- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04269174
L'utilité de Biofire Filmarray dans l'évaluation des déclencheurs d'entéropathogènes chez les patients atteints de diarrhée chronique
La diarrhée chronique est une affection courante et un symptôme clé de nombreux troubles. Il s'agit d'une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde et l'un des motifs les plus courants d'orientation vers une clinique de gastro-entérologie. La prévalence varie en fonction de la population et de la définition de la diarrhée utilisée. Elle affecte environ 5 % de la population à un moment donné, bien que la prévalence exacte soit inconnue. La diarrhée est associée à 4 mécanismes physiopathologiques : motilité osmotique, sécrétoire, exsudative et altérée. Il est plus utile de classer les patients présentant des symptômes de diarrhée selon des caractéristiques « fonctionnelles » ou « organiques ». Il est généralement difficile de faire une différenciation fiable entre les causes organiques et fonctionnelles chez les patients souffrant de diarrhée chronique en se basant uniquement sur l'anamnèse et l'examen physique.
L'évaluation standard des patients atteints de diarrhée chronique, qui commence par une anamnèse détaillée, un examen physique minutieux, puis des tests diagnostiques de base, est essentielle pour un traitement et une prévention optimaux. Au départ, la réflexion doit exclure plusieurs autres possibilités telles que (a) l'incontinence fécale déguisée en diarrhée, (b) la diarrhée iatrogène due aux médicaments, à la chirurgie ou à la radiothérapie, (c) les infections chroniques et (d) le syndrome du côlon irritable avec diarrhée ( IBS-D).
La détection d'un large éventail d'agents potentiellement offensants a traditionnellement nécessité une combinaison d'approches microbiologiques, y compris la culture bactérienne, la détection d'antigène, la microscopie et la réaction en chaîne par polymérase (PCR). Les nouveaux panels basés sur la PCR multiplex présentent plusieurs avantages par rapport aux méthodes conventionnelles, notamment (i) des exigences de volume d'échantillon réduites, (ii) une large couverture sans qu'il soit nécessaire de sélectionner des tests spécifiques, (iii) une capacité accrue à détecter les co-infections (iv) une sensibilité et une spécificité accrues jusqu'à 97-100 % et (v) un débit plus élevé. La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé et recommandé l'utilisation du panneau FilmArray GI (BioFire Diagnostics), qui cible 22 analytes (bactéries avec toxine bactérienne, virus et parasites )
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Enquêtes :
• Examens de laboratoire de routine : bilan sanguin complet et numération leucocytaire différentielle, foie, tests de la fonction rénale, RBG, Na, K, CRP, VS.
• Enquêtes microbiologiques :
Pour s'assurer que de bons spécimens sont fournis pour l'examen, il est important de noter ce qui suit :
- Un contenant stérile, propre et sec doit être utilisé pour le prélèvement des échantillons fécaux.
- Le spécimen doit être apporté au laboratoire dès que possible.
- Le récipient de l'échantillon doit être clairement étiqueté avec le nom du patient, la date et l'heure du passage de l'échantillon.
A) Méthodes conventionnelles :
Les échantillons de selles seront cultivés sur bouillon Sélénite puis sous-cultivés sur gélose au sang, gélose au chocolat, gélose MacConkeys, gélose Sorbitol MacConkys : gélose xylose lysine désoxycholate (XLD), gélose Sabouraud dextrose (SDA), gélose au sang avec 10 um/ml d'ampicilline, gélose Cambylobacter CVA assiettes.
Identification de l'organisme bactérien :
Des colonies pures de micro-organismes isolés ont été identifiées par :
- Morphologie sur gélose.
- Un film de coloration de Gram a été réalisé à partir de la croissance pour identifier la morphologie de l'organisme.
- Essais de réactions biochimiques.
- Détection du schéma de sensibilité aux antibiotiques selon CLSI 2019 par méthode de diffusion sur disque
- Confirmation des résultats par système microbien automatisé VITEK 2Compact.
B) PCR multiplex : pour l'identification de différents organismes responsables par biopuce Biofire (BioMérieux, France)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
patients atteints de diarrhée chronique recrutés à l'hôpital du foie Al-Rajhi, hôpitaux universitaires d'Assiut, Assiut, Égypte.
Critère d'intégration:
Patients avec diarrhée > 4 semaines
- Critère d'exclusion:
Âge inférieur à 18 ans et diarrhée < 4 semaines.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec diarrhée > 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans et diarrhée < 4 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'utilité de la PCR multiplex dans le diagnostic des patients atteints de diarrhée chronique.
Délai: un ans
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La performance du test FilmArray dans la diarrhée pour chaque pathogène du panel.
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un ans
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Pour identifier le schéma de sensibilité aux antibiotiques des microbes
Délai: un ans
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Modèles de sensibilité aux antibiotiques pour les microbes responsables.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épidémiologie des causes infectieuses dans la diarrhée chronique
Délai: un ans
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les causes de diarrhée chronique des échantillons inscrits seront évaluées à la fin de l'étude.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maharshak N, Ringel Y, Katibian D, Lundqvist A, Sartor RB, Carroll IM, Ringel-Kulka T. Fecal and Mucosa-Associated Intestinal Microbiota in Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2018 Jul;63(7):1890-1899. doi: 10.1007/s10620-018-5086-4. Epub 2018 May 17.
- Buss SN, Leber A, Chapin K, Fey PD, Bankowski MJ, Jones MK, Rogatcheva M, Kanack KJ, Bourzac KM. Multicenter evaluation of the BioFire FilmArray gastrointestinal panel for etiologic diagnosis of infectious gastroenteritis. J Clin Microbiol. 2015 Mar;53(3):915-25. doi: 10.1128/JCM.02674-14. Epub 2015 Jan 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AssiutU The utility of Biofire
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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