Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost Biofire Filmarray při hodnocení spouštěčů enteropatogenů u pacientů s chronickým průjmem

12. února 2020 aktualizováno: Shaimaa Mahmoud Abd El-mouez

Chronický průjem je běžným stavem a klíčovým příznakem mnoha poruch. Je hlavní příčinou morbidity a mortality na celém světě a jedním z nejčastějších důvodů pro odeslání na gastroenterologickou kliniku. Prevalence se liší v závislosti na populaci a použité definici průjmu. Postihuje přibližně 5 % populace v kterémkoli daném okamžiku, i když přesná prevalence není známa. Průjem je spojen se 4 patofyziologickými mechanismy: osmotickým, sekrečním, exsudativním a změněnou motilitou. Je užitečnější klasifikovat pacienty s příznaky průjmu podle „funkčních“ nebo „organických“ charakteristik. U pacientů s chronickým průjmem je obvykle obtížné spolehlivě rozlišit organické a funkční příčiny pouze na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.

Pro optimální léčbu a prevenci je zásadní standardní vyšetření pacientů s chronickým průjmem, které začíná podrobnou anamnézou, pečlivým fyzikálním vyšetřením a poté základními diagnostickými testy. Zpočátku je třeba vyloučit několik dalších možností, jako je (a) fekální inkontinence maskující se jako průjem, (b) iatrogenní průjem způsobený léky, chirurgickým zákrokem nebo terapeutickým ozařováním, (c) chronické infekce a (d) syndrom dráždivého tračníku s průjmem ( IBS-D).

Detekce široké škály potenciálně škodlivých látek tradičně vyžaduje kombinaci mikrobiologických přístupů, včetně bakteriální kultivace, detekce antigenu, mikroskopie a polymerázové řetězové reakce (PCR). Nové panely založené na multiplexní PCR mají několik výhod oproti konvenčním metodám, včetně (i) ​​snížených požadavků na objem vzorku, (ii) širokého pokrytí bez nutnosti výběru specifických testů, (iii) vylepšené schopnosti detekovat koinfekce (iv) zvýšené citlivosti a specificity až o 97–100 % a (v) vyšší propustnost. Správa potravin a léčiv (FDA) schválila a doporučila použití panelu FilmArray GI (BioFire Diagnostics), který se zaměřuje na 22 analytů (bakterie s bakteriálním toxinem, viry a parazity )

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřování:

• Rutinní laboratorní vyšetření: Kompletní krevní obraz a diferenciální počet bílých krvinek, jaterní, ledvinové funkční testy, RBG, Na, K, CRP, ESR.

• Mikrobiologická vyšetření:

Aby bylo zajištěno, že k vyšetření budou poskytnuty dobré vzorky, je důležité si uvědomit následující:

  • Pro odběr vzorků stolice musí být použita sterilní čistá suchá nádoba.
  • Vzorek by měl být dopraven do laboratoře co nejdříve.
  • Nádobka na vzorek by měla být jasně označena jménem pacienta, datem a časem průchodu vzorku.

A) Konvenční metody:

Vzorky stolice budou kultivovány na seleničitém bujónu a poté subkultivovány na krevním agaru, čokoládovém agaru, MacConkeys agaru, Sorbitol MacConkys agaru: Xylóza Lysin Deoxycholátový agar (XLD), Sabouraud dextrózový agar (SDA), krevní agar s 10 um/ml ampicilinu, CVA agarobrob desky.

  1. Identifikace bakteriálního organismu:

    Čisté kolonie izolovaných mikroorganismů byly identifikovány:

    • Morfologie na agaru.
    • Z růstu byl vyroben Gramův barvicí film pro identifikaci morfologie organismu.
    • Testy biochemických reakcí.
  2. Detekce vzorce citlivosti na antibiotika podle CLSI 2019 metodou diskové difúze
  3. Potvrzení výsledků automatizovaným mikrobiálním systémem VITEK 2Compact.

B) Multiplex PCR: pro identifikaci různých kauzativních organismů pomocí Biofire microarray (BioMerieux, Francie)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s chronickým průjmem přijatí z nemocnice Al-Rajhi Liver Hospital, Assiut University Hospitals, Assiut, Egypt.

  1. Kritéria pro zařazení:

    Pacienti s průjmem > 4 týdny

  2. Kritéria vyloučení:

Věk do 18 let a průjem < 4 týdny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s průjmem > 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let a průjem < 4 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení užitečnosti multiplexní PCR v diagnostice pacientů s chronickým průjmem.
Časové okno: jeden rok
Provedení testu FilmArray u průjmu pro každý patogen na panelu.
jeden rok
Identifikovat vzorec citlivosti mikrobů na antibiotika
Časové okno: jeden rok
Vzorce citlivosti na antibiotika pro kauzativní mikroby.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologie infekčních příčin chronického průjmu
Časové okno: jeden rok
příčiny chronického průjmu zapsaných vzorků budou vyhodnoceny na konci studie.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AssiutU The utility of Biofire

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibioticky odolný kmen

Předplatit