VR for at reducere præoperativ angst
25. oktober 2023 opdateret af: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Effektiviteten af Virtual Reality til at reducere præoperativ angst
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af virtual reality (VR) som en ikke-farmaceutisk intervention til at reducere smerte og angst hos børn, der gennemgår forskellige procedurer i Ambulatory Surgery Center (ASC) på CHLA, målt ved selv- og proxy-rapport.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
4 millioner børn bliver opereret i USA hvert år, og op til 65% af disse børn oplever betydelig angst og angst før operationen. Høj angst kan være traumatisk, men det kan også føre til postoperative uønskede udfald, såsom øget smerte- og smertestillende behov, forsinket hospitalsudskrivning og utilpassede adfærdsændringer hos børn efter operationen. Ikke-farmakologisk intervention, komplementær og alternativ medicin (CAM) interventioner, såsom virtual reality, har vist sig at mindske angst og angst i andre medicinske procedurer (f.eks. brandsårbehandling, flebotomi). Til dato er der endnu ikke udført kliniske forsøg for at undersøge effektiviteten af virtual reality (VR) til at reducere angst og angst forud for ambulante operationer i operationsstuen.
Den nuværende undersøgelse har til formål at: 1) afgøre, om VR er mere effektiv end standardbehandling til forebyggelse af angst, angst og smerte før operation blandt børn, der gennemgår anæstesi-induktion, 2) at evaluere sundhedspersonalets og omsorgspersonens vurdering af patientens samarbejde og omsorgspersonens nød og tilfredshed med VR sammenlignet med standardbehandling, og 3) at udforske indflydelsen af patient- og omsorgspersonskarakteristika på effektiviteten af VR til at forebygge præoperativ angst og angst og efterfølgende postoperative resultater.
Undersøgelsespopulation: Børn (10-21 år) og deres forældre, som er planlagt til at gennemgå ambulant operation, hvis helbredsstatus er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-III, og som er i det normale udviklingsområde, er berettiget til at være i studiet.
Undersøgelsesmetodologi: Studiet er et randomiseret, kontrolleret forsøg designet til at undersøge virkningerne af VR på niveauet af præoperativ smerte, angst og angst hos børn, der skal opereres.
Statistiske analyser: Univariat variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at sammenligne forskelle i primære og sekundære udfaldsvariabler i VR + standardbehandling med standardbehandlingstilstande, når præ- og postoperative mål er tilgængelige. Univariat ANOVA vil blive brugt til at sammenligne forhold på postoperative variable. Multiple regressionsanalyser vil kun blive brugt til at undersøge indflydelsen af patient- og omsorgspersonvariabler på patientresultater i VR-gruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der er 10-21 år
- Børn, der taler engelsk (forældre kan være spansktalende eller spansktalende)
- Børn, der er planlagt til at gennemgå ambulant operation, er berettiget til at deltage i dette projekt.
- Børn, hvis sundhedsstatus er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-III, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. ASA-status I refererer til patienter, der er normale og raske uden kendt systemisk sygdom. ASA-status II refererer til patienter, der har milde eller velkontrollerede systemiske sygdomme, såsom ikke-insulinafhængig diabetes, øvre luftvejslidelser, velkontrolleret astma eller allergi.
4. Kun børn, der er i det normale udviklingsområde, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Dette vil blive vurderet ved rapport fra forældrene. Begrundelsen for at udelukke patienter med udviklingsforsinkelse er, at sådanne børn på grund af deres kognitive svækkelser reagerer anderledes på stressfaktorerne ved operation, end børn uden en sådan udviklingsforsinkelse. Det er uklart, hvordan sådanne børn ville bruge de forberedelsesprogrammer og interventioner, der er inkluderet i denne undersøgelse, og det er sandsynligt, at deres svar på baseline og resultatmål vil afvige fra børn med normale udviklingsparametre.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med sundhedsstatus defineret af ASA-status IV-V vil blive udelukket fra denne undersøgelse. ASA-status IV refererer til patienter med en invaliderende systemisk sygdom, som er en konstant trussel mod livet. ASA-status V-patienter betragtes som døende.
- Børn, der tager psykotrope lægemidler, der påvirker følelsesmodulation, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Børn med organisk hjernesyndrom, mental retardering eller andre kendte kognitive/neurologiske lidelser
- Børn med visuelle, auditive eller taktile mangler, der ville forstyrre evnen til at udføre de eksperimentelle opgaver eller bruge de teknologiske anordninger
- Børn med en historie med anfaldsforstyrrelse.
- Børn, der i øjeblikket er syge med influenzalignende symptomer eller oplever hovedpine eller ørepine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care (ingen VR) Randomisering
I standardbehandlingstilstanden vil deltagerne modtage standard CHLA-behandlingsprotokol for IV-placering og induktion af anæstesi.
Den nuværende standard for plejepraksis hos CHLA for ambulant operationsinduktion vil omfatte følgende trin.
Børn kan modtage midazolam, forældrenes tilstedeværelse under induktion og enhver anden intervention eller medicin valgt af HCP.
Forskerholdet vil ikke have noget input til beslutningen om brugen af nogen form for terapi.
|
|
|
Eksperimentel: VR randomisering
Når et barn tildeles VR-tilstanden, vil det have den tilføjede komponent af VR-distraktion under præ-kirurgisk forberedelse.
Børn i VR-tilstand vil interagere med et fordybende virtuelt 3D-miljø præsenteret via en HMD (hovedmonteret skærm), en hjelm med computerskærme til hvert øje.
Denne undersøgelse vil bruge to HMD'er på to mulige tidspunkter: (1) Før og under IV-placering vil deltagerne spille med Oculus Go; (2) Før og under anæstesiinduktion vil deltagerne lege med Mira Prism.
|
Oculus Go er et selvstændigt headset med indbyggede højttalere, der kører uafhængigt af en smartphone.
Via Oculus Go vil deltagerne engagere sig i BearBlast (udviklet af AppliedVR).
Over hele verden spiller overdådige muldvarpe rollen som antagonist, der står for gener og distraktion af smerte.
VR-spillet er udstyret med et head-tracking-system, der gør det muligt for spilleren at se sig omkring i det virtuelle miljø.
Derudover er der mulighed for at interagere med VR-miljøet ved hjælp af en trykpude placeret på siden af hjelmen.
Derfor vil barnet modtage distraktion via 3-D visuel og auditiv sensorisk og taktil feedback, hvilket giver en multi-sensorisk fordybende oplevelse.
VR HMD kører uafhængigt af en smartphone og har aktive matrix LCD'er med høj pixel opløsning, hvilket skaber en lys, levende farve og et kvalitetsbillede.
Mira Prism er en bærbar, augmented reality (AR) HMD drevet af iPhone.
Når de er parret med iPhone, kan Mira Prism-brillerne overlejre computergenererede billeder på brugerens syn på den virkelige verden.
I modsætning til den fulde fordybelse af VR giver AR brugerne mulighed for at se omverdenen, mens de interagerer med digitalt indhold.
I denne undersøgelse vil patienten interagere med Magic Mallet (udviklet af Miney Moe), indtil den falder i søvn under anæstesi-induktionsprocessen.
Magic Mallet er et distraktionsspil designet til smertebehandling og kommunikation under procedurer.
Spillet justerer automatisk kognitiv belastning for optimal effekt for brugerne.
Study team iPhones specifikt fyldt med Magic Mallet, og uden mobil kapacitet, vil blive brugt med Mira Prism.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS anticipatorisk angstmål
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
VAS-forventningsangstmålet er et lodret VAS, forankret med 0 nederst, der angiver den mindste mængde og 10 øverst, der angiver den største mængde, som svar på instruktionen om at vurdere "hvor nervøse, bange eller bekymrede" de var over kommende opgave.
Skalaen har også farvesignaler, graderet fra gul nederst til mørkerød øverst, samt et neutralt ansigt i bunden og et ansigt, der viser et negativt udtryk i toppen.
Tidligere forskning brugte VAS til at vurdere forventningsangst og smerte hos børn.
|
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
|
STAI-C (hvis elementær eller ungdomsuddannelse), STAI-Y (hvis i gymnasiet eller college)
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
STAIC er et selvadministreret mål for angst hos børn.
Den består af separate selvrapporteringsskalaer til måling af to adskilte angstbegreber: tilstandsangst (A-tilstand) og trækangst (A-træk).
STAI-C skelner mellem en generel tilbøjelighed til ængstelig adfærd med rod i personligheden og angst som en flygtig følelsesmæssig tilstand.
Instrumentet består af to 20-emne skalaer.
I den aktuelle undersøgelse vil målingen blive brugt til at måle både tilstands- og trækangst.
STAI er det validerede instrument til måling af angst hos børn i folkeskole- og ungdomsuddannelserne.
|
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
|
Child State Anxiety Index (CASI) eller Anxiety Sensitivity Index (ASI) hvis 18 år og ældre
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI): CASI er en skala med 18 punkter, der måler tendensen til at se angst-relaterede kropslige fornemmelser som farlige (f.eks. ''Det skræmmer mig, når mit hjerte slår hurtigt'').
Elementer scores på en 3-trins skala (ingen, nogle, mange), og de samlede scorer beregnes ved at summere alle elementer.
CASI har demonstreret høj intern konsistens og tilstrækkelig test-gentest pålidelighed.
CASI korrelerer godt med mål for egenskabsangst, men tager også højde for varians i frygt, der ikke kan tilskrives karaktertræk angstmål.
|
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
|
The Faces Pain Scale (FPS-R)
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
Revideret er en opdateret version af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, der viser ingen smerte som et neutralt udtryk sammenlignet med det smilende ansigt i den oprindelige takt.
Barnet bliver bedt om at pege på ansigtstegnefilmen, der skildrer, hvordan de har det i øjeblikket på grund af deres smerte.
Ansigtsmål antages at måle smerteintensitet, og Wong-Baker Faces målingen har vist god pålidelighed og validitet.
|
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
|
Spørgeskema til børns tilfredshed
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
Børneundersøgelsen består af 13 elementer, Likert-lignende undersøgelse for at vurdere børns vurderinger af smertereduktion, frygtreduktion, nedsat adfærdsmæssig besvær og generel tilfredshed; det afspejler forældreundersøgelsen.
Der er to versioner, en for hver behandlingstilstand.
Der findes to versioner af undersøgelsen for at tage højde for tilstanden (VR vs. standard for pleje).
|
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
|
CAMPIS-R
Tidsramme: Peri-procedure
|
CAMPIS-R er en standardiseret vurderingsskala, der koder videooptagne verbale interaktioner i det pædiatriske behandlingsrum.
CAMPIS-R koder emnet, taleren, fase af medicinsk procedure, verbalt indhold, affektiv tone, og til hvem vokaliseringer er rettet.
Voksen vokaliseringer er kodet som coping-fremmende (ikke-proceduremæssig snak eller humor rettet mod barnet, kommandoer til at engagere sig i coping-strategier), nødfremmende (beroligende kommentarer, undskyldninger, give kontrol til barnet, kritik og empatiske udtalelser) eller neutrale. (humor til voksne, ikke-proceduremæssig snak med voksne, barns tilstandssamtale, kommandoer til proceduremæssig aktivitet, ros, meddelelse om kommende procedure, adfærdsmæssige kommandoer til barnet, kontrol af barnets status).
|
Peri-procedure
|
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS; Kain et al., 1995; Kain et al., 1997)
Tidsramme: Peri-procedure
|
YPAS består af 27 elementer i fem adfærdsdomæner, der indikerer angst hos små børn (Aktivitet, Emotionel udtryksevne, Ophidselsestilstand, Vokalisering og Brug af forældre).
Denne foranstaltning tager cirka 5-10 minutter at gennemføre.
Den 'justerede YPAS-totalscore' varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større angst.
YPAS blev oprindeligt udviklet til at måle angst hos børn, mens de gennemgår induktion af anæstesi.
For nylig validerede vi YPAS mod en selvrapporteringsforanstaltning, State Trait Anxiety Inventory for Children (Kain et al., 1997; STAIC).
Opnåede data: Standardscore for børns angstniveau i den perioperative periode.
|
Peri-procedure
|
|
Forældres angstskala
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
Forælderen bliver bedt om at angive "hvor nervøs, bange eller bekymret" de mener, at deres barn var omkring opgaven på en skala fra 1 til 10, fra mindst til mest angst.
(Se beskrivelse af børneforventningsangst/processuelle angst)
|
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
|
STAI
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
STAI er et selvadministreret mål for angst hos voksne.
Den består af separate selvrapporteringsskalaer til måling af to adskilte angstbegreber: tilstandsangst (A-tilstand) og trækangst (A-træk).
STAI-Y skelner mellem en generel tilbøjelighed til ængstelig adfærd med rod i personligheden og angst som en flygtig følelsesmæssig tilstand.
Instrumentet består af to 20-emne skalaer.
I den aktuelle undersøgelse vil målingen blive brugt til at måle egenskaber og tilstande angst.
STAI er det validerede instrument til måling af angst hos voksne i arbejde og hos unge voksne i gymnasiet og gymnasiet.
|
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
|
Forældresmerteskala
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
Forældre/omsorgspersoner vil blive bedt om at rapportere om deres barns smerte på en ansigtssmerteskala fra 1 til 6, fra mindst til de fleste smerter, under 1) IV-startproceduren og 2) maskeinduktionen.
(Se beskrivelse af børnesmerter - POST)
|
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
|
7-punkts selvrapportering mål for sundhedsudbyderens opfattelse af barnets samarbejde, smerte, angst og angst
Tidsramme: Peri-procedure
|
Sundhedsudbyderens undersøgelse er en 7-elements Likert-lignende investigator-udviklet undersøgelse for at vurdere deres vurderinger af smerte- og angsthåndtering, samarbejde og tilfredshed med proceduren.
Sundhedsudbydere opfordres også til at skrive kommentarer om brugen af VR (hvis relevant) under IV-anbringelsesproceduren.
|
Peri-procedure
|
|
6-punkts selvrapportering mål for sundhedsudbyderens opfattelse af barnets samarbejde, nød og angst
Tidsramme: Peri-procedure
|
Sundhedsudbyderens undersøgelse er en 6-elements Likert-lignende investigator-udviklet undersøgelse for at vurdere deres estimater af frygtreduktion, nedsat adfærdsmæssig besvær og overordnet tilfredshed relateret til den procedure, de lige har udført med barnet/den unge.
Sundhedsudbydere bliver også spurgt om beroligende brug og opfordres til at skrive kommentarer om brugen af VR (hvis relevant) under maskeinduktionsproceduren.
|
Peri-procedure
|
|
VAS anticipatorisk angstmål
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
VAS-forventningsangstmålet er et lodret VAS, forankret med 0 nederst, der angiver den mindste mængde og 10 øverst, der angiver den største mængde, som svar på instruktionen om at vurdere "hvor nervøse, bange eller bekymrede" de var over kommende opgave.
Skalaen har også farvesignaler, graderet fra gul nederst til mørkerød øverst, samt et neutralt ansigt i bunden og et ansigt, der viser et negativt udtryk i toppen.
Tidligere forskning brugte VAS til at vurdere forventningsangst og smerte hos børn.
|
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
|
STAI-C (hvis elementær eller ungdomsuddannelse), STAI-Y (hvis i gymnasiet eller college)
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
STAIC er et selvadministreret mål for angst hos børn.
Den består af separate selvrapporteringsskalaer til måling af to adskilte angstbegreber: tilstandsangst (A-tilstand) og trækangst (A-træk).
STAI-C skelner mellem en generel tilbøjelighed til ængstelig adfærd med rod i personligheden og angst som en flygtig følelsesmæssig tilstand.
Instrumentet består af to 20-emne skalaer.
I den aktuelle undersøgelse vil målingen blive brugt til at måle både tilstands- og trækangst.
STAI er det validerede instrument til måling af angst hos børn i folkeskole- og ungdomsuddannelserne.
|
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
|
The Faces Pain Scale (FPS-R)
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
Revideret er en opdateret version af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, der viser ingen smerte som et neutralt udtryk sammenlignet med det smilende ansigt i den oprindelige takt.
Barnet bliver bedt om at pege på ansigtstegnefilmen, der skildrer, hvordan de har det i øjeblikket på grund af deres smerte.
Ansigtsmål antages at måle smerteintensitet, og Wong-Baker Faces målingen har vist god pålidelighed og validitet.
|
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
|
Forældres angstskala
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
Forælderen bliver bedt om at angive "hvor nervøs, bange eller bekymret" de mener, at deres barn var omkring opgaven på en skala fra 1 til 10, fra mindst til mest angst.
(Se beskrivelse af børneforventningsangst/processuelle angst)
|
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
|
STAI
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
STAI er et selvadministreret mål for angst hos voksne.
Den består af separate selvrapporteringsskalaer til måling af to adskilte angstbegreber: tilstandsangst (A-tilstand) og trækangst (A-træk).
STAI-Y skelner mellem en generel tilbøjelighed til ængstelig adfærd med rod i personligheden og angst som en flygtig følelsesmæssig tilstand.
Instrumentet består af to 20-emne skalaer.
I den aktuelle undersøgelse vil målingen blive brugt til at måle egenskaber og tilstande angst.
STAI er det validerede instrument til måling af angst hos voksne i arbejde og hos unge voksne i gymnasiet og gymnasiet.
|
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malaise-skala (MS)
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
MS er en seks-punkts skala, der angiver niveauet af kvalme fra (1) ingen symptomer til (6) at være syg. MS er afsluttet før og efter administration af VR-spillet for at overvåge for eventuelle tegn på kvalme.
Instruktioner til barnet er som følger: "Dette er en skala fra et til seks.
Den ene betyder, at du har det godt og ikke anderledes end, hvordan du normalt har det.
To betyder, at du føler dig lidt anderledes eller sjov, men ikke syg i maven.
Tre betyder, at du føler dig en lille smule syg, og fire betyder, at du føler dig mere end en lille smule syg, men ikke rigtig syg.
Fem betyder, at du føler dig rigtig syg, som om du skal kaste op eller kaste op, og seks betyder, at du er syg eller kaster op.
Jeg vil spørge dig hvert par minutter, hvordan du har det.
Jeg vil have dig til at fortælle mig, hvilket tal fra et til seks der bedst beskriver, hvordan du har det på det tidspunkt."
|
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
|
Blodtryk og hjertefrekvens (BP/HR)
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
Blodtryk og hjertefrekvens vurderet intraoperativt og på operationsstuen vil blive konstateret via diagramgennemgang.
|
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
|
Spørgeskema til tilstedeværelse af børn
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
Child Presence Questionnaire blev udviklet ud fra en indholdsanalyse af hele domænet af voksentilstedeværelseselementer og udvælgelse og tilpasning af passende emner til vurdering af barnets følelse af troværdighed af deres oplevelse.
Dette mål på 16 punkter administreres mundtligt til børn og beder dem om at svare i henhold til et 3-punkts Likert-lignende format.
Elementer vurderer barnets følelse af involvering, realisme og transport ind i oplevelsen.
Patienter i VR-tilstanden vil udfylde børnespørgeskemaet efter proceduren for at vurdere niveauet af VR-nedsænkning.
|
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
|
Adfærdsvurderingssystem for børn (BASC-2)
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
BASC-2 er en multidimensionel tilgang til at evaluere adfærd (problemadfærd såvel som adaptiv adfærd) hos børn i alderen 8 til 18 år.
Forældrerapportmålet har god intern konsistens og test-gentest-pålidelighed.
Det er blevet valideret på engelsk og spansk.
|
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
|
Forældretilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
Forældreundersøgelsen består af 16 elementer, Likert-lignende undersøgelse for at vurdere forældrenes vurderinger af smertereduktion, frygtreduktion, nedsat adfærdsmæssig besvær og generel tilfredshed.
Der findes to versioner af undersøgelsen for at tage højde for tilstanden (VR vs. standard for pleje).
|
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
|
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium (Sikich, 2004; PAED)
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
PAED-vurderingsskalaen består af fem psykometriske punkter ("barnet får øjenkontakt med omsorgsgiveren", "barnets handlinger er målrettede", barnet er opmærksomt på omgivelserne, barnet er rastløst", "barnet er utrøsteligt") til måling af ED hos børn.
En nedsat evne hos barnet til at få øjenkontakt med omsorgspersonen og en faldende bevidsthed om sine omgivelser afspejler forstyrrelser i bevidstheden med en nedsat evne til at fokusere, fastholde eller flytte opmærksomhed.
Mindre målrettede handlinger tyder på kognitive ændringer, der inkluderer perception og hukommelsessvækkelse samt uorganiserede tankemønstre.
De to andre elementer afspejler en forstyrrelse i psykomotorisk adfærd og følelser, selvom de også kan tyde på smerte eller angst.
|
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
|
Watcha Scale (Watcha et al., 1992)
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
Watcha-skalaen er en firepunktsskala, der bruges til at vurdere emergence delirium (ED).
Et barn med en score på 3 eller 4 kan anses for at have emergens delirium.
Watcha-skalaen demonstrerer pålidelighed og validitet i pædiatriske populationer (Reduque & Verghese 2012).
|
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
|
Analgetiske krav
Tidsramme: Peri-procedure
|
Hyppighed og dosis af smertestillende indgivet intraoperativt og på operationsstuen vil blive konstateret via diagramgennemgang.
Opnåede data: Hyppighed og dosis af smertestillende medicin modtaget på operationsstuen.
|
Peri-procedure
|
|
Malaise-skala (MS)
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
MS er en seks-punkts skala, der angiver niveauet af kvalme fra (1) ingen symptomer til (6) at være syg. MS er afsluttet før og efter administration af VR-spillet for at overvåge for eventuelle tegn på kvalme.
Instruktioner til barnet er som følger: "Dette er en skala fra et til seks.
Den ene betyder, at du har det godt og ikke anderledes end, hvordan du normalt har det.
To betyder, at du føler dig lidt anderledes eller sjov, men ikke syg i maven.
Tre betyder, at du føler dig en lille smule syg, og fire betyder, at du føler dig mere end en lille smule syg, men ikke rigtig syg.
Fem betyder, at du føler dig rigtig syg, som om du skal kaste op eller kaste op, og seks betyder, at du er syg eller kaster op.
Jeg vil spørge dig hvert par minutter, hvordan du har det.
Jeg vil have dig til at fortælle mig, hvilket tal fra et til seks der bedst beskriver, hvordan du har det på det tidspunkt."
|
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk undersøgelse
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
En kort demografisk undersøgelse vil blive administreret til forældre vedrørende deres barns alder, etnicitet, klasse i skolen og eventuelle medicinske tilstande eller indlæringsproblemer, de måtte have.
|
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Faber AW, Patterson DR, Bremer M. Repeated use of immersive virtual reality therapy to control pain during wound dressing changes in pediatric and adult burn patients. J Burn Care Res. 2013 Sep-Oct;34(5):563-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182777904.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Kiecolt-Glaser JK, Page GG, Marucha PT, MacCallum RC, Glaser R. Psychological influences on surgical recovery. Perspectives from psychoneuroimmunology. Am Psychol. 1998 Nov;53(11):1209-18. doi: 10.1037//0003-066x.53.11.1209.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Perry JN, Hooper VD, Masiongale J. Reduction of preoperative anxiety in pediatric surgery patients using age-appropriate teaching interventions. J Perianesth Nurs. 2012 Apr;27(2):69-81. doi: 10.1016/j.jopan.2012.01.003.
- Davidson A, McKenzie I. Distress at induction: prevention and consequences. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):301-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283466b27.
- Kain Z, Lc M, Cote C, Todres D: The perioperative behavioral stress response in children, Practice of Anesthesia for Infants and Children. Edited by Anonymous. Philadelphia, W.B. Saunders, 2001, pp 25-37.
- Kain Z, Mayes L, Borestein M, Genevro J: Anxiety in children during the perioperative period, Child Development and Behavioral Pediatrics. Edited by Anonymous. Mahwah, NJ, Lawrence Erlbaum Associates, 1996, pp 85-103.
- Burton L, Verma V: Anxiety relating to illness and treatment, Anxiety in Children. Edited by Anonymous. New York, Methuen Croom Helm, 1984, pp 151-172.
- Kain Z, Atlee J: Perioperative psychological trauma in children, Complications in Anesthesiology. Edited by Anonymous. Philadelphia, WB Saunders, 1999, pp 674-677.
- Kain Z, Sevarino F, Rinder C: The preoperative behavioral stress response: Does it exist? Anesthesiology 1999; 91: A742.
- Johnston M. Pre-operative emotional states and post-operative recovery. Adv Psychosom Med. 1986;15:1-22. doi: 10.1159/000411845. No abstract available.
- Martinez-Urrutia A. Anxiety and pain in surgical patients. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):437-42. doi: 10.1037/h0076898. No abstract available.
- Wallace LM. Pre-operative state anxiety as a mediator of psychological adjustment to and recovery from surgery. Br J Med Psychol. 1986 Sep;59 ( Pt 3):253-61. doi: 10.1111/j.2044-8341.1986.tb02691.x.
- Kain ZN. Premedication and parental presence revisited. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Jun;14(3):331-7. doi: 10.1097/00001503-200106000-00009.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, LoDolce ME, Krivutza DM, Wang SM: The Perioperative Behavioral Stress Response in Children. Anesthesiology 2002; 96: A1242.
- Viitanen H, Annila P, Viitanen M, Tarkkila P. Premedication with midazolam delays recovery after ambulatory sevoflurane anesthesia in children. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):75-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00014.
- Viitanen H, Annila P, Viitanen M, Yli-Hankala A. Midazolam premedication delays recovery from propofol-induced sevoflurane anesthesia in children 1-3 yr. Can J Anaesth. 1999 Aug;46(8):766-71. doi: 10.1007/BF03013912.
- Reger, G. M., A. A. Rizzo, J. G. Buckwalter, J. Gold, R. Allen, R. Augustine, and E. Mendelowitz.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Kipping B, Rodger S, Miller K, Kimble RM. Virtual reality for acute pain reduction in adolescents undergoing burn wound care: a prospective randomized controlled trial. Burns. 2012 Aug;38(5):650-7. doi: 10.1016/j.burns.2011.11.010. Epub 2012 Feb 18.
- Schneider SM, Workman ML. Effects of virtual reality on symptom distress in children receiving chemotherapy. Cyberpsychol Behav. 1999;2(2):125-34. doi: 10.1089/cpb.1999.2.125.
- Sinha M, Christopher NC, Fenn R, Reeves L. Evaluation of nonpharmacologic methods of pain and anxiety management for laceration repair in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1162-8. doi: 10.1542/peds.2005-1100.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Dahlquist LM, Weiss KE, Clendaniel LD, Law EF, Ackerman CS, McKenna KD. Effects of videogame distraction using a virtual reality type head-mounted display helmet on cold pressor pain in children. J Pediatr Psychol. 2009 Jun;34(5):574-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsn023. Epub 2008 Mar 26.
- Dahlquist LM, McKenna KD, Jones KK, Dillinger L, Weiss KE, Ackerman CS. Active and passive distraction using a head-mounted display helmet: effects on cold pressor pain in children. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):794-801. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.794.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
6. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-15-00461
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Oculus Go VR
-
Mayo ClinicSuspenderetGastropareseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktiv, ikke rekrutterendeUrologiske sygdomme | Urogenital sygdom | Vesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health InnovationAfsluttetDemens | Delirium overlejret på demensCanada
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.RekrutteringSmerte | Allergi | Angst | Virtual reality | Gastroenterologi | Radiologi | Flebotomi | OrtopædiForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSmerte | AngstForenede Stater
-
Tufts Medical CenterAfsluttetKomplekse regionale smertesyndromer | Refleks sympatisk dystrofi | Amplificeret muskuloskeletalt smertesyndromForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityAfsluttetVirtual reality | PædiatriForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...IoT and Aging in Place Joint Seed GrantAfsluttet