A Biofire Filmarray hasznossága az entero kórokozók kiváltó tényezőinek értékelésében krónikus hasmenésben szenvedő betegeknél
A krónikus hasmenés gyakori állapot és számos rendellenesség kulcstünete. Világszerte a morbiditás és mortalitás egyik fő oka, és az egyik leggyakoribb oka a gasztroenterológiai klinikára történő beutalásnak. A prevalencia a populációtól és a hasmenés definíciójától függően változik. A lakosság körülbelül 5%-át érinti bármely adott időpontban, bár a pontos előfordulása nem ismert. A hasmenés 4 patofiziológiai mechanizmussal jár: ozmotikus, szekréciós, exudatív és megváltozott motilitás. Hasznosabb a hasmenés tüneteit mutató betegeket a „funkcionális” vagy „szerves” jellemzők szerint osztályozni. Krónikus hasmenésben szenvedő betegeknél rendszerint nehéz megbízható különbséget tenni az organikus és a funkcionális okok között csupán anamnézis és fizikális vizsgálat alapján.
A krónikus hasmenésben szenvedő betegek standard értékelése, amely részletes anamnézissel, gondos fizikális vizsgálattal, majd alapvető diagnosztikai tesztekkel kezdődik, kritikus az optimális kezelés és megelőzés szempontjából. Kezdetben a gondolkodásnak számos más lehetőséget is ki kell zárnia, mint például (a) a hasmenésnek álcázott széklet inkontinencia, (b) a gyógyszerek, műtét vagy terápiás sugárzás miatti iatrogén hasmenés, (c) a krónikus fertőzések és (d) az irritábilis bél szindróma hasmenéssel. IBS-D).
A potenciálisan károsító ágensek széles körének kimutatása hagyományosan mikrobiológiai megközelítések kombinációját követeli meg, beleértve a bakteriális tenyésztést, az antigén kimutatást, a mikroszkópot és a polimeráz láncreakciót (PCR). Az új multiplex PCR-alapú panelek számos előnnyel rendelkeznek a hagyományos módszerekkel szemben, beleértve (i) csökkentett mintamennyiség-igényt, (ii) széles lefedettséget anélkül, hogy speciális teszteket kellene kiválasztani, (iii) megnövelt koinfekciók kimutatási képesség (iv) megnövekedett érzékenység és specificitás. akár 97-100% és (v) nagyobb áteresztőképesség. Az élelmiszer- és gyógyszerhatóság (FDA) engedélyezte és javasolta a FilmArray GI panel (BioFire Diagnostics) használatát, amely 22 analitot céloz meg (bakteriális toxint tartalmazó baktériumok, vírusok és paraziták) )
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Vizsgálatok:
• Rutin laboratóriumi vizsgálat: Teljes vérkép és differenciális fehérvérsejtszám, máj-, vesefunkciós vizsgálatok, RBG, Na, K, CRP, ESR.
• Mikrobiológiai vizsgálatok:
Annak biztosítása érdekében, hogy jó mintákat biztosítsanak a vizsgálathoz, fontos megjegyezni a következőket:
- A székletminták gyűjtéséhez steril, tiszta, száraz edényt kell használni.
- A mintát a lehető leghamarabb be kell vinni a laborba.
- A mintatartályon egyértelműen fel kell tüntetni a páciens nevét, dátumát és időpontját, amikor a minta áthaladt.
A) Hagyományos módszerek:
A székletmintákat Selenite húslevesen tenyésztjük, majd véragarra, csokoládé-agarra, MacConkeys agarra, Sorbit MacConkys agarra: Xylose Lisine Deoxycholate agar (XLD), Sabouraud dextróz agar (SDA), véragar 10 um/ml ampicillinnel, CVA Cambylobacterrel tányérok.
A bakteriális szervezet azonosítása:
Az izolált mikroorganizmusok tiszta kolóniáit a következők szerint azonosították:
- Morfológia agaron.
- A növekedésből Gram-festett filmet készítettek a szervezet morfológiájának azonosítására.
- Biokémiai reakciók vizsgálata.
- Az antibiotikum érzékenységi mintázat kimutatása a CLSI 2019 szerint korongdiffúziós módszerrel
- Az eredmények megerősítése a VITEK 2Compact automatizált mikrobiális rendszerrel.
B) Multiplex PCR: különböző kórokozók azonosítására Biofire microarray segítségével (BioMerieux, Franciaország)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
krónikus hasmenésben szenvedő betegeket az Al-Rajhi Liver Hospitalból, Assiut University Hospitals, Assiut, Egyiptom.
Bevételi kritériumok:
4 hetesnél idősebb hasmenéses betegek
- Kizárási kritériumok:
18 év alatti életkor és hasmenés < 4 hét.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 hetesnél idősebb hasmenéses betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor és hasmenés < 4 hét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A multiplex PCR hasznosságának értékelése krónikus hasmenésben szenvedő betegek diagnosztizálásában.
Időkeret: egy év
|
A FilmArray teszt teljesítménye a hasmenésben minden egyes kórokozó esetén a panelen.
|
egy év
|
|
A mikrobák antibiotikum-érzékenységi mintázatának azonosítása
Időkeret: egy év
|
A kórokozó mikrobák antibiotikum-érzékenységi mintái.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus hasmenés fertőző okainak epidemiológiája
Időkeret: egy év
|
A vizsgálat végén értékelni fogják a bevont minták krónikus hasmenésének okait.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maharshak N, Ringel Y, Katibian D, Lundqvist A, Sartor RB, Carroll IM, Ringel-Kulka T. Fecal and Mucosa-Associated Intestinal Microbiota in Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2018 Jul;63(7):1890-1899. doi: 10.1007/s10620-018-5086-4. Epub 2018 May 17.
- Buss SN, Leber A, Chapin K, Fey PD, Bankowski MJ, Jones MK, Rogatcheva M, Kanack KJ, Bourzac KM. Multicenter evaluation of the BioFire FilmArray gastrointestinal panel for etiologic diagnosis of infectious gastroenteritis. J Clin Microbiol. 2015 Mar;53(3):915-25. doi: 10.1128/JCM.02674-14. Epub 2015 Jan 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AssiutU The utility of Biofire
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .