Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van Biofire Filmarray bij de evaluatie van triggers van enteropathogenen bij patiënten met chronische diarree

12 februari 2020 bijgewerkt door: Shaimaa Mahmoud Abd El-mouez

Chronische diarree is een veel voorkomende aandoening en een belangrijk symptoom bij veel aandoeningen. Het is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en een van de meest voorkomende redenen voor verwijzing naar een gastro-enterologische kliniek. De prevalentie varieert afhankelijk van de bevolking en de gebruikte definitie van diarree. Het treft ongeveer 5% van de bevolking op een bepaald moment, hoewel de exacte prevalentie onbekend is. Diarree wordt geassocieerd met 4 pathofysiologische mechanismen: osmotische, secretoire, exsudatieve en veranderde motiliteit. Het is nuttiger om patiënten met symptomen van diarree te classificeren op basis van ''functionele'' of ''organische'' kenmerken. Het is meestal moeilijk om een ​​betrouwbaar onderscheid te maken tussen organische en functionele oorzaken bij patiënten met chronische diarree, alleen gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek.

De standaardevaluatie van patiënten met chronische diarree, die begint met een gedetailleerde anamnese, een zorgvuldig lichamelijk onderzoek en vervolgens basale diagnostische tests, is van cruciaal belang voor een optimale behandeling en preventie. In eerste instantie moet gedacht worden aan verschillende andere mogelijkheden, zoals (a) fecale incontinentie die zich voordoet als diarree, (b) iatrogene diarree als gevolg van medicijnen, operaties of therapeutische bestraling, (c) chronische infecties en (d) prikkelbare darmsyndroom met diarree ( PDS-D).

De detectie van een breed scala aan mogelijk schadelijke agentia vereist traditioneel een combinatie van microbiologische benaderingen, waaronder bacteriekweek, antigeendetectie, microscopie en polymerasekettingreactie (PCR). De nieuwe op multiplex gebaseerde PCR-panels hebben verschillende voordelen ten opzichte van conventionele methoden, waaronder (i) verminderde monstervolumevereisten, (ii) brede dekking zonder de noodzaak om specifieke tests te selecteren, (iii) verbeterd vermogen om co-infecties te detecteren (iv) verhoogde gevoeligheid en specificiteit zo hoog als 97-100% en (v) hogere doorvoer. De Food and Drug Administration (FDA) heeft het gebruik van FilmArray GI-paneel (BioFire Diagnostics) goedgekeurd en aanbevolen, dat zich richt op 22 analyten (bacteriën met bacterieel toxine, virussen en parasieten )

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

onderzoeken:

• Routinematig laboratoriumonderzoek: volledig bloedbeeld en differentiële leukocytentelling, lever-, nierfunctietesten, RBG, Na, K, CRP, ESR.

• Microbiologische onderzoeken:

Om er zeker van te zijn dat er goede exemplaren voor onderzoek beschikbaar zijn, is het belangrijk om op het volgende te letten:

  • Er moet een steriele, schone, droge container worden gebruikt voor het verzamelen van fecesmonsters.
  • Het monster moet zo snel mogelijk naar het laboratorium worden gebracht.
  • De monstercontainer moet duidelijk worden geëtiketteerd met de naam van de patiënt, de datum en het tijdstip waarop het monster is gepasseerd.

A) Conventionele methoden:

Ontlastingsmonsters worden gekweekt op selenietbouillon en vervolgens doorgekweekt op bloedagar, chocoladeagar, MacConkeys-agar, Sorbitol MacConkys-agar: Xylose Lysine Deoxycholaat-agar (XLD), Sabouraud-dextrose-agar (SDA), bloed-agar met 10um/ml ampicilline, Cambylobacter CVA-agar platen.

  1. Identificatie van het bacteriële organisme:

    Zuivere kolonies van geïsoleerde micro-organismen werden geïdentificeerd door:

    • Morfologie op agar.
    • Gramkleuringsfilm werd gemaakt van de groei om de morfologie van het organisme te identificeren.
    • Biochemische reacties testen.
  2. Detectie van antibioticumgevoeligheidspatroon volgens CLSI 2019 door schijfdiffusiemethode
  3. Bevestiging van resultaten door geautomatiseerd microbieel systeem VITEK 2Compact.

B) Multiplex PCR: voor identificatie van verschillende veroorzakende organismen door Biofire microarray (BioMerieux, Frankrijk)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met chronische diarree gerekruteerd uit Al-Rajhi Liver Hospital, Assiut University Hospitals, Assiut, Egypte.

  1. Inclusiecriteria:

    Patiënten met diarree > 4 weken

  2. Uitsluitingscriteria:

Leeftijd onder de 18 jaar en diarree < 4 weken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diarree > 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar en diarree < 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het nut van multiplex-PCR bij de diagnose van patiënten met chronische diarree.
Tijdsspanne: een jaar
De prestaties van de FilmArray-test in de diarree voor elke ziekteverwekker op het paneel.
een jaar
Om het antibioticagevoeligheidspatroon van microben te identificeren
Tijdsspanne: een jaar
Antibioticagevoeligheidspatronen voor veroorzakende microben.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidemiologie van infectieuze oorzaken bij chronische diarree
Tijdsspanne: een jaar
oorzaken van chronische diarree van geregistreerde monsters zullen aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AssiutU The utility of Biofire

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren