- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04269174
Het nut van Biofire Filmarray bij de evaluatie van triggers van enteropathogenen bij patiënten met chronische diarree
Chronische diarree is een veel voorkomende aandoening en een belangrijk symptoom bij veel aandoeningen. Het is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en een van de meest voorkomende redenen voor verwijzing naar een gastro-enterologische kliniek. De prevalentie varieert afhankelijk van de bevolking en de gebruikte definitie van diarree. Het treft ongeveer 5% van de bevolking op een bepaald moment, hoewel de exacte prevalentie onbekend is. Diarree wordt geassocieerd met 4 pathofysiologische mechanismen: osmotische, secretoire, exsudatieve en veranderde motiliteit. Het is nuttiger om patiënten met symptomen van diarree te classificeren op basis van ''functionele'' of ''organische'' kenmerken. Het is meestal moeilijk om een betrouwbaar onderscheid te maken tussen organische en functionele oorzaken bij patiënten met chronische diarree, alleen gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek.
De standaardevaluatie van patiënten met chronische diarree, die begint met een gedetailleerde anamnese, een zorgvuldig lichamelijk onderzoek en vervolgens basale diagnostische tests, is van cruciaal belang voor een optimale behandeling en preventie. In eerste instantie moet gedacht worden aan verschillende andere mogelijkheden, zoals (a) fecale incontinentie die zich voordoet als diarree, (b) iatrogene diarree als gevolg van medicijnen, operaties of therapeutische bestraling, (c) chronische infecties en (d) prikkelbare darmsyndroom met diarree ( PDS-D).
De detectie van een breed scala aan mogelijk schadelijke agentia vereist traditioneel een combinatie van microbiologische benaderingen, waaronder bacteriekweek, antigeendetectie, microscopie en polymerasekettingreactie (PCR). De nieuwe op multiplex gebaseerde PCR-panels hebben verschillende voordelen ten opzichte van conventionele methoden, waaronder (i) verminderde monstervolumevereisten, (ii) brede dekking zonder de noodzaak om specifieke tests te selecteren, (iii) verbeterd vermogen om co-infecties te detecteren (iv) verhoogde gevoeligheid en specificiteit zo hoog als 97-100% en (v) hogere doorvoer. De Food and Drug Administration (FDA) heeft het gebruik van FilmArray GI-paneel (BioFire Diagnostics) goedgekeurd en aanbevolen, dat zich richt op 22 analyten (bacteriën met bacterieel toxine, virussen en parasieten )
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
onderzoeken:
• Routinematig laboratoriumonderzoek: volledig bloedbeeld en differentiële leukocytentelling, lever-, nierfunctietesten, RBG, Na, K, CRP, ESR.
• Microbiologische onderzoeken:
Om er zeker van te zijn dat er goede exemplaren voor onderzoek beschikbaar zijn, is het belangrijk om op het volgende te letten:
- Er moet een steriele, schone, droge container worden gebruikt voor het verzamelen van fecesmonsters.
- Het monster moet zo snel mogelijk naar het laboratorium worden gebracht.
- De monstercontainer moet duidelijk worden geëtiketteerd met de naam van de patiënt, de datum en het tijdstip waarop het monster is gepasseerd.
A) Conventionele methoden:
Ontlastingsmonsters worden gekweekt op selenietbouillon en vervolgens doorgekweekt op bloedagar, chocoladeagar, MacConkeys-agar, Sorbitol MacConkys-agar: Xylose Lysine Deoxycholaat-agar (XLD), Sabouraud-dextrose-agar (SDA), bloed-agar met 10um/ml ampicilline, Cambylobacter CVA-agar platen.
Identificatie van het bacteriële organisme:
Zuivere kolonies van geïsoleerde micro-organismen werden geïdentificeerd door:
- Morfologie op agar.
- Gramkleuringsfilm werd gemaakt van de groei om de morfologie van het organisme te identificeren.
- Biochemische reacties testen.
- Detectie van antibioticumgevoeligheidspatroon volgens CLSI 2019 door schijfdiffusiemethode
- Bevestiging van resultaten door geautomatiseerd microbieel systeem VITEK 2Compact.
B) Multiplex PCR: voor identificatie van verschillende veroorzakende organismen door Biofire microarray (BioMerieux, Frankrijk)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
patiënten met chronische diarree gerekruteerd uit Al-Rajhi Liver Hospital, Assiut University Hospitals, Assiut, Egypte.
Inclusiecriteria:
Patiënten met diarree > 4 weken
- Uitsluitingscriteria:
Leeftijd onder de 18 jaar en diarree < 4 weken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diarree > 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar en diarree < 4 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het nut van multiplex-PCR bij de diagnose van patiënten met chronische diarree.
Tijdsspanne: een jaar
|
De prestaties van de FilmArray-test in de diarree voor elke ziekteverwekker op het paneel.
|
een jaar
|
|
Om het antibioticagevoeligheidspatroon van microben te identificeren
Tijdsspanne: een jaar
|
Antibioticagevoeligheidspatronen voor veroorzakende microben.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidemiologie van infectieuze oorzaken bij chronische diarree
Tijdsspanne: een jaar
|
oorzaken van chronische diarree van geregistreerde monsters zullen aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maharshak N, Ringel Y, Katibian D, Lundqvist A, Sartor RB, Carroll IM, Ringel-Kulka T. Fecal and Mucosa-Associated Intestinal Microbiota in Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2018 Jul;63(7):1890-1899. doi: 10.1007/s10620-018-5086-4. Epub 2018 May 17.
- Buss SN, Leber A, Chapin K, Fey PD, Bankowski MJ, Jones MK, Rogatcheva M, Kanack KJ, Bourzac KM. Multicenter evaluation of the BioFire FilmArray gastrointestinal panel for etiologic diagnosis of infectious gastroenteritis. J Clin Microbiol. 2015 Mar;53(3):915-25. doi: 10.1128/JCM.02674-14. Epub 2015 Jan 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AssiutU The utility of Biofire
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .