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VR per ridurre l'ansia preoperatoria

25 ottobre 2023 aggiornato da: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Efficacia della realtà virtuale per ridurre l'ansia preoperatoria

Questo studio mira a testare l'efficacia della realtà virtuale (VR) come intervento non farmaceutico per ridurre il dolore e l'ansia nei bambini sottoposti a varie procedure nel Centro di chirurgia ambulatoriale (ASC) presso il CHLA, come misurato dall'auto- e proxy-report.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

4 milioni di bambini vengono sottoposti a intervento chirurgico negli Stati Uniti ogni anno e fino al 65% di questi bambini provano ansia e angoscia significative prima dell'intervento. L'ansia elevata può essere traumatica, ma può anche portare a esiti avversi postoperatori, come aumento del dolore e necessità di analgesici, dimissione ospedaliera ritardata e cambiamenti comportamentali disadattivi, nei bambini dopo l'intervento. È stato dimostrato che l'intervento non farmacologico, gli interventi di medicina complementare e alternativa (CAM), come la realtà virtuale, riducono l'ansia e l'angoscia in altre procedure mediche (ad esempio, cura delle ustioni, flebotomia). Tuttavia, fino ad oggi, non è stato condotto alcuno studio clinico per esaminare l'efficacia della realtà virtuale (VR) per ridurre l'ansia e l'angoscia prima degli interventi chirurgici ambulatoriali in sala operatoria.

L'attuale studio mira a: 1) Determinare se la realtà virtuale è più efficace delle cure standard per prevenire ansia, angoscia e dolore prima dell'intervento chirurgico tra i bambini sottoposti a induzione dell'anestesia, 2) Valutare la valutazione dell'operatore sanitario e del caregiver sulla cooperazione del paziente e sull'angoscia e la soddisfazione del caregiver con VR rispetto allo standard di cura, e 3) esplorare l'influenza delle caratteristiche del paziente e del caregiver sull'efficacia della VR nel prevenire l'ansia e il disagio preoperatori e i successivi esiti postoperatori.

Popolazione dello studio: i bambini (di età compresa tra 10 e 21 anni) e i loro genitori che devono sottoporsi a intervento chirurgico ambulatoriale, il cui stato di salute è lo stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e sono nel normale intervallo di sviluppo sono idonei a essere nello studio.

Metodologia dello studio: lo studio è uno studio randomizzato e controllato progettato per esaminare gli effetti della realtà virtuale sul livello di dolore, ansia e angoscia preoperatori dei bambini sottoposti a intervento chirurgico.

Analisi statistiche: l'analisi univariata della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per confrontare le differenze nelle variabili di esito primarie e secondarie in VR + standard di cura rispetto alle condizioni di solo standard di cura quando sono disponibili misure pre e post-operatorie. L'ANOVA univariata verrà utilizzata per confrontare le condizioni sulle variabili post-operatorie. Verranno utilizzate analisi di regressione multipla per esaminare l'influenza delle variabili del paziente e del caregiver sugli esiti del paziente solo nel gruppo VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 10 e 21 anni
  2. Bambini che parlano inglese (i genitori possono essere di lingua spagnola o inglese)
  3. I bambini che devono sottoporsi a chirurgia ambulatoriale possono partecipare a questo progetto.
  4. I bambini il cui stato di salute è lo stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) saranno reclutati per questo studio. Lo stato ASA I si riferisce a pazienti normali e sani senza alcuna malattia sistemica nota. Lo stato ASA II si riferisce a pazienti con malattie sistemiche lievi o ben controllate, come diabete non insulino-dipendente, malattie delle vie respiratorie superiori, asma o allergie ben controllate.

4. Saranno reclutati per questo studio solo i bambini che si trovano nel normale range di sviluppo. Questo sarà valutato dalla relazione dei genitori. La logica per escludere i pazienti con ritardo dello sviluppo è che, a causa dei loro disturbi cognitivi, tali bambini reagiscono agli stressanti della chirurgia in modo diverso rispetto ai bambini senza tale ritardo dello sviluppo. Non è chiaro come questi bambini userebbero i programmi di preparazione e gli interventi inclusi in questo studio, ed è probabile che le loro risposte sulle misure di base e di esito differiranno dai bambini con normali parametri di sviluppo.

Criteri di esclusione:

  1. I bambini con stato di salute definito dallo stato ASA IV-V saranno esclusi da questo studio. Lo stato ASA IV si riferisce a pazienti con una malattia sistemica invalidante che rappresenta una minaccia costante per la vita. I pazienti con stato ASA V sono considerati moribondi.
  2. I bambini che assumono farmaci psicotropi che influenzano la modulazione delle emozioni saranno esclusi da questo studio.
  3. Bambini con sindrome cerebrale organica, ritardo mentale o altri disturbi cognitivi/neurologici noti
  4. Bambini con deficit visivi, uditivi o tattili che interferirebbero con la capacità di completare i compiti sperimentali o utilizzare i dispositivi tecnologici
  5. Bambini con una storia di disturbo convulsivo.
  6. Bambini attualmente malati con sintomi simil-influenzali o con mal di testa o mal d'orecchi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (No VR) Randomizzazione
Nella condizione di trattamento standard di cura, i partecipanti riceveranno il protocollo di trattamento CHLA standard per il posizionamento IV e l'induzione dell'anestesia. L'attuale standard di pratiche di cura presso il CHLA per l'induzione alla chirurgia ambulatoriale includerà i seguenti passaggi. I bambini possono ricevere midazolam, la presenza dei genitori durante l'induzione e qualsiasi altro intervento o farmaco scelto dall'operatore sanitario. Il gruppo di ricerca non avrà alcun input per la decisione in merito all'uso di alcuna terapia.
Sperimentale: Randomizzazione VR
Quando un bambino viene assegnato alla condizione VR, avrà la componente aggiuntiva della distrazione VR durante la preparazione pre-chirurgica. I bambini nella condizione VR interagiranno con un ambiente virtuale 3D immersivo presentato tramite un HMD (display montato sulla testa), un casco con schermi di computer per ciascun occhio. Questo studio utilizzerà due HMD in due possibili punti temporali: (1) Prima e durante il posizionamento IV, i partecipanti giocheranno utilizzando Oculus Go; (2) Prima e durante l'induzione dell'anestesia, i partecipanti giocheranno utilizzando il Mira Prism.
Dispositivo: OculusGo VR
Oculus Go è un auricolare autonomo con altoparlanti integrati che funziona indipendentemente da uno smartphone. Tramite Oculus Go, i partecipanti interagiranno con BearBlast (sviluppato da AppliedVR). In tutto il mondo, le talpe di peluche svolgono il ruolo di antagonista, sostituendo il fastidio e la distrazione del dolore. Il gioco VR è dotato di un sistema di tracciamento della testa, che consente al giocatore di guardarsi intorno nell'ambiente virtuale. Inoltre, c'è la possibilità di interagire con l'ambiente VR utilizzando un tap pad situato sul lato del casco. Pertanto, il bambino riceverà distrazione tramite feedback sensoriale visivo e uditivo 3-D e tattile, fornendo così un'esperienza immersiva multisensoriale. Il VR HMD funziona indipendentemente da uno smartphone e dispone di LCD a matrice attiva con un'elevata risoluzione in pixel, creando un colore brillante e vibrante e un'immagine di qualità.
Dispositivo: Mira Prisma VR
Il Mira Prism è un HMD portatile in realtà aumentata (AR) alimentato da iPhone. Se abbinati all'iPhone, gli occhiali Mira Prism possono sovrapporre immagini generate al computer alla visione del mondo reale da parte dell'utente. A differenza della full immersion della realtà virtuale, l'AR consente agli utenti di visualizzare il mondo esterno mentre interagiscono con i contenuti digitali. In questo studio, il paziente interagirà con Magic Mallet (sviluppato da Miney Moe) fino ad addormentarsi durante il processo di induzione dell'anestesia. Magic Mallet è un gioco di distrazione progettato per la gestione del dolore e la comunicazione durante le procedure. Il gioco regola automaticamente il carico cognitivo per un effetto ottimale per gli utenti. Gli iPhone del team di studio appositamente caricati con Magic Mallet e senza funzionalità cellulare verranno utilizzati con Mira Prism.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'ansia anticipatoria VAS
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
La misura dell'ansia anticipatoria VAS è una VAS verticale, ancorata con 0 in basso che indica la quantità minima e 10 in alto che indica la quantità maggiore, in risposta all'istruzione di valutare "quanto erano nervosi, impauriti o preoccupati" riguardo al compito imminente. La scala ha anche segnali di colore, graduati dal giallo in basso al rosso scuro in alto, oltre a una faccia neutra in basso e una faccia che mostra un'espressione negativa in alto. La ricerca precedente ha utilizzato il VAS per valutare l'ansia anticipatoria e il dolore nei bambini.
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
STAI-C (se elementari o medie), STAI-Y (se superiori o universitarie)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Lo STAIC è una misura autosomministrata dell'ansia nei bambini. È composto da scale self-report separate per misurare due distinti concetti di ansia: ansia di stato (A-State) e ansia di tratto (A-Trait). Lo STAI-C distingue tra una generale propensione al comportamento ansioso radicato nella personalità e l'ansia come stato emotivo fugace. Lo strumento è composto da due scale da 20 elementi. Nel presente studio, la misura verrà utilizzata per misurare sia l'ansia di stato che quella di tratto. Lo STAI è lo strumento validato per misurare l'ansia nei bambini di età elementare e media.
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Child State Anxiety Index (CASI) o Anxiety Sensitivity Index (ASI) se maggiorenne
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
L'indice di sensibilità all'ansia infantile (CASI): CASI è una scala di 18 elementi che misura la tendenza a considerare pericolose le sensazioni corporee legate all'ansia (ad esempio, "Mi spaventa quando il mio cuore batte forte"). Gli elementi vengono valutati su una scala a 3 punti (nessuno, alcuni, molto) e i punteggi totali vengono calcolati sommando tutti gli elementi. Il CASI ha dimostrato un'elevata coerenza interna e un'adeguata affidabilità test-retest. Il CASI si correla bene con le misure dell'ansia di tratto, ma tiene anche conto della varianza nella paura non attribuibile alle misure dell'ansia di tratto.
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
La scala del dolore dei volti (FPS-R)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Revised è una versione aggiornata della scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces che descrive l'assenza di dolore come espressione neutra rispetto al volto sorridente della misura originale. Al bambino viene chiesto di indicare il cartone animato sul viso che descrive come si sente attualmente a causa del suo dolore. Si ritiene che le misure del viso misurino l'intensità del dolore e la misura di Wong-Baker Faces ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Questionario sulla soddisfazione dei bambini
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Il sondaggio sui bambini è un sondaggio simile a Likert di 13 elementi per valutare le stime dei bambini sulla riduzione del dolore, sulla riduzione della paura, sulla diminuzione del disagio comportamentale e sulla soddisfazione generale; rispecchia il sondaggio sui genitori. Esistono due versioni, una per ogni condizione di trattamento. Esistono due versioni del sondaggio, per tenere conto della condizione (VR vs. standard di cura).
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
CAMPIS-R
Lasso di tempo: Peri-procedura
Il CAMPIS-R è una scala di valutazione standardizzata che codifica le interazioni verbali videoregistrate nella sala di trattamento pediatrico. Il CAMPIS-R codifica il soggetto, il parlante, la fase della procedura medica, il contenuto verbale, il tono affettivo ea chi sono dirette le vocalizzazioni. Le vocalizzazioni degli adulti sono codificate come promotrici di coping (discorso o umorismo non procedurale diretto al bambino, comandi per impegnarsi in strategie di coping), promotrici di angoscia (commenti rassicuranti, scuse, controllo del bambino, critiche e dichiarazioni empatiche) o neutre (umorismo agli adulti, discorso non procedurale agli adulti, discorso sulla condizione del bambino, comandi per l'attività procedurale, lode, notifica della procedura a venire, comandi comportamentali al bambino, controllo dello stato del bambino).
Peri-procedura
Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS; Kain et al., 1995; Kain et al., 1997)
Lasso di tempo: Peri-procedura
L'YPAS è composto da 27 item in cinque domini di comportamento che indicano l'ansia nei bambini piccoli (Attività, Espressività emotiva, Stato di eccitazione, Vocalizzazione e Uso dei genitori). Questa misura richiede circa 5-10 minuti per essere completata. Il "punteggio totale YPAS aggiustato" varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. L'YPAS è stato originariamente sviluppato per misurare l'ansia dei bambini durante l'induzione dell'anestesia. Recentemente, abbiamo convalidato l'YPAS rispetto a una misura di autovalutazione, lo State Trait Anxiety Inventory for Children (Kain et al., 1997; STAIC). Dati ottenuti: punteggi standard per il livello di ansia dei bambini durante il periodo perioperatorio.
Peri-procedura
Scala dell'ansia dei genitori
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Al genitore viene chiesto di indicare "quanto nervoso, impaurito o preoccupato" crede che il bambino fosse riguardo al compito su una scala da 1 a 10, dal meno al più ansioso. (Vedi la descrizione dell'ansia anticipatoria/procedurale del bambino)
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
STAI
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Lo STAI è una misura autosomministrata dell'ansia negli adulti. È composto da scale self-report separate per misurare due distinti concetti di ansia: ansia di stato (A-State) e ansia di tratto (A-Trait). Lo STAI-Y distingue tra una generale propensione al comportamento ansioso radicato nella personalità e l'ansia come stato emotivo fugace. Lo strumento è composto da due scale da 20 elementi. Nel presente studio, la misura verrà utilizzata per misurare l'ansia di tratto e di stato. Lo STAI è lo strumento validato per misurare l'ansia negli adulti che lavorano e nei giovani adulti nelle scuole superiori e all'università.
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Scala del dolore dei genitori
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Ai genitori/tutori verrà chiesto di riferire sul dolore del loro bambino su una scala del dolore facciale da 1 a 6, dal minimo al massimo dolore, durante 1) la procedura di inizio IV e 2) l'induzione della maschera. (Vedi descrizione di Child Pain - POST)
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Misurazione self-report di 7 item delle percezioni dell'operatore sanitario sulla cooperazione, il dolore, l'angoscia e l'ansia del bambino
Lasso di tempo: Peri-procedura
Il sondaggio sugli operatori sanitari è un sondaggio di 7 elementi simile a Likert sviluppato da investigatori per valutare le loro stime sulla gestione del dolore e dell'ansia, la cooperazione e la soddisfazione per la procedura. Gli operatori sanitari sono inoltre invitati a scrivere commenti sull'uso della realtà virtuale (se applicabile) durante la procedura di collocamento IV.
Peri-procedura
Misurazione self-report di 6 item delle percezioni dell'operatore sanitario sulla cooperazione, l'angoscia e l'ansia del bambino
Lasso di tempo: Peri-procedura
Il sondaggio sugli operatori sanitari è un sondaggio di 6 elementi simile a Likert sviluppato da investigatori per valutare le loro stime di riduzione della paura, diminuzione del disagio comportamentale e soddisfazione generale relative alla procedura che hanno appena eseguito con il bambino/adolescente. Agli operatori sanitari viene anche chiesto dell'uso di sedativi e sono invitati a scrivere commenti sull'uso della realtà virtuale (se applicabile) durante la procedura di induzione della maschera.
Peri-procedura
Misura dell'ansia anticipatoria VAS
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
La misura dell'ansia anticipatoria VAS è una VAS verticale, ancorata con 0 in basso che indica la quantità minima e 10 in alto che indica la quantità maggiore, in risposta all'istruzione di valutare "quanto erano nervosi, impauriti o preoccupati" riguardo al compito imminente. La scala ha anche segnali di colore, graduati dal giallo in basso al rosso scuro in alto, oltre a una faccia neutra in basso e una faccia che mostra un'espressione negativa in alto. La ricerca precedente ha utilizzato il VAS per valutare l'ansia anticipatoria e il dolore nei bambini.
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
STAI-C (se elementari o medie), STAI-Y (se superiori o universitarie)
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Lo STAIC è una misura autosomministrata dell'ansia nei bambini. È composto da scale self-report separate per misurare due distinti concetti di ansia: ansia di stato (A-State) e ansia di tratto (A-Trait). Lo STAI-C distingue tra una generale propensione al comportamento ansioso radicato nella personalità e l'ansia come stato emotivo fugace. Lo strumento è composto da due scale da 20 elementi. Nel presente studio, la misura verrà utilizzata per misurare sia l'ansia di stato che quella di tratto. Lo STAI è lo strumento validato per misurare l'ansia nei bambini di età elementare e media.
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
La scala del dolore dei volti (FPS-R)
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Revised è una versione aggiornata della scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces che descrive l'assenza di dolore come espressione neutra rispetto al volto sorridente della misura originale. Al bambino viene chiesto di indicare il cartone animato sul viso che descrive come si sente attualmente a causa del suo dolore. Si ritiene che le misure del viso misurino l'intensità del dolore e la misura di Wong-Baker Faces ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Scala dell'ansia dei genitori
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Al genitore viene chiesto di indicare "quanto nervoso, impaurito o preoccupato" crede che il bambino fosse riguardo al compito su una scala da 1 a 10, dal meno al più ansioso. (Vedi la descrizione dell'ansia anticipatoria/procedurale del bambino)
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
STAI
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Lo STAI è una misura autosomministrata dell'ansia negli adulti. È composto da scale self-report separate per misurare due distinti concetti di ansia: ansia di stato (A-State) e ansia di tratto (A-Trait). Lo STAI-Y distingue tra una generale propensione al comportamento ansioso radicato nella personalità e l'ansia come stato emotivo fugace. Lo strumento è composto da due scale da 20 elementi. Nel presente studio, la misura verrà utilizzata per misurare l'ansia di tratto e di stato. Lo STAI è lo strumento validato per misurare l'ansia negli adulti che lavorano e nei giovani adulti nelle scuole superiori e all'università.
Circa 5-15 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del malessere (SM)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
La SM è una scala a sei punti che indica il livello di nausea da (1) nessun sintomo a (6) stato di malessere. La SM viene completata prima e dopo la somministrazione del gioco VR per monitorare eventuali segni di nausea. Le istruzioni per il bambino sono le seguenti: "Questa è una scala da uno a sei. Uno significa che ti senti bene e non diverso da come ti senti normalmente. Due significa che ti senti un po 'diverso o divertente ma non malato nella pancia. Tre significa che ti senti un po' malato e quattro significa che ti senti più che un po' malato ma non veramente malato. Cinque significa che ti senti davvero male, come se stessi per vomitare o vomitare e sei significa che stai male o vomiti. Ogni pochi minuti ti chiederò come ti senti. Voglio che tu mi dica quale numero da uno a sei descrive meglio come ti senti in quel momento."
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca (PA/FC)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca valutate intraoperatoriamente e in sala operatoria saranno accertate tramite revisione del grafico.
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Questionario sulla presenza dei minori
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Il Child Presence Questionnaire è stato sviluppato da un'analisi del contenuto dell'intero dominio degli elementi di presenza degli adulti e dalla selezione e adattamento di elementi appropriati per valutare il senso di credibilità della loro esperienza da parte del bambino. Questa misura di 16 item viene somministrata verbalmente ai bambini e chiede loro di rispondere secondo un formato simile a Likert a 3 punti. Gli item valutano il senso di coinvolgimento, realismo e trasporto del bambino nell'esperienza. I pazienti nella condizione VR completeranno il questionario sulla presenza del bambino dopo la procedura per valutare il livello di immersione VR.
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Sistema di valutazione del comportamento per i bambini (BASC-2)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Il BASC-2 è un approccio multidimensionale per valutare il comportamento (comportamento problematico e comportamento adattivo) dei bambini dagli 8 ai 18 anni. La misura parent-report ha una buona coerenza interna e affidabilità test-retest. È stato convalidato in inglese e spagnolo.
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Questionario sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Il sondaggio sui genitori è un sondaggio simile a Likert di 16 elementi per valutare le stime dei genitori sulla riduzione del dolore, sulla riduzione della paura, sulla diminuzione del disagio comportamentale e sulla soddisfazione generale. Esistono due versioni del sondaggio, per tenere conto della condizione (VR vs. standard di cura).
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Delirio d'emergenza in anestesia pediatrica (Sikich, 2004; PAED)
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
La scala di valutazione PAED è composta da cinque elementi psicometrici ("il bambino stabilisce un contatto visivo con il caregiver", "le azioni del bambino sono intenzionali", il bambino è consapevole dell'ambiente circostante", il bambino è irrequieto", "il bambino è inconsolabile") per la misurazione della ED nei bambini. Una ridotta capacità del bambino di stabilire un contatto visivo con il caregiver e una minore consapevolezza di ciò che lo circonda riflettono disturbi della coscienza con una ridotta capacità di focalizzare, sostenere o spostare l'attenzione. Azioni meno intenzionali suggeriscono cambiamenti cognitivi che includono disturbi della percezione e della memoria, nonché modelli di pensiero disorganizzati. Gli altri due elementi riflettono un disturbo nel comportamento psicomotorio e nell'emozione, sebbene possano anche suggerire dolore o apprensione.
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Scala Watcha (Watcha et al., 1992)
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
La scala Watcha è una scala a quattro punti che viene utilizzata per valutare il delirio di emergenza (DE). Un bambino con un punteggio di 3 o 4 può essere considerato affetto da delirio di emergenza. La scala Watcha dimostra affidabilità e validità nelle popolazioni pediatriche (Reduque & Verghese 2012).
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Requisiti analgesici
Lasso di tempo: Peri-procedura
La frequenza e la dose di analgesico somministrato durante l'intervento e in sala operatoria saranno accertate tramite revisione della cartella clinica. Dati ottenuti: frequenza e dose di analgesico ricevuto in sala operatoria.
Peri-procedura
Scala del malessere (SM)
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
La SM è una scala a sei punti che indica il livello di nausea da (1) nessun sintomo a (6) stato di malessere. La SM viene completata prima e dopo la somministrazione del gioco VR per monitorare eventuali segni di nausea. Le istruzioni per il bambino sono le seguenti: "Questa è una scala da uno a sei. Uno significa che ti senti bene e non diverso da come ti senti normalmente. Due significa che ti senti un po 'diverso o divertente ma non malato nella pancia. Tre significa che ti senti un po' malato e quattro significa che ti senti più che un po' malato ma non veramente malato. Cinque significa che ti senti davvero male, come se stessi per vomitare o vomitare e sei significa che stai male o vomiti. Ogni pochi minuti ti chiederò come ti senti. Voglio che tu mi dica quale numero da uno a sei descrive meglio come ti senti in quel momento."
Circa 5-15 minuti dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine demografica
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Ai genitori verrà somministrato un breve sondaggio demografico riguardante l'età, l'etnia, il grado scolastico del figlio e qualsiasi condizione medica o problema di apprendimento che potrebbe avere.
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

AppliedVR Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

6 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-15-00461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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