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L'utilité de Biofire Filmarray dans l'évaluation des déclencheurs d'entéropathogènes chez les patients atteints de diarrhée chronique

12 février 2020 mis à jour par: Shaimaa Mahmoud Abd El-mouez

La diarrhée chronique est une affection courante et un symptôme clé de nombreux troubles. Il s'agit d'une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde et l'un des motifs les plus courants d'orientation vers une clinique de gastro-entérologie. La prévalence varie en fonction de la population et de la définition de la diarrhée utilisée. Elle affecte environ 5 % de la population à un moment donné, bien que la prévalence exacte soit inconnue. La diarrhée est associée à 4 mécanismes physiopathologiques : motilité osmotique, sécrétoire, exsudative et altérée. Il est plus utile de classer les patients présentant des symptômes de diarrhée selon des caractéristiques « fonctionnelles » ou « organiques ». Il est généralement difficile de faire une différenciation fiable entre les causes organiques et fonctionnelles chez les patients souffrant de diarrhée chronique en se basant uniquement sur l'anamnèse et l'examen physique.

L'évaluation standard des patients atteints de diarrhée chronique, qui commence par une anamnèse détaillée, un examen physique minutieux, puis des tests diagnostiques de base, est essentielle pour un traitement et une prévention optimaux. Au départ, la réflexion doit exclure plusieurs autres possibilités telles que (a) l'incontinence fécale déguisée en diarrhée, (b) la diarrhée iatrogène due aux médicaments, à la chirurgie ou à la radiothérapie, (c) les infections chroniques et (d) le syndrome du côlon irritable avec diarrhée ( IBS-D).

La détection d'un large éventail d'agents potentiellement offensants a traditionnellement nécessité une combinaison d'approches microbiologiques, y compris la culture bactérienne, la détection d'antigène, la microscopie et la réaction en chaîne par polymérase (PCR). Les nouveaux panels basés sur la PCR multiplex présentent plusieurs avantages par rapport aux méthodes conventionnelles, notamment (i) des exigences de volume d'échantillon réduites, (ii) une large couverture sans qu'il soit nécessaire de sélectionner des tests spécifiques, (iii) une capacité accrue à détecter les co-infections (iv) une sensibilité et une spécificité accrues jusqu'à 97-100 % et (v) un débit plus élevé. La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé et recommandé l'utilisation du panneau FilmArray GI (BioFire Diagnostics), qui cible 22 analytes (bactéries avec toxine bactérienne, virus et parasites )

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Enquêtes :

• Examens de laboratoire de routine : bilan sanguin complet et numération leucocytaire différentielle, foie, tests de la fonction rénale, RBG, Na, K, CRP, VS.

• Enquêtes microbiologiques :

Pour s'assurer que de bons spécimens sont fournis pour l'examen, il est important de noter ce qui suit :

  • Un contenant stérile, propre et sec doit être utilisé pour le prélèvement des échantillons fécaux.
  • Le spécimen doit être apporté au laboratoire dès que possible.
  • Le récipient de l'échantillon doit être clairement étiqueté avec le nom du patient, la date et l'heure du passage de l'échantillon.

A) Méthodes conventionnelles :

Les échantillons de selles seront cultivés sur bouillon Sélénite puis sous-cultivés sur gélose au sang, gélose au chocolat, gélose MacConkeys, gélose Sorbitol MacConkys : gélose xylose lysine désoxycholate (XLD), gélose Sabouraud dextrose (SDA), gélose au sang avec 10 um/ml d'ampicilline, gélose Cambylobacter CVA assiettes.

  1. Identification de l'organisme bactérien :

    Des colonies pures de micro-organismes isolés ont été identifiées par :

    • Morphologie sur gélose.
    • Un film de coloration de Gram a été réalisé à partir de la croissance pour identifier la morphologie de l'organisme.
    • Essais de réactions biochimiques.
  2. Détection du schéma de sensibilité aux antibiotiques selon CLSI 2019 par méthode de diffusion sur disque
  3. Confirmation des résultats par système microbien automatisé VITEK 2Compact.

B) PCR multiplex : pour l'identification de différents organismes responsables par biopuce Biofire (BioMérieux, France)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de diarrhée chronique recrutés à l'hôpital du foie Al-Rajhi, hôpitaux universitaires d'Assiut, Assiut, Égypte.

  1. Critère d'intégration:

    Patients avec diarrhée > 4 semaines

  2. Critère d'exclusion:

Âge inférieur à 18 ans et diarrhée < 4 semaines.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec diarrhée > 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans et diarrhée < 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'utilité de la PCR multiplex dans le diagnostic des patients atteints de diarrhée chronique.
Délai: un ans
La performance du test FilmArray dans la diarrhée pour chaque pathogène du panel.
un ans
Pour identifier le schéma de sensibilité aux antibiotiques des microbes
Délai: un ans
Modèles de sensibilité aux antibiotiques pour les microbes responsables.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épidémiologie des causes infectieuses dans la diarrhée chronique
Délai: un ans
les causes de diarrhée chronique des échantillons inscrits seront évaluées à la fin de l'étude.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AssiutU The utility of Biofire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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