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VR pour réduire l'anxiété préopératoire

25 octobre 2023 mis à jour par: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Efficacité de la réalité virtuelle pour réduire l'anxiété préopératoire

Cette étude vise à tester l'efficacité de la réalité virtuelle (VR) en tant qu'intervention non pharmaceutique pour réduire la douleur et l'anxiété chez les enfants subissant diverses procédures au Centre de chirurgie ambulatoire (ASC) du CHLA, telle que mesurée par l'auto-rapport et le rapport par procuration.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

4 millions d'enfants subissent une intervention chirurgicale aux États-Unis chaque année et jusqu'à 65 % de ces enfants éprouvent une anxiété et une détresse importantes avant la chirurgie. Une anxiété élevée peut être traumatisante, mais elle peut également entraîner des effets indésirables postopératoires, tels qu'une augmentation de la douleur et des besoins en analgésiques, une sortie retardée de l'hôpital et des changements de comportement inadaptés chez les enfants après la chirurgie. Il a été démontré que les interventions non pharmacologiques, les interventions de médecine complémentaire et alternative (CAM), telles que la réalité virtuelle, diminuent l'anxiété et la détresse dans d'autres procédures médicales (par exemple, soins des brûlés, phlébotomie). Pourtant, à ce jour, aucun essai clinique n'a été mené pour examiner l'efficacité de la réalité virtuelle (VR) pour réduire l'anxiété et la détresse avant les chirurgies ambulatoires en salle d'opération.

L'étude actuelle vise à : 1) déterminer si la réalité virtuelle est plus efficace que les soins standard pour prévenir l'anxiété, la détresse et la douleur avant la chirurgie chez les enfants subissant une anesthésie d'induction, 2) évaluer l'évaluation par le fournisseur de soins de santé et le soignant de la coopération du patient et de la détresse et de la satisfaction du soignant avec la réalité virtuelle par rapport à la norme de soins, et 3) pour explorer l'influence des caractéristiques du patient et du soignant sur l'efficacité de la réalité virtuelle dans la prévention de l'anxiété et de la détresse préopératoires et des résultats postopératoires ultérieurs.

Population à l'étude : les enfants (âgés de 10 à 21 ans) et leurs parents qui doivent subir une intervention chirurgicale ambulatoire, dont l'état de santé est le statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et qui se situent dans la fourchette normale de développement sont éligibles pour être dans l'étude.

Méthodologie de l'étude : L'étude est un essai randomisé et contrôlé conçu pour examiner les effets de la réalité virtuelle sur le niveau de douleur, d'anxiété et de détresse préopératoire des enfants subissant une intervention chirurgicale.

Analyses statistiques : L'analyse univariée de la variance (ANOVA) sera utilisée pour comparer les différences dans les variables de résultats primaires et secondaires en VR + norme de soins aux conditions de soins standard uniquement lorsque des mesures pré et postopératoires sont disponibles. L'ANOVA univariée sera utilisée pour comparer les conditions sur les variables postopératoires. Des analyses de régression multiple seront utilisées pour examiner l'influence des variables des patients et des soignants sur les résultats des patients dans le groupe VR uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 10 à 21 ans
  2. Enfants anglophones (les parents peuvent être hispanophones ou hispanophones)
  3. Les enfants devant subir une chirurgie ambulatoire peuvent participer à ce projet.
  4. Les enfants dont l'état de santé est le statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) seront recrutés pour cette étude. Le statut ASA I fait référence aux patients normaux et en bonne santé sans maladie systémique connue. Le statut ASA II fait référence aux patients qui ont des maladies systémiques légères ou bien contrôlées, telles que le diabète non insulinodépendant, les affections des voies respiratoires supérieures, l'asthme bien contrôlé ou les allergies.

4. Seuls les enfants qui se situent dans la fourchette normale de développement seront recrutés pour cette étude. Cela sera évalué par rapport des parents. La justification de l'exclusion des patients présentant un retard de développement est qu'en raison de leurs troubles cognitifs, ces enfants réagissent aux facteurs de stress de la chirurgie différemment des enfants sans un tel retard de développement. Il n'est pas clair comment ces enfants utiliseraient les programmes de préparation et les interventions inclus dans cette étude, et il est probable que leurs réponses sur les mesures de base et les résultats différeront des enfants ayant des paramètres de développement normaux.

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants dont l'état de santé est défini par le statut ASA IV-V seront exclus de cette étude. Le statut ASA IV fait référence aux patients atteints d'une maladie systémique invalidante qui constitue une menace constante pour la vie. Les patients en statut ASA V sont considérés comme moribonds.
  2. Les enfants qui prennent des médicaments psychotropes qui affectent la modulation des émotions seront exclus de cette étude.
  3. Enfants atteints du syndrome cérébral organique, d'un retard mental ou d'autres troubles cognitifs/neurologiques connus
  4. Enfants ayant des déficits visuels, auditifs ou tactiles qui interféreraient avec la capacité d'accomplir les tâches expérimentales ou d'utiliser les dispositifs technologiques
  5. Enfants ayant des antécédents de troubles épileptiques.
  6. Enfants actuellement malades avec des symptômes pseudo-grippaux ou souffrant de maux de tête ou d'oreilles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins (pas de RV) Randomisation
Dans la condition de traitement standard, les participants recevront le protocole de traitement standard de la CHLA pour le placement IV et l'induction de l'anesthésie. La norme actuelle des pratiques de soins à la CHLA pour l'induction de la chirurgie ambulatoire comprendra les étapes suivantes. Les enfants peuvent recevoir du midazolam, la présence des parents lors de l'induction et toute autre intervention ou médicament choisi par le professionnel de la santé. L'équipe de recherche n'aura aucune contribution à la décision concernant l'utilisation de toute thérapie.
Expérimental: Randomisation VR
Lorsqu'un enfant est affecté à la condition VR, il aura la composante supplémentaire de distraction VR pendant la préparation pré-chirurgicale. Les enfants en condition VR interagiront avec un environnement virtuel 3D immersif présenté via un HMD (affichage monté sur la tête), un casque avec des écrans d'ordinateur pour chaque œil. Cette étude utilisera deux HMD à deux moments possibles : (1) avant et pendant le placement IV, les participants joueront avec l'Oculus Go ; (2) Avant et pendant l'induction de l'anesthésie, les participants joueront avec le Mira Prism.
Dispositif: Oculus GoVR
L'Oculus Go est un casque autonome avec haut-parleurs intégrés qui fonctionne indépendamment d'un smartphone. Via l'Oculus Go, les participants dialogueront avec BearBlast (développé par AppliedVR). Partout dans le monde, les taupes en peluche jouent le rôle d'antagonistes, se substituant à la nuisance et à la distraction de la douleur. Le jeu VR est équipé d'un système de suivi de la tête, permettant au joueur de regarder autour de l'environnement virtuel. De plus, il est possible d'interagir avec l'environnement VR à l'aide d'un tap pad situé sur le côté du casque. Par conséquent, l'enfant recevra une distraction via un retour sensoriel visuel et auditif 3D, ainsi qu'un retour tactile, offrant ainsi une expérience immersive multisensorielle. Le VR HMD fonctionne indépendamment d'un smartphone et dispose d'écrans LCD à matrice active avec une résolution élevée en pixels, créant une couleur vive et éclatante et une image de qualité.
Dispositif: Mira Prisme VR
Le Mira Prism est un HMD portable de réalité augmentée (AR) alimenté par iPhone. Lorsqu'elles sont associées à l'iPhone, les lunettes Mira Prism peuvent superposer des images générées par ordinateur à la vision du monde réel de l'utilisateur. Contrairement à l'immersion totale de la réalité virtuelle, la réalité augmentée permet aux utilisateurs de voir le monde extérieur tout en interagissant avec le contenu numérique. Dans cette étude, le patient interagira avec Magic Mallet (développé par Miney Moe) jusqu'à s'endormir pendant le processus d'induction de l'anesthésie. Magic Mallet est un jeu de distraction conçu pour la gestion de la douleur et la communication pendant les procédures. Le jeu ajuste automatiquement la charge cognitive pour un effet optimal pour les utilisateurs. Les iPhones de l'équipe d'étude spécifiquement chargés avec Magic Mallet, et sans capacité cellulaire, seront utilisés avec le Mira Prism.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'anxiété anticipée VAS
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
La mesure d'anxiété anticipée de l'EVA est une EVA verticale, ancrée avec 0 en bas indiquant la plus petite quantité et 10 en haut indiquant la plus grande quantité, en réponse à l'instruction d'évaluer « à quel point ils étaient nerveux, effrayés ou inquiets » à propos de la tâche à venir. L'échelle comporte également des repères de couleur, gradués du jaune en bas au rouge foncé en haut, ainsi qu'un visage neutre en bas et un visage montrant une expression négative en haut. Des recherches antérieures ont utilisé l'EVA pour évaluer l'anxiété et la douleur par anticipation chez les enfants.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
STAI-C (si primaire ou premier cycle du secondaire), STAI-Y (si au lycée ou au collège)
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Le STAIC est une mesure auto-administrée de l'anxiété chez les enfants. Il est composé d'échelles d'auto-évaluation distinctes pour mesurer deux concepts d'anxiété distincts : l'anxiété d'état (A-State) et l'anxiété de trait (A-Trait). Le STAI-C fait la distinction entre une propension générale à un comportement anxieux enraciné dans la personnalité et l'anxiété en tant qu'état émotionnel éphémère. L'instrument se compose de deux échelles de 20 points. Dans l'étude actuelle, la mesure sera utilisée pour mesurer à la fois l'état et l'anxiété liée aux traits. Le STAI est l'instrument validé pour mesurer l'anxiété chez les enfants du primaire et du collège.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Child State Anxiety Index (CASI) ou Anxiety Sensitivity Index (ASI) si 18 ans et plus
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Le Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI) : Le CASI est une échelle de 18 items qui mesure la tendance à considérer les sensations corporelles liées à l'anxiété comme dangereuses (par exemple, ''Ça me fait peur quand mon cœur bat vite''). Les éléments sont notés sur une échelle de 3 points (aucun, quelques-uns, beaucoup) et les scores totaux sont calculés en additionnant tous les éléments. Le CASI a démontré une cohérence interne élevée et une fiabilité test-retest adéquate. Le CASI est bien corrélé avec les mesures de l'anxiété liée aux traits, mais tient également compte de la variance de la peur non attribuable aux mesures de l'anxiété liée aux traits.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
L'échelle de douleur des visages (FPS-R)
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
La version révisée est une version mise à jour de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker décrivant l'absence de douleur comme une expression neutre par rapport au visage souriant de la mesure d'origine. On demande à l'enfant de pointer du doigt le dessin animé du visage qui décrit comment il se sent actuellement à cause de sa douleur. On pense que les mesures faciales mesurent l'intensité de la douleur, et la mesure des visages de Wong-Baker a démontré une bonne fiabilité et validité.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Questionnaire de satisfaction des enfants
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
L'enquête auprès des enfants est une enquête de type Likert en 13 items pour évaluer les estimations des enfants concernant la réduction de la douleur, la réduction de la peur, la diminution de la détresse comportementale et la satisfaction globale ; il reflète l'enquête auprès des parents. Il existe deux versions, une pour chaque condition de traitement. Deux versions de l'enquête existent, pour tenir compte de l'état (RV vs norme de soins).
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
CAMPIS-R
Délai: Péri-procédure
Le CAMPIS-R est une échelle d'évaluation standardisée qui code les interactions verbales enregistrées sur vidéo dans la salle de traitement pédiatrique. Le CAMPIS-R code le sujet, le locuteur, la phase de la procédure médicale, le contenu verbal, le ton affectif et à qui les vocalisations sont dirigées. Les vocalisations des adultes sont codées comme favorisant l'adaptation (discours non procédural ou humour adressé à l'enfant, commandes de s'engager dans des stratégies d'adaptation), favorisant la détresse (commentaires rassurants, excuses, donnant le contrôle à l'enfant, critiques et déclarations empathiques) ou neutres (humour aux adultes, discours non procédural aux adultes, discours sur l'état de l'enfant, commandes pour l'activité procédurale, éloges, notification de la procédure à venir, commandes comportementales à l'enfant, vérification de l'état de l'enfant).
Péri-procédure
Échelle d'anxiété préopératoire de Yale (m-YPAS; Kain et coll., 1995; Kain et coll., 1997)
Délai: Péri-procédure
Le YPAS se compose de 27 items dans cinq domaines de comportement indiquant l'anxiété chez les jeunes enfants (activité, expressivité émotionnelle, état d'éveil, vocalisation et utilisation des parents). Cette mesure prend environ 5 à 10 minutes. Le « score total YPAS ajusté » varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété. Le YPAS a été développé à l'origine pour mesurer l'anxiété des enfants pendant l'induction de l'anesthésie. Récemment, nous avons validé le YPAS par rapport à une mesure d'auto-évaluation, le State Trait Anxiety Inventory for Children (Kain et al., 1997; STAIC). Données obtenues : scores standard pour le niveau d'anxiété des enfants pendant la période périopératoire.
Péri-procédure
Échelle d'anxiété des parents
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
On demande au parent d'indiquer "à quel point il pense que son enfant était nerveux, effrayé ou inquiet" à propos de la tâche sur une échelle de 1 à 10, du moins anxieux au plus anxieux. (Voir la description de l'anxiété d'anticipation/procédurale de l'enfant)
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
STAI
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Le STAI est une mesure auto-administrée de l'anxiété chez l'adulte. Il est composé d'échelles d'auto-évaluation distinctes pour mesurer deux concepts d'anxiété distincts : l'anxiété d'état (A-State) et l'anxiété de trait (A-Trait). Le STAI-Y fait la distinction entre une propension générale à un comportement anxieux enraciné dans la personnalité et l'anxiété en tant qu'état émotionnel éphémère. L'instrument se compose de deux échelles de 20 points. Dans l'étude actuelle, la mesure sera utilisée pour mesurer l'anxiété liée aux traits et à l'état. Le STAI est l'instrument validé pour mesurer l'anxiété chez les adultes qui travaillent et chez les jeunes adultes au lycée et au collège.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Échelle de douleur des parents
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Les parents/tuteurs seront invités à signaler la douleur de leur enfant sur une échelle de douleur de 1 à 6, du moins douloureux au plus douloureux, pendant 1) la procédure de démarrage IV et 2) l'induction au masque. (Voir la description de Child Pain - POST)
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Mesure d'auto-évaluation en 7 éléments des perceptions du fournisseur de soins de santé concernant la coopération, la douleur, la détresse et l'anxiété de l'enfant
Délai: Péri-procédure
L'enquête auprès des prestataires de soins de santé est une enquête en 7 points de type Likert développée par des chercheurs pour évaluer leurs estimations de la gestion de la douleur et de l'anxiété, de la coopération et de la satisfaction à l'égard de la procédure. Les prestataires de soins de santé sont également invités à écrire des commentaires sur l'utilisation de la réalité virtuelle (le cas échéant) pendant la procédure de placement intraveineux.
Péri-procédure
Mesure d'auto-évaluation en 6 éléments des perceptions du fournisseur de soins de santé concernant la coopération, la détresse et l'anxiété de l'enfant
Délai: Péri-procédure
L'enquête auprès des prestataires de soins de santé est une enquête en 6 points de type Likert développée par des chercheurs pour évaluer leurs estimations de la réduction de la peur, de la diminution de la détresse comportementale et de la satisfaction globale liée à la procédure qu'ils viennent d'effectuer avec l'enfant/adolescent. Les prestataires de soins de santé sont également interrogés sur l'utilisation de sédatifs et sont invités à écrire des commentaires sur l'utilisation de la réalité virtuelle (le cas échéant) pendant la procédure d'induction au masque.
Péri-procédure
Mesure d'anxiété anticipée VAS
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
La mesure d'anxiété anticipée de l'EVA est une EVA verticale, ancrée avec 0 en bas indiquant la plus petite quantité et 10 en haut indiquant la plus grande quantité, en réponse à l'instruction d'évaluer « à quel point ils étaient nerveux, effrayés ou inquiets » à propos de la tâche à venir. L'échelle comporte également des repères de couleur, gradués du jaune en bas au rouge foncé en haut, ainsi qu'un visage neutre en bas et un visage montrant une expression négative en haut. Des recherches antérieures ont utilisé l'EVA pour évaluer l'anxiété et la douleur par anticipation chez les enfants.
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
STAI-C (si primaire ou premier cycle du secondaire), STAI-Y (si au lycée ou au collège)
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Le STAIC est une mesure auto-administrée de l'anxiété chez les enfants. Il est composé d'échelles d'auto-évaluation distinctes pour mesurer deux concepts d'anxiété distincts : l'anxiété d'état (A-State) et l'anxiété de trait (A-Trait). Le STAI-C fait la distinction entre une propension générale à un comportement anxieux enraciné dans la personnalité et l'anxiété en tant qu'état émotionnel éphémère. L'instrument se compose de deux échelles de 20 points. Dans l'étude actuelle, la mesure sera utilisée pour mesurer à la fois l'état et l'anxiété liée aux traits. Le STAI est l'instrument validé pour mesurer l'anxiété chez les enfants du primaire et du collège.
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
L'échelle de douleur des visages (FPS-R)
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
La version révisée est une version mise à jour de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker décrivant l'absence de douleur comme une expression neutre par rapport au visage souriant de la mesure d'origine. On demande à l'enfant de pointer du doigt le dessin animé du visage qui décrit comment il se sent actuellement à cause de sa douleur. On pense que les mesures faciales mesurent l'intensité de la douleur, et la mesure des visages de Wong-Baker a démontré une bonne fiabilité et validité.
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Échelle d'anxiété des parents
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
On demande au parent d'indiquer "à quel point il pense que son enfant était nerveux, effrayé ou inquiet" à propos de la tâche sur une échelle de 1 à 10, du moins anxieux au plus anxieux. (Voir la description de l'anxiété d'anticipation/procédurale de l'enfant)
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
STAI
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Le STAI est une mesure auto-administrée de l'anxiété chez l'adulte. Il est composé d'échelles d'auto-évaluation distinctes pour mesurer deux concepts d'anxiété distincts : l'anxiété d'état (A-State) et l'anxiété de trait (A-Trait). Le STAI-Y fait la distinction entre une propension générale à un comportement anxieux enraciné dans la personnalité et l'anxiété en tant qu'état émotionnel éphémère. L'instrument se compose de deux échelles de 20 points. Dans l'étude actuelle, la mesure sera utilisée pour mesurer l'anxiété liée aux traits et à l'état. Le STAI est l'instrument validé pour mesurer l'anxiété chez les adultes qui travaillent et chez les jeunes adultes au lycée et au collège.
Environ 5 à 15 minutes après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de malaise (MS)
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Le MS est une échelle en six points indiquant le niveau de nausée de (1) aucun symptôme à (6) être malade Le MS est complété avant et après l'administration du jeu VR pour surveiller tout signe de nausée. Les instructions à l'enfant sont les suivantes : "Ceci est une échelle de un à six. L'un signifie que vous vous sentez bien et pas différent de ce que vous ressentez normalement. Deux signifie que vous vous sentez un peu différent ou drôle mais pas malade dans le ventre. Trois signifie que vous vous sentez un peu malade et quatre signifie que vous vous sentez plus qu'un peu malade mais pas vraiment malade. Cinq signifie que vous vous sentez vraiment malade, comme si vous alliez vomir ou vomir et six signifie que vous êtes malade ou que vous vomissez. Je vais vous demander toutes les quelques minutes comment vous vous sentez. Je veux que vous me disiez quel nombre de un à six décrit le mieux ce que vous ressentez à ce moment-là."
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Tension artérielle et fréquence cardiaque (TA/ FC)
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
La pression artérielle et la fréquence cardiaque évaluées en peropératoire et en salle d'opération seront déterminées par l'examen des dossiers.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Questionnaire sur la présence d'un enfant
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Le questionnaire sur la présence de l'enfant a été développé à partir d'une analyse de contenu de l'ensemble du domaine des éléments de présence d'un adulte et de la sélection et de l'adaptation d'éléments appropriés pour évaluer le sentiment de crédibilité de l'enfant quant à son expérience. Cette mesure de 16 items est administrée verbalement aux enfants et leur demande de répondre selon un format de type Likert en 3 points. Les éléments évaluent le sentiment d'implication, de réalisme et de transport de l'enfant dans l'expérience. Les patients en état de réalité virtuelle rempliront le questionnaire sur la présence de l'enfant après la procédure pour évaluer le niveau d'immersion en réalité virtuelle.
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Système d'évaluation du comportement pour les enfants (BASC-2)
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Le BASC-2 est une approche multidimensionnelle pour évaluer le comportement (comportement problématique ainsi que comportement adaptatif) des enfants de 8 à 18 ans. La mesure du rapport des parents a une bonne cohérence interne et une bonne fiabilité test-retest. Il a été validé en anglais et en espagnol.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Questionnaire de satisfaction des parents
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
L'enquête auprès des parents est une enquête de type Likert en 16 éléments pour évaluer les estimations des parents sur la réduction de la douleur, la réduction de la peur, la diminution de la détresse comportementale et la satisfaction globale. Deux versions de l'enquête existent, pour tenir compte de l'état (RV vs norme de soins).
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (Sikich, 2004; PAED)
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
L'échelle d'évaluation PAED se compose de cinq éléments psychométriques ("l'enfant établit un contact visuel avec le soignant", "les actions de l'enfant sont intentionnelles", l'enfant est conscient de l'environnement", l'enfant est agité", "l'enfant est inconsolable") pour la mesure de ED chez les enfants. Une diminution de la capacité de l'enfant à établir un contact visuel avec le soignant et une diminution de la conscience de son environnement reflètent des troubles de la conscience avec une capacité réduite à se concentrer, à soutenir ou à déplacer son attention. Des actions moins ciblées suggèrent des changements cognitifs qui incluent des troubles de la perception et de la mémoire ainsi que des schémas de pensée désorganisés. Les deux autres items traduisent une perturbation du comportement psychomoteur et des émotions, bien qu'ils puissent aussi suggérer une douleur ou une appréhension.
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Échelle de Watcha (Watcha et coll., 1992)
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
L'échelle de Watcha est une échelle à quatre points utilisée pour évaluer le délire d'émergence (DE). Un enfant avec un score de 3 ou 4 peut être considéré comme ayant un délire d'émergence. L'échelle de Watcha démontre sa fiabilité et sa validité dans les populations pédiatriques (Reduque & Verghese 2012).
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Exigences analgésiques
Délai: Péri-procédure
La fréquence et la dose d'analgésique administré en peropératoire et en salle d'opération seront déterminées par l'examen des dossiers. Données obtenues : Fréquence et dose d'analgésique reçu au bloc opératoire.
Péri-procédure
Échelle de malaise (MS)
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Le MS est une échelle en six points indiquant le niveau de nausée de (1) aucun symptôme à (6) être malade Le MS est complété avant et après l'administration du jeu VR pour surveiller tout signe de nausée. Les instructions à l'enfant sont les suivantes : "Ceci est une échelle de un à six. L'un signifie que vous vous sentez bien et pas différent de ce que vous ressentez normalement. Deux signifie que vous vous sentez un peu différent ou drôle mais pas malade dans le ventre. Trois signifie que vous vous sentez un peu malade et quatre signifie que vous vous sentez plus qu'un peu malade mais pas vraiment malade. Cinq signifie que vous vous sentez vraiment malade, comme si vous alliez vomir ou vomir et six signifie que vous êtes malade ou que vous vomissez. Je vais vous demander toutes les quelques minutes comment vous vous sentez. Je veux que vous me disiez quel nombre de un à six décrit le mieux ce que vous ressentez à ce moment-là."
Environ 5 à 15 minutes après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête démographique
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Une brève enquête démographique sera administrée aux parents concernant l'âge, l'origine ethnique, le niveau scolaire de leur enfant et toute condition médicale ou problème d'apprentissage qu'il pourrait avoir.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Collaborateurs

AppliedVR Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

6 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-15-00461

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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