- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04269174
Užitečnost Biofire Filmarray při hodnocení spouštěčů enteropatogenů u pacientů s chronickým průjmem
Chronický průjem je běžným stavem a klíčovým příznakem mnoha poruch. Je hlavní příčinou morbidity a mortality na celém světě a jedním z nejčastějších důvodů pro odeslání na gastroenterologickou kliniku. Prevalence se liší v závislosti na populaci a použité definici průjmu. Postihuje přibližně 5 % populace v kterémkoli daném okamžiku, i když přesná prevalence není známa. Průjem je spojen se 4 patofyziologickými mechanismy: osmotickým, sekrečním, exsudativním a změněnou motilitou. Je užitečnější klasifikovat pacienty s příznaky průjmu podle „funkčních“ nebo „organických“ charakteristik. U pacientů s chronickým průjmem je obvykle obtížné spolehlivě rozlišit organické a funkční příčiny pouze na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
Pro optimální léčbu a prevenci je zásadní standardní vyšetření pacientů s chronickým průjmem, které začíná podrobnou anamnézou, pečlivým fyzikálním vyšetřením a poté základními diagnostickými testy. Zpočátku je třeba vyloučit několik dalších možností, jako je (a) fekální inkontinence maskující se jako průjem, (b) iatrogenní průjem způsobený léky, chirurgickým zákrokem nebo terapeutickým ozařováním, (c) chronické infekce a (d) syndrom dráždivého tračníku s průjmem ( IBS-D).
Detekce široké škály potenciálně škodlivých látek tradičně vyžaduje kombinaci mikrobiologických přístupů, včetně bakteriální kultivace, detekce antigenu, mikroskopie a polymerázové řetězové reakce (PCR). Nové panely založené na multiplexní PCR mají několik výhod oproti konvenčním metodám, včetně (i) snížených požadavků na objem vzorku, (ii) širokého pokrytí bez nutnosti výběru specifických testů, (iii) vylepšené schopnosti detekovat koinfekce (iv) zvýšené citlivosti a specificity až o 97–100 % a (v) vyšší propustnost. Správa potravin a léčiv (FDA) schválila a doporučila použití panelu FilmArray GI (BioFire Diagnostics), který se zaměřuje na 22 analytů (bakterie s bakteriálním toxinem, viry a parazity )
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřování:
• Rutinní laboratorní vyšetření: Kompletní krevní obraz a diferenciální počet bílých krvinek, jaterní, ledvinové funkční testy, RBG, Na, K, CRP, ESR.
• Mikrobiologická vyšetření:
Aby bylo zajištěno, že k vyšetření budou poskytnuty dobré vzorky, je důležité si uvědomit následující:
- Pro odběr vzorků stolice musí být použita sterilní čistá suchá nádoba.
- Vzorek by měl být dopraven do laboratoře co nejdříve.
- Nádobka na vzorek by měla být jasně označena jménem pacienta, datem a časem průchodu vzorku.
A) Konvenční metody:
Vzorky stolice budou kultivovány na seleničitém bujónu a poté subkultivovány na krevním agaru, čokoládovém agaru, MacConkeys agaru, Sorbitol MacConkys agaru: Xylóza Lysin Deoxycholátový agar (XLD), Sabouraud dextrózový agar (SDA), krevní agar s 10 um/ml ampicilinu, CVA agarobrob desky.
Identifikace bakteriálního organismu:
Čisté kolonie izolovaných mikroorganismů byly identifikovány:
- Morfologie na agaru.
- Z růstu byl vyroben Gramův barvicí film pro identifikaci morfologie organismu.
- Testy biochemických reakcí.
- Detekce vzorce citlivosti na antibiotika podle CLSI 2019 metodou diskové difúze
- Potvrzení výsledků automatizovaným mikrobiálním systémem VITEK 2Compact.
B) Multiplex PCR: pro identifikaci různých kauzativních organismů pomocí Biofire microarray (BioMerieux, Francie)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
pacienti s chronickým průjmem přijatí z nemocnice Al-Rajhi Liver Hospital, Assiut University Hospitals, Assiut, Egypt.
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s průjmem > 4 týdny
- Kritéria vyloučení:
Věk do 18 let a průjem < 4 týdny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s průjmem > 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let a průjem < 4 týdny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení užitečnosti multiplexní PCR v diagnostice pacientů s chronickým průjmem.
Časové okno: jeden rok
|
Provedení testu FilmArray u průjmu pro každý patogen na panelu.
|
jeden rok
|
|
Identifikovat vzorec citlivosti mikrobů na antibiotika
Časové okno: jeden rok
|
Vzorce citlivosti na antibiotika pro kauzativní mikroby.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologie infekčních příčin chronického průjmu
Časové okno: jeden rok
|
příčiny chronického průjmu zapsaných vzorků budou vyhodnoceny na konci studie.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maharshak N, Ringel Y, Katibian D, Lundqvist A, Sartor RB, Carroll IM, Ringel-Kulka T. Fecal and Mucosa-Associated Intestinal Microbiota in Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2018 Jul;63(7):1890-1899. doi: 10.1007/s10620-018-5086-4. Epub 2018 May 17.
- Buss SN, Leber A, Chapin K, Fey PD, Bankowski MJ, Jones MK, Rogatcheva M, Kanack KJ, Bourzac KM. Multicenter evaluation of the BioFire FilmArray gastrointestinal panel for etiologic diagnosis of infectious gastroenteritis. J Clin Microbiol. 2015 Mar;53(3):915-25. doi: 10.1128/JCM.02674-14. Epub 2015 Jan 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssiutU The utility of Biofire
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antibioticky odolný kmen
-
Rania Mamdouh ElkafouryNábor
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Institute of Hygiene and Epidemiology, VietnamNáborUžívání antibiotikVietnam
-
Imperial College LondonThe Behavioural Insights TeamZatím nenabíráme
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoZneužívání antibiotik
-
Karolinska University HospitalNábor
-
University of VirginiaThe University of QueenslandDokončenoFarmakokinetika bolusu versus kontinuální infuze cefazolinu u pacientů podstupujících velkou operaciPlazmatická koncentrace antibiotikSpojené státy
-
Makerere UniversityMbarara University of Science and Technology; Swedish International Development...Zatím nenabírámeATC/DDD | Využití antibiotikUganda
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... a další spolupracovníciDokončenoAntibiotická iniciace | Trvání antibiotikKanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýHladiny antibiotik v krvi
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... a další spolupracovníciDokončenoAntibiotická iniciace | Trvání antibiotikKanada