VR para reduzir a ansiedade pré-operatória
25 de outubro de 2023 atualizado por: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Eficácia da realidade virtual para reduzir a ansiedade pré-operatória
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia da realidade virtual (RV) como intervenção não farmacêutica para reduzir a dor e a ansiedade em crianças submetidas a vários procedimentos no Centro de Cirurgia Ambulatorial (ASC) do CHLA, medida por autorrelato e proxy.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
4 milhões de crianças passam por cirurgia nos Estados Unidos a cada ano e até 65% dessas crianças experimentam ansiedade e sofrimento significativos antes da cirurgia. A ansiedade elevada pode ser traumática, mas também pode levar a resultados adversos pós-operatórios, como aumento da dor e da necessidade de analgésicos, atraso na alta hospitalar e alterações comportamentais desadaptativas em crianças após a cirurgia. Intervenções não farmacológicas, intervenções de medicina complementar e alternativa (CAM), como a realidade virtual, demonstraram diminuir a ansiedade e a angústia em outros procedimentos médicos (por exemplo, tratamento de queimaduras, flebotomia). Até o momento, nenhum ensaio clínico foi realizado para examinar a eficácia da realidade virtual (RV) para reduzir a ansiedade e o sofrimento antes de cirurgias ambulatoriais na sala de cirurgia.
O presente estudo tem como objetivos: 1) Determinar se a RV é mais eficaz do que o tratamento padrão para prevenir ansiedade, angústia e dor antes da cirurgia entre crianças submetidas à indução anestésica, 2) Avaliar a avaliação do profissional de saúde e do cuidador sobre a cooperação do paciente e a angústia e satisfação do cuidador com RV em comparação com o padrão de atendimento e 3) explorar a influência das características do paciente e do cuidador na eficácia da RV na prevenção de ansiedade e angústia pré-operatória e subsequentes resultados pós-operatórios.
População do estudo: Crianças (de 10 a 21 anos de idade) e seus pais que serão submetidos a cirurgia ambulatorial, cujo estado de saúde é o estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) e estão na faixa normal de desenvolvimento são elegíveis para estar no estudo.
Metodologia do estudo: O estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado projetado para examinar os efeitos da RV no nível de dor pré-operatória, ansiedade e angústia de crianças submetidas à cirurgia.
Análises estatísticas: A análise univariada de variância (ANOVA) será usada para comparar as diferenças nas variáveis de resultados primários e secundários em condições de RV + padrão de atendimento a apenas padrão de atendimento quando medidas pré e pós-operatórias estiverem disponíveis. ANOVA univariada será usada para comparar as condições nas variáveis pós-operatórias. Análises de regressão múltipla serão usadas para examinar a influência das variáveis do paciente e do cuidador nos resultados do paciente apenas no grupo VR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 10 a 21 anos
- Crianças que falam inglês (os pais podem falar espanhol, inglês ou espanhol)
- As crianças que estão programadas para serem submetidas a cirurgia ambulatorial são elegíveis para participar deste projeto.
- As crianças cujo estado de saúde é o estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) serão recrutadas para este estudo. O status ASA I refere-se a pacientes normais e saudáveis, sem doença sistêmica conhecida. O status ASA II refere-se a pacientes com doenças sistêmicas leves ou bem controladas, como diabetes não insulinodependente, problemas respiratórios superiores, asma bem controlada ou alergias.
4. Somente as crianças que estiverem na faixa normal de desenvolvimento serão recrutadas para este estudo. Isso será avaliado por relatório dos pais. A justificativa para a exclusão de pacientes com atraso no desenvolvimento é que, devido às suas deficiências cognitivas, essas crianças reagem aos estressores da cirurgia de maneira diferente das crianças sem esse atraso no desenvolvimento. Não está claro como essas crianças usariam os programas de preparação e intervenções incluídos neste estudo, e é provável que suas respostas na linha de base e nas medidas de resultado sejam diferentes das crianças com parâmetros normais de desenvolvimento.
Critério de exclusão:
- Crianças com estado de saúde definido pelo estado ASA IV-V serão excluídas deste estudo. O estado ASA IV refere-se a pacientes com uma doença sistêmica incapacitante que é uma ameaça constante à vida. Pacientes com estado ASA V são considerados moribundos.
- As crianças que estiverem tomando medicamentos psicotrópicos que afetam a modulação emocional serão excluídas deste estudo.
- Crianças com síndrome cerebral orgânica, retardo mental ou outros distúrbios cognitivos/neurológicos conhecidos
- Crianças com déficits visuais, auditivos ou táteis que possam interferir na capacidade de completar as tarefas experimentais ou usar os dispositivos tecnológicos
- Crianças com histórico de transtorno convulsivo.
- Crianças atualmente doentes com sintomas semelhantes aos da gripe ou com dor de cabeça ou dor de ouvido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Randomização padrão de atendimento (sem RV)
Na condição de tratamento padrão de atendimento, os participantes receberão o protocolo de tratamento CHLA padrão para colocação IV e indução de anestesia.
O padrão atual de práticas de atendimento no CHLA para indução de cirurgia ambulatorial incluirá as seguintes etapas.
As crianças podem receber midazolam, presença dos pais durante a indução e qualquer outra intervenção ou medicação escolhida pelo HCP.
A equipe de pesquisa não terá nenhuma contribuição para a decisão sobre o uso de qualquer terapia.
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Experimental: Randomização de RV
Quando uma criança é designada para a condição de RV, ela terá o componente adicional de distração de RV durante a preparação pré-cirúrgica.
As crianças na condição de RV interagirão com um ambiente virtual 3D imersivo apresentado por meio de um HMD (head-mounted display), um capacete com telas de computador para cada olho.
Este estudo usará dois HMDs em dois momentos possíveis: (1) Antes e durante a colocação IV, os participantes jogarão usando o Oculus Go; (2) Antes e durante a indução da anestesia, os participantes jogarão usando o Mira Prism.
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O Oculus Go é um fone de ouvido autônomo com alto-falantes integrados que funcionam independentemente de um smartphone.
Por meio do Oculus Go, os participantes se envolverão com o BearBlast (desenvolvido pela AppliedVR).
Em todo o mundo, moles de pelúcia desempenham o papel de antagonista, substituindo o incômodo e a distração da dor.
O jogo VR é equipado com um sistema de rastreamento de cabeça, permitindo ao jogador olhar ao redor do ambiente virtual.
Além disso, há a opção de interagir com o ambiente de RV por meio de um tap pad localizado na lateral do capacete.
Portanto, a criança estará recebendo distração via sensorial visual e auditivo 3-D e feedback tátil, proporcionando assim uma experiência imersiva multissensorial.
O VR HMD funciona independentemente de um smartphone e possui LCDs de matriz ativa com alta resolução de pixels, criando uma cor brilhante e vibrante e uma imagem de qualidade.
O Mira Prism é um HMD portátil de realidade aumentada (AR) alimentado por iPhone.
Quando emparelhados com o iPhone, os óculos Mira Prism podem sobrepor imagens geradas por computador na visão do usuário do mundo real.
Ao contrário da imersão total da VR, a AR permite que os usuários vejam o mundo exterior enquanto interagem com o conteúdo digital.
Neste estudo, o paciente interagirá com o Magic Mallet (desenvolvido por Miney Moe) até adormecer durante o processo de indução anestésica.
Magic Mallet é um jogo de distração projetado para gerenciamento de dor e comunicação durante os procedimentos.
O jogo ajusta automaticamente a carga cognitiva para obter o efeito ideal para os usuários.
Os iPhones da equipe de estudo carregados especificamente com o Magic Mallet e sem capacidade de celular serão usados com o Mira Prism.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de ansiedade antecipatória VAS
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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A medida de ansiedade antecipatória VAS é uma VAS vertical, ancorada com 0 na parte inferior indicando a menor quantidade e 10 na parte superior indicando a maior quantidade, em resposta à instrução de avaliar "quão nervoso, com medo ou preocupado" eles estavam sobre o próxima tarefa.
A escala também possui dicas de cores, graduadas de amarelo na parte inferior a vermelho escuro na parte superior, bem como uma face neutra na parte inferior e uma face que mostra uma expressão negativa na parte superior.
Pesquisas anteriores usaram a VAS para avaliar a ansiedade antecipatória e a dor em crianças.
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Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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STAI-C (se estiver no ensino fundamental ou médio), STAI-Y (se estiver no ensino médio ou na faculdade)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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O STAIC é uma medida auto-administrada de ansiedade em crianças.
É composto por escalas de autorrelato separadas para medir dois conceitos distintos de ansiedade: ansiedade-estado (A-State) e ansiedade-traço (A-Trait).
O STAI-C distingue entre uma propensão geral ao comportamento ansioso enraizado na personalidade e a ansiedade como um estado emocional passageiro.
O instrumento consiste em duas escalas de 20 itens.
No estudo atual, a medida será usada para medir a ansiedade do estado e do traço.
O STAI é o instrumento validado para medir a ansiedade em crianças de ensino fundamental e médio.
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Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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Índice de Ansiedade do Estado Infantil (CASI) ou Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI) se 18 anos ou mais
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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O Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI): CASI é uma escala de 18 itens que mede a tendência de ver as sensações corporais relacionadas à ansiedade como perigosas (por exemplo, ''Me assusta quando meu coração bate rápido'').
Os itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (nenhum, alguns, muito) e os escores totais são calculados pela soma de todos os itens.
O CASI demonstrou alta consistência interna e adequada confiabilidade teste-reteste.
O CASI se correlaciona bem com as medidas de ansiedade-traço, mas também explica a variação no medo não atribuível às medidas de ansiedade-traço.
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Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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A Escala de Dor de Faces (FPS-R)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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Revised é uma versão atualizada da Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, representando a ausência de dor como uma expressão neutra em comparação com o rosto sorridente da medida original.
Pede-se à criança que aponte para o desenho do rosto que retrata como ela está se sentindo no momento por causa da dor.
Acredita-se que as medidas faciais medem a intensidade da dor, e a medida Wong-Baker Faces demonstrou boa confiabilidade e validade.
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Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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Questionário de Satisfação da Criança
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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A pesquisa infantil é uma pesquisa do tipo Likert de 13 itens para avaliar as estimativas da criança sobre redução da dor, redução do medo, diminuição do sofrimento comportamental e satisfação geral; ele reflete a pesquisa dos pais.
Existem duas versões, uma para cada condição de tratamento.
Existem duas versões da pesquisa, para levar em conta a condição (VR vs. padrão de atendimento).
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Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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CAMPIS-R
Prazo: Peri-procedimento
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O CAMPIS-R é uma escala de classificação padronizada que codifica interações verbais gravadas em vídeo na sala de tratamento pediátrico.
O CAMPIS-R codifica o sujeito, o locutor, a fase do procedimento médico, o conteúdo verbal, o tom afetivo e a quem se dirigem as vocalizações.
As vocalizações dos adultos são codificadas como promotoras de enfrentamento (conversa não processual ou humor dirigido à criança, comandos para se envolver em estratégias de enfrentamento), promotoras de sofrimento (comentários tranquilizadores, desculpas, controle da criança, críticas e declarações empáticas) ou neutras (humor para adultos, conversa não processual com adultos, conversa sobre a condição da criança, comandos para atividade processual, elogios, notificação de procedimento a seguir, comandos comportamentais para a criança, verificação do estado da criança).
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Peri-procedimento
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Escala de ansiedade pré-operatória de Yale (m-YPAS; Kain et al., 1995; Kain et al., 1997)
Prazo: Peri-procedimento
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O YPAS consiste em 27 itens em cinco domínios de comportamento que indicam ansiedade em crianças pequenas (Atividade, Expressividade emocional, Estado de excitação, Vocalização e Uso dos pais).
Esta medida leva aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluída.
A 'pontuação total ajustada do YPAS' varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
O YPAS foi desenvolvido originalmente para medir a ansiedade de crianças durante a indução anestésica.
Recentemente, validamos o YPAS contra uma medida de autorrelato, o Inventário de Traço de Estado de Ansiedade para Crianças (Kain et al., 1997; STAIC).
Dados obtidos: Escores padronizados para o nível de ansiedade de crianças durante o período perioperatório.
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Peri-procedimento
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Escala de Ansiedade dos Pais
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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O pai é solicitado a indicar "quão nervoso, com medo ou preocupado" eles acreditam que seu filho estava sobre a tarefa em uma escala de 1 a 10, do menos ao mais ansioso.
(Veja a descrição de Ansiedade Antecipatória/Procedimental da Criança)
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Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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STAI
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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O STAI é uma medida auto-administrada de ansiedade em adultos.
É composto por escalas de autorrelato separadas para medir dois conceitos distintos de ansiedade: ansiedade-estado (A-State) e ansiedade-traço (A-Trait).
O STAI-Y distingue entre uma propensão geral ao comportamento ansioso enraizado na personalidade e a ansiedade como um estado emocional passageiro.
O instrumento consiste em duas escalas de 20 itens.
No estudo atual, a medida será usada para medir o traço e o estado de ansiedade.
O STAI é o instrumento validado para medir a ansiedade em adultos que trabalham e em jovens adultos no ensino médio e na faculdade.
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Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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Escala de Dor dos Pais
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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Os pais/cuidadores serão solicitados a relatar a dor de seus filhos em uma escala facial de dor de 1 a 6, da menor à maior dor, durante 1) o procedimento de início IV e 2) a indução da máscara.
(Veja a descrição do Child Pain - POST)
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Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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Medida de autorrelato de 7 itens das percepções do profissional de saúde sobre a cooperação, dor, angústia e ansiedade da criança
Prazo: Peri-procedimento
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A pesquisa do provedor de serviços de saúde é uma pesquisa de 7 itens do tipo Likert desenvolvida pelo investigador para avaliar suas estimativas de gerenciamento de dor e ansiedade, cooperação e satisfação com o procedimento.
Os profissionais de saúde também são convidados a escrever comentários sobre o uso de RV (se aplicável) durante o procedimento de colocação IV.
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Peri-procedimento
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Medida de autorrelato de 6 itens das percepções do profissional de saúde sobre a cooperação, angústia e ansiedade da criança
Prazo: Peri-procedimento
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A pesquisa do provedor de serviços de saúde é uma pesquisa de 6 itens, semelhante a Likert, desenvolvida pelo investigador para avaliar suas estimativas de redução do medo, diminuição do sofrimento comportamental e satisfação geral relacionada ao procedimento que acabaram de realizar com a criança/adolescente.
Os profissionais de saúde também são questionados sobre o uso de sedativos e são convidados a escrever comentários sobre o uso de RV (se aplicável) durante o procedimento de indução com máscara.
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Peri-procedimento
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Medida de ansiedade antecipatória VAS
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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A medida de ansiedade antecipatória VAS é uma VAS vertical, ancorada com 0 na parte inferior indicando a menor quantidade e 10 na parte superior indicando a maior quantidade, em resposta à instrução de avaliar "quão nervoso, com medo ou preocupado" eles estavam sobre o próxima tarefa.
A escala também possui dicas de cores, graduadas de amarelo na parte inferior a vermelho escuro na parte superior, bem como uma face neutra na parte inferior e uma face que mostra uma expressão negativa na parte superior.
Pesquisas anteriores usaram a VAS para avaliar a ansiedade antecipatória e a dor em crianças.
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Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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STAI-C (se estiver no ensino fundamental ou médio), STAI-Y (se estiver no ensino médio ou na faculdade)
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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O STAIC é uma medida auto-administrada de ansiedade em crianças.
É composto por escalas de autorrelato separadas para medir dois conceitos distintos de ansiedade: ansiedade-estado (A-State) e ansiedade-traço (A-Trait).
O STAI-C distingue entre uma propensão geral ao comportamento ansioso enraizado na personalidade e a ansiedade como um estado emocional passageiro.
O instrumento consiste em duas escalas de 20 itens.
No estudo atual, a medida será usada para medir a ansiedade do estado e do traço.
O STAI é o instrumento validado para medir a ansiedade em crianças de ensino fundamental e médio.
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Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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A Escala de Dor de Faces (FPS-R)
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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Revised é uma versão atualizada da Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, representando a ausência de dor como uma expressão neutra em comparação com o rosto sorridente da medida original.
Pede-se à criança que aponte para o desenho do rosto que retrata como ela está se sentindo no momento por causa da dor.
Acredita-se que as medidas faciais medem a intensidade da dor, e a medida Wong-Baker Faces demonstrou boa confiabilidade e validade.
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Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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Escala de Ansiedade dos Pais
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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O pai é solicitado a indicar "quão nervoso, com medo ou preocupado" eles acreditam que seu filho estava sobre a tarefa em uma escala de 1 a 10, do menos ao mais ansioso.
(Veja a descrição de Ansiedade Antecipatória/Procedimental da Criança)
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Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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STAI
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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O STAI é uma medida auto-administrada de ansiedade em adultos.
É composto por escalas de autorrelato separadas para medir dois conceitos distintos de ansiedade: ansiedade-estado (A-State) e ansiedade-traço (A-Trait).
O STAI-Y distingue entre uma propensão geral ao comportamento ansioso enraizado na personalidade e a ansiedade como um estado emocional passageiro.
O instrumento consiste em duas escalas de 20 itens.
No estudo atual, a medida será usada para medir o traço e o estado de ansiedade.
O STAI é o instrumento validado para medir a ansiedade em adultos que trabalham e em jovens adultos no ensino médio e na faculdade.
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Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Mal-estar (MS)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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O MS é uma escala de seis pontos que indica o nível de náusea de (1) nenhum sintoma a (6) estar doente. O MS é concluído antes e depois da administração do jogo VR para monitorar quaisquer sinais de náusea.
As instruções para a criança são as seguintes: "Esta é uma escala de um a seis.
Um significa que você se sente bem e não é diferente de como se sente normalmente.
Dois significa que você se sente um pouco diferente ou engraçado, mas não enjoado.
Três significa que você se sente um pouco doente e quatro significa que você se sente mais do que um pouco doente, mas não realmente doente.
Cinco significa que você se sente muito mal, como se fosse vomitar ou vomitar e seis significa que você está passando mal ou vomitando.
Vou perguntar a cada poucos minutos como você se sente.
Eu quero que você me diga qual número de um a seis melhor descreve como você se sente naquele momento."
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Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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Pressão arterial e frequência cardíaca (PA/FC)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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A pressão arterial e a frequência cardíaca avaliadas no intraoperatório e na sala de cirurgia serão verificadas por meio de revisão de prontuários.
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Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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Questionário de Presença Infantil
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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O Child Presence Questionnaire foi desenvolvido a partir de uma análise de conteúdo de todo o domínio dos itens de presença de adultos e seleção e adaptação de itens apropriados para avaliar o senso de credibilidade da experiência da criança.
Esta medida de 16 itens é administrada verbalmente às crianças e pede-lhes que respondam de acordo com um formato tipo Likert de 3 pontos.
Os itens avaliam o senso de envolvimento, realismo e transporte da criança para a experiência.
Os pacientes na condição de RV preencherão o questionário de presença infantil após o procedimento para avaliar o nível de imersão em RV.
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Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças (BASC-2)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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O BASC-2 é uma abordagem multidimensional para avaliar o comportamento (comportamento problemático, bem como comportamento adaptativo) de crianças de 8 a 18 anos.
A medida de relato dos pais tem boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
Foi validado em inglês e espanhol.
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Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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Questionário de Satisfação dos Pais
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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A pesquisa dos pais é uma pesquisa do tipo Likert de 16 itens para avaliar as estimativas dos pais sobre redução da dor, redução do medo, diminuição do sofrimento comportamental e satisfação geral.
Existem duas versões da pesquisa, para levar em conta a condição (VR vs. padrão de atendimento).
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Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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Delírio de Emergência em Anestesia Pediátrica (Sikich, 2004; PAED)
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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A escala de classificação PAED consiste em cinco itens psicométricos ("a criança faz contato visual com o cuidador", "as ações da criança são propositais", a criança está ciente do ambiente", a criança está inquieta", "a criança está inconsolável") para a medição de DE em crianças.
Uma capacidade diminuída da criança de fazer contato visual com o cuidador e uma consciência diminuída de seus arredores refletem distúrbios na consciência com uma capacidade reduzida de focar, sustentar ou desviar a atenção.
Ações menos intencionais sugerem alterações cognitivas que incluem comprometimento da percepção e da memória, bem como padrões de pensamento desorganizados.
Os outros dois itens refletem uma perturbação no comportamento psicomotor e na emoção, embora também possam sugerir dor ou apreensão.
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Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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Escala Watcha (Watcha et al., 1992)
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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A escala de Watcha é uma escala de quatro pontos que é usada para avaliar o delírio de emergência (DE).
Uma criança com uma pontuação de 3 ou 4 pode ser considerada como tendo delírio de emergência.
A Escala Watcha demonstra confiabilidade e validade em populações pediátricas (Reduque & Verghese 2012).
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Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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Requisitos analgésicos
Prazo: Peri-procedimento
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A frequência e a dose de analgésico administrado no intraoperatório e na sala de cirurgia serão verificadas por meio de revisão de prontuários.
Dados Obtidos: Frequência e dose de analgésico recebido na sala de cirurgia.
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Peri-procedimento
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Escala de Mal-estar (MS)
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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O MS é uma escala de seis pontos que indica o nível de náusea de (1) nenhum sintoma a (6) estar doente. O MS é concluído antes e depois da administração do jogo VR para monitorar quaisquer sinais de náusea.
As instruções para a criança são as seguintes: "Esta é uma escala de um a seis.
Um significa que você se sente bem e não é diferente de como se sente normalmente.
Dois significa que você se sente um pouco diferente ou engraçado, mas não enjoado.
Três significa que você se sente um pouco doente e quatro significa que você se sente mais do que um pouco doente, mas não realmente doente.
Cinco significa que você se sente muito mal, como se fosse vomitar ou vomitar e seis significa que você está passando mal ou vomitando.
Vou perguntar a cada poucos minutos como você se sente.
Eu quero que você me diga qual número de um a seis melhor descreve como você se sente naquele momento."
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Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa demográfica
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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Uma breve pesquisa demográfica será administrada aos pais em relação à idade de seus filhos, etnia, série na escola e quaisquer condições médicas ou problemas de aprendizado que possam ter.
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Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faber AW, Patterson DR, Bremer M. Repeated use of immersive virtual reality therapy to control pain during wound dressing changes in pediatric and adult burn patients. J Burn Care Res. 2013 Sep-Oct;34(5):563-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182777904.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Kiecolt-Glaser JK, Page GG, Marucha PT, MacCallum RC, Glaser R. Psychological influences on surgical recovery. Perspectives from psychoneuroimmunology. Am Psychol. 1998 Nov;53(11):1209-18. doi: 10.1037//0003-066x.53.11.1209.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Perry JN, Hooper VD, Masiongale J. Reduction of preoperative anxiety in pediatric surgery patients using age-appropriate teaching interventions. J Perianesth Nurs. 2012 Apr;27(2):69-81. doi: 10.1016/j.jopan.2012.01.003.
- Davidson A, McKenzie I. Distress at induction: prevention and consequences. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):301-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283466b27.
- Kain Z, Lc M, Cote C, Todres D: The perioperative behavioral stress response in children, Practice of Anesthesia for Infants and Children. Edited by Anonymous. Philadelphia, W.B. Saunders, 2001, pp 25-37.
- Kain Z, Mayes L, Borestein M, Genevro J: Anxiety in children during the perioperative period, Child Development and Behavioral Pediatrics. Edited by Anonymous. Mahwah, NJ, Lawrence Erlbaum Associates, 1996, pp 85-103.
- Burton L, Verma V: Anxiety relating to illness and treatment, Anxiety in Children. Edited by Anonymous. New York, Methuen Croom Helm, 1984, pp 151-172.
- Kain Z, Atlee J: Perioperative psychological trauma in children, Complications in Anesthesiology. Edited by Anonymous. Philadelphia, WB Saunders, 1999, pp 674-677.
- Kain Z, Sevarino F, Rinder C: The preoperative behavioral stress response: Does it exist? Anesthesiology 1999; 91: A742.
- Johnston M. Pre-operative emotional states and post-operative recovery. Adv Psychosom Med. 1986;15:1-22. doi: 10.1159/000411845. No abstract available.
- Martinez-Urrutia A. Anxiety and pain in surgical patients. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):437-42. doi: 10.1037/h0076898. No abstract available.
- Wallace LM. Pre-operative state anxiety as a mediator of psychological adjustment to and recovery from surgery. Br J Med Psychol. 1986 Sep;59 ( Pt 3):253-61. doi: 10.1111/j.2044-8341.1986.tb02691.x.
- Kain ZN. Premedication and parental presence revisited. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Jun;14(3):331-7. doi: 10.1097/00001503-200106000-00009.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, LoDolce ME, Krivutza DM, Wang SM: The Perioperative Behavioral Stress Response in Children. Anesthesiology 2002; 96: A1242.
- Viitanen H, Annila P, Viitanen M, Tarkkila P. Premedication with midazolam delays recovery after ambulatory sevoflurane anesthesia in children. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):75-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00014.
- Viitanen H, Annila P, Viitanen M, Yli-Hankala A. Midazolam premedication delays recovery from propofol-induced sevoflurane anesthesia in children 1-3 yr. Can J Anaesth. 1999 Aug;46(8):766-71. doi: 10.1007/BF03013912.
- Reger, G. M., A. A. Rizzo, J. G. Buckwalter, J. Gold, R. Allen, R. Augustine, and E. Mendelowitz.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Kipping B, Rodger S, Miller K, Kimble RM. Virtual reality for acute pain reduction in adolescents undergoing burn wound care: a prospective randomized controlled trial. Burns. 2012 Aug;38(5):650-7. doi: 10.1016/j.burns.2011.11.010. Epub 2012 Feb 18.
- Schneider SM, Workman ML. Effects of virtual reality on symptom distress in children receiving chemotherapy. Cyberpsychol Behav. 1999;2(2):125-34. doi: 10.1089/cpb.1999.2.125.
- Sinha M, Christopher NC, Fenn R, Reeves L. Evaluation of nonpharmacologic methods of pain and anxiety management for laceration repair in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1162-8. doi: 10.1542/peds.2005-1100.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Dahlquist LM, Weiss KE, Clendaniel LD, Law EF, Ackerman CS, McKenna KD. Effects of videogame distraction using a virtual reality type head-mounted display helmet on cold pressor pain in children. J Pediatr Psychol. 2009 Jun;34(5):574-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsn023. Epub 2008 Mar 26.
- Dahlquist LM, McKenna KD, Jones KK, Dillinger L, Weiss KE, Ackerman CS. Active and passive distraction using a head-mounted display helmet: effects on cold pressor pain in children. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):794-801. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.794.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
6 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-15-00461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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