle ut spørreskjemaet for tilstedeværelse av barn etter prosedyren for å vurdere nivået av VR-nedsenking.
|
Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
|
Atferdsvurderingssystem for barn (BASC-2)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
BASC-2 er en flerdimensjonal tilnærming for å evaluere atferd (problematferd så vel som adaptiv atferd) hos barn 8 til 18 år.
Foreldrerapportmålet har god intern konsistens og test-retest reliabilitet.
Den er validert på engelsk og spansk.
|
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
|
Spørreskjema om foreldretilfredshet
Tidsramme: Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
Foreldreundersøkelsen består av 16 elementer, Likert-lignende undersøkelse for å vurdere foreldreestimat av smertereduksjon, fryktreduksjon, redusert atferdsvansker og generell tilfredshet.
Det finnes to versjoner av undersøkelsen for å ta hensyn til tilstanden (VR vs standard of care).
|
Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
|
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium (Sikich, 2004; PAED)
Tidsramme: Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
PAED-vurderingsskalaen består av fem psykometriske elementer ("barnet får øyekontakt med omsorgspersonen", "barnets handlinger er målrettede", barnet er bevisst omgivelsene", barnet er urolig", "barnet er utrøstelig") for måling av ED hos barn.
En redusert evne til barnet til å få øyekontakt med omsorgspersonen og en redusert bevissthet om omgivelsene gjenspeiler forstyrrelser i bevisstheten med redusert evne til å fokusere, opprettholde eller skifte oppmerksomhet.
Mindre målrettede handlinger antyder kognitive endringer som inkluderer persepsjon og hukommelsessvikt samt uorganiserte tankemønstre.
De to andre elementene reflekterer en forstyrrelse i psykomotorisk atferd og følelser, selv om de også kan tyde på smerte eller frykt.
|
Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
|
Watcha Scale (Watcha et al., 1992)
Tidsramme: Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
Watcha-skalaen er en firepunktsskala som brukes til å vurdere emergence delirium (ED).
Et barn med en score på 3 eller 4 kan anses å ha emergence delirium.
Watcha-skalaen demonstrerer pålitelighet og validitet i pediatriske populasjoner (Reduque & Verghese 2012).
|
Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
|
Analgetiske krav
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
Frekvens og dose av smertestillende administrert intraoperativt og på operasjonsstuen vil bli fastslått via kartgjennomgang.
Innhentede data: Frekvens og dose smertestillende mottatt på operasjonssalen.
|
Peri-prosedyre
|
|
Malaise Scale (MS)
Tidsramme: Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
MS er en seks-punkts skala som indikerer nivå av kvalme fra (1) ingen symptomer til (6) å være syk. MS er fullført før og etter administrering av VR-spillet for å overvåke for eventuelle tegn på kvalme.
Instruksjoner til barnet er som følger: "Dette er en skala fra en til seks.
Den ene betyr at du føler deg bra og ikke annerledes enn hvordan du vanligvis har det.
To betyr at du føler deg litt annerledes eller morsom, men ikke vond i magen.
Tre betyr at du føler deg litt kvalm og fire betyr at du føler deg mer enn litt syk, men egentlig ikke syk.
Fem betyr at du føler deg veldig kvalm, som om du skal kaste opp eller kaste opp og seks betyr at du er syk eller kaster opp.
Jeg skal spørre deg hvert par minutter hvordan du har det.
Jeg vil at du skal fortelle meg hvilket tall fra én til seks som best beskriver hvordan du har det på den tiden."
|
Omtrent 5-15 minutter etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk undersøkelse
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
En kort demografisk undersøkelse vil bli administrert til foreldre angående deres barns alder, etnisitet, karakter på skolen og eventuelle medisinske tilstander eller læringsproblemer de måtte ha.
|
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Faber AW, Patterson DR, Bremer M. Repeated use of immersive virtual reality therapy to control pain during wound dressing changes in pediatric and adult burn patients. J Burn Care Res. 2013 Sep-Oct;34(5):563-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182777904.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Kiecolt-Glaser JK, Page GG, Marucha PT, MacCallum RC, Glaser R. Psychological influences on surgical recovery. Perspectives from psychoneuroimmunology. Am Psychol. 1998 Nov;53(11):1209-18. doi: 10.1037//0003-066x.53.11.1209.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Perry JN, Hooper VD, Masiongale J. Reduction of preoperative anxiety in pediatric surgery patients using age-appropriate teaching interventions. J Perianesth Nurs. 2012 Apr;27(2):69-81. doi: 10.1016/j.jopan.2012.01.003.
- Davidson A, McKenzie I. Distress at induction: prevention and consequences. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):301-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283466b27.
- Kain Z, Lc M, Cote C, Todres D: The perioperative behavioral stress response in children, Practice of Anesthesia for Infants and Children. Edited by Anonymous. Philadelphia, W.B. Saunders, 2001, pp 25-37.
- Kain Z, Mayes L, Borestein M, Genevro J: Anxiety in children during the perioperative period, Child Development and Behavioral Pediatrics. Edited by Anonymous. Mahwah, NJ, Lawrence Erlbaum Associates, 1996, pp 85-103.
- Burton L, Verma V: Anxiety relating to illness and treatment, Anxiety in Children. Edited by Anonymous. New York, Methuen Croom Helm, 1984, pp 151-172.
- Kain Z, Atlee J: Perioperative psychological trauma in children, Complications in Anesthesiology. Edited by Anonymous. Philadelphia, WB Saunders, 1999, pp 674-677.
- Kain Z, Sevarino F, Rinder C: The preoperative behavioral stress response: Does it exist? Anesthesiology 1999; 91: A742.
- Johnston M. Pre-operative emotional states and post-operative recovery. Adv Psychosom Med. 1986;15:1-22. doi: 10.1159/000411845. No abstract available.
- Martinez-Urrutia A. Anxiety and pain in surgical patients. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):437-42. doi: 10.1037/h0076898. No abstract available.
- Wallace LM. Pre-operative state anxiety as a mediator of psychological adjustment to and recovery from surgery. Br J Med Psychol. 1986 Sep;59 ( Pt 3):253-61. doi: 10.1111/j.2044-8341.1986.tb02691.x.
- Kain ZN. Premedication and parental presence revisited. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Jun;14(3):331-7. doi: 10.1097/00001503-200106000-00009.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, LoDolce ME, Krivutza DM, Wang SM: The Perioperative Behavioral Stress Response in Children. Anesthesiology 2002; 96: A1242.
- Viitanen H, Annila P, Viitanen M, Tarkkila P. Premedication with midazolam delays recovery after ambulatory sevoflurane anesthesia in children. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):75-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00014.
- Viitanen H, Annila P, Viitanen M, Yli-Hankala A. Midazolam premedication delays recovery from propofol-induced sevoflurane anesthesia in children 1-3 yr. Can J Anaesth. 1999 Aug;46(8):766-71. doi: 10.1007/BF03013912.
- Reger, G. M., A. A. Rizzo, J. G. Buckwalter, J. Gold, R. Allen, R. Augustine, and E. Mendelowitz.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Kipping B, Rodger S, Miller K, Kimble RM. Virtual reality for acute pain reduction in adolescents undergoing burn wound care: a prospective randomized controlled trial. Burns. 2012 Aug;38(5):650-7. doi: 10.1016/j.burns.2011.11.010. Epub 2012 Feb 18.
- Schneider SM, Workman ML. Effects of virtual reality on symptom distress in children receiving chemotherapy. Cyberpsychol Behav. 1999;2(2):125-34. doi: 10.1089/cpb.1999.2.125.
- Sinha M, Christopher NC, Fenn R, Reeves L. Evaluation of nonpharmacologic methods of pain and anxiety management for laceration repair in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1162-8. doi: 10.1542/peds.2005-1100.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Dahlquist LM, Weiss KE, Clendaniel LD, Law EF, Ackerman CS, McKenna KD. Effects of videogame distraction using a virtual reality type head-mounted display helmet on cold pressor pain in children. J Pediatr Psychol. 2009 Jun;34(5):574-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsn023. Epub 2008 Mar 26.
- Dahlquist LM, McKenna KD, Jones KK, Dillinger L, Weiss KE, Ackerman CS. Active and passive distraction using a head-mounted display helmet: effects on cold pressor pain in children. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):794-801. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.794.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2015
Primær fullføring (Antatt)
6. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
6. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-15-00461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .