- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04269174
Die Nützlichkeit von Biofire Filmarray bei der Bewertung von Auslösern von Enteropathogenen bei Patienten mit chronischem Durchfall
Chronischer Durchfall ist eine häufige Erkrankung und ein Schlüsselsymptom bei vielen Erkrankungen. Es ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität weltweit und einer der häufigsten Gründe für die Überweisung an eine Klinik für Gastroenterologie. Die Prävalenz variiert je nach Bevölkerungsgruppe und verwendeter Definition von Durchfall. Etwa 5 % der Bevölkerung sind zu jedem Zeitpunkt davon betroffen, obwohl die genaue Prävalenz unbekannt ist. Durchfall ist mit 4 pathophysiologischen Mechanismen verbunden: osmotische, sekretorische, exsudative und veränderte Motilität. Es ist sinnvoller, Patienten mit Durchfallsymptomen nach „funktionellen“ oder „organischen“ Merkmalen zu klassifizieren. Eine sichere Differenzierung zwischen organischen und funktionellen Ursachen bei Patienten mit chronischer Diarrhoe ist in der Regel nur anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung schwierig.
Die Standardbeurteilung von Patienten mit chronischem Durchfall, die mit einer ausführlichen Anamnese, einer sorgfältigen körperlichen Untersuchung und anschließenden grundlegenden diagnostischen Tests beginnt, ist entscheidend für eine optimale Behandlung und Prävention. Zunächst müssen mehrere andere Möglichkeiten ausgeschlossen werden, wie (a) Stuhlinkontinenz, die sich als Durchfall tarnt, (b) iatrogener Durchfall aufgrund von Medikamenten, Operationen oder therapeutischer Bestrahlung, (c) chronische Infektionen und (d) Reizdarmsyndrom mit Durchfall ( IBS-D).
Der Nachweis eines breiten Spektrums potenziell schädlicher Agenzien erfordert traditionell eine Kombination mikrobiologischer Ansätze, einschließlich Bakterienkultur, Antigennachweis, Mikroskopie und Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Die neuen Multiplex-PCR-basierten Panels haben mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Methoden, darunter (i) geringere Probenvolumenanforderungen, (ii) breite Abdeckung ohne die Notwendigkeit, spezifische Tests auszuwählen, (iii) verbesserte Fähigkeit zum Nachweis von Koinfektionen, (iv) erhöhte Sensitivität und Spezifität bis zu 97-100 % und (v) höherer Durchsatz. Die Food and Drug Administration (FDA) genehmigte und empfahl die Verwendung des FilmArray GI-Panels (BioFire Diagnostics), das auf 22 Analyten (Bakterien mit bakteriellem Toxin, Viren und Parasiten) abzielt )
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungen:
• Routine-Laboruntersuchung: Vollständiges Blutbild und differenzielle Leukozytenzahl, Leber-, Nierenfunktionstests, RBG, Na, K, CRP, BSG.
• Mikrobiologische Untersuchungen:
Um sicherzustellen, dass gute Proben zur Untersuchung bereitgestellt werden, ist Folgendes zu beachten:
- Für die Entnahme von Stuhlproben muss ein steriler, sauberer, trockener Behälter verwendet werden.
- Die Probe sollte so schnell wie möglich ins Labor gebracht werden.
- Der Probenbehälter sollte deutlich mit dem Patientennamen, dem Datum und der Uhrzeit der Probenpassage beschriftet sein.
A) Herkömmliche Methoden:
Stuhlproben werden auf Selenitbrühe kultiviert und dann auf Blutagar, Schokoladenagar, MacConkeys-Agar, Sorbitol-MacConkys-Agar: Xylose-Lysin-Desoxycholat-Agar (XLD), Sabouraud-Dextrose-Agar (SDA), Blutagar mit 10 μm/ml Ampicillin, Cambylobacter CVA-Agar subkultiviert Platten.
Identifizierung des bakteriellen Organismus:
Reine Kolonien isolierter Mikroorganismen wurden identifiziert durch:
- Morphologie auf Agar.
- Aus dem Wachstum wurde ein Gramfärbungsfilm hergestellt, um die Morphologie des Organismus zu identifizieren.
- Biochemische Reaktionstests.
- Nachweis des Antibiotika-Sensitivitätsmusters nach CLSI 2019 durch die Disk-Diffusion-Methode
- Bestätigung der Ergebnisse durch das automatisierte mikrobielle System VITEK 2Compact.
B) Multiplex-PCR: zur Identifizierung verschiedener Erreger durch Biofire-Mikroarray (BioMerieux, Frankreich)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit chronischem Durchfall, rekrutiert vom Al-Rajhi Liver Hospital, Assiut University Hospitals, Assiut, Ägypten.
Einschlusskriterien:
Patienten mit Durchfall > 4 Wochen
- Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 Jahren und Durchfall < 4 Wochen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Durchfall > 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren und Durchfall < 4 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Nützlichkeit der Multiplex-PCR bei der Diagnose von Patienten mit chronischem Durchfall.
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Leistung des FilmArray-Tests bei Durchfall für jeden Erreger auf dem Panel.
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ein Jahr
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Um das antibiotische Empfindlichkeitsmuster von Mikroben zu identifizieren
Zeitfenster: ein Jahr
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Antibiotikaempfindlichkeitsmuster für verursachende Mikroben.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epidemiologie infektiöser Ursachen bei chronischem Durchfall
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Ursachen für chronischen Durchfall der eingeschlossenen Proben werden am Ende der Studie bewertet.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maharshak N, Ringel Y, Katibian D, Lundqvist A, Sartor RB, Carroll IM, Ringel-Kulka T. Fecal and Mucosa-Associated Intestinal Microbiota in Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2018 Jul;63(7):1890-1899. doi: 10.1007/s10620-018-5086-4. Epub 2018 May 17.
- Buss SN, Leber A, Chapin K, Fey PD, Bankowski MJ, Jones MK, Rogatcheva M, Kanack KJ, Bourzac KM. Multicenter evaluation of the BioFire FilmArray gastrointestinal panel for etiologic diagnosis of infectious gastroenteritis. J Clin Microbiol. 2015 Mar;53(3):915-25. doi: 10.1128/JCM.02674-14. Epub 2015 Jan 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AssiutU The utility of Biofire
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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