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Die Nützlichkeit von Biofire Filmarray bei der Bewertung von Auslösern von Enteropathogenen bei Patienten mit chronischem Durchfall

12. Februar 2020 aktualisiert von: Shaimaa Mahmoud Abd El-mouez

Chronischer Durchfall ist eine häufige Erkrankung und ein Schlüsselsymptom bei vielen Erkrankungen. Es ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität weltweit und einer der häufigsten Gründe für die Überweisung an eine Klinik für Gastroenterologie. Die Prävalenz variiert je nach Bevölkerungsgruppe und verwendeter Definition von Durchfall. Etwa 5 % der Bevölkerung sind zu jedem Zeitpunkt davon betroffen, obwohl die genaue Prävalenz unbekannt ist. Durchfall ist mit 4 pathophysiologischen Mechanismen verbunden: osmotische, sekretorische, exsudative und veränderte Motilität. Es ist sinnvoller, Patienten mit Durchfallsymptomen nach „funktionellen“ oder „organischen“ Merkmalen zu klassifizieren. Eine sichere Differenzierung zwischen organischen und funktionellen Ursachen bei Patienten mit chronischer Diarrhoe ist in der Regel nur anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung schwierig.

Die Standardbeurteilung von Patienten mit chronischem Durchfall, die mit einer ausführlichen Anamnese, einer sorgfältigen körperlichen Untersuchung und anschließenden grundlegenden diagnostischen Tests beginnt, ist entscheidend für eine optimale Behandlung und Prävention. Zunächst müssen mehrere andere Möglichkeiten ausgeschlossen werden, wie (a) Stuhlinkontinenz, die sich als Durchfall tarnt, (b) iatrogener Durchfall aufgrund von Medikamenten, Operationen oder therapeutischer Bestrahlung, (c) chronische Infektionen und (d) Reizdarmsyndrom mit Durchfall ( IBS-D).

Der Nachweis eines breiten Spektrums potenziell schädlicher Agenzien erfordert traditionell eine Kombination mikrobiologischer Ansätze, einschließlich Bakterienkultur, Antigennachweis, Mikroskopie und Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Die neuen Multiplex-PCR-basierten Panels haben mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Methoden, darunter (i) geringere Probenvolumenanforderungen, (ii) breite Abdeckung ohne die Notwendigkeit, spezifische Tests auszuwählen, (iii) verbesserte Fähigkeit zum Nachweis von Koinfektionen, (iv) erhöhte Sensitivität und Spezifität bis zu 97-100 % und (v) höherer Durchsatz. Die Food and Drug Administration (FDA) genehmigte und empfahl die Verwendung des FilmArray GI-Panels (BioFire Diagnostics), das auf 22 Analyten (Bakterien mit bakteriellem Toxin, Viren und Parasiten) abzielt )

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen:

• Routine-Laboruntersuchung: Vollständiges Blutbild und differenzielle Leukozytenzahl, Leber-, Nierenfunktionstests, RBG, Na, K, CRP, BSG.

• Mikrobiologische Untersuchungen:

Um sicherzustellen, dass gute Proben zur Untersuchung bereitgestellt werden, ist Folgendes zu beachten:

  • Für die Entnahme von Stuhlproben muss ein steriler, sauberer, trockener Behälter verwendet werden.
  • Die Probe sollte so schnell wie möglich ins Labor gebracht werden.
  • Der Probenbehälter sollte deutlich mit dem Patientennamen, dem Datum und der Uhrzeit der Probenpassage beschriftet sein.

A) Herkömmliche Methoden:

Stuhlproben werden auf Selenitbrühe kultiviert und dann auf Blutagar, Schokoladenagar, MacConkeys-Agar, Sorbitol-MacConkys-Agar: Xylose-Lysin-Desoxycholat-Agar (XLD), Sabouraud-Dextrose-Agar (SDA), Blutagar mit 10 μm/ml Ampicillin, Cambylobacter CVA-Agar subkultiviert Platten.

  1. Identifizierung des bakteriellen Organismus:

    Reine Kolonien isolierter Mikroorganismen wurden identifiziert durch:

    • Morphologie auf Agar.
    • Aus dem Wachstum wurde ein Gramfärbungsfilm hergestellt, um die Morphologie des Organismus zu identifizieren.
    • Biochemische Reaktionstests.
  2. Nachweis des Antibiotika-Sensitivitätsmusters nach CLSI 2019 durch die Disk-Diffusion-Methode
  3. Bestätigung der Ergebnisse durch das automatisierte mikrobielle System VITEK 2Compact.

B) Multiplex-PCR: zur Identifizierung verschiedener Erreger durch Biofire-Mikroarray (BioMerieux, Frankreich)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischem Durchfall, rekrutiert vom Al-Rajhi Liver Hospital, Assiut University Hospitals, Assiut, Ägypten.

  1. Einschlusskriterien:

    Patienten mit Durchfall > 4 Wochen

  2. Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 Jahren und Durchfall < 4 Wochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Durchfall > 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren und Durchfall < 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nützlichkeit der Multiplex-PCR bei der Diagnose von Patienten mit chronischem Durchfall.
Zeitfenster: ein Jahr
Die Leistung des FilmArray-Tests bei Durchfall für jeden Erreger auf dem Panel.
ein Jahr
Um das antibiotische Empfindlichkeitsmuster von Mikroben zu identifizieren
Zeitfenster: ein Jahr
Antibiotikaempfindlichkeitsmuster für verursachende Mikroben.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologie infektiöser Ursachen bei chronischem Durchfall
Zeitfenster: ein Jahr
Die Ursachen für chronischen Durchfall der eingeschlossenen Proben werden am Ende der Studie bewertet.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AssiutU The utility of Biofire

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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