VR vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Virtuaalitodellisuuden tehokkuus leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuutta ei-lääketieteellisenä toimenpiteenä, jolla vähennetään kipua ja ahdistusta lapsilla, jotka joutuvat erilaisiin toimenpiteisiin CHLA:n Ambulatory Surgery Centerissä (ASC), mitattuna itse- ja välitysraportilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa 4 miljoonaa lasta leikataan vuosittain, ja jopa 65 % näistä lapsista kokee merkittävää ahdistusta ja ahdistusta ennen leikkausta. Korkea ahdistuneisuus voi olla traumaattista, mutta se voi myös johtaa leikkauksen jälkeisiin haittavaikutuksiin, kuten lisääntyneisiin kipu- ja kipulääkkeiden tarpeisiin, viivästyneeseen sairaalahoitoon ja sopeutumattomiin käyttäytymismuutoksiin leikkauksen jälkeen. Ei-lääkehoidon, täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) interventioiden, kuten virtuaalitodellisuuden, on osoitettu vähentävän ahdistusta ja ahdistusta muissa lääketieteellisissä toimenpiteissä (esim. palovammojen hoito, flebotomia). Toistaiseksi ei ole tehty kliinistä tutkimusta, jossa olisi tutkittu virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuutta vähentää ahdistusta ja ahdistusta ennen avohoitoleikkauksia leikkaussalissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) selvittää, onko VR tehokkaampi kuin tavallinen hoito ahdistuksen, ahdistuksen ja kivun ehkäisyssä ennen leikkausta anestesian induktiossa olevilla lapsilla, 2) arvioida terveydenhuollon tarjoajan ja hoitajan arviota potilaiden yhteistyöstä sekä hoitajan ahdistuksesta ja tyytyväisyydestä VR:llä verrattuna normaaliin hoitoon, ja 3) tutkia potilaan ja hoitajan ominaisuuksien vaikutusta VR:n tehokkuuteen ennaltaehkäistäessä leikkausta edeltävää ahdistusta ja ahdistusta ja myöhempiä postoperatiivisia tuloksia.
Tutkimuspopulaatio: Lapset (10–21-vuotiaat) ja heidän vanhempansa, joille on määrä tehdä poliklinikkakirurgia ja joiden terveydentila on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III ja jotka ovat normaalilla kehitysalueella olla tutkimuksessa.
Tutkimusmetodologia: Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan VR:n vaikutuksia leikkausta edeltävän kivun, ahdistuksen ja ahdistuksen tasoon leikkausta saavilla lapsilla.
Tilastolliset analyysit: Yksimuuttujavarianssianalyysiä (ANOVA) käytetään primaaristen ja toissijaisten tulosmuuttujien erojen vertaamiseen VR + hoidon standardiolosuhteissa vain hoidon standardiolosuhteisiin, kun leikkauksia edeltävät ja sen jälkeiset toimenpiteet ovat käytettävissä. Yksimuuttujaa ANOVAa käytetään olosuhteiden vertailuun leikkauksen jälkeisillä muuttujilla. Useita regressioanalyysejä käytetään tutkimaan potilaan ja hoitajan muuttujien vaikutusta potilaan tuloksiin vain VR-ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat 10-21-vuotiaita
- Lapset, jotka puhuvat englantia (vanhemmat voivat olla espanjan englanninkielisiä tai espanjankielisiä)
- Lapset, joille on määrä tehdä poliklinikkakirurgia, voivat osallistua tähän hankkeeseen.
- Lapset, joiden terveydentila on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. ASA-status I tarkoittaa normaaleja ja terveitä potilaita, joilla ei ole tunnettua systeemistä sairautta. ASA-status II tarkoittaa potilaita, joilla on lieviä tai hyvin hallinnassa olevia systeemisiä sairauksia, kuten insuliinista riippumaton diabetes, ylempien hengitysteiden sairaudet, hyvin hallinnassa oleva astma tai allergiat.
4. Vain lapset, jotka ovat normaalilla kehitysalueella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämä arvioidaan vanhempien raportin perusteella. Syynä kehitysvammaisten potilaiden poissulkemiselle on se, että tällaiset lapset reagoivat kognitiivisten vajavuuksiensa vuoksi leikkauksen aiheuttamiin stressitekijöihin eri tavalla kuin lapset, joilla ei ole tällaista kehitysviivettä. On epäselvää, kuinka tällaiset lapset käyttäisivät tähän tutkimukseen sisältyviä valmisteluohjelmia ja interventioita, ja on todennäköistä, että heidän vastauksensa lähtötilanteeseen ja tulosmittauksiin poikkeavat lapsista, joilla on normaalit kehitysparametrit.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden terveydentila on määritelty ASA-statuksen IV-V perusteella, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. ASA-status IV viittaa potilaisiin, joilla on toimintakyvytön systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle. ASA-status V -potilaita pidetään kuolevana.
- Lapset, jotka käyttävät tunnemodulaatioon vaikuttavia psykotrooppisia lääkkeitä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Lapset, joilla on orgaaninen aivosyndrooma, kehitysvamma tai muita tunnettuja kognitiivisia/neurologisia häiriöitä
- Lapset, joilla on näkö-, kuulo- tai tuntohäiriöitä, jotka häiritsevät kykyä suorittaa kokeellisia tehtäviä tai käyttää teknisiä laitteita
- Lapset, joilla on ollut kohtaushäiriöitä.
- Lapset, joilla on tällä hetkellä flunssan kaltaisia oireita tai heillä on päänsärkyä tai korvasärkyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care (ei VR) satunnaistaminen
Hoitohoidon vakiotilassa osallistujat saavat standardin CHLA-hoitoprotokollan IV-sijoitusta ja anestesian induktiota varten.
CHLA:n nykyiset hoitokäytännöt avohoidon aloittamiseksi sisältävät seuraavat vaiheet.
Lapset voivat saada midatsolaamia, vanhempien läsnäoloa induktion aikana ja muita HCP:n valitsemia toimenpiteitä tai lääkitystä.
Tutkimusryhmällä ei ole panosta minkään terapian käyttöä koskevaan päätökseen.
|
|
|
Kokeellinen: VR-satunnaistaminen
Kun lapsi määrätään VR-tilaan, hänelle lisätään VR-häiriötekijä ennen leikkausta valmistautumisen aikana.
VR-tilassa olevat lapset pääsevät vuorovaikutukseen mukaansatempaavan 3D-virtuaaliympäristön kanssa, joka esitetään HMD:n (head-mounted display) -kypärän kautta, jossa on tietokonenäytöt jokaiselle silmälle.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta HMD:tä kahdessa mahdollisessa ajankohdassa: (1) Ennen IV-sijoitusta ja sen aikana osallistujat pelaavat Oculus Golla; (2) Ennen anestesian induktiota ja sen aikana osallistujat pelaavat Mira Prismalla.
|
Oculus Go on erillinen kuulokemikrofoni, jossa on sisäänrakennetut kaiuttimet, jotka toimivat älypuhelimesta riippumatta.
Oculus Go -sovelluksen kautta osallistujat ovat yhteydessä BearBlastiin (kehittäjä AppliedVR).
Ympäri maailmaa muhkeat myyrät toimivat antagonisteina, jotka ovat kivun häiriöitä ja häiriötekijöitä.
VR-peli on varustettu päänseurantajärjestelmällä, jonka avulla pelaaja voi katsella ympärilleen virtuaaliympäristössä.
Lisäksi on mahdollisuus olla vuorovaikutuksessa VR-ympäristön kanssa kypärän kyljessä sijaitsevan kosketuslevyn avulla.
Siksi lapsi saa häiriötekijöitä kolmiulotteisen visuaalisen ja auditiivisen sensorisen ja tuntopalautteen kautta, mikä tarjoaa moniaistisen mukaansatempaavan kokemuksen.
VR HMD toimii älypuhelimesta riippumatta, ja siinä on aktiivimatriisi LCD-näytöt korkealla pikseliresoluutiolla, mikä luo kirkkaat, eloisat värit ja laadukkaan kuvan.
Mira Prism on kannettava, lisätyn todellisuuden (AR) HMD, joka toimii iPhonella.
Kun Mira Prism -lasit yhdistetään iPhoneen, ne voivat lisätä tietokoneella luotuja kuvia käyttäjän näkemykseen todellisesta maailmasta.
Toisin kuin täysin upotettu VR, AR antaa käyttäjille mahdollisuuden tarkastella ulkomaailmaa samalla kun he ovat vuorovaikutuksessa digitaalisen sisällön kanssa.
Tässä tutkimuksessa potilas on vuorovaikutuksessa Magic Malletin kanssa (kehittäjä Miney Moe) kunnes nukahtaa anestesian induktioprosessin aikana.
Magic Mallet on häiriöpeli, joka on suunniteltu kivunhallintaan ja viestintään toimenpiteiden aikana.
Peli säätää automaattisesti kognitiivista kuormitusta optimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi käyttäjille.
Mira Prismin kanssa käytetään tutkimusryhmän iPhone-puhelimia, jotka on ladattu erityisesti Magic Malletilla ja joissa ei ole matkapuhelintoimintoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS ennakoiva ahdistusmittari
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
VAS:n ennakoiva ahdistuneisuusmitta on pystysuora VAS, jonka alareunassa on 0, joka tarkoittaa pienintä määrää ja 10 yläosassa suurinta määrää, vastauksena ohjeeseen arvioida "kuinka hermostuneita, peloissaan tai huolissaan" he olivat. tuleva tehtävä.
Asteikko sisältää myös värivihjeitä alareunassa keltaisesta tummanpunaiseen ylhäällä, sekä neutraali kasvot alareunassa ja negatiivinen ilme ylhäällä.
Aiemmat tutkimukset käyttivät VAS:a arvioimaan lasten ennakoivaa ahdistusta ja kipua.
|
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
|
STAI-C (jos ala- tai yläkouluikäinen), STAI-Y (jos olet lukiossa tai korkeakoulussa)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
STAIC on lasten ahdistuneisuusmittari.
Se koostuu erillisistä itseraportoivista asteikoista kahden erillisen ahdistuskäsitteen mittaamiseksi: tila-ahdistus (A-State) ja ominaisuusahdistus (A-ominaisuus).
STAI-C erottaa yleisen taipumuksen persoonallisuuksiin perustuvaan ahdistuneeseen käyttäytymiseen ja ahdistuneisuuden ohikiitävänä tunnetilana.
Laite koostuu kahdesta 20 pisteen asteikosta.
Tässä tutkimuksessa mittaa käytetään sekä tila- että piirreahdistuksen mittaamiseen.
STAI on validoitu instrumentti ala- ja ylä-ikäisten lasten ahdistuneisuuden mittaamiseen.
|
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
|
Lapsen tilan ahdistuneisuusindeksi (CASI) tai ahdistuneisuusherkkyysindeksi (ASI), jos 18-vuotias tai vanhempi
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
Lapsuuden ahdistuneisuusherkkyysindeksi (CASI): CASI on 18 kohdan asteikko, joka mittaa taipumusta pitää ahdistuneisuuteen liittyviä kehon tuntemuksia vaarallisina (esim. "Se pelottaa minua, kun sydämeni lyö nopeasti").
Kohteet pisteytetään 3 pisteen asteikolla (ei yhtään, vähän, paljon), ja kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
CASI on osoittanut korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta ja riittävää testi-uudelleentestausluotettavuutta.
CASI korreloi hyvin ominaisuusahdistuksen mittareiden kanssa, mutta se selittää myös pelon vaihtelun, joka ei johdu piirreahdistuksen mittareista.
|
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
|
Kasvojen kipuasteikko (FPS-R)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
Revised on päivitetty versio Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikosta, jossa ei ole kipua neutraalina ilmeenä verrattuna alkuperäisen mittaustuloksen hymyileviin kasvoihin.
Lapsia pyydetään osoittamaan kasvosarjakuvaa, joka kuvaa hänen oloaan tällä hetkellä kivun vuoksi.
Kasvomittausten uskotaan mittaavan kivun voimakkuutta, ja Wong-Baker Faces -mittaus on osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä.
|
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
|
Lapsityytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Lapsikysely on 13-osainen, Likert-tyyppinen kysely, jolla arvioidaan lasten arvioita kivun vähenemisestä, pelon vähentämisestä, vähentyneestä käyttäytymishäiriöstä ja yleisestä tyytyväisyydestä. se heijastaa vanhempien kyselyä.
On olemassa kaksi versiota, yksi kullekin hoitotilanteelle.
Kyselystä on olemassa kaksi versiota kunnon huomioon ottamiseksi (VR vs. hoidon standardi).
|
Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
CAMPIS-R
Aikaikkuna: Peri-menettely
|
CAMPIS-R on standardoitu luokitusasteikko, joka koodaa videonauhoitetun sanallisen vuorovaikutuksen lasten hoitohuoneessa.
CAMPIS-R koodaa kohteen, puhujan, lääketieteellisen toimenpiteen vaiheen, sanallisen sisällön, affektiivisen sävyn ja sen, kenelle äänet on suunnattu.
Aikuisten äänet koodataan selviytymistä edistäviksi (lapselle suunnattu ei-proseduurillinen puhe tai huumori, käskyt ryhtyä selviytymisstrategioihin), ahdistusta edistäviksi (rahoittavat kommentit, anteeksipyynnöt, lapsen hallinnan antaminen, kritiikki ja empaattiset lausunnot) tai neutraaliksi. (huumori aikuisille, ei-proseduurillinen keskustelu aikuisille, lapsen tilapuhe, komennot toimenpidetoiminnalle, ylistys, ilmoitus tulevasta menettelystä, käyttäytymiskäskyt lapselle, lapsen tilan tarkistaminen).
|
Peri-menettely
|
|
Yalen Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS; Kain et ai., 1995; Kain et ai., 1997)
Aikaikkuna: Peri-menettely
|
YPAS koostuu 27 kohdasta viidellä käyttäytymisalueella, jotka osoittavat pienten lasten ahdistusta (aktiivisuus, tunneilmaisu, kiihottumistila, äänet ja vanhempien käyttö).
Tämä toimenpide kestää noin 5-10 minuuttia.
"Oikaistu YPAS-kokonaispistemäärä" vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
YPAS kehitettiin alun perin mittaamaan lasten ahdistusta anestesian induktion aikana.
Hiljattain validoimme YPAS:n itseraportointitoimenpiteeseen, State Trait Anxiety Inventory for Children -tutkimukseen (Kain et al., 1997; STAIC).
Saadut tiedot: Standardipisteet lasten ahdistuneisuustasolle perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Peri-menettely
|
|
Vanhempien ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
Vanhempaa pyydetään ilmaisemaan "kuinka hermostunut, peloissaan tai huolissaan" he uskovat lapsensa kokeneen tehtävän asteikolla 1-10, vähiten ahdistuneimpiin.
(Katso kuvaus lapsen ennakoivasta/proseduurista ahdistuksesta)
|
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
|
STAI
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
STAI on itse annosteltu ahdistuneisuusmittari aikuisilla.
Se koostuu erillisistä itseraportoivista asteikoista kahden erillisen ahdistuskäsitteen mittaamiseksi: tila-ahdistus (A-State) ja ominaisuusahdistus (A-ominaisuus).
STAI-Y erottaa yleisen taipumuksen persoonallisuuksiin perustuvaan ahdistuneeseen käyttäytymiseen ja ahdistuksen ohikiitävänä tunnetilana.
Laite koostuu kahdesta 20 pisteen asteikosta.
Tässä tutkimuksessa mittaa käytetään piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mittaamiseen.
STAI on validoitu väline, jolla mitataan ahdistusta työssäkäyvillä aikuisilla sekä nuorten aikuisten lukiossa ja korkeakoulussa.
|
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
|
Vanhempien kipuasteikko
Aikaikkuna: Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempia/hoitajia pyydetään raportoimaan lapsensa kivusta kasvokipuasteikolla 1-6, vähimmästä suurimmalle kipuun 1) IV-aloitustoimenpiteen ja 2) maskin induktion aikana.
(Katso kuvaus lapsen kivusta - POST)
|
Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Seitsemän kohdan itseraportointi mittaa terveydenhuollon tarjoajan käsityksiä lapsen yhteistyöstä, kivusta, ahdistuksesta ja ahdistuksesta
Aikaikkuna: Peri-menettely
|
Terveydenhuollon tarjoajien kysely on 7-osainen Likert-tyyppinen tutkijan kehittämä kysely, jossa arvioidaan heidän arvioita kivun ja ahdistuksen hallinnasta, yhteistyöstä ja tyytyväisyydestä toimenpiteeseen.
Terveydenhuollon tarjoajia pyydetään myös kirjoittamaan kommentteja VR:n käytöstä (jos mahdollista) IV-sijoitusmenettelyn aikana.
|
Peri-menettely
|
|
6 kohdan itseraportin mitta terveydenhuollon tarjoajan käsityksistä lapsen yhteistyöstä, ahdistuksesta ja ahdistuksesta
Aikaikkuna: Peri-menettely
|
Terveydenhuollon tarjoajien kysely on kuuden kohdan Likert-tyyppinen tutkijan kehittämä kysely, jonka tarkoituksena on arvioida heidän arvioita pelon vähentämisestä, vähentyneestä käyttäytymishäiriöstä ja yleisestä tyytyväisyydestä juuri lapselle/nuorelle suorittamaan toimenpiteeseen.
Terveydenhuollon tarjoajia kysytään myös rauhoittavien lääkkeiden käytöstä, ja heitä pyydetään kirjoittamaan kommentteja VR:n käytöstä (jos mahdollista) maskin induktiotoimenpiteen aikana.
|
Peri-menettely
|
|
VAS ennakoiva ahdistusmittari
Aikaikkuna: Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
VAS:n ennakoiva ahdistuneisuusmitta on pystysuora VAS, jonka alareunassa on 0, joka tarkoittaa pienintä määrää ja 10 yläosassa suurinta määrää, vastauksena ohjeeseen arvioida "kuinka hermostuneita, peloissaan tai huolissaan" he olivat. tuleva tehtävä.
Asteikko sisältää myös värivihjeitä alareunassa keltaisesta tummanpunaiseen ylhäällä, sekä neutraali kasvot alareunassa ja negatiivinen ilme ylhäällä.
Aiemmat tutkimukset käyttivät VAS:a arvioimaan lasten ennakoivaa ahdistusta ja kipua.
|
Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
STAI-C (jos ala- tai yläkouluikäinen), STAI-Y (jos olet lukiossa tai korkeakoulussa)
Aikaikkuna: Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
STAIC on lasten ahdistuneisuusmittari.
Se koostuu erillisistä itseraportoivista asteikoista kahden erillisen ahdistuskäsitteen mittaamiseksi: tila-ahdistus (A-State) ja ominaisuusahdistus (A-ominaisuus).
STAI-C erottaa yleisen taipumuksen persoonallisuuksiin perustuvaan ahdistuneeseen käyttäytymiseen ja ahdistuneisuuden ohikiitävänä tunnetilana.
Laite koostuu kahdesta 20 pisteen asteikosta.
Tässä tutkimuksessa mittaa käytetään sekä tila- että piirreahdistuksen mittaamiseen.
STAI on validoitu instrumentti ala- ja ylä-ikäisten lasten ahdistuneisuuden mittaamiseen.
|
Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kasvojen kipuasteikko (FPS-R)
Aikaikkuna: Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Revised on päivitetty versio Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikosta, jossa ei ole kipua neutraalina ilmeenä verrattuna alkuperäisen mittaustuloksen hymyileviin kasvoihin.
Lapsia pyydetään osoittamaan kasvosarjakuvaa, joka kuvaa hänen oloaan tällä hetkellä kivun vuoksi.
Kasvomittausten uskotaan mittaavan kivun voimakkuutta, ja Wong-Baker Faces -mittaus on osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä.
|
Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempaa pyydetään ilmaisemaan "kuinka hermostunut, peloissaan tai huolissaan" he uskovat lapsensa kokeneen tehtävän asteikolla 1-10, vähiten ahdistuneimpiin.
(Katso kuvaus lapsen ennakoivasta/proseduurista ahdistuksesta)
|
Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
STAI
Aikaikkuna: Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
STAI on itse annosteltu ahdistuneisuusmittari aikuisilla.
Se koostuu erillisistä itseraportoivista asteikoista kahden erillisen ahdistuskäsitteen mittaamiseksi: tila-ahdistus (A-State) ja ominaisuusahdistus (A-ominaisuus).
STAI-Y erottaa yleisen taipumuksen persoonallisuuksiin perustuvaan ahdistuneeseen käyttäytymiseen ja ahdistuksen ohikiitävänä tunnetilana.
Laite koostuu kahdesta 20 pisteen asteikosta.
Tässä tutkimuksessa mittaa käytetään piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mittaamiseen.
STAI on validoitu väline, jolla mitataan ahdistusta työssäkäyvillä aikuisilla sekä nuorten aikuisten lukiossa ja korkeakoulussa.
|
Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointiasteikko (MS)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
MS-tauti on kuuden pisteen asteikko, joka ilmaisee pahoinvoinnin tason (1) ei oireita (6) sairastamiseen. MS-tauti suoritetaan ennen ja jälkeen VR-pelin annon, jotta voidaan seurata pahoinvoinnin merkkejä.
Ohjeet lapselle ovat seuraavat: "Tämä on asteikko yhdestä kuuteen.
Yksi tarkoittaa, että tunnet olosi hyväksi etkä eroa siitä, miltä sinusta yleensä tuntuu.
Kaksi tarkoittaa, että tunnet olosi hieman erilaiseksi tai hassulta, mutta et vatsassasi.
Kolme tarkoittaa, että tunnet olosi hieman sairaaksi ja neljä tarkoittaa, että tunnet itsesi enemmän kuin hieman sairaaksi, mutta et todella sairaaksi.
Viisi tarkoittaa, että tunnet olosi todella pahoin, kuin oksentaisit tai oksentaisit, ja kuusi tarkoittaa, että olet sairas tai oksentat.
Aion kysyä sinulta muutaman minuutin välein, miltä sinusta tuntuu.
Haluan sinun kertovan minulle, mikä numero yhdestä kuuteen kuvaa parhaiten tunteitasi tuolloin."
|
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
|
Verenpaine ja syke (BP/HR)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
Leikkauksen aikana ja leikkaussalissa mitattu verenpaine ja syke selvitetään karttatarkastelulla.
|
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
|
Lasten läsnäolokysely
Aikaikkuna: Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Child Presence Questionnaire kehitettiin koko aikuisten läsnäoloasioiden sisältöanalyysistä sekä sopivien kohteiden valinnasta ja mukauttamisesta arvioimaan lapsen kokemuksen uskottavuutta.
Tämä 16 pisteen mitta annetaan suullisesti lapsille ja pyytää heitä vastaamaan 3-pisteen Likert-tyyppiseen muotoon.
Esineet arvioivat lapsen osallistumisen tunnetta, realismia ja kulkua kokemukseen.
VR-tilassa olevat potilaat täyttävät Child Presence Questionnaire -kyselyn toimenpiteen jälkeen arvioidakseen VR-immersion tasoa.
|
Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmä (BASC-2)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
BASC-2 on moniulotteinen lähestymistapa 8–18-vuotiaiden lasten käyttäytymisen (ongelmakäyttäytymisen ja mukautuvan käyttäytymisen) arvioimiseen.
Vanhemman raportin mittarilla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
Se on validoitu englanniksi ja espanjaksi.
|
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
|
Vanhempien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempainkysely on 16 kohdan Likert-tyyppinen kysely, jossa arvioidaan vanhempien arvioita kivun ja pelon vähentämisestä, vähentyneestä käyttäytymishäiriöstä ja yleisestä tyytyväisyydestä.
Kyselystä on olemassa kaksi versiota kunnon huomioon ottamiseksi (VR vs. hoidon standardi).
|
Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (Sikich, 2004; PAED)
Aikaikkuna: Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
PAED-luokitusasteikko koostuu viidestä psykometrisestä pisteestä ("lapsi ottaa katsekontaktin hoitajaan", "lapsen toiminta on tarkoituksellista", lapsi on tietoinen ympäristöstä", lapsi on levoton", "lapsi on lohduton") ED lapsilla.
Lapsen heikentynyt kyky saada katsekontakti hoitajaan ja heikentynyt tietoisuus ympäristöstään heijastavat tajunnan häiriöitä, joilla on heikentynyt kyky keskittyä, ylläpitää tai siirtää huomiota.
Vähemmän tarkoituksenmukaiset toimet viittaavat kognitiivisiin muutoksiin, jotka sisältävät havainnon ja muistin heikkenemistä sekä ajattelumallien epäjärjestystä.
Kaksi muuta kohtaa kuvastavat psykomotorisen käyttäytymisen ja tunteiden häiriötä, vaikka ne voivat myös viitata kipuun tai pelkoon.
|
Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Watcha Scale (Watcha et al., 1992)
Aikaikkuna: Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Watcha Scale on neljän pisteen asteikko, jota käytetään ilmaantuvan deliriumin (ED) arvioimiseen.
Lapsella, jonka pistemäärä on 3 tai 4, voidaan katsoa olevan deliriumin ilmaantuminen.
Watcha-asteikko osoittaa luotettavuuden ja pätevyyden lapsipotilailla (Reduque & Verghese 2012).
|
Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: Peri-menettely
|
Leikkauksen aikana ja leikkaussalissa annettavien kipulääkkeiden tiheys ja annos selvitetään kaaviotarkistuksen avulla.
Saadut tiedot: Leikkaussalissa vastaanotetun analgeetin tiheys ja annos.
|
Peri-menettely
|
|
Pahoinvointiasteikko (MS)
Aikaikkuna: Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
MS-tauti on kuuden pisteen asteikko, joka ilmaisee pahoinvoinnin tason (1) ei oireita (6) sairastamiseen. MS-tauti suoritetaan ennen ja jälkeen VR-pelin annon, jotta voidaan seurata pahoinvoinnin merkkejä.
Ohjeet lapselle ovat seuraavat: "Tämä on asteikko yhdestä kuuteen.
Yksi tarkoittaa, että tunnet olosi hyväksi etkä eroa siitä, miltä sinusta yleensä tuntuu.
Kaksi tarkoittaa, että tunnet olosi hieman erilaiseksi tai hassulta, mutta et vatsassasi.
Kolme tarkoittaa, että tunnet olosi hieman sairaaksi ja neljä tarkoittaa, että tunnet itsesi enemmän kuin hieman sairaaksi, mutta et todella sairaaksi.
Viisi tarkoittaa, että tunnet olosi todella pahoin, kuin oksentaisit tai oksentaisit, ja kuusi tarkoittaa, että olet sairas tai oksentat.
Aion kysyä sinulta muutaman minuutin välein, miltä sinusta tuntuu.
Haluan sinun kertovan minulle, mikä numero yhdestä kuuteen kuvaa parhaiten tunteitasi tuolloin."
|
Noin 5-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötutkimus
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
Vanhemmille tehdään lyhyt demografinen kysely heidän lapsensa iästä, etnisestä taustasta, koululuokista ja mahdollisista sairauksista tai oppimisongelmista.
|
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faber AW, Patterson DR, Bremer M. Repeated use of immersive virtual reality therapy to control pain during wound dressing changes in pediatric and adult burn patients. J Burn Care Res. 2013 Sep-Oct;34(5):563-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182777904.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Kiecolt-Glaser JK, Page GG, Marucha PT, MacCallum RC, Glaser R. Psychological influences on surgical recovery. Perspectives from psychoneuroimmunology. Am Psychol. 1998 Nov;53(11):1209-18. doi: 10.1037//0003-066x.53.11.1209.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Krivutza DM, Weinberg ME, Wang SM, Gaal D. Trends in the practice of parental presence during induction of anesthesia and the use of preoperative sedative premedication in the United States, 1995-2002: results of a follow-up national survey. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1252-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111183.38618.d8.
- Perry JN, Hooper VD, Masiongale J. Reduction of preoperative anxiety in pediatric surgery patients using age-appropriate teaching interventions. J Perianesth Nurs. 2012 Apr;27(2):69-81. doi: 10.1016/j.jopan.2012.01.003.
- Davidson A, McKenzie I. Distress at induction: prevention and consequences. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):301-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283466b27.
- Kain Z, Lc M, Cote C, Todres D: The perioperative behavioral stress response in children, Practice of Anesthesia for Infants and Children. Edited by Anonymous. Philadelphia, W.B. Saunders, 2001, pp 25-37.
- Kain Z, Mayes L, Borestein M, Genevro J: Anxiety in children during the perioperative period, Child Development and Behavioral Pediatrics. Edited by Anonymous. Mahwah, NJ, Lawrence Erlbaum Associates, 1996, pp 85-103.
- Burton L, Verma V: Anxiety relating to illness and treatment, Anxiety in Children. Edited by Anonymous. New York, Methuen Croom Helm, 1984, pp 151-172.
- Kain Z, Atlee J: Perioperative psychological trauma in children, Complications in Anesthesiology. Edited by Anonymous. Philadelphia, WB Saunders, 1999, pp 674-677.
- Kain Z, Sevarino F, Rinder C: The preoperative behavioral stress response: Does it exist? Anesthesiology 1999; 91: A742.
- Johnston M. Pre-operative emotional states and post-operative recovery. Adv Psychosom Med. 1986;15:1-22. doi: 10.1159/000411845. No abstract available.
- Martinez-Urrutia A. Anxiety and pain in surgical patients. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):437-42. doi: 10.1037/h0076898. No abstract available.
- Wallace LM. Pre-operative state anxiety as a mediator of psychological adjustment to and recovery from surgery. Br J Med Psychol. 1986 Sep;59 ( Pt 3):253-61. doi: 10.1111/j.2044-8341.1986.tb02691.x.
- Kain ZN. Premedication and parental presence revisited. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Jun;14(3):331-7. doi: 10.1097/00001503-200106000-00009.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, LoDolce ME, Krivutza DM, Wang SM: The Perioperative Behavioral Stress Response in Children. Anesthesiology 2002; 96: A1242.
- Viitanen H, Annila P, Viitanen M, Tarkkila P. Premedication with midazolam delays recovery after ambulatory sevoflurane anesthesia in children. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):75-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00014.
- Viitanen H, Annila P, Viitanen M, Yli-Hankala A. Midazolam premedication delays recovery from propofol-induced sevoflurane anesthesia in children 1-3 yr. Can J Anaesth. 1999 Aug;46(8):766-71. doi: 10.1007/BF03013912.
- Reger, G. M., A. A. Rizzo, J. G. Buckwalter, J. Gold, R. Allen, R. Augustine, and E. Mendelowitz.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Kipping B, Rodger S, Miller K, Kimble RM. Virtual reality for acute pain reduction in adolescents undergoing burn wound care: a prospective randomized controlled trial. Burns. 2012 Aug;38(5):650-7. doi: 10.1016/j.burns.2011.11.010. Epub 2012 Feb 18.
- Schneider SM, Workman ML. Effects of virtual reality on symptom distress in children receiving chemotherapy. Cyberpsychol Behav. 1999;2(2):125-34. doi: 10.1089/cpb.1999.2.125.
- Sinha M, Christopher NC, Fenn R, Reeves L. Evaluation of nonpharmacologic methods of pain and anxiety management for laceration repair in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1162-8. doi: 10.1542/peds.2005-1100.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Dahlquist LM, Weiss KE, Clendaniel LD, Law EF, Ackerman CS, McKenna KD. Effects of videogame distraction using a virtual reality type head-mounted display helmet on cold pressor pain in children. J Pediatr Psychol. 2009 Jun;34(5):574-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsn023. Epub 2008 Mar 26.
- Dahlquist LM, McKenna KD, Jones KK, Dillinger L, Weiss KE, Ackerman CS. Active and passive distraction using a head-mounted display helmet: effects on cold pressor pain in children. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):794-801. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.794.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-15-00461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .