Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność matryc filmowych Biofire w ocenie czynników wyzwalających patogeny Entero u pacjentów z przewlekłą biegunką

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shaimaa Mahmoud Abd El-mouez

Przewlekła biegunka jest częstym stanem i kluczowym objawem wielu zaburzeń. Jest to główna przyczyna zachorowalności i śmiertelności na całym świecie oraz jedna z najczęstszych przyczyn skierowań do poradni gastroenterologicznej. Częstość występowania różni się w zależności od populacji i stosowanej definicji biegunki. Dotyka około 5% populacji w dowolnym momencie, chociaż dokładna częstość występowania nie jest znana. Biegunka jest związana z 4 mechanizmami patofizjologicznymi: osmotycznym, wydzielniczym, wysiękowym i zmienioną motoryką. Bardziej przydatne jest klasyfikowanie pacjentów z objawami biegunki według cech „funkcjonalnych” lub „organicznych”. Zwykle trudno jest dokonać wiarygodnego rozróżnienia między przyczynami organicznymi a czynnościowymi u pacjentów z przewlekłą biegunką na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego.

Standardowa ocena pacjentów z przewlekłą biegunką, która zaczyna się od szczegółowego wywiadu, dokładnego badania fizykalnego, a następnie podstawowych badań diagnostycznych, ma kluczowe znaczenie dla optymalnego leczenia i profilaktyki. Początkowo należy wykluczyć kilka innych możliwości, takich jak (a) nietrzymanie stolca udające biegunkę, (b) biegunka jatrogenna spowodowana lekami, zabiegami chirurgicznymi lub radioterapią, (c) przewlekłe infekcje oraz (d) zespół jelita drażliwego z biegunką ( IBS-D).

Wykrywanie szerokiej gamy potencjalnie szkodliwych czynników tradycyjnie wymagało połączenia metod mikrobiologicznych, w tym hodowli bakteryjnej, wykrywania antygenów, mikroskopii i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Nowe panele oparte na multipleksowym PCR mają kilka zalet w porównaniu z konwencjonalnymi metodami, w tym (i) mniejsze wymagania dotyczące objętości próbki, (ii) szeroki zakres bez konieczności wybierania określonych testów, (iii) zwiększona zdolność wykrywania koinfekcji (iv) zwiększona czułość i specyficzność aż do 97-100% i (v) wyższa przepustowość. Administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła i zaleciła użycie panelu FilmArray GI (BioFire Diagnostics), który celuje w 22 anality (bakterie z toksyną bakteryjną, wirusy i pasożyty )

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Badania:

• Rutynowe badania laboratoryjne: pełny obraz krwi i rozmaz WBC, wątroba, testy czynnościowe nerek, RBG, Na, K, CRP, OB.

• Badania mikrobiologiczne:

Aby mieć pewność, że do badania zostaną dostarczone dobre próbki, należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

  • Do pobierania próbek kału należy używać sterylnego, czystego, suchego pojemnika.
  • Próbkę należy jak najszybciej dostarczyć do laboratorium.
  • Pojemnik na próbki powinien być wyraźnie oznaczony imieniem i nazwiskiem pacjenta, datą i godziną pobrania próbki.

A) Metody konwencjonalne:

Próbki kału będą hodowane na bulionie selenitowym, a następnie hodowane na agarze z krwią, agarze czekoladowym, agarze MacConkeys, agarze MacConkys z sorbitolem: agar z ksylozą i dezoksycholanem (XLD), agar z dekstrozą Sabouraud (SDA), agar z krwią z 10 μm/ml ampicyliny, agar Cambylobacter CVA talerze.

  1. Identyfikacja organizmu bakteryjnego:

    Czyste kolonie wyizolowanych mikroorganizmów identyfikowano za pomocą:

    • Morfologia na agarze.
    • Ze wzrostu wykonano warstwę barwioną metodą Grama w celu określenia morfologii organizmu.
    • Testy reakcji biochemicznych.
  2. Wykrywanie wzorca wrażliwości na antybiotyk według CLSI 2019 metodą dyfuzyjno-krążkową
  3. Potwierdzenie wyników przez automatyczny system mikrobiologiczny VITEK 2Compact.

B) Multipleks PCR: do identyfikacji różnych organizmów sprawczych za pomocą mikromacierzy Biofire (BioMerieux, Francja)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z przewlekłą biegunką rekrutowani z Al-Rajhi Liver Hospital, Assiut University Hospitals, Assiut, Egipt.

  1. Kryteria przyjęcia:

    Pacjenci z biegunką > 4 tyg

  2. Kryteria wyłączenia:

Wiek poniżej 18 lat i biegunka < 4 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z biegunką > 4 tyg

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i biegunka < 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności metody multiplex PCR w diagnostyce pacjentów z przewlekłą biegunką.
Ramy czasowe: rok
Wykonanie testu FilmArray w biegunce dla każdego patogenu na panelu.
rok
Aby zidentyfikować wzorzec wrażliwości drobnoustrojów na antybiotyki
Ramy czasowe: rok
Wzorce wrażliwości na antybiotyki dla drobnoustrojów sprawczych.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epidemiologia przyczyn zakaźnych w biegunkach przewlekłych
Ramy czasowe: rok
przyczyny przewlekłej biegunki włączonych próbek zostaną ocenione na koniec badania.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaimaa Mahmoud Abd El-mouez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AssiutU The utility of Biofire

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj