Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VR w celu zmniejszenia lęku przed operacją

25 października 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Skuteczność rzeczywistości wirtualnej w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) jako niefarmaceutycznej interwencji w celu zmniejszenia bólu i lęku u dzieci poddawanych różnym zabiegom w Centrum Chirurgii Ambulatoryjnej (ASC) w CHLA, mierzonej na podstawie raportu własnego i pełnomocnika.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych 4 miliony dzieci poddaje się zabiegom chirurgicznym, a nawet 65% z nich odczuwa przed operacją znaczny niepokój i niepokój. Wysoki poziom lęku może być traumatyczny, ale może również prowadzić do niepożądanych skutków pooperacyjnych, takich jak zwiększone zapotrzebowanie na ból i leki przeciwbólowe, opóźniony wypis ze szpitala i nieprzystosowawcze zmiany zachowania u dzieci po operacji. Wykazano, że interwencja niefarmakologiczna, interwencje medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM), takie jak rzeczywistość wirtualna, zmniejszają niepokój i stres podczas innych procedur medycznych (np. Leczenie oparzeń, upuszczanie krwi). Jak dotąd nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego oceniającego skuteczność rzeczywistości wirtualnej (VR) w zmniejszaniu lęku i dystresu przed operacjami ambulatoryjnymi na sali operacyjnej.

Obecne badanie ma na celu: 1) ustalenie, czy VR jest skuteczniejsza niż standardowa opieka w zapobieganiu lękowi, dystresowi i bólowi przed operacją u dzieci poddawanych znieczuleniu wstępnemu, 2) ocena oceny współpracy pacjenta przez lekarza i opiekuna oraz cierpienia i satysfakcji opiekuna z VR w porównaniu ze standardową opieką oraz 3) zbadanie wpływu cech pacjenta i opiekuna na skuteczność VR w zapobieganiu lękowi i dystresowi przed operacją oraz późniejszym wynikom pooperacyjnym.

Badana populacja: Dzieci (w wieku 10–21 lat) i ich rodzice, u których zaplanowano operację ambulatoryjną, których stan zdrowia określa stan fizyczny I–III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i które znajdują się w normalnym zakresie rozwoju, kwalifikują się do być na studiach.

Metodologia badania: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu VR na poziom przedoperacyjnego bólu, lęku i dystresu u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Analizy statystyczne: Jednoczynnikowa analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do porównania różnic w pierwszorzędowych i drugorzędowych zmiennych wyniku w VR + standardowa opieka do warunków tylko standardowej opieki, gdy dostępne są pomiary przed i pooperacyjne. Jednoczynnikowa ANOVA zostanie wykorzystana do porównania warunków zmiennych pooperacyjnych. Analiza regresji wielokrotnej zostanie wykorzystana do zbadania wpływu zmiennych pacjenta i opiekuna na wyniki pacjentów tylko w grupie VR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 10-21 lat
  2. Dzieci mówiące po angielsku (rodzice mogą być Hiszpanami mówiącymi po angielsku lub hiszpańsku)
  3. W projekcie mogą wziąć udział dzieci, które mają zostać poddane operacji ambulatoryjnej.
  4. Do tego badania zostaną zrekrutowane dzieci, których stan zdrowia to stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Status I ASA odnosi się do pacjentów, którzy są normalni i zdrowi, bez znanej choroby ogólnoustrojowej. Status II ASA odnosi się do pacjentów z łagodnymi lub dobrze kontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca insulinoniezależna, choroby górnych dróg oddechowych, dobrze kontrolowana astma lub alergie.

4. Do tego badania zostaną zrekrutowane tylko dzieci, które są w normalnym zakresie rozwoju. Zostanie to ocenione na podstawie raportu rodziców. Uzasadnieniem wykluczenia pacjentów z opóźnieniem rozwojowym jest to, że ze względu na zaburzenia poznawcze dzieci takie reagują na stresory związane z operacją inaczej niż dzieci bez takiego opóźnienia rozwojowego. Nie jest jasne, w jaki sposób takie dzieci wykorzystałyby programy przygotowawcze i interwencje zawarte w tym badaniu, i jest prawdopodobne, że ich reakcje na pomiary wyjściowe i wynikowe będą się różnić od odpowiedzi dzieci o normalnych parametrach rozwojowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci ze stanem zdrowia określonym przez status ASA IV-V zostaną wykluczone z tego badania. Status IV wg ASA odnosi się do pacjentów z wyniszczającą chorobą ogólnoustrojową, która stanowi stałe zagrożenie życia. Pacjenci ze statusem ASA V są uważani za konających.
  2. Dzieci, które przyjmują leki psychotropowe wpływające na modulację emocji, zostaną wykluczone z tego badania.
  3. Dzieci z organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym lub innymi znanymi zaburzeniami poznawczymi/neurologicznymi
  4. Dzieci z deficytami wzrokowymi, słuchowymi lub dotykowymi, które mogłyby zakłócać zdolność wykonywania zadań doświadczalnych lub korzystania z urządzeń technologicznych
  5. Dzieci z historią zaburzeń napadowych.
  6. Dzieci obecnie chore z objawami grypopodobnymi lub doświadczające bólu głowy lub ucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (bez VR) Randomizacja
W warunkach standardowego leczenia uczestnicy otrzymają standardowy protokół leczenia CHLA w celu założenia IV i wprowadzenia do znieczulenia. Obecny standard opieki w CHLA w zakresie indukcji do zabiegu ambulatoryjnego będzie obejmował następujące kroki. Dzieci mogą otrzymać midazolam, obecność rodzica podczas indukcji oraz wszelkie inne interwencje lub leki wybrane przez HCP. Zespół badawczy nie będzie miał wpływu na decyzję dotyczącą zastosowania jakiejkolwiek terapii.
Eksperymentalny: Randomizacja VR
Kiedy dziecko zostanie przydzielone do warunków VR, będzie miało dodatkowy element rozproszenia VR podczas przygotowań przedoperacyjnych. Dzieci w warunkach VR będą wchodzić w interakcje z wciągającym wirtualnym środowiskiem 3D prezentowanym za pośrednictwem HMD (wyświetlacz montowany na głowie), hełmu z ekranami komputerowymi dla każdego oka. W tym badaniu zostaną użyte dwa HMD w dwóch możliwych punktach czasowych: (1) Przed i podczas umieszczania IV uczestnicy będą grać za pomocą Oculus Go; (2) Przed wprowadzeniem do znieczulenia iw jego trakcie uczestnicy będą bawić się przy użyciu Mira Prism.
Urządzenie: Oculus Go VR
Oculus Go to samodzielny zestaw słuchawkowy z wbudowanymi głośnikami, który działa niezależnie od smartfona. Za pośrednictwem Oculus Go uczestnicy wezmą udział w programie BearBlast (opracowanym przez AppliedVR). Na całym świecie pluszowe pieprzyki pełnią rolę antagonisty, zastępując uciążliwość i odwrócenie uwagi od bólu. Gra VR wyposażona jest w system head-tracking, umożliwiający graczowi rozglądanie się po wirtualnym środowisku. Dodatkowo istnieje możliwość interakcji ze środowiskiem VR za pomocą touchpada umieszczonego z boku kasku. W związku z tym dziecko będzie odbierać rozproszenie poprzez trójwymiarowe wizualne i słuchowe sensoryczne oraz dotykowe informacje zwrotne, zapewniając w ten sposób wielozmysłowe immersyjne doświadczenie. VR HMD działa niezależnie od smartfona i ma aktywną matrycę LCD o wysokiej rozdzielczości pikseli, tworząc jasne, żywe kolory i wysokiej jakości obraz.
Urządzenie: Mira Prism VR
Mira Prism to przenośny gogle rzeczywistości rozszerzonej (AR) obsługiwane przez iPhone'a. Po sparowaniu z iPhonem gogle Mira Prism mogą nakładać obrazy wygenerowane komputerowo na widok rzeczywistego świata użytkownika. W przeciwieństwie do pełnego zanurzenia VR, AR pozwala użytkownikom oglądać świat zewnętrzny podczas interakcji z treściami cyfrowymi. W tym badaniu pacjent będzie wchodzić w interakcje z Magic Mallet (opracowanym przez Miney Moe) aż do zaśnięcia podczas procesu indukcji znieczulenia. Magic Mallet to gra rozpraszająca uwagę przeznaczona do leczenia bólu i komunikacji podczas zabiegów. Gra automatycznie dostosowuje obciążenie poznawcze, aby uzyskać optymalny efekt dla użytkowników. iPhone'y zespołu badawczego, specjalnie załadowane Magic Mallet i bez funkcji komórkowej, będą używane z Mira Prism.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyprzedzająca miara lęku VAS
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Miara antycypacyjnego lęku VAS to pionowa skala VAS, zakotwiczona z 0 na dole, wskazującym na najmniejszą ilość i 10 na górze, wskazującą na największą ilość, w odpowiedzi na polecenie oceny „jak bardzo byli zdenerwowani, przestraszeni lub zmartwieni” w związku z nadchodzące zadanie. Skala ma również wskazówki kolorystyczne, stopniowane od żółtego u dołu do ciemnoczerwonego u góry, a także neutralną twarz na dole i twarz z negatywnym wyrazem u góry. Wcześniejsze badania wykorzystywały VAS do oceny przewidywanego lęku i bólu u dzieci.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
STAI-C (jeśli jest w wieku podstawowym lub gimnazjalnym), STAI-Y (jeśli jest w szkole średniej lub na studiach)
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
STAIC jest samodzielną miarą lęku u dzieci. Składa się z oddzielnych, samoopisowych skal do pomiaru dwóch różnych koncepcji lęku: lęku jako stanu (stan A) i lęku jako cechy (cecha A). STAI-C rozróżnia ogólną skłonność do zachowań lękowych zakorzenioną w osobowości oraz lęk jako ulotny stan emocjonalny. Instrument składa się z dwóch 20-itemowych skal. W obecnym badaniu miara zostanie wykorzystana do pomiaru zarówno lęku jako stanu, jak i jako cechy. STAI jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru lęku u dzieci w wieku podstawowym i gimnazjalnym.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Wskaźnik lęku stanu dziecka (CASI) lub wskaźnik wrażliwości na lęk (ASI), jeśli 18 lat i więcej
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Indeks Wrażliwości na Lęk Dziecięcy (CASI): CASI to 18-punktowa skala, która mierzy tendencję do postrzegania doznań cielesnych związanych z lękiem jako niebezpiecznych (np. „Przeraża mnie, kiedy moje serce bije szybko”). Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali (brak, niektóre, dużo), a łączne wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. CASI wykazał wysoką spójność wewnętrzną i odpowiednią rzetelność testu-retestu. CASI dobrze koreluje z miarami lęku jako cechy, ale uwzględnia również wariancję strachu, której nie można przypisać miarom lęku jako cechy.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Skala bólu twarzy (FPS-R)
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Poprawiona to zaktualizowana wersja Skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera, przedstawiająca brak bólu jako neutralny wyraz twarzy w porównaniu z uśmiechniętą twarzą z pierwotnej miary. Dziecko jest proszone o wskazanie rysunkowej twarzy, która przedstawia, jak się aktualnie czuje z powodu bólu. Uważa się, że miary twarzy mierzą intensywność bólu, a miara Wong-Baker Faces wykazała dobrą niezawodność i trafność.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Kwestionariusz satysfakcji dziecka
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
Ankieta dziecięca składa się z 13 pozycji, podobnie jak ankieta Likerta, w celu oceny szacunków dzieci dotyczących zmniejszenia bólu, zmniejszenia strachu, zmniejszenia stresu behawioralnego i ogólnego zadowolenia; odzwierciedla ankietę dla rodziców. Istnieją dwie wersje, po jednej dla każdego schorzenia. Istnieją dwie wersje ankiety, aby uwzględnić stan (VR vs. standard opieki).
Około 5-15 minut po zabiegu
CAMPIS-R
Ramy czasowe: Zabieg okołooperacyjny
CAMPIS-R to znormalizowana skala ocen, która koduje nagrane na wideo interakcje werbalne w gabinecie pediatrycznym. CAMPIS-R koduje podmiot, rozmówcę, fazę zabiegu medycznego, treść werbalną, ton afektywny i do kogo skierowane są wokalizacje. Wokalizacja dorosłych jest kodowana jako wspierająca radzenie sobie (nieproceduralna mowa lub humor skierowany do dziecka, polecenia zaangażowania się w strategie radzenia sobie), wywołująca stres (uspokajające komentarze, przeprosiny, oddanie kontroli nad dzieckiem, krytyka i empatyczne wypowiedzi) lub neutralna (humor do dorosłych, rozmowa nieproceduralna z dorosłymi, rozmowa o stanie dziecka, komendy czynności zabiegowych, pochwała, zawiadomienie o zbliżającym się zabiegu, komendy behawioralne skierowane do dziecka, sprawdzenie stanu dziecka).
Zabieg okołooperacyjny
Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS; Kain i in., 1995; Kain i in., 1997)
Ramy czasowe: Zabieg okołooperacyjny
YPAS składa się z 27 pozycji w pięciu domenach zachowań wskazujących na lęk u małych dzieci (aktywność, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia, wokalizacja i wykorzystywanie rodziców). Wykonanie tego środka zajmuje około 5-10 minut. Skorygowany całkowity wynik YPAS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. YPAS został pierwotnie opracowany do pomiaru lęku dzieci podczas wprowadzania do znieczulenia. Niedawno dokonaliśmy walidacji kwestionariusza YPAS w oparciu o samoocenę, Inwentarz stanu lęku u dzieci (Kain i in., 1997; STAIC). Uzyskane dane: Standardowe wyniki poziomu lęku dzieci w okresie okołooperacyjnym.
Zabieg okołooperacyjny
Skala Lęku Rodzica
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Rodzic jest proszony o wskazanie, „jak bardzo zdenerwowany, przestraszony lub zmartwiony” uważa, że ​​jego dziecko podchodziło do zadania w skali od 1 do 10, od najmniejszego do najbardziej zaniepokojonego. (Zobacz opis lęku antycypacyjnego/proceduralnego u dziecka)
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
STAI
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
STAI to samodzielna miara lęku u dorosłych. Składa się z oddzielnych, samoopisowych skal do pomiaru dwóch różnych koncepcji lęku: lęku jako stanu (stan A) i lęku jako cechy (cecha A). STAI-Y rozróżnia ogólną skłonność do zachowań lękowych zakorzenioną w osobowości oraz lęk jako ulotny stan emocjonalny. Instrument składa się z dwóch 20-itemowych skal. W bieżącym badaniu miara zostanie wykorzystana do pomiaru lęku jako cechy i stanu. STAI jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru lęku u pracujących dorosłych oraz młodych dorosłych w szkołach średnich i na studiach.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Skala bólu rodziców
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
Rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu ich dziecka w skali bólu twarzy od 1 do 6, od najmniejszego do największego bólu, podczas 1) procedury rozpoczęcia IV i 2) wprowadzenia maski. (Zobacz opis bólu dziecka — POST)
Około 5-15 minut po zabiegu
7-itemowa samoopisowa miara postrzegania przez pracownika służby zdrowia współpracy, bólu, dystresu i niepokoju dziecka
Ramy czasowe: Zabieg okołooperacyjny
Ankieta świadczeniodawcy to 7-punktowa ankieta opracowana przez badacza, podobna do Likerta, w celu oceny ich szacunków dotyczących radzenia sobie z bólem i lękiem, współpracy i zadowolenia z procedury. Pracownicy służby zdrowia są również proszeni o napisanie komentarzy na temat korzystania z VR (jeśli dotyczy) podczas procedury umieszczania IV.
Zabieg okołooperacyjny
6-itemowa samoopisowa miara postrzegania pracownika służby zdrowia na temat współpracy dziecka, jego dystresu i niepokoju
Ramy czasowe: Zabieg okołooperacyjny
Ankieta świadczeniodawcy to 6-punktowa ankieta opracowana przez badacza, podobna do Likerta, w celu oceny ich szacunków redukcji strachu, zmniejszonego stresu behawioralnego i ogólnej satysfakcji związanej z procedurą, którą właśnie wykonali z dzieckiem / nastolatkiem. Pracownicy służby zdrowia są również proszeni o stosowanie środków uspokajających i proszeni są o napisanie komentarzy na temat korzystania z VR (jeśli dotyczy) podczas procedury wprowadzania maski.
Zabieg okołooperacyjny
Wyprzedzająca miara lęku VAS
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
Miara antycypacyjnego lęku VAS to pionowa skala VAS, zakotwiczona z 0 na dole, wskazującym na najmniejszą ilość i 10 na górze, wskazującą na największą ilość, w odpowiedzi na polecenie oceny „jak bardzo byli zdenerwowani, przestraszeni lub zmartwieni” w związku z nadchodzące zadanie. Skala ma również wskazówki kolorystyczne, stopniowane od żółtego u dołu do ciemnoczerwonego u góry, a także neutralną twarz na dole i twarz z negatywnym wyrazem u góry. Wcześniejsze badania wykorzystywały VAS do oceny przewidywanego lęku i bólu u dzieci.
Około 5-15 minut po zabiegu
STAI-C (jeśli jest w wieku podstawowym lub gimnazjalnym), STAI-Y (jeśli jest w szkole średniej lub na studiach)
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
STAIC jest samodzielną miarą lęku u dzieci. Składa się z oddzielnych, samoopisowych skal do pomiaru dwóch różnych koncepcji lęku: lęku jako stanu (stan A) i lęku jako cechy (cecha A). STAI-C rozróżnia ogólną skłonność do zachowań lękowych zakorzenioną w osobowości oraz lęk jako ulotny stan emocjonalny. Instrument składa się z dwóch 20-itemowych skal. W obecnym badaniu miara zostanie wykorzystana do pomiaru zarówno lęku jako stanu, jak i jako cechy. STAI jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru lęku u dzieci w wieku podstawowym i gimnazjalnym.
Około 5-15 minut po zabiegu
Skala bólu twarzy (FPS-R)
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
Poprawiona to zaktualizowana wersja Skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera, przedstawiająca brak bólu jako neutralny wyraz twarzy w porównaniu z uśmiechniętą twarzą z pierwotnej miary. Dziecko jest proszone o wskazanie rysunkowej twarzy, która przedstawia, jak się aktualnie czuje z powodu bólu. Uważa się, że miary twarzy mierzą intensywność bólu, a miara Wong-Baker Faces wykazała dobrą niezawodność i trafność.
Około 5-15 minut po zabiegu
Skala Lęku Rodzica
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
Rodzic jest proszony o wskazanie, „jak bardzo zdenerwowany, przestraszony lub zmartwiony” uważa, że ​​jego dziecko podchodziło do zadania w skali od 1 do 10, od najmniejszego do najbardziej zaniepokojonego. (Zobacz opis lęku antycypacyjnego/proceduralnego u dziecka)
Około 5-15 minut po zabiegu
STAI
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
STAI to samodzielna miara lęku u dorosłych. Składa się z oddzielnych, samoopisowych skal do pomiaru dwóch różnych koncepcji lęku: lęku jako stanu (stan A) i lęku jako cechy (cecha A). STAI-Y rozróżnia ogólną skłonność do zachowań lękowych zakorzenioną w osobowości oraz lęk jako ulotny stan emocjonalny. Instrument składa się z dwóch 20-itemowych skal. W bieżącym badaniu miara zostanie wykorzystana do pomiaru lęku jako cechy i stanu. STAI jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru lęku u pracujących dorosłych oraz młodych dorosłych w szkołach średnich i na studiach.
Około 5-15 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala złego samopoczucia (MS)
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
MS to sześciopunktowa skala wskazująca poziom nudności od (1) braku objawów do (6) wymiotów. MS jest wypełniany przed i po podaniu gry VR, aby monitorować wszelkie oznaki nudności. Instrukcje dla dziecka są następujące: „To jest skala od jednego do sześciu. Jeden oznacza, że ​​czujesz się dobrze i nie różnisz się od tego, jak zwykle się czujesz. Dwa oznacza, że ​​czujesz się trochę inaczej lub zabawnie, ale nie masz mdłości. Trzy oznaczają, że czujesz się trochę chory, a cztery oznacza, że ​​czujesz się bardziej niż trochę chory, ale nie naprawdę chory. Pięć oznacza, że ​​czujesz się naprawdę chory, jakbyś miał zwymiotować, a sześć oznacza, że ​​jesteś chory lub wymiotujesz. Będę cię pytał co kilka minut, jak się czujesz. Chcę, żebyś mi powiedział, która liczba od jednego do sześciu najlepiej opisuje, jak się czujesz w tym czasie”.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Ciśnienie krwi i tętno (BP/HR)
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Ciśnienie krwi i częstość akcji serca oceniane śródoperacyjnie i na sali operacyjnej zostaną ustalone na podstawie przeglądu karty.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Kwestionariusz obecności dziecka
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
Kwestionariusz Obecności Dziecka został opracowany na podstawie analizy treści całej domeny pozycji dotyczących obecności dorosłych oraz doboru i adaptacji odpowiednich pozycji do oceny poczucia wiarygodności dziecka w jego doświadczenie. Ta 16-punktowa miara jest ustnie podawana dzieciom i prosi je o udzielenie odpowiedzi zgodnie z 3-punktowym formatem podobnym do Likerta. Pozycje oceniają poczucie zaangażowania, realizmu i przeniesienia dziecka w doświadczenie. Pacjenci w stanie VR wypełnią Kwestionariusz Obecności Dziecka po zabiegu, aby ocenić poziom immersji VR.
Około 5-15 minut po zabiegu
System oceny zachowania dzieci (BASC-2)
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
BASC-2 to wielowymiarowe podejście do oceny zachowania (zarówno problemowego, jak i adaptacyjnego) dzieci w wieku od 8 do 18 lat. Miara raportu rodzica ma dobrą spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu. Został zweryfikowany w języku angielskim i hiszpańskim.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Kwestionariusz satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
Ankieta dla rodziców składa się z 16 pozycji i jest podobna do ankiety Likerta, aby ocenić szacunki rodziców dotyczące redukcji bólu, redukcji strachu, zmniejszonego stresu behawioralnego i ogólnej satysfakcji. Istnieją dwie wersje ankiety, aby uwzględnić stan (VR vs. standard opieki).
Około 5-15 minut po zabiegu
Znieczulenie pediatryczne Emergence Delirium (Sikich, 2004; PARP)
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
Skala ocen PAED składa się z pięciu pozycji psychometrycznych („dziecko nawiązuje kontakt wzrokowy z opiekunem”, „działania dziecka są celowe”, dziecko jest świadome otoczenia”, dziecko jest niespokojne”, „dziecko jest niepocieszone”) do pomiaru zaburzenia erekcji u dzieci. Zmniejszona zdolność dziecka do nawiązywania kontaktu wzrokowego z opiekunem i zmniejszona świadomość otoczenia odzwierciedlają zaburzenia świadomości z obniżoną zdolnością do skupienia, utrzymania lub przeniesienia uwagi. Mniej celowe działania sugerują zmiany poznawcze, które obejmują zaburzenia percepcji i pamięci, a także zdezorganizowane wzorce myślenia. Dwie pozostałe pozycje odzwierciedlają zaburzenia zachowania psychomotorycznego i emocji, chociaż mogą również sugerować ból lub niepokój.
Około 5-15 minut po zabiegu
Skala Watcha (Watcha i in., 1992)
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
Skala Watcha to czteropunktowa skala, która służy do oceny delirium wyłaniającego (ED). Dziecko z wynikiem 3 lub 4 można uznać za mające delirium wyłaniające. Skala Watcha wykazuje rzetelność i trafność w populacjach pediatrycznych (Reduque i Verghese 2012).
Około 5-15 minut po zabiegu
Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zabieg okołooperacyjny
Częstotliwość i dawka leku przeciwbólowego podawanego śródoperacyjnie i na sali operacyjnej zostaną ustalone na podstawie przeglądu karty. Uzyskane dane: Częstotliwość i dawka leku przeciwbólowego przyjmowanego na sali operacyjnej.
Zabieg okołooperacyjny
Skala złego samopoczucia (MS)
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
MS to sześciopunktowa skala wskazująca poziom nudności od (1) braku objawów do (6) wymiotów. MS jest wypełniany przed i po podaniu gry VR, aby monitorować wszelkie oznaki nudności. Instrukcje dla dziecka są następujące: „To jest skala od jednego do sześciu. Jeden oznacza, że ​​czujesz się dobrze i nie różnisz się od tego, jak zwykle się czujesz. Dwa oznacza, że ​​czujesz się trochę inaczej lub zabawnie, ale nie masz mdłości. Trzy oznaczają, że czujesz się trochę chory, a cztery oznacza, że ​​czujesz się bardziej niż trochę chory, ale nie naprawdę chory. Pięć oznacza, że ​​czujesz się naprawdę chory, jakbyś miał zwymiotować, a sześć oznacza, że ​​jesteś chory lub wymiotujesz. Będę cię pytał co kilka minut, jak się czujesz. Chcę, żebyś mi powiedział, która liczba od jednego do sześciu najlepiej opisuje, jak się czujesz w tym czasie”.
Około 5-15 minut po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie demograficzne
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Rodzicowi zostanie przeprowadzona krótka ankieta demograficzna dotycząca wieku dziecka, pochodzenia etnicznego, klasy w szkole oraz wszelkich schorzeń lub problemów z nauką, jakie mogą mieć.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Współpracownicy

AppliedVR Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-15-00461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj