Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR pro snížení předoperační úzkosti

25. října 2023 aktualizováno: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Účinnost virtuální reality ke snížení předoperační úzkosti

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost virtuální reality (VR) jako nefarmaceutické intervence ke snížení bolesti a úzkosti u dětí podstupujících různé procedury v Centru ambulantní chirurgie (ASC) v CHLA, měřeno self-a proxy-reportem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok podstoupí operaci v USA 4 miliony dětí a až 65 % z těchto dětí zažívá před operací značnou úzkost a úzkost. Vysoká úzkost může být traumatická, ale může také vést k pooperačním nepříznivým následkům, jako je zvýšená potřeba bolesti a analgetik, opožděné propuštění z nemocnice a maladaptivní změny chování u dětí po operaci. Bylo prokázáno, že nefarmakologické intervence, intervence komplementární a alternativní medicíny (CAM), jako je virtuální realita, snižují úzkost a úzkost při jiných lékařských postupech (např. při popáleninách, flebotomii). Dosud nebyla provedena žádná klinická studie, která by zkoumala účinnost virtuální reality (VR) na snížení úzkosti a úzkosti před ambulantními operacemi na operačním sále.

Současná studie si klade za cíl: 1) zjistit, zda je VR účinnější než standardní péče v prevenci úzkosti, úzkosti a bolesti před operací u dětí podstupujících navození anestezie, 2) vyhodnotit hodnocení spolupráce pacienta a úzkosti a spokojenosti pečovatele ze strany poskytovatele zdravotní péče a pečovatele s VR ve srovnání se standardní péčí a 3) prozkoumat vliv charakteristik pacienta a pečovatele na účinnost VR v prevenci předoperační úzkosti a distresu a následných pooperačních výsledcích.

Studijní populace: Děti (ve věku 10–21 let) a jejich rodiče, kteří mají podstoupit ambulantní operaci, jejichž zdravotní stav je I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) a jsou v normálním rozsahu vývoje, jsou způsobilí k být ve studovně.

Metodika studie: Studie je randomizovaná, kontrolovaná studie navržená tak, aby zkoumala účinky VR na úroveň předoperační bolesti, úzkosti a úzkosti u dětí podstupujících operaci.

Statistické analýzy: Jednorozměrná analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k porovnání rozdílů v primárních a sekundárních výsledných proměnných ve VR + standardní péče s podmínkami pouze standardní péče, pokud jsou k dispozici předoperační a pooperační opatření. Jednorozměrná ANOVA bude použita k porovnání stavů u pooperačních proměnných. Vícenásobné regresní analýzy budou použity ke zkoumání vlivu proměnných pacienta a pečovatele na výsledky pacientů pouze ve skupině VR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 10-21 let
  2. Děti, které mluví anglicky (rodiče mohou být španělsky anglicky mluvící nebo španělsky mluvící)
  3. Tohoto projektu se mohou zúčastnit děti, které mají podstoupit ambulantní operaci.
  4. Pro tuto studii budou přijaty děti, jejichž zdravotní stav je fyzický stav I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA). Stav ASA I se týká pacientů, kteří jsou normální a zdraví bez známého systémového onemocnění. Stav II ASA se týká pacientů, kteří mají mírná nebo dobře kontrolovaná systémová onemocnění, jako je diabetes nezávislý na inzulínu, onemocnění horních cest dýchacích, dobře kontrolované astma nebo alergie.

4. Do této studie budou přijaty pouze děti, které jsou v normálním rozsahu vývoje. To bude posouzeno zprávou od rodičů. Důvodem pro vyloučení pacientů s vývojovým opožděním je, že v důsledku jejich kognitivních poruch reagují takové děti na stresory chirurgického zákroku jinak než děti bez takového vývojového opoždění. Není jasné, jak by takové děti využívaly přípravné programy a intervence zahrnuté v této studii, a je pravděpodobné, že jejich reakce na základní a výstupní měření se budou lišit od dětí s normálními vývojovými parametry.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se zdravotním stavem definovaným ASA statusem IV-V budou z této studie vyloučeny. ASA status IV se týká pacientů s nezpůsobilým systémovým onemocněním, které neustále ohrožuje život. Pacienti se statusem V ASA jsou považováni za umírající.
  2. Děti, které užívají psychotropní léky ovlivňující modulaci emocí, budou z této studie vyloučeny.
  3. Děti s organickým mozkovým syndromem, mentální retardací nebo jinými známými kognitivními/neurologickými poruchami
  4. Děti se zrakovým, sluchovým nebo hmatovým deficitem, který by narušoval schopnost dokončit experimentální úkoly nebo používat technologická zařízení
  5. Děti s anamnézou záchvatové poruchy.
  6. Děti aktuálně nemocné s příznaky podobnými chřipce nebo trpí bolestmi hlavy nebo uší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Randomizace standardu péče (bez VR).
V podmínkách standardní péče obdrží účastníci standardní léčebný protokol CHLA pro IV zavedení a navození anestezie. Současný standard postupů péče v CHLA pro zavádění ambulantní chirurgie bude zahrnovat následující kroky. Děti mohou dostávat midazolam, přítomnost rodičů během indukce a jakýkoli jiný zásah nebo léky zvolené HCP. Výzkumný tým nebude mít žádný vstup do rozhodování o použití jakékoli terapie.
Experimentální: Randomizace VR
Když je dítě přiřazeno ke stavu VR, bude mít přidanou složku rozptýlení VR během předoperační přípravy. Děti ve stavu VR budou komunikovat s pohlcujícím 3D virtuálním prostředím prezentovaným prostřednictvím HMD (head-mounted display), helmy s počítačovými obrazovkami pro každé oko. Tato studie bude používat dva HMD ve dvou možných časových bodech: (1) Před a během IV umístění budou účastníci hrát pomocí Oculus Go; (2) Před zahájením anestezie a během ní budou účastníci hrát pomocí Mira Prism.
Přístroj: Oculus Go VR
Oculus Go je samostatný headset s vestavěnými reproduktory, který běží nezávisle na chytrém telefonu. Prostřednictvím Oculus Go se účastníci zapojí do BearBlast (vyvinutý společností AppliedVR). Po celém světě hrají plyšoví krtci roli antagonistů, kteří zastupují obtěžování a rozptylování bolesti. VR hra je vybavena systémem sledování hlavy, který umožňuje hráči rozhlížet se po virtuálním prostředí. Navíc je zde možnost interakce s prostředím VR pomocí tap padu umístěného na boku helmy. Proto bude dítě dostávat rozptýlení prostřednictvím 3D vizuální a sluchové senzorické a hmatové zpětné vazby, a tím mu poskytne vícesmyslový pohlcující zážitek. VR HMD běží nezávisle na smartphonu a má aktivní maticové LCD displeje s vysokým rozlišením pixelů, které vytvářejí jasné, živé barvy a kvalitní obraz.
Přístroj: Mira Prism VR
Mira Prism je přenosný HMD s rozšířenou realitou (AR) poháněný iPhonem. Po spárování s iPhonem mohou brýle Mira Prism překrývat počítačem generované obrázky na pohled uživatele na skutečný svět. Na rozdíl od úplného ponoření do VR umožňuje AR uživatelům sledovat vnější svět při interakci s digitálním obsahem. V této studii bude pacient interagovat s Magic Mallet (vyvinutý společností Miney Moe), dokud během procesu navození anestezie neusne. Magic Mallet je hra na rozptýlení určená pro zvládání bolesti a komunikaci během procedur. Hra automaticky upravuje kognitivní zátěž pro optimální efekt pro uživatele. S Mira Prism budou použity iPhony studijního týmu speciálně vybavené Magic Mallet a bez mobilních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS anticipační opatření úzkosti
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Míra anticipační úzkosti VAS je vertikální VAS, ukotvená s 0 dole označující nejmenší množství a 10 nahoře označující největší množství, v reakci na pokyn ohodnotit, „jak nervózní, vystrašení nebo znepokojení“ byli ohledně nadcházející úkol. Stupnice má také barevné náznaky, odstupňované od žluté ve spodní části po tmavě červenou nahoře, stejně jako neutrální obličej ve spodní části a obličej s negativním výrazem nahoře. Předchozí výzkum používal VAS k hodnocení anticipační úzkosti a bolesti u dětí.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
STAI-C (jestliže základní nebo nižší střední věk), STAI-Y (pokud jste na střední nebo vysoké škole)
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
STAIC je samočinné měřítko úzkosti u dětí. Skládá se ze samostatných, sebehodnotících škál pro měření dvou odlišných konceptů úzkosti: stavová úzkost (A-State) a rysová úzkost (A-Trait). STAI-C rozlišuje mezi obecným sklonem k úzkostnému chování zakořeněnému v osobnosti a úzkostí jako prchavým emočním stavem. Nástroj se skládá ze dvou 20položkových stupnic. V současné studii bude měření použito k měření stavové i rysové úzkosti. STAI je ověřený nástroj pro měření úzkosti u dětí základního a mladšího věku.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Index dětské úzkosti (CASI) nebo index citlivosti na úzkost (ASI), pokud je starší 18 let
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Index citlivosti dětské úzkosti (CASI): CASI je 18položková škála, která měří tendenci vnímat tělesné pocity související s úzkostí jako nebezpečné (např. „Děsí mě, když mi rychle bije srdce“). Položky jsou hodnoceny na 3-bodové škále (žádné, některé, hodně) a celkové skóre se počítá sečtením všech položek. CASI prokázal vysokou vnitřní konzistenci a adekvátní spolehlivost testu a opakovaného testu. CASI dobře koreluje s mírami rysové úzkosti, ale také odpovídá za rozptyl ve strachu, který nelze přisoudit mírám rysové úzkosti.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
The Faces Pain Scale (FPS-R)
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Revised je aktualizovaná verze Wong-Baker Faces Hodnotící stupnice bolesti, která zobrazuje žádnou bolest jako neutrální výraz ve srovnání s usmívající se tváří původní míry. Dítě je požádáno, aby ukázalo na karikaturu obličeje, která znázorňuje, jak se momentálně cítí kvůli své bolesti. Předpokládá se, že měření obličeje měří intenzitu bolesti a měření Wong-Baker Faces prokázalo dobrou spolehlivost a validitu.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Dotazník spokojenosti dítěte
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
Dětský průzkum je 13-položkový, Likertův průzkum, který hodnotí dětské odhady zmírnění bolesti, snížení strachu, snížení poruch chování a celkové spokojenosti; odráží rodičovský průzkum. Existují dvě verze, jedna pro každý léčebný stav. Existují dvě verze průzkumu pro zohlednění stavu (VR vs. standardní péče).
Přibližně 5-15 minut po zákroku
CAMPIS-R
Časové okno: Periprocedura
CAMPIS-R je standardizovaná hodnotící stupnice, která kóduje verbální interakce nahrané na videu v dětské léčebně. CAMPIS-R kóduje subjekt, mluvčího, fázi lékařského postupu, verbální obsah, afektivní tón a komu jsou vokalizace určeny. Vokalizace dospělých jsou kódovány jako podporující zvládání (neprocedurální řeč nebo humor zaměřený na dítě, příkazy k zapojení se do strategií zvládání), podporující stres (uklidňující komentáře, omluvy, ovládání dítěte, kritika a empatická prohlášení) nebo neutrální. (humor k dospělým, neprocedurální povídání s dospělými, kondiční povídání dítěte, příkazy k procedurální činnosti, pochvala, upozornění na další postup, behaviorální příkazy dítěti, kontrola stavu dítěte).
Periprocedura
Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS; Kain a kol., 1995; Kain a kol., 1997)
Časové okno: Periprocedura
YPAS se skládá z 27 položek v pěti doménách chování indikujících úzkost u malých dětí (aktivita, emoční expresivita, stav vzrušení, vokalizace a využití rodičů). Toto opatření trvá přibližně 5–10 minut. „Upravené celkové skóre YPAS“ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. YPAS byl původně vyvinut k měření úzkosti dětí při navození anestezie. Nedávno jsme ověřili YPAS na základě self-report opatření, State Trait Anxiety Inventory for Children (Kain et al., 1997; STAIC). Získaná data: Standardní skóre pro úroveň úzkosti dětí během perioperačního období.
Periprocedura
Stupnice rodičovské úzkosti
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Rodič je požádán, aby na stupnici od 1 do 10, od nejméně po největší úzkost, uvedl, „jak nervózní, vystrašený nebo ustaraný“, jak se domnívají, že jejich dítě při plnění úkolu bylo. (Viz popis Dětské anticipační/procedurální úzkosti)
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
STAI
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
STAI je self-administrovaný míra úzkosti u dospělých. Skládá se ze samostatných, sebehodnotících škál pro měření dvou odlišných konceptů úzkosti: stavová úzkost (A-State) a rysová úzkost (A-Trait). STAI-Y rozlišuje mezi obecným sklonem k úzkostnému chování zakořeněnému v osobnosti a úzkostí jako pomíjivým emočním stavem. Nástroj se skládá ze dvou 20položkových stupnic. V současné studii bude míra použita k měření úzkosti vlastností a stavu. STAI je ověřený nástroj pro měření úzkosti u pracujících dospělých a u mladých dospělých na střední a vysoké škole.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Stupnice rodičovské bolesti
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
Rodiče/pečovatelé budou požádáni, aby během 1) zahájení IV procedury a 2) indukce maskou informovali o bolesti svého dítěte na stupnici bolesti v obličeji od 1 do 6, od nejmenší po největší bolest. (Viz popis Child Pain - POST)
Přibližně 5-15 minut po zákroku
7-položkový self-report míra vnímání poskytovatele zdravotní péče o spolupráci, bolesti, úzkosti a úzkosti dítěte
Časové okno: Periprocedura
Průzkum poskytovatelů zdravotní péče je 7-položkový průzkum vyvinutý výzkumnými pracovníky podobný Likertovi, který hodnotí jejich odhady zvládání bolesti a úzkosti, spolupráci a spokojenost s postupem. Poskytovatelé zdravotní péče jsou také vyzváni, aby napsali připomínky k použití VR (pokud je to vhodné) během postupu IV umístění.
Periprocedura
6-položková sebehodnotící míra vnímání poskytovatele zdravotní péče o spolupráci, úzkosti a úzkosti dítěte
Časové okno: Periprocedura
Průzkum poskytovatelů zdravotní péče je šestipoložkový průzkum vyvinutý výzkumnými pracovníky podobný Likertovi, který má zhodnotit jejich odhady snížení strachu, snížení behaviorálních potíží a celkové spokojenosti související s postupem, který právě provedli s dítětem/dospívajícím. Poskytovatelé zdravotní péče jsou také dotázáni na použití sedativ a jsou vyzváni, aby napsali komentáře k použití VR (pokud je to vhodné) během procedury indukce masky.
Periprocedura
VAS anticipační opatření úzkosti
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
Míra anticipační úzkosti VAS je vertikální VAS, ukotvená s 0 dole označující nejmenší množství a 10 nahoře označující největší množství, v reakci na pokyn ohodnotit, „jak nervózní, vystrašení nebo znepokojení“ byli ohledně nadcházející úkol. Stupnice má také barevné náznaky, odstupňované od žluté ve spodní části po tmavě červenou nahoře, stejně jako neutrální obličej ve spodní části a obličej s negativním výrazem nahoře. Předchozí výzkum používal VAS k hodnocení anticipační úzkosti a bolesti u dětí.
Přibližně 5-15 minut po zákroku
STAI-C (jestliže základní nebo nižší střední věk), STAI-Y (pokud jste na střední nebo vysoké škole)
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
STAIC je samočinné měřítko úzkosti u dětí. Skládá se ze samostatných, sebehodnotících škál pro měření dvou odlišných konceptů úzkosti: stavová úzkost (A-State) a rysová úzkost (A-Trait). STAI-C rozlišuje mezi obecným sklonem k úzkostnému chování zakořeněnému v osobnosti a úzkostí jako prchavým emočním stavem. Nástroj se skládá ze dvou 20položkových stupnic. V současné studii bude měření použito k měření stavové i rysové úzkosti. STAI je ověřený nástroj pro měření úzkosti u dětí základního a mladšího věku.
Přibližně 5-15 minut po zákroku
The Faces Pain Scale (FPS-R)
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
Revised je aktualizovaná verze Wong-Baker Faces Hodnotící stupnice bolesti, která zobrazuje žádnou bolest jako neutrální výraz ve srovnání s usmívající se tváří původní míry. Dítě je požádáno, aby ukázalo na karikaturu obličeje, která znázorňuje, jak se momentálně cítí kvůli své bolesti. Předpokládá se, že měření obličeje měří intenzitu bolesti a měření Wong-Baker Faces prokázalo dobrou spolehlivost a validitu.
Přibližně 5-15 minut po zákroku
Stupnice rodičovské úzkosti
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
Rodič je požádán, aby na stupnici od 1 do 10, od nejméně po největší úzkost, uvedl, „jak nervózní, vystrašený nebo ustaraný“, jak se domnívají, že jejich dítě při plnění úkolu bylo. (Viz popis Dětské anticipační/procedurální úzkosti)
Přibližně 5-15 minut po zákroku
STAI
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
STAI je self-administrovaný míra úzkosti u dospělých. Skládá se ze samostatných, sebehodnotících škál pro měření dvou odlišných konceptů úzkosti: stavová úzkost (A-State) a rysová úzkost (A-Trait). STAI-Y rozlišuje mezi obecným sklonem k úzkostnému chování zakořeněnému v osobnosti a úzkostí jako pomíjivým emočním stavem. Nástroj se skládá ze dvou 20položkových stupnic. V současné studii bude míra použita k měření úzkosti vlastností a stavu. STAI je ověřený nástroj pro měření úzkosti u pracujících dospělých a u mladých dospělých na střední a vysoké škole.
Přibližně 5-15 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice malátnosti (MS)
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
MS je šestibodová stupnice udávající úroveň nevolnosti od (1) žádné příznaky do (6) nemocnost MS je dokončena před a po podání hry VR, aby se sledovaly jakékoli známky nevolnosti. Pokyny pro dítě jsou následující: „Toto je stupnice od jedné do šesti. Jeden znamená, že se cítíte dobře a nelišíte se od toho, jak se cítíte normálně. Dva znamenají, že se cítíte trochu jinak nebo vtipně, ale není vám špatně v břiše. Tři znamená, že se cítíte trochu nemocní a čtyři znamená, že se cítíte více než trochu nemocní, ale ve skutečnosti nemocní ne. Pětka znamená, že je vám opravdu špatně, jako byste zvraceli nebo zvraceli, a šestka znamená, že je vám špatně nebo zvracíte. Budu se tě každých pár minut ptát, jak se cítíš. Chci, abyste mi řekl, které číslo od jedné do šesti nejlépe vystihuje, jak se v tu chvíli cítíte."
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Krevní tlak a srdeční frekvence (BP/HR)
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Krevní tlak a srdeční frekvence měřené během operace a na operačním sále budou zjišťovány pomocí přehledu grafů.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Dotazník přítomnosti dítěte
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
Dotazník přítomnosti dítěte byl vyvinut na základě obsahové analýzy celé domény položek přítomnosti dospělých a výběru a přizpůsobení vhodných položek pro posouzení pocitu věrohodnosti dítěte pro jeho zkušenost. Toto 16bodové opatření je verbálně podáváno dětem a žádá je, aby odpověděly podle 3bodového Likertova formátu. Položky hodnotí smysl dítěte pro zapojení, realismus a transport do zážitku. Pacienti ve stavu VR vyplní dotazník Child Presence Questionnaire post-procedura k posouzení úrovně ponoření VR.
Přibližně 5-15 minut po zákroku
Systém hodnocení chování dětí (BASC-2)
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
BASC-2 je vícerozměrný přístup k hodnocení chování (problémové chování i adaptivní chování) dětí ve věku 8 až 18 let. Míra rodičovské zprávy má dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest. Byl ověřen v angličtině a španělštině.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Dotazník spokojenosti rodičů
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
Rodičovský průzkum je 16-položkový, Likertův průzkum, který hodnotí rodičovské odhady zmírnění bolesti, snížení strachu, snížení poruch chování a celkové spokojenosti. Existují dvě verze průzkumu pro zohlednění stavu (VR vs. standardní péče).
Přibližně 5-15 minut po zákroku
Dětská anestezie Emergency Delirium (Sikich, 2004; PAED)
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
Hodnotící škála PAED se skládá z pěti psychometrických položek („dítě navazuje oční kontakt s pečovatelem“, „jednání dítěte je účelné“, dítě si uvědomuje okolí, dítě je neklidné, „dítě je neutěšitelné“) pro měření ED u dětí. Snížená schopnost dítěte navázat oční kontakt s pečovatelem a snížené povědomí o svém okolí odrážejí poruchy vědomí se sníženou schopností soustředit se, udržet nebo přesunout pozornost. Méně účelné akce naznačují kognitivní změny, které zahrnují zhoršení vnímání a paměti, stejně jako dezorganizované vzorce myšlení. Dvě další položky odrážejí poruchu v psychomotorickém chování a emocích, ačkoli mohou také naznačovat bolest nebo obavy.
Přibližně 5-15 minut po zákroku
Watcha Scale (Watcha a kol., 1992)
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
Watcha Scale je čtyřbodová škála, která se používá k hodnocení emergence deliria (ED). Dítě se skóre 3 nebo 4 může být považováno za dítě s emergentním deliriem. Watcha Scale demonstruje spolehlivost a validitu v pediatrické populaci (Reduque & Verghese 2012).
Přibližně 5-15 minut po zákroku
Analgetické požadavky
Časové okno: Periprocedura
Frekvence a dávka analgetika podávaného během operace a na operačním sále bude zjišťována pomocí přehledu grafu. Získaná data: Frekvence a dávka analgetika přijatého na operačním sále.
Periprocedura
Stupnice malátnosti (MS)
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
MS je šestibodová stupnice udávající úroveň nevolnosti od (1) žádné příznaky do (6) nemocnost MS je dokončena před a po podání hry VR, aby se sledovaly jakékoli známky nevolnosti. Pokyny pro dítě jsou následující: „Toto je stupnice od jedné do šesti. Jeden znamená, že se cítíte dobře a nelišíte se od toho, jak se cítíte normálně. Dva znamenají, že se cítíte trochu jinak nebo vtipně, ale není vám špatně v břiše. Tři znamená, že se cítíte trochu nemocní a čtyři znamená, že se cítíte více než trochu nemocní, ale ve skutečnosti nemocní ne. Pětka znamená, že je vám opravdu špatně, jako byste zvraceli nebo zvraceli, a šestka znamená, že je vám špatně nebo zvracíte. Budu se tě každých pár minut ptát, jak se cítíš. Chci, abyste mi řekl, které číslo od jedné do šesti nejlépe vystihuje, jak se v tu chvíli cítíte."
Přibližně 5-15 minut po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický průzkum
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Rodičům bude poskytnut krátký demografický průzkum týkající se věku, etnické příslušnosti, školní třídy a jakýchkoli zdravotních potíží nebo problémů s učením jejich dítěte.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

AppliedVR Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-15-00461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Oculus Go VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit