Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR för att minska preoperativ ångest

25 oktober 2023 uppdaterad av: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Effektiviteten av virtuell verklighet för att minska preoperativ ångest

Denna studie syftar till att testa effektiviteten av virtuell verklighet (VR) som en icke-farmaceutisk intervention för att minska smärta och ångest hos barn som genomgår olika procedurer i Ambulatory Surgery Center (ASC) vid CHLA, mätt med själv- och proxyrapport.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

4 miljoner barn opereras i USA varje år och upp till 65 % av dessa barn upplever betydande ångest och ångest före operationen. Hög ångest kan vara traumatiskt, men det kan också leda till postoperativa negativa utfall, såsom ökat behov av smärta och analgetika, försenad utskrivning från sjukhuset och missanpassningsbara beteendeförändringar, hos barn efter operationen. Icke-farmakologisk intervention, komplementär och alternativ medicin (CAM), såsom virtuell verklighet, har visat sig minska ångest och ångest vid andra medicinska procedurer (t.ex. brännskador, flebotomi). Hittills har ingen klinisk prövning utförts för att undersöka effektiviteten av virtuell verklighet (VR) för att minska ångest och ångest före polikliniska operationer i operationsrum.

Den aktuella studien syftar till att: 1) avgöra om VR är mer effektivt än standardvård för att förebygga ångest, ångest och smärta före operation bland barn som genomgår anestesiinduktion, 2) att utvärdera vårdgivares och vårdgivares bedömning av patientsamarbete och vårdgivares ångest och tillfredsställelse. med VR jämfört med standardvård, och 3) att utforska inverkan av patientens och vårdgivarens egenskaper på effektiviteten av VR för att förhindra preoperativ ångest och ångest och efterföljande postoperativa resultat.

Studiepopulation: Barn (ålder 10 - 21 år) och deras föräldrar som är planerade att genomgå poliklinisk operation, vars hälsostatus är American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status I-III, och som befinner sig i det normala utvecklingsområdet, är berättigade till vara i studien.

Studiemetodik: Studien är en randomiserad, kontrollerad studie utformad för att undersöka effekterna av VR på nivån av preoperativ smärta, ångest och ångest hos barn som genomgår operation.

Statistiska analyser: Univariat variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att jämföra skillnader i primära och sekundära utfallsvariabler i VR + standardvård med standardvård endast tillstånd när pre- och postoperativa mått är tillgängliga. Univariat ANOVA kommer att användas för att jämföra förhållanden på postoperativa variabler. Flera regressionsanalyser kommer att användas för att undersöka påverkan av patient- och vårdgivarevariabler på patientutfall endast i VR-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn som är 10-21 år
  2. Barn som är engelsktalande (föräldrar kan vara spansktalande engelsktalande eller spansktalande)
  3. Barn som är planerade att genomgå poliklinisk operation är berättigade att delta i detta projekt.
  4. Barn vars hälsostatus är American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status I-III kommer att rekryteras för denna studie. ASA-status I avser patienter som är normala och friska utan någon känd systemisk sjukdom. ASA status II avser patienter som har milda eller välkontrollerade systemiska sjukdomar, såsom icke-insulinberoende diabetes, övre luftvägssjukdomar, välkontrollerad astma eller allergier.

4. Endast barn som befinner sig i det normala utvecklingsområdet kommer att rekryteras till denna studie. Detta kommer att bedömas genom rapport från föräldrarna. Skälet för att utesluta patienter med utvecklingsförsening är att på grund av sina kognitiva försämringar reagerar sådana barn på stressfaktorerna vid operationer annorlunda än barn utan sådan utvecklingsförsening. Det är oklart hur sådana barn skulle använda förberedelseprogrammen och interventionerna som ingår i denna studie, och det är troligt att deras svar på baslinje- och resultatmått kommer att skilja sig från barn med normala utvecklingsparametrar.

Exklusions kriterier:

  1. Barn med hälsostatus definierad av ASA-status IV-V kommer att exkluderas från denna studie. ASA-status IV avser patienter med en inkapaciterande systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet. Patienter med ASA status V anses döende.
  2. Barn som tar psykotropa läkemedel som påverkar känslomodulering kommer att uteslutas från denna studie.
  3. Barn med organiskt hjärnsyndrom, mental retardation eller andra kända kognitiva/neurologiska störningar
  4. Barn med visuella, auditiva eller taktila brister som skulle störa förmågan att slutföra de experimentella uppgifterna eller använda de tekniska enheterna
  5. Barn med en historia av anfallsstörning.
  6. Barn som för närvarande är sjuka med influensaliknande symtom eller upplever huvudvärk eller öronvärk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care (ingen VR) Randomisering
I standardbehandlingsvillkoret kommer deltagarna att få standard CHLA-behandlingsprotokoll för IV-placering och induktion av anestesi. Nuvarande standard för vårdpraxis vid CHLA för induktion av öppenvårdskirurgi kommer att innefatta följande steg. Barn kan få midazolam, föräldrarnas närvaro under induktion och alla andra interventioner eller mediciner som valts av HCP. Forskargruppen kommer inte att ha någon input till beslutet om användning av någon terapi.
Experimentell: VR Randomisering
När ett barn tilldelas VR-tillståndet kommer det att ha den extra komponenten av VR-distraktion under förkirurgisk förberedelse. Barn i VR-tillstånd kommer att interagera med en uppslukande virtuell 3D-miljö som presenteras via en HMD (huvudmonterad display), en hjälm med datorskärmar för varje öga. Denna studie kommer att använda två HMDs vid två möjliga tidpunkter: (1) Före och under IV-placering kommer deltagarna att spela med Oculus Go; (2) Före och under anestesiinduktion kommer deltagarna att spela med Mira Prism.
Enhet: Oculus Go VR
Oculus Go är ett fristående headset med inbyggda högtalare som fungerar oberoende av en smartphone. Via Oculus Go kommer deltagarna att engagera sig med BearBlast (utvecklat av AppliedVR). Över hela världen spelar plyschmullvadar rollen som antagonist, som står för besvär och distraktion av smärta. VR-spelet är utrustat med ett head-tracking-system, vilket gör att spelaren kan se sig omkring i den virtuella miljön. Dessutom finns det möjlighet att interagera med VR-miljön med hjälp av en tappplatta placerad på sidan av hjälmen. Därför kommer barnet att få distraktion via 3D visuell och auditiv sensorisk och taktil feedback, vilket ger en multisensorisk uppslukande upplevelse. VR HMD körs oberoende av en smartphone och har aktiv matris LCD-skärmar med hög pixelupplösning, vilket skapar en ljus, levande färg och en kvalitetsbild.
Enhet: Mira Prism VR
Mira Prism är en bärbar, augmented reality (AR) HMD som drivs av iPhone. När de är ihopkopplade med iPhone kan Mira Prism-glasögonen överlagra datorgenererade bilder på användarens syn på den verkliga världen. Till skillnad från den fullständiga nedsänkningen av VR tillåter AR användare att se omvärlden samtidigt som de interagerar med digitalt innehåll. I denna studie kommer patienten att interagera med Magic Mallet (utvecklad av Miney Moe) tills den somnar under anestesiinduktionsprocessen. Magic Mallet är ett distraktionsspel designat för smärtbehandling och kommunikation under procedurer. Spelet justerar automatiskt kognitiv belastning för optimal effekt för användarna. Study team iPhones specifikt laddade med Magic Mallet, och utan cellulär kapacitet, kommer att användas med Mira Prism.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS föregripande ångestmått
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
VAS föregripande ångestmått är ett vertikalt VAS, förankrat med 0 längst ned som indikerar den minsta mängden och 10 överst som indikerar den största mängden, som svar på instruktionen att betygsätta "hur nervösa, rädda eller oroliga" de var över kommande uppgift. Skalan har också färgsignaler, graderade från gult längst ner till mörkrött upptill, samt ett neutralt ansikte längst ner och ett ansikte som visar ett negativt uttryck upptill. Tidigare forskning använde VAS för att bedöma förväntad ångest och smärta hos barn.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
STAI-C (om den är i grundskola eller gymnasieåldern), STAI-Y (om i gymnasiet eller högskolan)
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
STAIC är ett självadministrativt mått på ångest hos barn. Den består av separata, självrapporteringsskalor för att mäta två distinkta ångestbegrepp: tillståndsångest (A-tillstånd) och egenskapsångest (A-drag). STAI-C skiljer mellan en allmän benägenhet för ångestbeteende med rötter i personligheten och ångest som ett flyktigt känslomässigt tillstånd. Instrumentet består av två skalor med 20 punkter. I den aktuella studien kommer måttet att användas för att mäta både tillstånds- och egenskapsångest. STAI är det validerade instrumentet för att mäta ångest hos barn i lågstadie- och junioråldern.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Child State Anxiety Index (CASI) eller Anxiety Sensitivity Index (ASI) om 18 år och äldre
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI): CASI är en skala med 18 punkter som mäter tendensen att se ångestrelaterade kroppsförnimmelser som farliga (t.ex. ''Det skrämmer mig när mitt hjärta slår snabbt''). Föremål poängsätts på en 3-gradig skala (ingen, några, mycket), och totalpoängen beräknas genom att summera alla poster. CASI har visat hög intern konsistens och adekvat test-omtest-tillförlitlighet. CASI korrelerar väl med mått på egenskaper ångest men står också för variansen i rädsla som inte kan tillskrivas egenskaper ångest.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
The Faces Pain Scale (FPS-R)
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Reviderad är en uppdaterad version av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale som visar ingen smärta som ett neutralt uttryck jämfört med det leende ansiktet i det ursprungliga måttet. Barnet uppmanas att peka på ansiktstecknad film som skildrar hur det just nu mår på grund av sin smärta. Ansiktsmått tros mäta smärtintensitet, och Wong-Baker Faces-måttet har visat god tillförlitlighet och validitet.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Frågeformulär om nöjda barn
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Barnundersökningen består av 13 objekt, Likert-liknande undersökning för att bedöma barns uppskattningar av smärtreduktion, rädslareducering, minskad beteendestörning och övergripande tillfredsställelse; det speglar föräldraundersökningen. Det finns två versioner, en för varje behandlingstillstånd. Det finns två versioner av undersökningen för att ta hänsyn till tillstånd (VR vs standard of care).
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
CAMPIS-R
Tidsram: Peri-procedur
CAMPIS-R är en standardiserad betygsskala som kodar videofilmade verbala interaktioner i det pediatriska behandlingsrummet. CAMPIS-R kodar ämnet, talaren, fasen av den medicinska proceduren, verbalt innehåll, affektiv ton och till vem vokaliseringen är riktad. Vuxna vokaliseringar kodas som coping-främjande (icke-procedurmässigt prat eller humor riktat till barnet, kommandon att engagera sig i coping-strategier), nödbefrämjande (försäkrande kommentarer, ursäkter, ge barnet kontroll, kritik och empatiska uttalanden) eller neutrala (humor till vuxna, icke-procedursamtal till vuxna, barns tillståndssamtal, kommandon för proceduraktivitet, beröm, meddelande om kommande förfarande, beteendekommandon till barn, kontroll av barnets status).
Peri-procedur
Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS; Kain et al., 1995; Kain et al., 1997)
Tidsram: Peri-procedur
YPAS består av 27 artiklar i fem beteendedomäner som indikerar ångest hos små barn (Aktivitet, Emotionell uttrycksförmåga, Status för upphetsning, Vokalisering och Användning av föräldrar). Denna åtgärd tar cirka 5-10 minuter att genomföra. Den "justerade YPAS-totalpoängen" sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större ångest. YPAS utvecklades ursprungligen för att mäta ångest hos barn medan de genomgår induktion av anestesi. Nyligen validerade vi YPAS mot en självrapporteringsåtgärd, State Trait Anxiety Inventory for Children (Kain et al., 1997; STAIC). Erhållna data: Standardpoäng för ångestnivån hos barn under den perioperativa perioden.
Peri-procedur
Förälders ångestskala
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Föräldern uppmanas att ange "hur nervös, rädd eller orolig" de tror att deras barn var inför uppgiften på en skala från 1 till 10, från minst till mest orolig. (Se beskrivning av Child Precipatory/Procedural Anxiety)
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
STAI
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
STAI är ett självadministrativt mått på ångest hos vuxna. Den består av separata, självrapporteringsskalor för att mäta två distinkta ångestbegrepp: tillståndsångest (A-tillstånd) och egenskapsångest (A-drag). STAI-Y skiljer mellan en allmän benägenhet för oroligt beteende med rötter i personligheten och ångest som ett flyktigt emotionellt tillstånd. Instrumentet består av två skalor med 20 punkter. I den aktuella studien kommer måttet att användas för att mäta egenskaper och tillstånd ångest. STAI är det validerade instrumentet för att mäta ångest hos arbetande vuxna och hos unga vuxna i gymnasiet och högskolan.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Förälders smärtskala
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Föräldrar/vårdgivare kommer att uppmanas att rapportera om sina barns smärta på en ansiktssmärtaskala från 1 till 6, från minst till mest smärta, under 1) IV-startproceduren och 2) maskinduktionen. (Se beskrivning av barnsmärta - POST)
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
7-post självrapporteringsmått på vårdgivares uppfattningar om barnets samarbete, smärta, ångest och ångest
Tidsram: Peri-procedur
Vårdleverantörens undersökning är en 7-objekt Likert-liknande utredare utvecklad undersökning för att bedöma deras uppskattningar av smärt- och ångesthantering, samarbete och tillfredsställelse med proceduren. Vårdgivare uppmanas också att skriva kommentarer om användningen av VR (om tillämpligt) under IV-placeringsproceduren.
Peri-procedur
6-post självrapporteringsmått på vårdgivarens uppfattningar om barnets samarbete, ångest och ångest
Tidsram: Peri-procedur
Vårdleverantörens undersökning är en Likert-liknande utredare utvecklad undersökning med sex punkter för att bedöma deras uppskattningar av rädslaminskning, minskad beteendestörning och övergripande tillfredsställelse relaterad till proceduren de just utförde med barnet/ungdomen. Sjukvårdsgivare tillfrågas också om sedativa användning och uppmanas att skriva kommentarer om användningen av VR (om tillämpligt) under maskinduktionsproceduren.
Peri-procedur
VAS föregripande ångestmått
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
VAS föregripande ångestmått är ett vertikalt VAS, förankrat med 0 längst ned som indikerar den minsta mängden och 10 överst som indikerar den största mängden, som svar på instruktionen att betygsätta "hur nervösa, rädda eller oroliga" de var över kommande uppgift. Skalan har också färgsignaler, graderade från gult längst ner till mörkrött upptill, samt ett neutralt ansikte längst ner och ett ansikte som visar ett negativt uttryck upptill. Tidigare forskning använde VAS för att bedöma förväntad ångest och smärta hos barn.
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
STAI-C (om den är i grundskola eller gymnasieåldern), STAI-Y (om i gymnasiet eller högskolan)
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
STAIC är ett självadministrativt mått på ångest hos barn. Den består av separata, självrapporteringsskalor för att mäta två distinkta ångestbegrepp: tillståndsångest (A-tillstånd) och egenskapsångest (A-drag). STAI-C skiljer mellan en allmän benägenhet för ångestbeteende med rötter i personligheten och ångest som ett flyktigt känslomässigt tillstånd. Instrumentet består av två skalor med 20 punkter. I den aktuella studien kommer måttet att användas för att mäta både tillstånds- och egenskapsångest. STAI är det validerade instrumentet för att mäta ångest hos barn i lågstadie- och junioråldern.
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
The Faces Pain Scale (FPS-R)
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Reviderad är en uppdaterad version av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale som visar ingen smärta som ett neutralt uttryck jämfört med det leende ansiktet i det ursprungliga måttet. Barnet uppmanas att peka på ansiktstecknad film som skildrar hur det just nu mår på grund av sin smärta. Ansiktsmått tros mäta smärtintensitet, och Wong-Baker Faces-måttet har visat god tillförlitlighet och validitet.
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Förälders ångestskala
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Föräldern uppmanas att ange "hur nervös, rädd eller orolig" de tror att deras barn var inför uppgiften på en skala från 1 till 10, från minst till mest orolig. (Se beskrivning av Child Precipatory/Procedural Anxiety)
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
STAI
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
STAI är ett självadministrativt mått på ångest hos vuxna. Den består av separata, självrapporteringsskalor för att mäta två distinkta ångestbegrepp: tillståndsångest (A-tillstånd) och egenskapsångest (A-drag). STAI-Y skiljer mellan en allmän benägenhet för oroligt beteende med rötter i personligheten och ångest som ett flyktigt emotionellt tillstånd. Instrumentet består av två skalor med 20 punkter. I den aktuella studien kommer måttet att användas för att mäta egenskaper och tillstånd ångest. STAI är det validerade instrumentet för att mäta ångest hos arbetande vuxna och hos unga vuxna i gymnasiet och högskolan.
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Malaise Scale (MS)
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
MS är en sexgradig skala som indikerar nivån av illamående från (1) inga symtom till (6) att vara sjuk. MS är klar före och efter administrering av VR-spelet för att övervaka eventuella tecken på illamående. Instruktioner till barnet är som följer: "Detta är en skala från ett till sex. Det ena betyder att du mår bra och inte skiljer dig från hur du normalt mår. Två betyder att du känner dig lite annorlunda eller rolig men inte har ont i magen. Tre betyder att du mår lite illa och fyra betyder att du mår mer än lite illa men inte riktigt sjuk. Fem betyder att du mår riktigt illa, som att du ska kräkas eller kräks och sex betyder att du är sjuk eller kräks. Jag kommer att fråga dig varannan minut hur du känner. Jag vill att du ska berätta för mig vilket nummer från ett till sex som bäst beskriver hur du känner dig vid den tiden."
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Blodtryck och hjärtfrekvens (BP/HR)
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Blodtryck och hjärtfrekvens bedömda intraoperativt och i operationssalen kommer att fastställas via diagramgenomgång.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Frågeformulär för barnnärvaro
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Child Presence Questionnaire utvecklades utifrån en innehållsanalys av hela domänen av vuxens närvaroobjekt och urval och anpassning av lämpliga objekt för att bedöma barnets känsla av trovärdighet av deras upplevelse. Detta mått på 16 punkter administreras verbalt till barn och ber dem att svara enligt ett 3-punkts Likert-liknande format. Föremål bedömer barnets känsla av delaktighet, realism och transport in i upplevelsen. Patienter i VR-tillståndet kommer att fylla i Child Presence Questionnaire efter proceduren för att bedöma nivån av VR-nedsänkning.
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Beteendebedömningssystem för barn (BASC-2)
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
BASC-2 är en multidimensionell metod för att utvärdera beteende (problembeteende såväl som adaptivt beteende) hos barn 8 till 18 år gamla. Förälder-rapportmåttet har god intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet. Det har validerats på engelska och spanska.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Frågeformulär om nöjda föräldrar
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Föräldraundersökningen består av 16 objekt, Likert-liknande undersökning för att bedöma föräldrars uppskattningar av smärtreduktion, rädslareducering, minskad beteendestörning och övergripande tillfredsställelse. Det finns två versioner av undersökningen för att ta hänsyn till tillstånd (VR vs standard of care).
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (Sikich, 2004; PAED)
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
PAED-betygsskalan består av fem psykometriska poster ("barn får ögonkontakt med vårdgivaren", "barnets handlingar är målmedvetna", barnet är medvetet om omgivningen", barnet är rastlöst", "barnet är otröstligt") för mätning av ED hos barn. En minskad förmåga hos barnet att få ögonkontakt med vårdgivaren och en minskad medvetenhet om sin omgivning återspeglar störningar i medvetandet med en nedsatt förmåga att fokusera, upprätthålla eller flytta uppmärksamhet. Mindre målmedvetna handlingar tyder på kognitiva förändringar som inkluderar perception och minnesstörning såväl som oorganiserade tankemönster. De två andra objekten återspeglar en störning i psykomotoriskt beteende och känslor, även om de också kan tyda på smärta eller oro.
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Watcha Scale (Watcha et al., 1992)
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Watcha-skalan är en fyragradig skala som används för att bedöma uppkomstdelirium (ED). Ett barn med poängen 3 eller 4 kan anses ha emergens delirium. Watcha-skalan visar tillförlitlighet och validitet i pediatriska populationer (Reduque & Verghese 2012).
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Analgetiska krav
Tidsram: Peri-procedur
Frekvens och dos av analgetikum som administreras intraoperativt och i operationssalen kommer att fastställas via diagramgenomgång. Erhållna data: Frekvens och dos av smärtstillande medel som tas emot i operationssalen.
Peri-procedur
Malaise Scale (MS)
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
MS är en sexgradig skala som indikerar nivån av illamående från (1) inga symtom till (6) att vara sjuk. MS är klar före och efter administrering av VR-spelet för att övervaka eventuella tecken på illamående. Instruktioner till barnet är som följer: "Detta är en skala från ett till sex. Det ena betyder att du mår bra och inte skiljer dig från hur du normalt mår. Två betyder att du känner dig lite annorlunda eller rolig men inte har ont i magen. Tre betyder att du mår lite illa och fyra betyder att du mår mer än lite illa men inte riktigt sjuk. Fem betyder att du mår riktigt illa, som att du ska kräkas eller kräks och sex betyder att du är sjuk eller kräks. Jag kommer att fråga dig varannan minut hur du känner. Jag vill att du ska berätta för mig vilket nummer från ett till sex som bäst beskriver hur du känner dig vid den tiden."
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk undersökning
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
En kort demografisk undersökning kommer att administreras till föräldrar om deras barns ålder, etnicitet, betyg i skolan och eventuella medicinska tillstånd eller inlärningsproblem de kan ha.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbetspartners

AppliedVR Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

6 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

6 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-15-00461

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera