Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR om pre-operatieve angst te verminderen

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Effectiviteit van virtual reality om pre-operatieve angst te verminderen

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van virtual reality (VR) te testen als een niet-farmaceutische interventie om pijn en angst te verminderen bij kinderen die verschillende procedures ondergaan in het Ambulante Chirurgiecentrum (ASC) van CHLA, zoals gemeten door zelf- en proxyrapportage.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar ondergaan 4 miljoen kinderen in de VS een operatie en tot 65% van deze kinderen ervaart aanzienlijke angst en angst vóór de operatie. Hoge angst kan traumatisch zijn, maar het kan ook leiden tot postoperatieve nadelige gevolgen, zoals meer pijn en pijnstillers, vertraagd ontslag uit het ziekenhuis en onaangepaste gedragsveranderingen bij kinderen na de operatie. Er is aangetoond dat niet-medicamenteuze interventies, complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM)-interventies, zoals virtual reality, angst en leed verminderen bij andere medische procedures (bijv. Brandwondenzorg, aderlaten). Tot op heden is er echter geen klinisch onderzoek uitgevoerd om de effectiviteit van virtual reality (VR) te onderzoeken om angst en angst te verminderen voorafgaand aan poliklinische operaties in de operatiekamer.

Het huidige onderzoek heeft tot doel: 1) te bepalen of VR effectiever is dan standaardzorg voor het voorkomen van angst, angst en pijn vóór de operatie bij kinderen die anesthesie-inductie ondergaan, 2) de beoordeling van de zorgverlener en verzorger van de medewerking van de patiënt en het leed en de tevredenheid van de verzorger te evalueren met VR in vergelijking met standaardzorg, en 3) om de invloed van kenmerken van patiënt en zorgverlener op de effectiviteit van VR bij het voorkomen van preoperatieve angst en angst en daaropvolgende postoperatieve uitkomsten te onderzoeken.

Studiepopulatie: Kinderen (leeftijd 10 - 21 jaar) en hun ouders die een poliklinische operatie moeten ondergaan, van wie de gezondheidsstatus de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) is en die zich in de normale ontwikkelingsfase bevinden, komen in aanmerking voor in de studie zijn.

Studiemethodologie: De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de effecten van VR op het niveau van preoperatieve pijn, angst en angst van kinderen die een operatie ondergaan te onderzoeken.

Statistische analyses: Univariate variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt om verschillen in primaire en secundaire uitkomstvariabelen in VR + standaardzorg te vergelijken met alleen standaardzorg wanneer pre- en postoperatieve maatregelen beschikbaar zijn. Univariate ANOVA zal worden gebruikt om condities op postoperatieve variabelen te vergelijken. Meerdere regressieanalyses zullen worden gebruikt om de invloed van patiënt- en zorgverlenervariabelen op patiëntuitkomsten alleen in de VR-groep te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 10-21 jaar
  2. Kinderen die Engels spreken (ouders kunnen Spaans Engels spreken of Spaans spreken)
  3. Kinderen die een poliklinische operatie moeten ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan dit project.
  4. Kinderen van wie de gezondheidsstatus de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) is, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. ASA-status I verwijst naar patiënten die normaal en gezond zijn zonder bekende systemische ziekte. ASA-status II verwijst naar patiënten met milde of goed onder controle gebrachte systemische ziekten, zoals niet-insulineafhankelijke diabetes, aandoeningen van de bovenste luchtwegen, goed onder controle gehouden astma of allergieën.

4. Alleen kinderen die zich in de normale ontwikkelingsfase bevinden, worden voor dit onderzoek geworven. Dit wordt beoordeeld aan de hand van een rapport van de ouders. De grondgedachte voor het uitsluiten van patiënten met een ontwikkelingsachterstand is dat dergelijke kinderen vanwege hun cognitieve stoornissen anders reageren op de stressoren van een operatie dan kinderen zonder een dergelijke ontwikkelingsachterstand. Het is onduidelijk hoe dergelijke kinderen de voorbereidingsprogramma's en interventies in dit onderzoek zouden gebruiken, en het is waarschijnlijk dat hun reacties op basislijn- en uitkomstmaten zullen verschillen van kinderen met normale ontwikkelingsparameters.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met een gezondheidsstatus gedefinieerd door ASA-status IV-V zullen van dit onderzoek worden uitgesloten. ASA-status IV verwijst naar patiënten met een invaliderende systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven. Patiënten met ASA-status V worden als stervend beschouwd.
  2. Kinderen die psychotrope medicijnen gebruiken die de emotiemodulatie beïnvloeden, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
  3. Kinderen met organisch hersensyndroom, mentale retardatie of andere bekende cognitieve/neurologische stoornissen
  4. Kinderen met visuele, auditieve of tactiele beperkingen die het vermogen om de experimentele taken uit te voeren of de technologische hulpmiddelen te gebruiken zouden belemmeren
  5. Kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies.
  6. Kinderen die momenteel ziek zijn met griepachtige symptomen of hoofdpijn of oorpijn hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standard of Care (geen VR) randomisatie
In de standaardbehandelingsconditie ontvangen deelnemers het standaard CHLA-behandelingsprotocol voor IV-plaatsing en inductie van anesthesie. De huidige standaard van zorgpraktijken bij CHLA voor inductie van poliklinische chirurgie omvat de volgende stappen. Kinderen kunnen midazolam krijgen, ouderlijke aanwezigheid tijdens de inductie en elke andere interventie of medicatie gekozen door de HCP. Het onderzoeksteam heeft geen inbreng in de beslissing over het gebruik van een therapie.
Experimenteel: VR-randomisatie
Wanneer een kind wordt toegewezen aan de VR-conditie, zal hij/zij tijdens de preoperatieve voorbereiding de toegevoegde component van VR-afleiding hebben. Kinderen in de VR-conditie zullen communiceren met een meeslepende virtuele 3D-omgeving die wordt gepresenteerd via een HMD (head-mounted display), een helm met computerschermen voor elk oog. Deze studie zal twee HMD's gebruiken op twee mogelijke tijdstippen: (1) Voorafgaand aan en tijdens IV-plaatsing spelen deelnemers met de Oculus Go; (2) Voorafgaand aan en tijdens anesthesie-inductie spelen deelnemers met het Mira Prism.
Apparaat: Oculus Gaan VR
De Oculus Go is een standalone headset met ingebouwde speakers die onafhankelijk van een smartphone draait. Via de Oculus Go gaan deelnemers aan de slag met BearBlast (ontwikkeld door AppliedVR). Over de hele wereld spelen pluche mollen de rol van antagonist, die instaat voor de overlast en afleiding van pijn. De VR-game is uitgerust met een head-tracking-systeem, waardoor de speler rond kan kijken in de virtuele omgeving. Daarnaast is er de mogelijkheid om te communiceren met de VR-omgeving met behulp van een tikpad aan de zijkant van de helm. Daarom krijgt het kind afleiding via 3D visuele en auditieve zintuiglijke en tactiele feedback, waardoor het een multi-zintuiglijke meeslepende ervaring krijgt. De VR HMD werkt onafhankelijk van een smartphone en heeft actieve matrix-lcd's met een hoge pixelresolutie, waardoor heldere, levendige kleuren en een kwaliteitsbeeld worden gecreëerd.
Apparaat: Mira Prisma VR
De Mira Prism is een draagbare, augmented reality (AR) HMD aangedreven door iPhone. In combinatie met de iPhone kan de Mira Prism-bril computergegenereerde afbeeldingen over het beeld van de gebruiker van de echte wereld heen leggen. In tegenstelling tot de volledige onderdompeling van VR, stelt AR gebruikers in staat om de buitenwereld te bekijken terwijl ze interactie hebben met digitale inhoud. In deze studie zal de patiënt interactie hebben met Magic Mallet (ontwikkeld door Miney Moe) totdat hij in slaap valt tijdens het anesthesie-inductieproces. Magic Mallet is een afleidingsspel dat is ontworpen voor pijnbeheersing en communicatie tijdens procedures. De game past de cognitieve belasting automatisch aan voor een optimaal effect voor gebruikers. iPhones van het studieteam die specifiek zijn geladen met Magic Mallet en zonder mobiele mogelijkheden, zullen worden gebruikt met de Mira Prism.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS anticiperende angstmaat
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
De VAS anticiperende angstmaat is een verticale VAS, verankerd met 0 onderaan voor de minste hoeveelheid en 10 bovenaan voor de grootste hoeveelheid, als reactie op de instructie om te beoordelen "hoe nerveus, bang of bezorgd" ze waren over de komende taak. De schaal heeft ook kleuraanwijzingen, variërend van geel onderaan tot donkerrood bovenaan, evenals een neutraal gezicht onderaan en een gezicht met een negatieve uitdrukking bovenaan. Voorafgaand onderzoek gebruikte de VAS om anticiperende angst en pijn bij kinderen te beoordelen.
Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
STAI-C (indien basis- of middelbare leeftijd), STAI-Y (indien op de middelbare school of hogeschool)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
De STAIC is een zelf-toegediende maat voor angst bij kinderen. Het bestaat uit afzonderlijke zelfrapportageschalen voor het meten van twee verschillende angstconcepten: toestandsangst (A-State) en trekangst (A-Trait). De STAI-C maakt onderscheid tussen een algemene neiging tot angstig gedrag geworteld in de persoonlijkheid en angst als een vluchtige emotionele toestand. Het instrument bestaat uit twee schalen van 20 items. In de huidige studie zal de meting worden gebruikt om zowel toestands- als trekangst te meten. De STAI is het gevalideerde instrument voor het meten van angst bij kinderen in de lagere en middelbare leeftijd.
Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
Child State Anxiety Index (CASI) of Anxiety Sensitivity Index (ASI) indien 18 jaar en ouder
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
De Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI): CASI is een schaal met 18 items die de neiging meet om angstgerelateerde lichamelijke gewaarwordingen als gevaarlijk te beschouwen (bijv. "Ik word er bang van als mijn hart snel klopt"). Items worden gescoord op een 3-puntsschaal (geen, enkele, veel) en de totaalscores worden berekend door alle items op te tellen. De CASI heeft een hoge interne consistentie en voldoende test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond. De CASI correleert goed met maatstaven voor trekangst, maar verklaart ook de variantie in angst die niet kan worden toegeschreven aan maatstaven voor trekangst.
Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
De Faces Pain Scale (FPS-R)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
Herzien is een bijgewerkte versie van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale die geen pijn als een neutrale uitdrukking weergeeft in vergelijking met het lachende gezicht van de oorspronkelijke meting. Het kind wordt gevraagd om naar de gezichtscartoon te wijzen die weergeeft hoe ze zich momenteel voelen vanwege hun pijn. Aangenomen wordt dat gezichtsmetingen de pijnintensiteit meten, en de Wong-Baker Faces-meting heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
Vragenlijst over de tevredenheid van kinderen
Tijdsspanne: Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
De kinderenquête is een Likert-achtige enquête met 13 items om de schattingen van kinderen van pijnvermindering, angstvermindering, verminderde gedragsproblemen en algehele tevredenheid te beoordelen; het weerspiegelt het ouderonderzoek. Er zijn twee versies, één voor elke behandelingsconditie. Er zijn twee versies van de enquête om rekening te houden met de aandoening (VR versus zorgstandaard).
Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
CAMPIS-R
Tijdsspanne: Peri-procedure
De CAMPIS-R is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal die op video opgenomen verbale interacties in de pediatrische behandelkamer codeert. De CAMPIS-R codeert het onderwerp, de spreker, de fase van de medische procedure, de verbale inhoud, de affectieve toon en aan wie de vocalisaties zijn gericht. Vocalisaties van volwassenen worden gecodeerd als copingbevorderend (niet-procedureel gepraat of humor gericht aan het kind, commando's om copingstrategieën te gebruiken), angstbevorderend (geruststellende opmerkingen, excuses, controle over het kind geven, kritiek en empathische uitspraken), of neutraal. (humor aan volwassenen, niet-procedurele gesprekken met volwassenen, gesprekken over de toestand van het kind, commando's voor procedurele activiteit, complimenten, kennisgeving van de komende procedure, gedragscommando's aan het kind, de status van het kind controleren).
Peri-procedure
Yale Preoperatieve Angstschaal (m-YPAS; Kain et al., 1995; Kain et al., 1997)
Tijdsspanne: Peri-procedure
De YPAS bestaat uit 27 items in vijf gedragsdomeinen die wijzen op angst bij jonge kinderen (Activiteit, Emotionele expressiviteit, Staat van opwinding, Vocalisatie en Gebruik door ouders). Deze maatregel duurt ongeveer 5-10 minuten. De 'aangepaste YPAS-totaalscore' varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer angst. De YPAS is oorspronkelijk ontwikkeld om de angst van kinderen te meten tijdens inductie van anesthesie. Onlangs hebben we de YPAS gevalideerd aan de hand van een zelfrapportagemaatstaf, de State Trait Anxiety Inventory for Children (Kain et al., 1997; STAIC). Verkregen gegevens: standaardscores voor het angstniveau van kinderen tijdens de perioperatieve periode.
Peri-procedure
Ouder Angst Schaal
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
De ouder wordt gevraagd om aan te geven "hoe nerveus, bang of bezorgd" zij denken dat hun kind was over de taak op een schaal van 1 tot 10, van minst tot meest angstig. (Zie beschrijving van anticiperende/procedurele angst bij kinderen)
Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
STAI
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
De STAI is een zelf-toegediende maat voor angst bij volwassenen. Het bestaat uit afzonderlijke zelfrapportageschalen voor het meten van twee verschillende angstconcepten: toestandsangst (A-State) en trekangst (A-Trait). De STAI-Y maakt onderscheid tussen een algemene neiging tot angstig gedrag geworteld in de persoonlijkheid en angst als een vluchtige emotionele toestand. Het instrument bestaat uit twee schalen van 20 items. In de huidige studie zal de meting worden gebruikt om trek- en toestandsangst te meten. De STAI is het gevalideerde instrument voor het meten van angst bij werkende volwassenen en bij jonge volwassenen op de middelbare school en universiteit.
Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
Pijnschaal voor ouders
Tijdsspanne: Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
Ouders/verzorgers wordt gevraagd om de pijn van hun kind te rapporteren op een schaal voor gezichtspijn van 1 tot 6, van de minste tot de meeste pijn, tijdens 1) de IV-startprocedure en 2) de maskerinductie. (Zie beschrijving van Child Pain - POST)
Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
7-item zelfrapportage van de perceptie van de zorgverlener over de medewerking, pijn, angst en angst van het kind
Tijdsspanne: Peri-procedure
De enquête onder zorgverleners is een 7-item Likert-achtige door onderzoekers ontwikkelde enquête om hun schattingen van pijn- en angstbeheersing, samenwerking en tevredenheid met de procedure te beoordelen. Zorgverleners worden ook uitgenodigd om opmerkingen te schrijven over het gebruik van VR (indien van toepassing) tijdens de infuusplaatsingsprocedure.
Peri-procedure
6-item zelfrapportagemaatstaf van de perceptie van de zorgverlener over de medewerking, angst en angst van het kind
Tijdsspanne: Peri-procedure
De enquête onder zorgverleners is een Likert-achtige enquête met zes items die door onderzoekers is ontwikkeld om hun schattingen te beoordelen van angstvermindering, verminderde gedragsproblemen en algehele tevredenheid met betrekking tot de procedure die ze zojuist met het kind/de adolescent hebben uitgevoerd. Zorgverleners worden ook gevraagd naar het gebruik van kalmerende middelen en worden uitgenodigd om opmerkingen te schrijven over het gebruik van VR (indien van toepassing) tijdens de maskerinductieprocedure.
Peri-procedure
VAS anticiperende angstmaat
Tijdsspanne: Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
De VAS anticiperende angstmaat is een verticale VAS, verankerd met 0 onderaan voor de minste hoeveelheid en 10 bovenaan voor de grootste hoeveelheid, als reactie op de instructie om te beoordelen "hoe nerveus, bang of bezorgd" ze waren over de komende taak. De schaal heeft ook kleuraanwijzingen, variërend van geel onderaan tot donkerrood bovenaan, evenals een neutraal gezicht onderaan en een gezicht met een negatieve uitdrukking bovenaan. Voorafgaand onderzoek gebruikte de VAS om anticiperende angst en pijn bij kinderen te beoordelen.
Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
STAI-C (indien basis- of middelbare leeftijd), STAI-Y (indien op de middelbare school of hogeschool)
Tijdsspanne: Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
De STAIC is een zelf-toegediende maat voor angst bij kinderen. Het bestaat uit afzonderlijke zelfrapportageschalen voor het meten van twee verschillende angstconcepten: toestandsangst (A-State) en trekangst (A-Trait). De STAI-C maakt onderscheid tussen een algemene neiging tot angstig gedrag geworteld in de persoonlijkheid en angst als een vluchtige emotionele toestand. Het instrument bestaat uit twee schalen van 20 items. In de huidige studie zal de meting worden gebruikt om zowel toestands- als trekangst te meten. De STAI is het gevalideerde instrument voor het meten van angst bij kinderen in de lagere en middelbare leeftijd.
Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
De Faces Pain Scale (FPS-R)
Tijdsspanne: Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
Herzien is een bijgewerkte versie van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale die geen pijn als een neutrale uitdrukking weergeeft in vergelijking met het lachende gezicht van de oorspronkelijke meting. Het kind wordt gevraagd om naar de gezichtscartoon te wijzen die weergeeft hoe ze zich momenteel voelen vanwege hun pijn. Aangenomen wordt dat gezichtsmetingen de pijnintensiteit meten, en de Wong-Baker Faces-meting heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
Ouder Angst Schaal
Tijdsspanne: Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
De ouder wordt gevraagd om aan te geven "hoe nerveus, bang of bezorgd" zij denken dat hun kind was over de taak op een schaal van 1 tot 10, van minst tot meest angstig. (Zie beschrijving van anticiperende/procedurele angst bij kinderen)
Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
STAI
Tijdsspanne: Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
De STAI is een zelf-toegediende maat voor angst bij volwassenen. Het bestaat uit afzonderlijke zelfrapportageschalen voor het meten van twee verschillende angstconcepten: toestandsangst (A-State) en trekangst (A-Trait). De STAI-Y maakt onderscheid tussen een algemene neiging tot angstig gedrag geworteld in de persoonlijkheid en angst als een vluchtige emotionele toestand. Het instrument bestaat uit twee schalen van 20 items. In de huidige studie zal de meting worden gebruikt om trek- en toestandsangst te meten. De STAI is het gevalideerde instrument voor het meten van angst bij werkende volwassenen en bij jonge volwassenen op de middelbare school en universiteit.
Ongeveer 5-15 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malaise-schaal (MS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
De MS is een zespuntsschaal die de mate van misselijkheid aangeeft van (1) geen symptomen tot (6) ziek zijn. De MS wordt voor en na toediening van de VR-game voltooid om te controleren op tekenen van misselijkheid. Instructies voor het kind zijn als volgt: "Dit is een schaal van één tot zes. De ene betekent dat je je goed voelt en niet anders dan hoe je je normaal voelt. Twee betekent dat je je een beetje anders of grappig voelt, maar niet ziek in de buik. Drie betekent dat u zich een beetje ziek voelt en vier betekent dat u zich meer dan een beetje ziek voelt, maar niet echt ziek. Vijf betekent dat je je erg ziek voelt, alsof je moet overgeven of moet braken en zes betekent dat je ziek bent of moet braken. Ik ga je om de paar minuten vragen hoe je je voelt. Ik wil dat je me vertelt welk getal van één tot zes het beste beschrijft hoe je je op dat moment voelt."
Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
Bloeddruk en hartslag (BP/HR)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
Bloeddruk en hartslag die tijdens de operatie en in de operatiekamer worden beoordeeld, zullen worden vastgesteld via een beoordeling van de kaart.
Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
Vragenlijst over aanwezigheid van kinderen
Tijdsspanne: Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
De Child Presence Questionnaire is ontwikkeld op basis van een inhoudsanalyse van het gehele domein van volwassen aanwezigheidsitems en selectie en aanpassing van geschikte items om het gevoel van geloofwaardigheid van het kind over hun ervaring te beoordelen. Deze meting van 16 items wordt verbaal aan kinderen afgenomen en vraagt ​​hen te reageren volgens een 3-punts Likert-achtig formaat. Items beoordelen het gevoel van betrokkenheid, het realisme en het transport naar de ervaring van het kind. Patiënten in de VR-conditie vullen na de procedure de Child Presence Questionnaire in om de mate van VR-onderdompeling te beoordelen.
Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen (BASC-2)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
De BASC-2 is een multidimensionale benadering om gedrag (zowel probleemgedrag als adaptief gedrag) van kinderen van 8 tot 18 jaar te evalueren. De meting van het ouderrapport heeft een goede interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid. Het is gevalideerd in het Engels en Spaans.
Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
Oudertevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
De ouderenquête is een Likert-achtige enquête met 16 items om de schattingen van ouders van pijnvermindering, angstvermindering, verminderde gedragsproblemen en algehele tevredenheid te beoordelen. Er zijn twee versies van de enquête om rekening te houden met de aandoening (VR versus zorgstandaard).
Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
Pediatrische anesthesie Emergence Delirium (Sikich, 2004; PAED)
Tijdsspanne: Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
De PAED-beoordelingsschaal bestaat uit vijf psychometrische items ("kind maakt oogcontact met de verzorger", "de acties van het kind zijn doelgericht", het kind is zich bewust van de omgeving", het kind is rusteloos", "het kind is ontroostbaar") voor het meten van ED bij kinderen. Een verminderd vermogen van het kind om oogcontact te maken met de verzorger en een verminderd bewustzijn van zijn omgeving weerspiegelen stoornissen in het bewustzijn met een verminderd vermogen om de aandacht te focussen, vast te houden of te verleggen. Minder doelgerichte acties suggereren cognitieve veranderingen, waaronder perceptie en geheugenstoornissen, evenals ongeorganiseerde denkpatronen. De twee andere items weerspiegelen een stoornis in psychomotorisch gedrag en emotie, hoewel ze ook pijn of vrees kunnen suggereren.
Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
Watcha-schaal (Watcha et al., 1992)
Tijdsspanne: Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
De Watcha-schaal is een vierpuntsschaal die wordt gebruikt om emergence delirium (ED) te beoordelen. Een kind met een score van 3 of 4 kan worden beschouwd als een ontluikend delirium. De Watcha-schaal toont betrouwbaarheid en validiteit bij pediatrische populaties (Reduque & Verghese 2012).
Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
Pijnstillende eisen
Tijdsspanne: Peri-procedure
Frequentie en dosis analgeticum die intraoperatief en in de operatiekamer wordt toegediend, zal worden vastgesteld via kaartoverzicht. Verkregen gegevens: Frequentie en dosis analgeticum ontvangen in de operatiekamer.
Peri-procedure
Malaise-schaal (MS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5-15 minuten na de procedure
De MS is een zespuntsschaal die de mate van misselijkheid aangeeft van (1) geen symptomen tot (6) ziek zijn. De MS wordt voor en na toediening van de VR-game voltooid om te controleren op tekenen van misselijkheid. Instructies voor het kind zijn als volgt: "Dit is een schaal van één tot zes. De ene betekent dat je je goed voelt en niet anders dan hoe je je normaal voelt. Twee betekent dat je je een beetje anders of grappig voelt, maar niet ziek in de buik. Drie betekent dat u zich een beetje ziek voelt en vier betekent dat u zich meer dan een beetje ziek voelt, maar niet echt ziek. Vijf betekent dat je je erg ziek voelt, alsof je moet overgeven of moet braken en zes betekent dat je ziek bent of moet braken. Ik ga je om de paar minuten vragen hoe je je voelt. Ik wil dat je me vertelt welk getal van één tot zes het beste beschrijft hoe je je op dat moment voelt."
Ongeveer 5-15 minuten na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografisch onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
Er zal een korte demografische enquête onder de ouders worden afgenomen met betrekking tot de leeftijd, etniciteit, klas op school en eventuele medische aandoeningen of leerproblemen van hun kind.
Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Medewerkers

AppliedVR Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

6 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-15-00461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren