Виртуальная реальность для уменьшения предоперационного беспокойства
25 октября 2023 г. обновлено: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Эффективность виртуальной реальности для уменьшения предоперационного беспокойства
Это исследование направлено на проверку эффективности виртуальной реальности (VR) как немедикаментозного вмешательства для уменьшения боли и беспокойства у детей, проходящих различные процедуры в Центре амбулаторной хирургии (ASC) в CHLA, по результатам самостоятельных и прокси-отчетов.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
4 миллиона детей ежегодно подвергаются хирургическому вмешательству в США, и до 65% этих детей испытывают сильную тревогу и дистресс перед операцией. Высокая тревожность может быть травмирующей, но она также может привести к послеоперационным неблагоприятным исходам, таким как усиление боли и потребности в анальгетиках, отсроченная выписка из больницы и неадекватные изменения поведения у детей после операции. Было показано, что нефармакологическое вмешательство, вмешательства в области дополнительной и альтернативной медицины (CAM), такие как виртуальная реальность, уменьшают тревогу и дистресс при других медицинских процедурах (например, лечении ожогов, флеботомии). Тем не менее, на сегодняшний день не проводилось клинических испытаний для изучения эффективности виртуальной реальности (VR) для снижения беспокойства и стресса перед амбулаторными операциями в условиях операционной.
Текущее исследование направлено на: 1) определить, является ли VR более эффективным, чем стандартная помощь, для предотвращения беспокойства, дистресса и боли перед операцией у детей, подвергающихся индукции анестезии, 2) оценить оценку медицинского работника и опекуна сотрудничества с пациентом, а также страданий и удовлетворенности опекуна. с VR по сравнению со стандартным лечением, и 3) изучить влияние характеристик пациента и лица, осуществляющего уход, на эффективность VR в предотвращении предоперационной тревоги и дистресса и последующих послеоперационных результатов.
Исследуемая популяция: дети (в возрасте от 10 до 21 года) и их родители, которым запланировано амбулаторное хирургическое вмешательство, состояние здоровья которых соответствует физическому статусу I-III Американского общества анестезиологов (ASA) и которые находятся в нормальном диапазоне развития, имеют право на находиться в кабинете.
Методология исследования: исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения влияния виртуальной реальности на уровень предоперационной боли, беспокойства и дистресса у детей, перенесших операцию.
Статистический анализ. Одномерный дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для сравнения различий в первичных и вторичных переменных исхода в условиях VR + стандартный уход с условиями только стандартного лечения, когда доступны пред- и послеоперационные измерения. Однофакторный дисперсионный анализ будет использоваться для сравнения условий послеоперационных переменных. Множественный регрессионный анализ будет использоваться для изучения влияния переменных пациента и лиц, осуществляющих уход, на исходы пациентов только в группе VR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети от 10 до 21 года
- Дети, говорящие по-английски (родители могут быть говорящими по-испански по-английски или по-испански)
- Дети, которым предстоит амбулаторная операция, имеют право участвовать в этом проекте.
- Для этого исследования будут набраны дети, состояние здоровья которых соответствует физическому статусу I-III Американского общества анестезиологов (ASA). Статус ASA I относится к нормальным и здоровым пациентам без известных системных заболеваний. Статус ASA II относится к пациентам с легкими или хорошо контролируемыми системными заболеваниями, такими как инсулиннезависимый диабет, заболевания верхних дыхательных путей, хорошо контролируемая астма или аллергии.
4. Для участия в исследовании будут привлекаться только дети с нормальным развитием. Это будет оцениваться по отчету родителей. Основанием для исключения пациентов с задержкой развития является то, что из-за когнитивных нарушений такие дети реагируют на стрессоры хирургического вмешательства иначе, чем дети без такой задержки развития. Неясно, как такие дети будут использовать программы подготовки и вмешательства, включенные в это исследование, и вполне вероятно, что их ответы по исходным показателям и показателям результатов будут отличаться от ответов детей с нормальными параметрами развития.
Критерий исключения:
- Дети со статусом здоровья, определенным статусом ASA IV-V, будут исключены из этого исследования. Статус ASA IV относится к пациентам с инвалидизирующим системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу жизни. Пациенты со статусом ASA V считаются умирающими.
- Дети, принимающие психотропные препараты, влияющие на модуляцию эмоций, будут исключены из этого исследования.
- Дети с органическим мозговым синдромом, умственной отсталостью или другими известными когнитивными/неврологическими расстройствами
- Дети с нарушениями зрения, слуха или тактильных ощущений, которые могут помешать выполнению экспериментальных задач или использованию технологических устройств.
- Дети с судорожным синдромом в анамнезе.
- Дети, которые в настоящее время больны гриппоподобными симптомами или испытывают головную боль или боль в ухе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения (без VR) Рандомизация
В условиях стандартного лечения участники получат стандартный протокол лечения CHLA для внутривенного введения и индукции анестезии.
Текущий стандарт практики ухода в CHLA для индукции амбулаторной хирургии будет включать следующие шаги.
Дети могут получать мидазолам, присутствие родителей во время индукции и любые другие вмешательства или лекарства, выбранные HCP.
Исследовательская группа не будет влиять на решение относительно использования какой-либо терапии.
|
|
|
Экспериментальный: Рандомизация виртуальной реальности
Когда ребенку назначено условие VR, он / она будет иметь дополнительный компонент отвлечения VR во время предоперационной подготовки.
Дети в условиях VR будут взаимодействовать с захватывающей трехмерной виртуальной средой, представленной через HMD (головной дисплей), шлем с компьютерными экранами для каждого глаза.
В этом исследовании будут использоваться два HMD в двух возможных временных точках: (1) до и во время установки IV участники будут играть, используя Oculus Go; (2) До и во время индукции анестезии участники будут играть с призмой Мира.
|
Oculus Go — это автономная гарнитура со встроенными динамиками, которая работает независимо от смартфона.
Через Oculus Go участники будут взаимодействовать с BearBlast (разработанным AppliedVR).
Во всем мире плюшевые кроты играют роль антагонистов, доставляя неудобства и отвлекая от боли.
VR-игра оснащена системой отслеживания головы, позволяющей игроку осматривать виртуальную среду.
Кроме того, есть возможность взаимодействовать с VR-средой с помощью сенсорной панели, расположенной сбоку шлема.
Таким образом, ребенок будет получать отвлечение с помощью трехмерной визуальной и слуховой сенсорной, а также тактильной обратной связи, обеспечивая мультисенсорный иммерсивный опыт.
VR HMD работает независимо от смартфона и оснащен ЖК-дисплеем с активной матрицей и высоким разрешением, что обеспечивает яркие, насыщенные цвета и качественное изображение.
Mira Prism — это портативный HMD с дополненной реальностью (AR), работающий на базе iPhone.
В сочетании с iPhone очки Mira Prism могут накладывать созданные компьютером изображения на то, как пользователь видит реальный мир.
В отличие от полного погружения в виртуальную реальность, дополненная реальность позволяет пользователям просматривать внешний мир, взаимодействуя с цифровым контентом.
В этом исследовании пациент будет взаимодействовать с волшебным молотком (разработанным Мини Мо) до тех пор, пока не заснет во время процесса индукции анестезии.
Magic Mallet — это отвлекающая игра, предназначенная для облегчения боли и общения во время процедур.
Игра автоматически регулирует когнитивную нагрузку для достижения оптимального эффекта для пользователей.
IPhone исследовательской группы, специально загруженный Magic Mallet и не поддерживающий сотовую связь, будет использоваться с Mira Prism.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка упреждающей тревожности по ВАШ
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
Оценка предвосхищающей тревожности по ВАШ представляет собой вертикальную шкалу ВАШ, где 0 внизу указывает на наименьшее количество, а 10 вверху указывает на наибольшее количество в ответ на инструкцию оценить, «насколько они нервничают, боятся или беспокоятся» по поводу события. предстоящая задача.
Шкала также имеет цветовые подсказки, от желтого внизу до темно-красного вверху, а также нейтральное лицо внизу и лицо с негативным выражением лица вверху.
Предыдущие исследования использовали ВАШ для оценки упреждающей тревоги и боли у детей.
|
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
|
STAI-C (для учащихся начальной или средней школы), STAI-Y (для учащихся средней школы или колледжа)
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
STAIC — это самостоятельная мера тревожности у детей.
Он состоит из отдельных шкал самоотчетов для измерения двух различных концепций тревожности: тревожности состояния (A-состояние) и личностной тревожности (A-черты).
STAI-C проводит различие между общей склонностью к тревожному поведению, укорененной в личности, и тревогой как мимолетным эмоциональным состоянием.
Прибор состоит из двух шкал по 20 пунктов.
В текущем исследовании эта мера будет использоваться для измерения тревожности как состояния, так и личностной тревожности.
STAI является утвержденным инструментом для измерения тревожности у детей младшего и старшего возраста.
|
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
|
Индекс детской тревожности (CASI) или индекс чувствительности к тревожности (ASI) для лиц старше 18 лет.
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
Индекс чувствительности к детскому беспокойству (CASI): CASI представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая измеряет тенденцию рассматривать телесные ощущения, связанные с тревогой, как опасные (например, «Меня пугает, когда мое сердце бьется быстро»).
Элементы оцениваются по 3-балльной шкале (нет, несколько, много), а общие баллы рассчитываются путем суммирования всех элементов.
CASI продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность и адекватную надежность повторных испытаний.
CASI хорошо коррелирует с показателями личностной тревожности, но также учитывает различия в страхе, не связанные с показателями личностной тревожности.
|
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
|
Шкала боли в лицах (FPS-R)
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
Пересмотренная версия представляет собой обновленную версию Шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера, изображающую отсутствие боли как нейтральное выражение лица по сравнению с улыбающимся лицом в исходной мере.
Ребенка просят указать на изображение лица, на котором изображено, как он в настоящее время себя чувствует из-за своей боли.
Считается, что измерения лица измеряют интенсивность боли, и измерение лиц Вонга-Бейкера продемонстрировало хорошую надежность и достоверность.
|
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
|
Опросник удовлетворенности детей
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
Опрос детей состоит из 13 пунктов, подобных опросу Лайкерта, для оценки детских оценок уменьшения боли, уменьшения страха, уменьшения поведенческого стресса и общей удовлетворенности; он отражает родительский опрос.
Есть две версии, по одной для каждого условия лечения.
Существуют две версии опроса для учета состояния (VR против стандартного лечения).
|
Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
|
КАМПИС-Р
Временное ограничение: Перипроцедура
|
CAMPIS-R представляет собой стандартизированную оценочную шкалу, которая кодирует записанные на видео вербальные взаимодействия в педиатрическом кабинете.
CAMPIS-R кодирует субъекта, говорящего, этап медицинской процедуры, словесное содержание, аффективный тон и на кого направлены вокализации.
Взрослые вокализации кодируются как способствующие копингу (непроцедурный разговор или юмор, направленные на ребенка, команды использовать стратегии преодоления), способствующие дистрессу (обнадеживающие комментарии, извинения, предоставление контроля над ребенком, критика и сочувственные высказывания) или нейтральные. (юмор со взрослыми, непроцедурная беседа со взрослыми, беседа о состоянии ребенка, команды на процессуальную деятельность, похвала, оповещение о предстоящей процедуре, поведенческие команды ребенку, проверка состояния ребенка).
|
Перипроцедура
|
|
Йельская шкала предоперационной тревожности (m-YPAS; Kain et al., 1995; Kain et al., 1997)
Временное ограничение: Перипроцедура
|
YPAS состоит из 27 пунктов в пяти областях поведения, указывающих на тревогу у маленьких детей (активность, эмоциональная экспрессивность, состояние возбуждения, вокализация и использование родителей).
Эта мера занимает примерно 5-10 минут.
«Скорректированный общий балл YPAS» колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Первоначально YPAS был разработан для измерения тревожности детей во время индукции анестезии.
Недавно мы проверили YPAS по шкале самоотчетов, Опроснику состояния тревоги у детей (Kain et al., 1997; STAIC).
Полученные данные: Стандартные баллы для уровня тревожности детей в периоперационном периоде.
|
Перипроцедура
|
|
Шкала беспокойства родителей
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
Родителей просят указать, «насколько, по их мнению, нервничал, боялся или беспокоился» их ребенок по поводу задания по шкале от 1 до 10, от наименее до наиболее тревожного.
(См. описание детской предвосхищающей/процессуальной тревожности)
|
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
|
СТАИ
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
STAI — это самостоятельная мера тревожности у взрослых.
Он состоит из отдельных шкал самоотчетов для измерения двух различных концепций тревожности: тревожности состояния (A-состояние) и личностной тревожности (A-черты).
STAI-Y различает общую склонность к тревожному поведению, укоренившуюся в личности, и тревогу как мимолетное эмоциональное состояние.
Прибор состоит из двух шкал по 20 пунктов.
В текущем исследовании эта мера будет использоваться для измерения личностной и государственной тревожности.
STAI — это проверенный инструмент для измерения тревожности у работающих взрослых, а также у молодых людей в средней школе и колледже.
|
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
|
Родительская шкала боли
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
Родителей/опекунов попросят сообщить о боли у их ребенка по шкале боли на лице от 1 до 6, от минимальной до сильной, во время 1) процедуры начала внутривенного вливания и 2) индукции маски.
(См. описание детской боли - POST)
|
Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
|
Самостоятельный отчет из 7 пунктов о восприятии поставщиком медицинских услуг сотрудничества ребенка, боли, дистресса и беспокойства.
Временное ограничение: Перипроцедура
|
Опрос поставщиков медицинских услуг представляет собой опрос из 7 пунктов, разработанный исследователем по типу Лайкерта для оценки их оценок управления болью и тревогой, сотрудничества и удовлетворенности процедурой.
Поставщикам медицинских услуг также предлагается написать комментарии об использовании виртуальной реальности (если применимо) во время процедуры внутривенного введения.
|
Перипроцедура
|
|
Самостоятельный отчет из 6 пунктов о восприятии поставщиком медицинских услуг сотрудничества, дистресса и беспокойства ребенка.
Временное ограничение: Перипроцедура
|
Опрос поставщиков медицинских услуг представляет собой опрос из 6 пунктов, разработанный исследователем по типу Лайкерта для оценки их оценок снижения страха, снижения поведенческого стресса и общей удовлетворенности процедурой, которую они только что провели с ребенком/подростком.
Медицинских работников также спрашивают об использовании седативных средств, и им предлагается писать комментарии об использовании виртуальной реальности (если применимо) во время процедуры индукции маски.
|
Перипроцедура
|
|
Оценка упреждающей тревожности по ВАШ
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
Оценка предвосхищающей тревожности по ВАШ представляет собой вертикальную шкалу ВАШ, где 0 внизу указывает на наименьшее количество, а 10 вверху указывает на наибольшее количество в ответ на инструкцию оценить, «насколько они нервничают, боятся или беспокоятся» по поводу события. предстоящая задача.
Шкала также имеет цветовые подсказки, от желтого внизу до темно-красного вверху, а также нейтральное лицо внизу и лицо с негативным выражением лица вверху.
Предыдущие исследования использовали ВАШ для оценки упреждающей тревоги и боли у детей.
|
Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
|
STAI-C (для учащихся начальной или средней школы), STAI-Y (для учащихся средней школы или колледжа)
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
STAIC — это самостоятельная мера тревожности у детей.
Он состоит из отдельных шкал самоотчетов для измерения двух различных концепций тревожности: тревожности состояния (A-состояние) и личностной тревожности (A-черты).
STAI-C проводит различие между общей склонностью к тревожному поведению, укорененной в личности, и тревогой как мимолетным эмоциональным состоянием.
Прибор состоит из двух шкал по 20 пунктов.
В текущем исследовании эта мера будет использоваться для измерения тревожности как состояния, так и личностной тревожности.
STAI является утвержденным инструментом для измерения тревожности у детей младшего и старшего возраста.
|
Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
|
Шкала боли в лицах (FPS-R)
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
Пересмотренная версия представляет собой обновленную версию Шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера, изображающую отсутствие боли как нейтральное выражение лица по сравнению с улыбающимся лицом в исходной мере.
Ребенка просят указать на изображение лица, на котором изображено, как он в настоящее время себя чувствует из-за своей боли.
Считается, что измерения лица измеряют интенсивность боли, и измерение лиц Вонга-Бейкера продемонстрировало хорошую надежность и достоверность.
|
Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
|
Шкала беспокойства родителей
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
Родителей просят указать, «насколько, по их мнению, нервничал, боялся или беспокоился» их ребенок по поводу задания по шкале от 1 до 10, от наименее до наиболее тревожного.
(См. описание детской предвосхищающей/процессуальной тревожности)
|
Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
|
СТАИ
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
STAI — это самостоятельная мера тревожности у взрослых.
Он состоит из отдельных шкал самоотчетов для измерения двух различных концепций тревожности: тревожности состояния (A-состояние) и личностной тревожности (A-черты).
STAI-Y различает общую склонность к тревожному поведению, укоренившуюся в личности, и тревогу как мимолетное эмоциональное состояние.
Прибор состоит из двух шкал по 20 пунктов.
В текущем исследовании эта мера будет использоваться для измерения личностной и государственной тревожности.
STAI — это проверенный инструмент для измерения тревожности у работающих взрослых, а также у молодых людей в средней школе и колледже.
|
Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала недомогания (МС)
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
MS представляет собой шестибалльную шкалу, показывающую уровень тошноты от (1) отсутствия симптомов до (6) болезни. MS выполняется до и после введения VR-игры для отслеживания любых признаков тошноты.
Инструкция ребенку следующая: «Это шкала от одного до шести.
Один означает, что вы чувствуете себя хорошо и ничем не отличаетесь от того, как вы себя чувствуете обычно.
Два означает, что вы чувствуете себя немного по-другому или смешно, но не чувствуете тошноту.
Три означает, что вы чувствуете себя немного больным, а четыре означает, что вы чувствуете себя более чем немного больным, но не совсем больным.
Пять означает, что вы чувствуете себя очень плохо, как будто вас вот-вот вырвет или вырвет, а шесть означает, что вас тошнит или вас тошнит.
Я буду спрашивать тебя каждые несколько минут, как ты себя чувствуешь.
Я хочу, чтобы вы сказали мне, какое число от одного до шести лучше всего описывает то, что вы чувствуете в тот момент».
|
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений (АД/ЧСС)
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений, оцениваемые во время операции и в операционной, будут установлены с помощью просмотра медицинской карты.
|
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
|
Анкета присутствия ребенка
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
Опросник присутствия ребенка был разработан на основе анализа содержания всей области элементов присутствия взрослых, а также выбора и адаптации соответствующих элементов для оценки ощущения ребенком правдоподобности своего опыта.
Эта мера из 16 пунктов устно вводится детям и просит их ответить в соответствии с форматом, подобным Лайкерту, состоящим из 3 пунктов.
Предметы оценивают чувство вовлеченности ребенка, реализм и перенос в опыт.
Пациенты, находящиеся в состоянии виртуальной реальности, заполняют анкету присутствия ребенка после процедуры, чтобы оценить уровень погружения в виртуальную реальность.
|
Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
|
Система оценки поведения детей (BASC-2)
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
BASC-2 представляет собой многомерный подход к оценке поведения (проблемного поведения, а также адаптивного поведения) детей в возрасте от 8 до 18 лет.
Показатель родительского отчета имеет хорошую внутреннюю согласованность и надежность повторного тестирования.
Он был утвержден на английском и испанском языках.
|
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
|
Анкета удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
Опрос родителей состоит из 16 пунктов, подобных опросу Лайкерта, для оценки родительских оценок уменьшения боли, уменьшения страха, уменьшения поведенческого стресса и общей удовлетворенности.
Существуют две версии опроса для учета состояния (VR против стандартного лечения).
|
Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
|
Делириум при появлении анестезии у детей (Сикич, 2004; PAED)
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
Шкала оценки PAED состоит из пяти психометрических пунктов («ребенок устанавливает зрительный контакт с опекуном», «действия ребенка целенаправленны», ребенок осознает окружающее», ребенок беспокоен», «ребенок безутешен») для измерения ЭД у детей.
Снижение способности ребенка устанавливать зрительный контакт с опекуном и сниженное осознание своего окружения отражают нарушения сознания со сниженной способностью фокусировать, удерживать или переключать внимание.
Менее целенаправленные действия предполагают когнитивные изменения, которые включают ухудшение восприятия и памяти, а также дезорганизованные модели мышления.
Два других пункта отражают нарушение психомоторного поведения и эмоций, хотя они также могут свидетельствовать о боли или опасениях.
|
Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
|
Шкала Ватча (Watcha et al., 1992)
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
Шкала Watcha представляет собой четырехбалльную шкалу, которая используется для оценки возникающего делирия (ЭД).
Ребенок с оценкой 3 или 4 может рассматриваться как эмерджентный делирий.
Шкала Watcha демонстрирует надежность и достоверность в педиатрической популяции (Reduque & Verghese, 2012).
|
Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
|
Требования к анальгетикам
Временное ограничение: Перипроцедура
|
Частота и доза анальгетиков, вводимых во время операции и в операционной, будут установлены с помощью просмотра карты.
Полученные данные: Частота и доза анальгетиков, полученных в операционной.
|
Перипроцедура
|
|
Шкала недомогания (МС)
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
MS представляет собой шестибалльную шкалу, показывающую уровень тошноты от (1) отсутствия симптомов до (6) болезни. MS выполняется до и после введения VR-игры для отслеживания любых признаков тошноты.
Инструкция ребенку следующая: «Это шкала от одного до шести.
Один означает, что вы чувствуете себя хорошо и ничем не отличаетесь от того, как вы себя чувствуете обычно.
Два означает, что вы чувствуете себя немного по-другому или смешно, но не чувствуете тошноту.
Три означает, что вы чувствуете себя немного больным, а четыре означает, что вы чувствуете себя более чем немного больным, но не совсем больным.
Пять означает, что вы чувствуете себя очень плохо, как будто вас вот-вот вырвет или вырвет, а шесть означает, что вас тошнит или вас тошнит.
Я буду спрашивать тебя каждые несколько минут, как ты себя чувствуешь.
Я хочу, чтобы вы сказали мне, какое число от одного до шести лучше всего описывает то, что вы чувствуете в тот момент».
|
Примерно через 5-15 минут после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографический обзор
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
Для родителей будет проведен краткий демографический опрос относительно возраста их ребенка, этнической принадлежности, класса в школе и любых заболеваний или проблем с обучением, которые у них могут быть.
|
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Faber AW, Patterson DR, Bremer M. Repeated use of immersive virtual reality therapy to control pain during wound dressing changes in pediatric and adult burn patients. J Burn Care Res. 2013 Sep-Oct;34(5):563-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182777904.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Kiecolt-Glaser JK, Page GG, Marucha PT, MacCallum RC, Glaser R. Psychological influences on surgical recovery. Perspectives from psychoneuroimmunology. Am Psychol. 1998 Nov;53(11):1209-18. doi: 10.1037//0003-066x.53.11.1209.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Perry JN, Hooper VD, Masiongale J. Reduction of preoperative anxiety in pediatric surgery patients using age-appropriate teaching interventions. J Perianesth Nurs. 2012 Apr;27(2):69-81. doi: 10.1016/j.jopan.2012.01.003.
- Davidson A, McKenzie I. Distress at induction: prevention and consequences. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):301-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283466b27.
- Kain Z, Lc M, Cote C, Todres D: The perioperative behavioral stress response in children, Practice of Anesthesia for Infants and Children. Edited by Anonymous. Philadelphia, W.B. Saunders, 2001, pp 25-37.
- Kain Z, Mayes L, Borestein M, Genevro J: Anxiety in children during the perioperative period, Child Development and Behavioral Pediatrics. Edited by Anonymous. Mahwah, NJ, Lawrence Erlbaum Associates, 1996, pp 85-103.
- Burton L, Verma V: Anxiety relating to illness and treatment, Anxiety in Children. Edited by Anonymous. New York, Methuen Croom Helm, 1984, pp 151-172.
- Kain Z, Atlee J: Perioperative psychological trauma in children, Complications in Anesthesiology. Edited by Anonymous. Philadelphia, WB Saunders, 1999, pp 674-677.
- Kain Z, Sevarino F, Rinder C: The preoperative behavioral stress response: Does it exist? Anesthesiology 1999; 91: A742.
- Johnston M. Pre-operative emotional states and post-operative recovery. Adv Psychosom Med. 1986;15:1-22. doi: 10.1159/000411845. No abstract available.
- Martinez-Urrutia A. Anxiety and pain in surgical patients. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):437-42. doi: 10.1037/h0076898. No abstract available.
- Wallace LM. Pre-operative state anxiety as a mediator of psychological adjustment to and recovery from surgery. Br J Med Psychol. 1986 Sep;59 ( Pt 3):253-61. doi: 10.1111/j.2044-8341.1986.tb02691.x.
- Kain ZN. Premedication and parental presence revisited. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Jun;14(3):331-7. doi: 10.1097/00001503-200106000-00009.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, LoDolce ME, Krivutza DM, Wang SM: The Perioperative Behavioral Stress Response in Children. Anesthesiology 2002; 96: A1242.
- Viitanen H, Annila P, Viitanen M, Tarkkila P. Premedication with midazolam delays recovery after ambulatory sevoflurane anesthesia in children. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):75-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00014.
- Viitanen H, Annila P, Viitanen M, Yli-Hankala A. Midazolam premedication delays recovery from propofol-induced sevoflurane anesthesia in children 1-3 yr. Can J Anaesth. 1999 Aug;46(8):766-71. doi: 10.1007/BF03013912.
- Reger, G. M., A. A. Rizzo, J. G. Buckwalter, J. Gold, R. Allen, R. Augustine, and E. Mendelowitz.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Kipping B, Rodger S, Miller K, Kimble RM. Virtual reality for acute pain reduction in adolescents undergoing burn wound care: a prospective randomized controlled trial. Burns. 2012 Aug;38(5):650-7. doi: 10.1016/j.burns.2011.11.010. Epub 2012 Feb 18.
- Schneider SM, Workman ML. Effects of virtual reality on symptom distress in children receiving chemotherapy. Cyberpsychol Behav. 1999;2(2):125-34. doi: 10.1089/cpb.1999.2.125.
- Sinha M, Christopher NC, Fenn R, Reeves L. Evaluation of nonpharmacologic methods of pain and anxiety management for laceration repair in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1162-8. doi: 10.1542/peds.2005-1100.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Dahlquist LM, Weiss KE, Clendaniel LD, Law EF, Ackerman CS, McKenna KD. Effects of videogame distraction using a virtual reality type head-mounted display helmet on cold pressor pain in children. J Pediatr Psychol. 2009 Jun;34(5):574-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsn023. Epub 2008 Mar 26.
- Dahlquist LM, McKenna KD, Jones KK, Dillinger L, Weiss KE, Ackerman CS. Active and passive distraction using a head-mounted display helmet: effects on cold pressor pain in children. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):794-801. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.794.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-15-00461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .