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慢性下痢患者の腸内病原体トリガーの評価におけるBiofire Filmarrayの有用性

2020年2月12日 更新者:Shaimaa Mahmoud Abd El-mouez

慢性下痢は一般的な状態であり、多くの病気の重要な症状です。 これは、世界中の罹患率と死亡率の主な原因であり、胃腸科クリニックに紹介される最も一般的な理由の 1 つです。有病率は、人口と使用される下痢の定義によって異なります。 正確な有病率は不明ですが、任意の時点で人口の約 5% が罹患しています。 下痢は、浸透、分泌、滲出、運動性の変化という 4 つの病態生理学的メカニズムに関連しています。 「機能的」または「器質的」特性に従って下痢の症状を示す患者を分類する方がより有用です。 通常、病歴と身体診察のみに基づいて慢性下痢患者の器質的原因と機能的原因を確実に区別することは困難です。

詳細な病歴、慎重な身体検査、そして基本的な診断テストから始まる慢性下痢患者の標準的な評価は、最適な治療と予防のために重要です。 最初に、(a)下痢を装った便失禁、(b)薬、手術、放射線治療による医原性下痢、(c)慢性感染症、(d)下痢を伴う過敏性腸症候群( IBS-D)。

さまざまな潜在的な原因物質の検出には、従来、細菌培養、抗原検出、顕微鏡検査、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) などの微生物学的アプローチの組み合わせが必要でした。 新しいマルチプレックス PCR ベースのパネルには、(i) 必要なサンプル量の削減、(ii) 特定のテストを選択する必要のない幅広いカバレッジ、(iii) 同時感染を検出する能力の強化、(iv) 感度と特異性の向上など、従来の方法よりもいくつかの利点があります。食品医薬品局 (FDA) は、22 の検体 (細菌毒素、ウイルス、および寄生虫を含む細菌) を対象とする FilmArray GI パネル (BioFire Diagnostics) の使用を承認し、推奨しました。 )

調査の概要

詳細な説明

調査:

• 日常的な検査室調査: 完全な血液像と白血球数の差、肝臓、腎機能検査、RBG、Na、K、CRP、ESR。

• 微生物学的調査:

良好な標本が検査に提供されるようにするには、次の点に注意することが重要です。

  • 糞便サンプルの収集には、無菌で清潔な乾燥容器を使用する必要があります。
  • 標本はできるだけ早く研究室に持ち込む必要があります。
  • 標本容器には、患者の名前、日付、および標本の通過時刻が明確に表示されている必要があります。

A) 従来の方法:

糞便サンプルをセレナイトブロスで培養し、血液寒天、チョコレート寒天、マッコンキー寒天、ソルビトールマッコンキー寒天で継代培養します: キシロース リジン デオキシコール酸寒天 (XLD) 、サブロー デキストロース寒天 (SDA)、10um/ml アンピシリンを含む血液寒天、カンビロバクター CVA 寒天プレート。

  1. 細菌生物の同定:

    分離された微生物の純粋なコロニーは、次の方法で識別されました。

    • 寒天の形態。
    • グラム染色フィルムは、生物の形態を識別するために成長から作られました。
    • 生化学反応検査。
  2. ディスク拡散法によるCLSI 2019による抗生物質感受性パターンの検出
  3. 自動微生物システム VITEK 2Compact による結果の確認。

B) マルチプレックス PCR: Biofire マイクロアレイ (BioMerieux、フランス) によるさまざまな原因生物の同定用

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

エジプトのアシュートにあるアシュート大学病院のアルラジ肝臓病院から募集された慢性下痢患者。

  1. 包含基準:

    4週間以上下痢をしている患者

  2. 除外基準:

年齢が 18 歳未満で、下痢が 4 週間未満。

説明

包含基準:

  • 4週間以上下痢をしている患者

除外基準:

  • 年齢が 18 歳未満で、下痢が 4 週間未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性下痢患者の診断におけるマルチプレックス PCR の有用性の評価。
時間枠:一年
パネル上の各病原体の下痢における FilmArray テストのパフォーマンス。
一年
微生物の抗生物質感受性パターンを特定する
時間枠:一年
原因微生物の抗生物質感受性パターン。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性下痢症における感染症の疫学
時間枠:一年
登録された標本の慢性下痢の原因は、研究の終わりに評価されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AssiutU The utility of Biofire

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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