VR para reducir la ansiedad preoperatoria
25 de octubre de 2023 actualizado por: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Efectividad de la Realidad Virtual para Reducir la Ansiedad Preoperatoria
Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de la realidad virtual (VR) como una intervención no farmacéutica para reducir el dolor y la ansiedad en niños que se someten a diversos procedimientos en el Centro de Cirugía Ambulatoria (ASC) en CHLA, según lo medido por autoinforme y proxy.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
4 millones de niños se someten a cirugía en los EE. UU. cada año y hasta el 65 % de estos niños experimentan ansiedad y angustia significativas antes de la cirugía. La ansiedad alta puede ser traumática, pero también puede conducir a resultados adversos posoperatorios, como un aumento del dolor y la necesidad de analgésicos, retraso en el alta hospitalaria y cambios conductuales de mala adaptación en los niños después de la cirugía. Se ha demostrado que la intervención no farmacológica, las intervenciones de medicina complementaria y alternativa (CAM), como la realidad virtual, disminuyen la ansiedad y la angustia en otros procedimientos médicos (p. ej., atención de quemaduras, flebotomía). Sin embargo, hasta la fecha, no se ha realizado ningún ensayo clínico para examinar la eficacia de la realidad virtual (VR) para reducir la ansiedad y la angustia antes de las cirugías ambulatorias en el quirófano.
El estudio actual tiene como objetivo: 1) Determinar si la RV es más efectiva que la atención estándar para prevenir la ansiedad, la angustia y el dolor antes de la cirugía entre los niños que se someten a la inducción de la anestesia, 2) Evaluar la evaluación del proveedor de atención médica y del cuidador sobre la cooperación del paciente y la angustia y satisfacción del cuidador. con RV en comparación con el estándar de atención, y 3) explorar la influencia de las características del paciente y del cuidador en la efectividad de la RV para prevenir la ansiedad y la angustia preoperatorias y los resultados postoperatorios posteriores.
Población de estudio: Los niños (de 10 a 21 años de edad) y sus padres que están programados para someterse a una cirugía ambulatoria, cuyo estado de salud es el estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y se encuentran en el rango normal de desarrollo son elegibles para estar en el estudio.
Metodología del estudio: El estudio es un ensayo aleatorizado y controlado diseñado para examinar los efectos de la realidad virtual en el nivel de dolor preoperatorio, ansiedad y angustia de los niños que se someten a cirugía.
Análisis estadísticos: se utilizará el análisis de varianza univariado (ANOVA) para comparar las diferencias en las variables de resultado primarias y secundarias en VR + atención estándar con las condiciones de atención estándar únicamente cuando las medidas pre y posoperatorias estén disponibles. Se utilizará ANOVA univariado para comparar las condiciones en las variables posoperatorias. Se usarán análisis de regresión múltiple para examinar la influencia de las variables del paciente y del cuidador en los resultados de los pacientes en el grupo de RV solamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 10 a 21 años
- Niños que hablan inglés (los padres pueden ser hispanohablantes o hispanohablantes)
- Los niños que están programados para someterse a una cirugía ambulatoria son elegibles para participar en este proyecto.
- Los niños cuyo estado de salud sea el estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) serán reclutados para este estudio. El estado ASA I se refiere a pacientes normales y sanos sin enfermedad sistémica conocida. El estado ASA II se refiere a pacientes que tienen enfermedades sistémicas leves o bien controladas, como diabetes no insulinodependiente, afecciones de las vías respiratorias superiores, asma bien controlada o alergias.
4. Solo se reclutarán para este estudio niños que se encuentren en el rango normal de desarrollo. Se valorará mediante informe de los padres. La justificación para excluir a los pacientes con retraso en el desarrollo es que, debido a sus deficiencias cognitivas, estos niños reaccionan a los factores estresantes de la cirugía de manera diferente a los niños sin dicho retraso en el desarrollo. No está claro cómo esos niños utilizarían los programas de preparación y las intervenciones incluidas en este estudio, y es probable que sus respuestas en la línea de base y las medidas de resultado difieran de las de los niños con parámetros de desarrollo normales.
Criterio de exclusión:
- Los niños con estado de salud definido por el estado ASA IV-V serán excluidos de este estudio. El estado ASA IV se refiere a pacientes con una enfermedad sistémica incapacitante que es una amenaza constante para la vida. Los pacientes con estado ASA V se consideran moribundos.
- Los niños que estén tomando medicamentos psicotrópicos que afecten la modulación de las emociones serán excluidos de este estudio.
- Niños con síndrome cerebral orgánico, retraso mental u otros trastornos cognitivos/neurológicos conocidos
- Niños con deficiencias visuales, auditivas o táctiles que podrían interferir con la capacidad de completar las tareas experimentales o usar los dispositivos tecnológicos
- Niños con antecedentes de trastorno convulsivo.
- Niños actualmente enfermos con síntomas similares a los de la gripe o que experimentan dolor de cabeza o dolor de oído
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención (sin VR) Aleatorización
En la condición de tratamiento de atención estándar, los participantes recibirán el protocolo de tratamiento estándar de CHLA para la colocación de una vía intravenosa y la inducción de la anestesia.
Las prácticas estándar actuales de atención en CHLA para la inducción a la cirugía ambulatoria incluirán los siguientes pasos.
Los niños pueden recibir midazolam, presencia de los padres durante la inducción y cualquier otra intervención o medicación elegida por el HCP.
El equipo de investigación no participará en la decisión sobre el uso de cualquier terapia.
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Experimental: Aleatorización de RV
Cuando se asigna a un niño a la condición de RV, tendrá el componente adicional de distracción de RV durante la preparación prequirúrgica.
Los niños en la condición de realidad virtual interactuarán con un entorno virtual 3D inmersivo presentado a través de un HMD (pantalla montada en la cabeza), un casco con pantallas de computadora para cada ojo.
Este estudio utilizará dos HMD en dos puntos de tiempo posibles: (1) antes y durante la colocación de IV, los participantes jugarán con Oculus Go; (2) Antes y durante la inducción de la anestesia, los participantes jugarán con Mira Prism.
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El Oculus Go es un auricular independiente con parlantes incorporados que funciona independientemente de un teléfono inteligente.
A través de Oculus Go, los participantes interactuarán con BearBlast (desarrollado por AppliedVR).
En todo el mundo, los topos de peluche juegan el papel de antagonistas, reemplazando la molestia y la distracción del dolor.
El juego de realidad virtual está equipado con un sistema de seguimiento de la cabeza, lo que permite al jugador observar el entorno virtual.
Además, existe la opción de interactuar con el entorno de realidad virtual mediante un panel táctil ubicado en el costado del casco.
Por lo tanto, el niño recibirá distracción a través de la retroalimentación táctil y sensorial visual y auditiva en 3D, proporcionando así una experiencia inmersiva multisensorial.
El VR HMD funciona independientemente de un teléfono inteligente y tiene pantallas LCD de matriz activa con alta resolución de píxeles, lo que crea un color brillante y vibrante y una imagen de calidad.
El Mira Prism es un HMD portátil de realidad aumentada (AR) con tecnología de iPhone.
Cuando se combinan con el iPhone, las gafas Mira Prism pueden superponer imágenes generadas por computadora en la visión del mundo real del usuario.
A diferencia de la inmersión total de VR, AR permite a los usuarios ver el mundo exterior mientras interactúan con contenido digital.
En este estudio, el paciente interactuará con Magic Mallet (desarrollado por Miney Moe) hasta quedarse dormido durante el proceso de inducción de la anestesia.
Magic Mallet es un juego de distracción diseñado para el control del dolor y la comunicación durante los procedimientos.
El juego ajusta automáticamente la carga cognitiva para lograr un efecto óptimo para los usuarios.
Los iPhones del equipo de estudio específicamente cargados con Magic Mallet, y sin capacidad celular, se utilizarán con Mira Prism.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de ansiedad anticipatoria EVA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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La medida de ansiedad anticipatoria de la EVA es una EVA vertical, anclada con 0 en la parte inferior que indica la menor cantidad y 10 en la parte superior que indica la mayor cantidad, en respuesta a la instrucción de calificar "cuán nerviosos, asustados o preocupados" estaban por el próxima tarea.
La escala también tiene señales de color, graduadas desde amarillo en la parte inferior hasta rojo oscuro en la parte superior, así como una cara neutra en la parte inferior y una cara que muestra una expresión negativa en la parte superior.
Investigaciones anteriores utilizaron la EVA para calificar la ansiedad anticipatoria y el dolor en los niños.
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Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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STAI-C (si está en la escuela primaria o secundaria), STAI-Y (si está en la escuela secundaria o la universidad)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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El STAIC es una medida autoadministrada de ansiedad en niños.
Se compone de escalas separadas de autoinforme para medir dos conceptos distintos de ansiedad: estado de ansiedad (A-State) y rasgo de ansiedad (A-Trait).
El STAI-C distingue entre una propensión general a la conducta ansiosa arraigada en la personalidad y la ansiedad como estado emocional fugaz.
El instrumento consta de dos escalas de 20 ítems.
En el estudio actual, la medida se utilizará para medir tanto el estado como el rasgo de ansiedad.
El STAI es el instrumento validado para medir la ansiedad en niños de primaria y secundaria.
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Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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Índice de ansiedad del estado del niño (CASI) o Índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI) si tiene 18 años o más
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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El Índice de Sensibilidad a la Ansiedad Infantil (CASI): CASI es una escala de 18 ítems que mide la tendencia a ver las sensaciones corporales relacionadas con la ansiedad como peligrosas (p. ej., "Me asusta cuando mi corazón late rápido").
Los elementos se califican en una escala de 3 puntos (ninguno, algo, mucho) y las puntuaciones totales se calculan sumando todos los elementos.
El CASI ha demostrado una alta consistencia interna y una adecuada confiabilidad test-retest.
El CASI se correlaciona bien con las medidas de ansiedad rasgo, pero también explica la variación en el miedo no atribuible a las medidas de ansiedad rasgo.
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Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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La escala de dolor de caras (FPS-R)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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Revisada es una versión actualizada de la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker que muestra la ausencia de dolor como una expresión neutra en comparación con la cara sonriente de la medida original.
Se le pide al niño que señale la caricatura de la cara que representa cómo se siente actualmente debido a su dolor.
Se cree que las medidas faciales miden la intensidad del dolor, y la medida Wong-Baker Faces ha demostrado una buena confiabilidad y validez.
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Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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Cuestionario de Satisfacción Infantil
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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La encuesta infantil es una encuesta tipo Likert de 13 ítems para evaluar las estimaciones de los niños sobre la reducción del dolor, la reducción del miedo, la disminución de la angustia conductual y la satisfacción general; refleja la encuesta de los padres.
Hay dos versiones, una para cada condición de tratamiento.
Existen dos versiones de la encuesta, para dar cuenta de la condición (VR vs estándar de atención).
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Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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CAMPIS-R
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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El CAMPIS-R es una escala de calificación estandarizada que codifica interacciones verbales grabadas en video en la sala de tratamiento pediátrico.
El CAMPIS-R codifica el sujeto, hablante, fase del procedimiento médico, contenido verbal, tono afectivo ya quién se dirigen las vocalizaciones.
Las vocalizaciones de los adultos se codifican como que promueven el afrontamiento (charlas no procedimentales o humor dirigidas al niño, órdenes para involucrarse en estrategias de afrontamiento), que promueven la angustia (comentarios tranquilizadores, disculpas, dar control al niño, críticas y declaraciones empáticas) o neutrales. (humor para adultos, conversación no procesal para adultos, conversación sobre la condición del niño, órdenes para la actividad del procedimiento, elogios, notificación del procedimiento por venir, órdenes de comportamiento para el niño, control del estado del niño).
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Peri-procedimiento
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Escala de ansiedad preoperatoria de Yale (m-YPAS; Kain et al., 1995; Kain et al., 1997)
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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El YPAS consta de 27 ítems en cinco dominios de comportamiento que indican ansiedad en niños pequeños (Actividad, Expresividad emocional, Estado de excitación, Vocalización y Uso de los padres).
Esta medida tarda aproximadamente 5-10 minutos en completarse.
La 'puntuación total YPAS ajustada' varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
El YPAS se desarrolló originalmente para medir la ansiedad de los niños durante la inducción de la anestesia.
Recientemente, validamos el YPAS contra una medida de autoinforme, el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal para Niños (Kain et al., 1997; STAIC).
Datos obtenidos: puntajes estándar para el nivel de ansiedad de los niños durante el período perioperatorio.
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Peri-procedimiento
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Escala de ansiedad para padres
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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Se le pide al padre que indique "cuán nervioso, asustado o preocupado" cree que su hijo estaba sobre la tarea en una escala del 1 al 10, de menos a más ansioso.
(Consulte la descripción de Ansiedad anticipatoria/procedimiento del niño)
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Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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STAI
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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El STAI es una medida autoadministrada de ansiedad en adultos.
Se compone de escalas separadas de autoinforme para medir dos conceptos distintos de ansiedad: estado de ansiedad (A-State) y rasgo de ansiedad (A-Trait).
El STAI-Y distingue entre una propensión general a la conducta ansiosa arraigada en la personalidad y la ansiedad como estado emocional fugaz.
El instrumento consta de dos escalas de 20 ítems.
En el estudio actual, la medida se utilizará para medir la ansiedad de rasgo y estado.
El STAI es el instrumento validado para medir la ansiedad en adultos que trabajan y en adultos jóvenes en la escuela secundaria y la universidad.
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Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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Escala de dolor para padres
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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Se les pedirá a los padres/cuidadores que informen sobre el dolor de su hijo en una escala de dolor facial del 1 al 6, de menor a mayor dolor, durante 1) el procedimiento de inicio IV y 2) la inducción de la máscara.
(Ver descripción de Child Pain - POST)
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Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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Medida de autoinforme de 7 ítems de las percepciones del proveedor de atención médica sobre la cooperación, el dolor, la angustia y la ansiedad del niño
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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La encuesta para proveedores de atención médica es una encuesta de 7 elementos similar a Likert desarrollada por un investigador para evaluar sus estimaciones sobre el manejo del dolor y la ansiedad, la cooperación y la satisfacción con el procedimiento.
También se invita a los proveedores de atención médica a escribir comentarios sobre el uso de VR (si corresponde) durante el procedimiento de colocación de IV.
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Peri-procedimiento
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Medida de autoinforme de 6 ítems de las percepciones del proveedor de atención médica sobre la cooperación, la angustia y la ansiedad del niño
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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La encuesta para proveedores de atención médica es una encuesta desarrollada por un investigador similar a Likert de 6 elementos para evaluar sus estimaciones de reducción del miedo, disminución de la angustia conductual y satisfacción general relacionada con el procedimiento que acaban de realizar con el niño/adolescente.
También se pregunta a los proveedores de atención médica sobre el uso de sedantes y se les invita a escribir comentarios sobre el uso de la RV (si corresponde) durante el procedimiento de inducción de la mascarilla.
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Peri-procedimiento
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Medida de ansiedad anticipatoria EVA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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La medida de ansiedad anticipatoria de la EVA es una EVA vertical, anclada con 0 en la parte inferior que indica la menor cantidad y 10 en la parte superior que indica la mayor cantidad, en respuesta a la instrucción de calificar "cuán nerviosos, asustados o preocupados" estaban por el próxima tarea.
La escala también tiene señales de color, graduadas desde amarillo en la parte inferior hasta rojo oscuro en la parte superior, así como una cara neutra en la parte inferior y una cara que muestra una expresión negativa en la parte superior.
Investigaciones anteriores utilizaron la EVA para calificar la ansiedad anticipatoria y el dolor en los niños.
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Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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STAI-C (si está en la escuela primaria o secundaria), STAI-Y (si está en la escuela secundaria o la universidad)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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El STAIC es una medida autoadministrada de ansiedad en niños.
Se compone de escalas separadas de autoinforme para medir dos conceptos distintos de ansiedad: estado de ansiedad (A-State) y rasgo de ansiedad (A-Trait).
El STAI-C distingue entre una propensión general a la conducta ansiosa arraigada en la personalidad y la ansiedad como estado emocional fugaz.
El instrumento consta de dos escalas de 20 ítems.
En el estudio actual, la medida se utilizará para medir tanto el estado como el rasgo de ansiedad.
El STAI es el instrumento validado para medir la ansiedad en niños de primaria y secundaria.
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Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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La escala de dolor de caras (FPS-R)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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Revisada es una versión actualizada de la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker que muestra la ausencia de dolor como una expresión neutra en comparación con la cara sonriente de la medida original.
Se le pide al niño que señale la caricatura de la cara que representa cómo se siente actualmente debido a su dolor.
Se cree que las medidas faciales miden la intensidad del dolor, y la medida Wong-Baker Faces ha demostrado una buena confiabilidad y validez.
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Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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Escala de ansiedad para padres
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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Se le pide al padre que indique "cuán nervioso, asustado o preocupado" cree que su hijo estaba sobre la tarea en una escala del 1 al 10, de menos a más ansioso.
(Consulte la descripción de Ansiedad anticipatoria/procedimiento del niño)
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Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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STAI
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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El STAI es una medida autoadministrada de ansiedad en adultos.
Se compone de escalas separadas de autoinforme para medir dos conceptos distintos de ansiedad: estado de ansiedad (A-State) y rasgo de ansiedad (A-Trait).
El STAI-Y distingue entre una propensión general a la conducta ansiosa arraigada en la personalidad y la ansiedad como estado emocional fugaz.
El instrumento consta de dos escalas de 20 ítems.
En el estudio actual, la medida se utilizará para medir la ansiedad de rasgo y estado.
El STAI es el instrumento validado para medir la ansiedad en adultos que trabajan y en adultos jóvenes en la escuela secundaria y la universidad.
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Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Malestar (MS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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El MS es una escala de seis puntos que indica el nivel de náuseas desde (1) ningún síntoma hasta (6) estar enfermo. El MS se completa antes y después de la administración del juego de realidad virtual para controlar cualquier signo de náuseas.
Las instrucciones para el niño son las siguientes: "Esta es una escala del uno al seis.
Uno significa que te sientes bien y no diferente de cómo te sientes normalmente.
Dos significa que te sientes un poco diferente o divertido, pero no enfermo de la barriga.
Tres significa que se siente un poco enfermo y cuatro significa que se siente más que un poco enfermo pero no realmente enfermo.
Cinco significa que se siente realmente enfermo, como si fuera a vomitar o vomitar y seis significa que está enfermo o vomitando.
Voy a preguntarte cada pocos minutos cómo te sientes.
Quiero que me diga qué número del uno al seis describe mejor cómo se siente en ese momento".
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Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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Presión arterial y frecuencia cardíaca (PA/FC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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La presión arterial y la frecuencia cardíaca evaluadas intraoperatoriamente y en el quirófano se determinarán mediante la revisión de la historia clínica.
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Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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Cuestionario de presencia infantil
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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El Cuestionario de Presencia Infantil se desarrolló a partir de un análisis de contenido de todo el dominio de los ítems de presencia de adultos y la selección y adaptación de ítems apropiados para evaluar el sentido de credibilidad del niño en su experiencia.
Esta medida de 16 ítems se administra verbalmente a los niños y les pide que respondan de acuerdo con un formato tipo Likert de 3 puntos.
Los ítems evalúan el sentido de participación, realismo y transporte del niño hacia la experiencia.
Los pacientes en la condición de RV completarán el Cuestionario de presencia infantil después del procedimiento para evaluar el nivel de inmersión en RV.
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Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños (BASC-2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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El BASC-2 es un enfoque multidimensional para evaluar el comportamiento (comportamiento problemático y comportamiento adaptativo) de niños de 8 a 18 años.
La medida del informe principal tiene buena consistencia interna y confiabilidad test-retest.
Ha sido validado en inglés y español.
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Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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Cuestionario de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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La encuesta para padres es una encuesta tipo Likert de 16 elementos para evaluar las estimaciones de los padres sobre la reducción del dolor, la reducción del miedo, la disminución de la angustia conductual y la satisfacción general.
Existen dos versiones de la encuesta, para dar cuenta de la condición (VR vs estándar de atención).
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Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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Delirio de emergencia de anestesia pediátrica (Sikich, 2004; PAED)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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La escala de calificación PAED consta de cinco ítems psicométricos ("el niño hace contacto visual con el cuidador", "las acciones del niño tienen un propósito", el niño es consciente del entorno", el niño está inquieto", "el niño está inconsolable") para la medición de DE en niños.
Una menor capacidad del niño para hacer contacto visual con el cuidador y una disminución de la conciencia de su entorno reflejan alteraciones en la conciencia con una capacidad reducida para enfocar, mantener o cambiar la atención.
Las acciones menos intencionadas sugieren cambios cognitivos que incluyen deterioro de la percepción y la memoria, así como patrones de pensamiento desorganizados.
Los otros dos ítems reflejan una alteración en el comportamiento psicomotor y la emoción, aunque también pueden sugerir dolor o aprensión.
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Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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Escala de Watcha (Watcha et al., 1992)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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La Escala de Watcha es una escala de cuatro puntos que se utiliza para evaluar el delirio de emergencia (DE).
Se puede considerar que un niño con una puntuación de 3 o 4 tiene un delirio de emergencia.
La Escala Watcha demuestra confiabilidad y validez en poblaciones pediátricas (Reduque & Verghese 2012).
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Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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Requisitos analgésicos
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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La frecuencia y la dosis del analgésico administrado en el intraoperatorio y en el quirófano se determinarán mediante la revisión de las historias clínicas.
Datos Obtenidos: Frecuencia y dosis de analgésico recibido en quirófano.
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Peri-procedimiento
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Escala de Malestar (MS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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El MS es una escala de seis puntos que indica el nivel de náuseas desde (1) ningún síntoma hasta (6) estar enfermo. El MS se completa antes y después de la administración del juego de realidad virtual para controlar cualquier signo de náuseas.
Las instrucciones para el niño son las siguientes: "Esta es una escala del uno al seis.
Uno significa que te sientes bien y no diferente de cómo te sientes normalmente.
Dos significa que te sientes un poco diferente o divertido, pero no enfermo de la barriga.
Tres significa que se siente un poco enfermo y cuatro significa que se siente más que un poco enfermo pero no realmente enfermo.
Cinco significa que se siente realmente enfermo, como si fuera a vomitar o vomitar y seis significa que está enfermo o vomitando.
Voy a preguntarte cada pocos minutos cómo te sientes.
Quiero que me diga qué número del uno al seis describe mejor cómo se siente en ese momento".
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Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta Demográfica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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Se administrará una breve encuesta demográfica a los padres sobre la edad, el origen étnico, el grado en la escuela y cualquier condición médica o problema de aprendizaje de su hijo que puedan tener.
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Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Faber AW, Patterson DR, Bremer M. Repeated use of immersive virtual reality therapy to control pain during wound dressing changes in pediatric and adult burn patients. J Burn Care Res. 2013 Sep-Oct;34(5):563-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182777904.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Kiecolt-Glaser JK, Page GG, Marucha PT, MacCallum RC, Glaser R. Psychological influences on surgical recovery. Perspectives from psychoneuroimmunology. Am Psychol. 1998 Nov;53(11):1209-18. doi: 10.1037//0003-066x.53.11.1209.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
6 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
6 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-15-00461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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