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VR zur Verringerung der präoperativen Angst

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Wirksamkeit der virtuellen Realität zur Verringerung der präoperativen Angst

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) als nicht-pharmazeutische Intervention zur Linderung von Schmerzen und Angstzuständen bei Kindern zu testen, die sich verschiedenen Eingriffen im Ambulatory Surgery Center (ASC) des CHLA unterziehen, gemessen anhand von Selbst- und Proxy-Berichten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

4 Millionen Kinder werden jedes Jahr in den USA operiert und bis zu 65 % dieser Kinder leiden vor der Operation unter erheblichen Ängsten und Leiden. Hohe Angstzustände können traumatisch sein, aber auch zu postoperativen Nebenwirkungen wie erhöhtem Schmerz- und Analgetikabedarf, verzögerter Entlassung aus dem Krankenhaus und unangepassten Verhaltensänderungen bei Kindern nach der Operation führen. Es hat sich gezeigt, dass nicht-pharmakologische Interventionen, komplementäre und alternative medizinische (CAM) Interventionen, wie z. B. virtuelle Realität, Angst und Stress bei anderen medizinischen Verfahren (z. B. Verbrennungsbehandlung, Aderlass) verringern. Bis heute wurde jedoch keine klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) zur Verringerung von Angst und Stress vor ambulanten Operationen im Operationssaal zu untersuchen.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab: 1) festzustellen, ob VR wirksamer ist als die Standardversorgung zur Vorbeugung von Angstzuständen, Stress und Schmerzen vor Operationen bei Kindern, die sich einer Narkoseeinleitung unterziehen, 2) Bewertung der Einschätzung des Gesundheitsdienstleisters und der Pflegekraft zur Zusammenarbeit der Patienten sowie der Belastung und Zufriedenheit der Pflegekraft mit VR im Vergleich zum Behandlungsstandard und 3) Untersuchung des Einflusses von Patienten- und Betreuungsmerkmalen auf die Wirksamkeit von VR bei der Vorbeugung von präoperativen Angstzuständen und Leiden und nachfolgenden postoperativen Ergebnissen.

Studienpopulation: Kinder (im Alter von 10 bis 21 Jahren) und ihre Eltern, die sich einer ambulanten Operation unterziehen sollen, deren Gesundheitsstatus dem physischen Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) entspricht und sich im normalen Entwicklungsbereich befinden, sind für die Teilnahme berechtigt im Studium sein.

Studienmethodik: Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von VR auf das Ausmaß von präoperativen Schmerzen, Angstzuständen und Leiden bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen.

Statistische Analysen: Die univariate Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um Unterschiede in den primären und sekundären Ergebnisvariablen bei VR + Standardbehandlung mit Standardbehandlungsbedingungen zu vergleichen, wenn prä- und postoperative Messungen verfügbar sind. Univariate ANOVA wird verwendet, um die Bedingungen für postoperative Variablen zu vergleichen. Multiple Regressionsanalysen werden verwendet, um den Einfluss von Patienten- und Pflegervariablen auf die Patientenergebnisse nur in der VR-Gruppe zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder zwischen 10 und 21 Jahren
  2. Kinder, die Englisch sprechen (Eltern können Spanisch, Englisch oder Spanisch sprechen)
  3. Kinder, die ambulant operiert werden sollen, können an diesem Projekt teilnehmen.
  4. Für diese Studie werden Kinder rekrutiert, deren Gesundheitsstatus dem körperlichen Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) entspricht. Der ASA-Status I bezieht sich auf Patienten, die normal und gesund sind und keine bekannte systemische Erkrankung haben. Der ASA-Status II bezieht sich auf Patienten mit leichten oder gut kontrollierten systemischen Erkrankungen, wie nicht insulinabhängiger Diabetes, Erkrankungen der oberen Atemwege, gut kontrolliertem Asthma oder Allergien.

4. Für diese Studie werden nur Kinder rekrutiert, die sich im normalen Entwicklungsbereich befinden. Dies wird durch einen Bericht der Eltern beurteilt. Der Grund für den Ausschluss von Patienten mit Entwicklungsverzögerung liegt darin, dass solche Kinder aufgrund ihrer kognitiven Beeinträchtigungen anders auf die Stressoren einer Operation reagieren als Kinder ohne eine solche Entwicklungsverzögerung. Es ist unklar, wie solche Kinder die in dieser Studie enthaltenen Vorbereitungsprogramme und Interventionen nutzen würden, und es ist wahrscheinlich, dass ihre Reaktionen auf Ausgangs- und Ergebnismessungen sich von denen von Kindern mit normalen Entwicklungsparametern unterscheiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Gesundheitsstatus definiert durch ASA-Status IV-V werden von dieser Studie ausgeschlossen. Der ASA-Status IV bezieht sich auf Patienten mit einer lebensbedrohlichen systemischen Erkrankung, die die Handlungsfähigkeit beeinträchtigt. Patienten mit ASA-Status V gelten als moribund.
  2. Kinder, die Psychopharmaka einnehmen, die die Emotionsmodulation beeinflussen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  3. Kinder mit organischem Hirnsyndrom, geistiger Behinderung oder anderen bekannten kognitiven/neurologischen Störungen
  4. Kinder mit visuellen, auditiven oder taktilen Defiziten, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die experimentellen Aufgaben zu erfüllen oder die technologischen Geräte zu benutzen
  5. Kinder mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  6. Kinder, die derzeit an grippeähnlichen Symptomen erkrankt sind oder unter Kopf- oder Ohrenschmerzen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard of Care (kein VR) Randomisierung
Im Standardbehandlungszustand erhalten die Teilnehmer das Standard-CHLA-Behandlungsprotokoll für die intravenöse Platzierung und Einleitung der Anästhesie. Der aktuelle Behandlungsstandard bei CHLA für die ambulante Chirurgieinduktion umfasst die folgenden Schritte. Kinder können Midazolam, elterliche Anwesenheit während der Einleitung und jede andere Intervention oder Medikation erhalten, die vom HCP gewählt wird. Das Forschungsteam hat keinen Einfluss auf die Entscheidung über den Einsatz einer Therapie.
Experimental: VR-Randomisierung
Wenn einem Kind der VR-Zustand zugewiesen wird, erhält es während der präoperativen Vorbereitung die zusätzliche Komponente der VR-Ablenkung. Kinder im VR-Zustand interagieren mit einer immersiven virtuellen 3D-Umgebung, die über ein HMD (Head-Mounted Display), einen Helm mit Computerbildschirmen für jedes Auge, präsentiert wird. Diese Studie wird zwei HMDs zu zwei möglichen Zeitpunkten verwenden: (1) Vor und während der IV-Platzierung spielen die Teilnehmer mit dem Oculus Go; (2) Vor und während der Narkoseeinleitung spielen die Teilnehmer mit dem Mira Prism.
Gerät: Oculus Go VR
Das Oculus Go ist ein eigenständiges Headset mit eingebauten Lautsprechern, das unabhängig von einem Smartphone läuft. Über Oculus Go interagieren die Teilnehmer mit BearBlast (entwickelt von AppliedVR). Überall auf der Welt spielen Plüschmaulwürfe die Rolle des Antagonisten, der für die Belästigung und Ablenkung durch Schmerzen steht. Das VR-Spiel ist mit einem Head-Tracking-System ausgestattet, das es dem Spieler ermöglicht, sich in der virtuellen Umgebung umzusehen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, über ein seitlich am Helm angebrachtes Tappad mit der VR-Umgebung zu interagieren. Daher wird das Kind durch visuelles und auditives sensorisches und taktiles 3-D-Feedback abgelenkt, wodurch ein multisensorisches immersives Erlebnis geboten wird. Das VR HMD läuft unabhängig von einem Smartphone und verfügt über Aktivmatrix-LCDs mit hoher Pixelauflösung, die eine helle, lebendige Farbe und ein hochwertiges Bild erzeugen.
Gerät: Mira Prism VR
Das Mira Prism ist ein tragbares Augmented Reality (AR) HMD powered by iPhone. In Verbindung mit dem iPhone kann die Mira Prism-Brille computergenerierte Bilder über die Sicht des Benutzers auf die reale Welt legen. Im Gegensatz zur vollständigen Immersion von VR ermöglicht AR den Benutzern, die Außenwelt zu sehen, während sie mit digitalen Inhalten interagieren. In dieser Studie interagiert der Patient mit Magic Mallet (entwickelt von Miney Moe), bis er während der Narkoseeinleitung einschläft. Magic Mallet ist ein Ablenkungsspiel, das für die Schmerzbehandlung und Kommunikation während des Eingriffs entwickelt wurde. Das Spiel passt die kognitive Belastung automatisch an, um eine optimale Wirkung für die Benutzer zu erzielen. iPhones des Studienteams, die speziell mit Magic Mallet ausgestattet sind und keine Mobilfunkfunktion haben, werden mit dem Mira Prism verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS antizipatorisches Angstmaß
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Die VAS-Erwartungsangstmessung ist eine vertikale VAS, die mit 0 am unteren Rand verankert ist, was den geringsten Betrag und 10 am oberen Rand den größten Betrag angibt, als Reaktion auf die Anweisung, zu bewerten, „wie nervös, ängstlich oder besorgt“ sie darüber waren anstehende Aufgabe. Die Skala hat auch Farbhinweise, die von Gelb unten bis Dunkelrot oben abgestuft sind, sowie ein neutrales Gesicht unten und ein Gesicht mit einem negativen Ausdruck oben. Frühere Forschungen verwendeten die VAS, um antizipative Angst und Schmerzen bei Kindern zu bewerten.
Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
STAI-C (wenn Grund- oder Mittelstufe), STAI-Y (wenn in der High School oder College)
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Der STAIC ist ein selbst verabreichtes Angstmaß bei Kindern. Es besteht aus separaten Selbstberichtsskalen zur Messung von zwei unterschiedlichen Angstkonzepten: Zustandsangst (A-State) und Eigenschaftsangst (A-Trait). Der STAI-C unterscheidet zwischen einer generellen Neigung zu ängstlichem Verhalten, die in der Persönlichkeit verankert ist, und Angst als flüchtigem emotionalem Zustand. Das Instrument besteht aus zwei 20-Punkte-Skalen. In der aktuellen Studie wird das Maß verwendet, um sowohl Zustands- als auch Eigenschaftsangst zu messen. Der STAI ist das validierte Instrument zur Angstmessung bei Grund- und Unterstufenkindern.
Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Child State Anxiety Index (CASI) oder Anxiety Sensitivity Index (ASI) ab 18 Jahren
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Der Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI): CASI ist eine 18-Punkte-Skala, die die Tendenz misst, angstbedingte Körperempfindungen als gefährlich anzusehen (z. B. „Es macht mir Angst, wenn mein Herz schnell schlägt“). Items werden auf einer 3-Punkte-Skala (keine, einige, viel) bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Items berechnet. Der CASI hat eine hohe interne Konsistenz und eine angemessene Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt. Der CASI korreliert gut mit Maßen der Trait-Angst, berücksichtigt aber auch die Varianz der Angst, die nicht auf Trait-Angst-Maße zurückzuführen ist.
Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Die Gesichter-Schmerzskala (FPS-R)
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Revised ist eine aktualisierte Version der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, die keinen Schmerz als neutralen Ausdruck im Vergleich zum lächelnden Gesicht der ursprünglichen Messung darstellt. Das Kind wird gebeten, auf den Gesichts-Cartoon zu zeigen, der darstellt, wie es sich aufgrund seiner Schmerzen derzeit fühlt. Es wird angenommen, dass Gesichtsmaße die Schmerzintensität messen, und das Wong-Baker-Gesichtsmaß hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Fragebogen zur Kinderzufriedenheit
Zeitfenster: Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Die Kinderbefragung ist eine 13-Punkte-Likert-ähnliche Umfrage, um die Schätzungen der Kinder zu Schmerzreduktion, Angstreduktion, vermindertem Verhaltensstress und Gesamtzufriedenheit zu bewerten; es spiegelt die Elternbefragung wider. Es gibt zwei Versionen, eine für jede Behandlungsbedingung. Es gibt zwei Versionen der Umfrage, um den Zustand zu berücksichtigen (VR vs. Pflegestandard).
Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
CAMPIS-R
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Das CAMPIS-R ist eine standardisierte Bewertungsskala, die auf Video aufgezeichnete verbale Interaktionen im pädiatrischen Behandlungsraum kodiert. Das CAMPIS-R codiert das Subjekt, den Sprecher, die Phase des medizinischen Eingriffs, den verbalen Inhalt, den affektiven Ton und an wen die Lautäußerungen gerichtet sind. Lautäußerungen von Erwachsenen werden als bewältigungsfördernd (nicht prozedurale Gespräche oder Humor an das Kind gerichtet, Befehle zur Umsetzung von Bewältigungsstrategien), belastend (beruhigende Kommentare, Entschuldigungen, dem Kind die Kontrolle geben, Kritik und einfühlsame Äußerungen) oder neutral kodiert (Humor für Erwachsene, nicht prozedurale Gespräche mit Erwachsenen, Gespräche über den Zustand des Kindes, Anweisungen für prozedurale Aktivitäten, Lob, Benachrichtigung über bevorstehende Prozeduren, Verhaltensanweisungen an das Kind, Überprüfung des Status des Kindes).
Peri-Verfahren
Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS; Kain et al., 1995; Kain et al., 1997)
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Der YPAS besteht aus 27 Items in fünf Verhaltensbereichen, die auf Angst bei kleinen Kindern hindeuten (Aktivität, emotionale Expressivität, Erregungszustand, Vokalisierung und Verwendung der Eltern). Diese Maßnahme dauert ca. 5-10 Minuten. Der „angepasste YPAS-Gesamtwert“ reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf größere Angst hindeuten. Der YPAS wurde ursprünglich entwickelt, um die Angst von Kindern während der Narkoseeinleitung zu messen. Kürzlich validierten wir das YPAS anhand eines Selbstberichts, dem State Trait Anxiety Inventory for Children (Kain et al., 1997; STAIC). Erhaltene Daten: Standardwerte für das Angstniveau von Kindern während der perioperativen Phase.
Peri-Verfahren
Eltern-Angst-Skala
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Die Eltern werden gebeten, auf einer Skala von 1 bis 10, von am wenigsten bis am meisten ängstlich, anzugeben, "wie nervös, ängstlich oder besorgt" ihr Kind ihrer Meinung nach über die Aufgabe war. (Siehe Beschreibung von antizipatorischer/prozeduraler Angst bei Kindern)
Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
STAI
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Der STAI ist ein selbst verabreichtes Angstmaß bei Erwachsenen. Es besteht aus separaten Selbstberichtsskalen zur Messung von zwei unterschiedlichen Angstkonzepten: Zustandsangst (A-State) und Eigenschaftsangst (A-Trait). Der STAI-Y unterscheidet zwischen einer generellen Neigung zu ängstlichem Verhalten, die in der Persönlichkeit verankert ist, und Angst als flüchtigem emotionalem Zustand. Das Instrument besteht aus zwei 20-Punkte-Skalen. In der aktuellen Studie wird das Maß verwendet, um Eigenschafts- und Zustandsangst zu messen. Der STAI ist das validierte Instrument zur Messung von Angst bei berufstätigen Erwachsenen und bei jungen Erwachsenen in der High School und im College.
Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Eltern-Schmerzskala
Zeitfenster: Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Eltern/Betreuer werden gebeten, die Schmerzen ihres Kindes auf einer Gesichtsschmerzskala von 1 bis 6, von den geringsten bis zu den stärksten Schmerzen, während 1) des IV-Startverfahrens und 2) der Maskeneinführung anzugeben. (Siehe Beschreibung von Child Pain - POST)
Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
7-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Wahrnehmung des Gesundheitsdienstleisters bezüglich der Kooperation, des Schmerzes, des Stresses und der Angst des Kindes
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Die Umfrage bei Gesundheitsdienstleistern ist eine Likert-ähnliche Umfrage mit 7 Punkten, die von Forschern entwickelt wurde, um ihre Einschätzungen zur Schmerz- und Angstbewältigung, Zusammenarbeit und Zufriedenheit mit dem Verfahren zu bewerten. Gesundheitsdienstleister werden auch gebeten, Kommentare zur Verwendung von VR (falls zutreffend) während des IV-Platzierungsverfahrens zu schreiben.
Peri-Verfahren
6-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung des Gesundheitsdienstleisters über die Kooperation, den Stress und die Angst des Kindes
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Die Gesundheitsdienstleister-Umfrage ist eine Likert-ähnliche 6-Punkte-Umfrage, die von Ermittlern entwickelt wurde, um ihre Schätzungen der Angstreduktion, der verminderten Verhaltensstörung und der Gesamtzufriedenheit in Bezug auf das Verfahren, das sie gerade mit dem Kind/Jugendlichen durchgeführt haben, zu bewerten. Gesundheitsdienstleister werden auch zur Verwendung von Beruhigungsmitteln befragt und aufgefordert, Kommentare zur Verwendung von VR (falls zutreffend) während des Maskeneinführungsverfahrens zu schreiben.
Peri-Verfahren
VAS antizipatorisches Angstmaß
Zeitfenster: Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Die VAS-Erwartungsangstmessung ist eine vertikale VAS, die mit 0 am unteren Rand verankert ist, was den geringsten Betrag und 10 am oberen Rand den größten Betrag angibt, als Reaktion auf die Anweisung, zu bewerten, „wie nervös, ängstlich oder besorgt“ sie darüber waren anstehende Aufgabe. Die Skala hat auch Farbhinweise, die von Gelb unten bis Dunkelrot oben abgestuft sind, sowie ein neutrales Gesicht unten und ein Gesicht mit einem negativen Ausdruck oben. Frühere Forschungen verwendeten die VAS, um antizipative Angst und Schmerzen bei Kindern zu bewerten.
Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
STAI-C (wenn Grund- oder Mittelstufe), STAI-Y (wenn in der High School oder College)
Zeitfenster: Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Der STAIC ist ein selbst verabreichtes Angstmaß bei Kindern. Es besteht aus separaten Selbstberichtsskalen zur Messung von zwei unterschiedlichen Angstkonzepten: Zustandsangst (A-State) und Eigenschaftsangst (A-Trait). Der STAI-C unterscheidet zwischen einer generellen Neigung zu ängstlichem Verhalten, die in der Persönlichkeit verankert ist, und Angst als flüchtigem emotionalem Zustand. Das Instrument besteht aus zwei 20-Punkte-Skalen. In der aktuellen Studie wird das Maß verwendet, um sowohl Zustands- als auch Eigenschaftsangst zu messen. Der STAI ist das validierte Instrument zur Angstmessung bei Grund- und Unterstufenkindern.
Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Die Gesichter-Schmerzskala (FPS-R)
Zeitfenster: Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Revised ist eine aktualisierte Version der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, die keinen Schmerz als neutralen Ausdruck im Vergleich zum lächelnden Gesicht der ursprünglichen Messung darstellt. Das Kind wird gebeten, auf den Gesichts-Cartoon zu zeigen, der darstellt, wie es sich aufgrund seiner Schmerzen derzeit fühlt. Es wird angenommen, dass Gesichtsmaße die Schmerzintensität messen, und das Wong-Baker-Gesichtsmaß hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Eltern-Angst-Skala
Zeitfenster: Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Die Eltern werden gebeten, auf einer Skala von 1 bis 10, von am wenigsten bis am meisten ängstlich, anzugeben, "wie nervös, ängstlich oder besorgt" ihr Kind ihrer Meinung nach über die Aufgabe war. (Siehe Beschreibung von antizipatorischer/prozeduraler Angst bei Kindern)
Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
STAI
Zeitfenster: Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Der STAI ist ein selbst verabreichtes Angstmaß bei Erwachsenen. Es besteht aus separaten Selbstberichtsskalen zur Messung von zwei unterschiedlichen Angstkonzepten: Zustandsangst (A-State) und Eigenschaftsangst (A-Trait). Der STAI-Y unterscheidet zwischen einer generellen Neigung zu ängstlichem Verhalten, die in der Persönlichkeit verankert ist, und Angst als flüchtigem emotionalem Zustand. Das Instrument besteht aus zwei 20-Punkte-Skalen. In der aktuellen Studie wird das Maß verwendet, um Eigenschafts- und Zustandsangst zu messen. Der STAI ist das validierte Instrument zur Messung von Angst bei berufstätigen Erwachsenen und bei jungen Erwachsenen in der High School und im College.
Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaise-Skala (MS)
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Der MS ist eine Sechs-Punkte-Skala, die den Grad der Übelkeit von (1) keine Symptome bis (6) Übelkeit angibt. Der MS wird vor und nach der Verabreichung des VR-Spiels ausgefüllt, um auf Anzeichen von Übelkeit zu überwachen. Anweisungen an das Kind lauten wie folgt: „Dies ist eine Skala von eins bis sechs. Eins bedeutet, dass Sie sich gut und nicht anders fühlen als sonst. Zwei bedeutet, dass Sie sich ein bisschen anders oder komisch fühlen, aber nicht krank im Magen. Drei bedeutet, dass Sie sich ein bisschen krank fühlen und vier bedeutet, dass Sie sich mehr als ein bisschen krank fühlen, aber nicht wirklich krank. Fünf bedeutet, dass Sie sich wirklich krank fühlen, als würden Sie sich übergeben oder übergeben, und sechs bedeutet, dass Ihnen schlecht wird oder Sie sich übergeben müssen. Ich werde Sie alle paar Minuten fragen, wie Sie sich fühlen. Ich möchte, dass Sie mir sagen, welche Zahl von eins bis sechs am besten beschreibt, wie Sie sich in dieser Zeit fühlen."
Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Blutdruck und Herzfrequenz (BP/HR)
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Blutdruck und Herzfrequenz, die intraoperativ und im Operationssaal gemessen werden, werden durch Diagrammprüfung ermittelt.
Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Fragebogen zur Anwesenheit von Kindern
Zeitfenster: Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Der Child Presence Questionnaire wurde aus einer Inhaltsanalyse des gesamten Bereichs der Items zur Präsenz von Erwachsenen und der Auswahl und Anpassung geeigneter Items entwickelt, um das Gefühl des Kindes für die Glaubwürdigkeit seiner Erfahrung zu bewerten. Diese 16-Punkte-Messung wird Kindern mündlich verabreicht und fordert sie auf, gemäß einem 3-Punkte-Likert-ähnlichen Format zu antworten. Items bewerten das Gefühl der Beteiligung, des Realismus und des Transports in die Erfahrung des Kindes. Patienten im VR-Zustand füllen nach dem Eingriff den Child Presence Questionnaire aus, um den Grad der VR-Immersion zu beurteilen.
Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Verhaltensbewertungssystem für Kinder (BASC-2)
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Der BASC-2 ist ein mehrdimensionaler Ansatz zur Bewertung des Verhaltens (Problemverhalten sowie Anpassungsverhalten) von Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren. Das Parent-Report-Maß weist eine gute interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität auf. Es wurde in Englisch und Spanisch validiert.
Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Fragebogen zur Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Die Elternbefragung ist eine 16-Punkte-Likert-ähnliche Umfrage zur Bewertung der Elternschätzungen zur Schmerzlinderung, Angstreduktion, verminderten Verhaltensstörung und Gesamtzufriedenheit. Es gibt zwei Versionen der Umfrage, um den Zustand zu berücksichtigen (VR vs. Pflegestandard).
Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Pädiatrische Anästhesie Emergence Delirium (Sikich, 2004; PAED)
Zeitfenster: Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Die PAED-Bewertungsskala besteht aus fünf psychometrischen Items („Kind nimmt Blickkontakt mit der Bezugsperson auf“, „Kindes handelt zielgerichtet“, Kind nimmt Umgebung wahr“, Kind ist unruhig“, „Kind ist untröstlich“) zur Messung von ED bei Kindern. Eine verminderte Fähigkeit des Kindes, Augenkontakt mit der Bezugsperson herzustellen, und eine verminderte Wahrnehmung seiner Umgebung spiegeln Bewusstseinsstörungen mit einer verminderten Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu fokussieren, aufrechtzuerhalten oder zu verlagern, wider. Weniger zielgerichtete Handlungen deuten auf kognitive Veränderungen hin, die Wahrnehmungs- und Gedächtnisstörungen sowie desorganisierte Denkmuster umfassen. Die beiden anderen Items spiegeln eine Störung des psychomotorischen Verhaltens und der Emotion wider, obwohl sie auch auf Schmerz oder Besorgnis hindeuten können.
Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Watcha-Skala (Watcha et al., 1992)
Zeitfenster: Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Die Watcha-Skala ist eine Vier-Punkte-Skala, die zur Beurteilung des Emergenzdelirs (ED) verwendet wird. Bei einem Kind mit einem Score von 3 oder 4 kann von einem Entstehungsdelir gesprochen werden. Die Watcha-Skala zeigt Zuverlässigkeit und Validität in pädiatrischen Populationen (Reduque & Verghese 2012).
Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Analgetische Anforderungen
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Häufigkeit und Dosis der intraoperativ und im Operationssaal verabreichten Analgetika werden anhand der Krankenakte ermittelt. Erhaltene Daten: Häufigkeit und Dosis der im Operationssaal erhaltenen Analgetika.
Peri-Verfahren
Malaise-Skala (MS)
Zeitfenster: Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff
Der MS ist eine Sechs-Punkte-Skala, die den Grad der Übelkeit von (1) keine Symptome bis (6) Übelkeit angibt. Der MS wird vor und nach der Verabreichung des VR-Spiels ausgefüllt, um auf Anzeichen von Übelkeit zu überwachen. Anweisungen an das Kind lauten wie folgt: „Dies ist eine Skala von eins bis sechs. Eins bedeutet, dass Sie sich gut und nicht anders fühlen als sonst. Zwei bedeutet, dass Sie sich ein bisschen anders oder komisch fühlen, aber nicht krank im Magen. Drei bedeutet, dass Sie sich ein bisschen krank fühlen und vier bedeutet, dass Sie sich mehr als ein bisschen krank fühlen, aber nicht wirklich krank. Fünf bedeutet, dass Sie sich wirklich krank fühlen, als würden Sie sich übergeben oder übergeben, und sechs bedeutet, dass Ihnen schlecht wird oder Sie sich übergeben müssen. Ich werde Sie alle paar Minuten fragen, wie Sie sich fühlen. Ich möchte, dass Sie mir sagen, welche Zahl von eins bis sechs am besten beschreibt, wie Sie sich in dieser Zeit fühlen."
Etwa 5-15 Minuten nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Umfrage
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff
Den Eltern wird eine kurze demografische Umfrage zu Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Schulnote und eventuellen gesundheitlichen Problemen oder Lernproblemen ihres Kindes durchgeführt.
Etwa 5 Minuten bis eine Stunde vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

AppliedVR Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-15-00461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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