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L'utilità di Biofire Filmarray nella valutazione dei trigger di Entero patogeni nei pazienti con diarrea cronica

12 febbraio 2020 aggiornato da: Shaimaa Mahmoud Abd El-mouez

La diarrea cronica è una condizione comune e un sintomo chiave in molti disturbi. È una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo e uno dei motivi più comuni per il rinvio a una clinica di gastroenterologia. La prevalenza varia a seconda della popolazione e della definizione di diarrea utilizzata. Colpisce circa il 5% della popolazione in un dato momento, sebbene la prevalenza esatta non sia nota. La diarrea è associata a 4 meccanismi fisiopatologici: osmotico, secretorio, essudativo e alterata motilità. E' più utile classificare i pazienti che presentano sintomi diarroici in base a caratteristiche ''funzionali'' o ''organiche''. Di solito è difficile fare una differenziazione affidabile tra cause organiche e funzionali nei pazienti con diarrea cronica basandosi solo sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.

La valutazione standard dei pazienti con diarrea cronica che inizia con un'anamnesi dettagliata, un attento esame fisico e quindi test diagnostici di base è fondamentale per un trattamento e una prevenzione ottimali. Inizialmente, il pensiero deve escludere molte altre possibilità come (a) incontinenza fecale mascherata da diarrea, (b) diarrea iatrogena dovuta a farmaci, interventi chirurgici o radiazioni terapeutiche, (c) infezioni croniche e (d) sindrome dell'intestino irritabile con diarrea ( IBS-D).

Il rilevamento di un'ampia gamma di agenti potenzialmente offensivi ha tradizionalmente richiesto una combinazione di approcci microbiologici, tra cui coltura batterica, rilevamento dell'antigene, microscopia e reazione a catena della polimerasi (PCR). I nuovi pannelli basati su PCR multiplex presentano numerosi vantaggi rispetto ai metodi convenzionali, tra cui (i) requisiti di volume del campione ridotti, (ii) ampia copertura senza la necessità di selezionare test specifici, (iii) maggiore capacità di rilevare coinfezioni (iv) maggiore sensibilità e specificità fino al 97-100% e (v) maggiore produttività. La Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato e raccomandato l'uso del pannello FilmArray GI (BioFire Diagnostics), che prende di mira 22 analiti (batteri con tossina batterica, virus e parassiti )

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Indagini:

• Indagini di laboratorio di routine: quadro completo del sangue e conta leucocitaria differenziale, fegato, test di funzionalità renale, RBG, Na, K, CRP, VES.

• Indagini microbiologiche:

Per garantire che vengano forniti buoni campioni per l'esame, è importante notare quanto segue:

  • Per la raccolta dei campioni fecali deve essere utilizzato un contenitore sterile pulito e asciutto.
  • Il campione deve essere portato in laboratorio il prima possibile.
  • Il contenitore del campione deve essere chiaramente etichettato con il nome del paziente, la data e l'ora di passaggio del campione.

A) Metodi convenzionali:

I campioni di feci saranno coltivati ​​su brodo di selenite e subcoltivati ​​su agar sangue, agar cioccolato, agar MacConkeys, agar Sorbitol MacConkys: Xylose Lysine Deoxycholate agar (XLD), Sabouraud dextrose agar (SDA), agar sangue con 10um/ml di ampicillina, agar Cambylobacter CVA piatti.

  1. Identificazione dell'organismo batterico:

    Colonie pure di microrganismi isolati sono state identificate da:

    • Morfologia su agar.
    • Il film di colorazione Gram è stato realizzato dalla crescita per identificare la morfologia dell'organismo.
    • Test di reazioni biochimiche.
  2. Rilevamento del pattern di sensibilità agli antibiotici secondo CLSI 2019 mediante metodo di diffusione del disco
  3. Conferma dei risultati mediante sistema microbiologico automatizzato VITEK 2Compact.

B) Multiplex PCR: per l'identificazione di diversi organismi causativi mediante microarray Biofire (BioMerieux, Francia)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con diarrea cronica reclutati da Al-Rajhi Liver Hospital, Assiut University Hospitals, Assiut, Egitto.

  1. Criterio di inclusione:

    Pazienti con diarrea > 4 settimane

  2. Criteri di esclusione:

Età inferiore a 18 anni e diarrea < 4 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diarrea > 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e diarrea < 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'utilità della PCR multiplex nella diagnosi di pazienti con diarrea cronica.
Lasso di tempo: un anno
Le prestazioni del test FilmArray nella diarrea per ogni agente patogeno sul pannello.
un anno
Per identificare il modello di sensibilità agli antibiotici dei microbi
Lasso di tempo: un anno
Modelli di sensibilità agli antibiotici per i microbi causativi.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epidemiologia delle cause infettive nella diarrea cronica
Lasso di tempo: un anno
le cause di diarrea cronica dei campioni arruolati saranno valutate al termine dello studio.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssiutU The utility of Biofire

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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