- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04269174
L'utilità di Biofire Filmarray nella valutazione dei trigger di Entero patogeni nei pazienti con diarrea cronica
La diarrea cronica è una condizione comune e un sintomo chiave in molti disturbi. È una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo e uno dei motivi più comuni per il rinvio a una clinica di gastroenterologia. La prevalenza varia a seconda della popolazione e della definizione di diarrea utilizzata. Colpisce circa il 5% della popolazione in un dato momento, sebbene la prevalenza esatta non sia nota. La diarrea è associata a 4 meccanismi fisiopatologici: osmotico, secretorio, essudativo e alterata motilità. E' più utile classificare i pazienti che presentano sintomi diarroici in base a caratteristiche ''funzionali'' o ''organiche''. Di solito è difficile fare una differenziazione affidabile tra cause organiche e funzionali nei pazienti con diarrea cronica basandosi solo sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
La valutazione standard dei pazienti con diarrea cronica che inizia con un'anamnesi dettagliata, un attento esame fisico e quindi test diagnostici di base è fondamentale per un trattamento e una prevenzione ottimali. Inizialmente, il pensiero deve escludere molte altre possibilità come (a) incontinenza fecale mascherata da diarrea, (b) diarrea iatrogena dovuta a farmaci, interventi chirurgici o radiazioni terapeutiche, (c) infezioni croniche e (d) sindrome dell'intestino irritabile con diarrea ( IBS-D).
Il rilevamento di un'ampia gamma di agenti potenzialmente offensivi ha tradizionalmente richiesto una combinazione di approcci microbiologici, tra cui coltura batterica, rilevamento dell'antigene, microscopia e reazione a catena della polimerasi (PCR). I nuovi pannelli basati su PCR multiplex presentano numerosi vantaggi rispetto ai metodi convenzionali, tra cui (i) requisiti di volume del campione ridotti, (ii) ampia copertura senza la necessità di selezionare test specifici, (iii) maggiore capacità di rilevare coinfezioni (iv) maggiore sensibilità e specificità fino al 97-100% e (v) maggiore produttività. La Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato e raccomandato l'uso del pannello FilmArray GI (BioFire Diagnostics), che prende di mira 22 analiti (batteri con tossina batterica, virus e parassiti )
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Indagini:
• Indagini di laboratorio di routine: quadro completo del sangue e conta leucocitaria differenziale, fegato, test di funzionalità renale, RBG, Na, K, CRP, VES.
• Indagini microbiologiche:
Per garantire che vengano forniti buoni campioni per l'esame, è importante notare quanto segue:
- Per la raccolta dei campioni fecali deve essere utilizzato un contenitore sterile pulito e asciutto.
- Il campione deve essere portato in laboratorio il prima possibile.
- Il contenitore del campione deve essere chiaramente etichettato con il nome del paziente, la data e l'ora di passaggio del campione.
A) Metodi convenzionali:
I campioni di feci saranno coltivati su brodo di selenite e subcoltivati su agar sangue, agar cioccolato, agar MacConkeys, agar Sorbitol MacConkys: Xylose Lysine Deoxycholate agar (XLD), Sabouraud dextrose agar (SDA), agar sangue con 10um/ml di ampicillina, agar Cambylobacter CVA piatti.
Identificazione dell'organismo batterico:
Colonie pure di microrganismi isolati sono state identificate da:
- Morfologia su agar.
- Il film di colorazione Gram è stato realizzato dalla crescita per identificare la morfologia dell'organismo.
- Test di reazioni biochimiche.
- Rilevamento del pattern di sensibilità agli antibiotici secondo CLSI 2019 mediante metodo di diffusione del disco
- Conferma dei risultati mediante sistema microbiologico automatizzato VITEK 2Compact.
B) Multiplex PCR: per l'identificazione di diversi organismi causativi mediante microarray Biofire (BioMerieux, Francia)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
pazienti con diarrea cronica reclutati da Al-Rajhi Liver Hospital, Assiut University Hospitals, Assiut, Egitto.
Criterio di inclusione:
Pazienti con diarrea > 4 settimane
- Criteri di esclusione:
Età inferiore a 18 anni e diarrea < 4 settimane.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diarrea > 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni e diarrea < 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'utilità della PCR multiplex nella diagnosi di pazienti con diarrea cronica.
Lasso di tempo: un anno
|
Le prestazioni del test FilmArray nella diarrea per ogni agente patogeno sul pannello.
|
un anno
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|
Per identificare il modello di sensibilità agli antibiotici dei microbi
Lasso di tempo: un anno
|
Modelli di sensibilità agli antibiotici per i microbi causativi.
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Epidemiologia delle cause infettive nella diarrea cronica
Lasso di tempo: un anno
|
le cause di diarrea cronica dei campioni arruolati saranno valutate al termine dello studio.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maharshak N, Ringel Y, Katibian D, Lundqvist A, Sartor RB, Carroll IM, Ringel-Kulka T. Fecal and Mucosa-Associated Intestinal Microbiota in Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2018 Jul;63(7):1890-1899. doi: 10.1007/s10620-018-5086-4. Epub 2018 May 17.
- Buss SN, Leber A, Chapin K, Fey PD, Bankowski MJ, Jones MK, Rogatcheva M, Kanack KJ, Bourzac KM. Multicenter evaluation of the BioFire FilmArray gastrointestinal panel for etiologic diagnosis of infectious gastroenteritis. J Clin Microbiol. 2015 Mar;53(3):915-25. doi: 10.1128/JCM.02674-14. Epub 2015 Jan 14.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AssiutU The utility of Biofire
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