- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04269174
만성 설사 환자의 장내 병원균 평가에서 Biofire Filmarray의 유용성
만성 설사는 일반적인 상태이며 많은 장애의 주요 증상입니다. 그것은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인이며 위장병 클리닉에 의뢰하는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. 유병률은 인구 및 사용된 설사의 정의에 따라 다릅니다. 정확한 유병률은 알 수 없지만 주어진 시점에서 인구의 약 5%에 영향을 미칩니다. 설사는 삼투성, 분비성, 삼출성 및 변경된 운동성의 4가지 병태생리학적 기전과 관련이 있습니다. 설사 증상을 나타내는 환자를 기능적 또는 기질적 특성에 따라 분류하는 것이 더 유용합니다. 병력과 신체 검사만으로는 만성 설사 환자의 기질적 원인과 기능적 원인을 확실하게 구분하는 것은 일반적으로 어렵습니다.
만성 설사 환자에 대한 상세한 병력, 주의 깊은 신체 검사, 기본 진단 검사로 시작되는 표준 평가는 최적의 치료 및 예방에 중요합니다. 처음에는 (a) 설사로 가장한 변실금, (b) 약물, 수술 또는 치료 방사선으로 인한 의원성 설사, (c) 만성 감염, (d) 설사를 동반한 과민성 대장 증후군과 같은 여러 다른 가능성을 배제할 필요가 있습니다. IBS-D).
잠재적으로 불쾌감을 줄 수 있는 다양한 물질을 검출하려면 전통적으로 세균 배양, 항원 검출, 현미경 검사, PCR(중합 효소 연쇄 반응)을 포함한 미생물학적 접근 방식의 조합이 필요했습니다. 새로운 다중 PCR 기반 패널은 (i) 시료량 감소, (ii) 특정 검사를 선택할 필요 없는 광범위한 적용 범위, (iii) 동시 감염 검출 능력 향상, (iv) 민감도 및 특이성 증가 등 기존 방법에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 97-100% 및 (v) 더 높은 처리량. 식품의약국(FDA)은 22개의 분석물(박테리아 독소, 바이러스 및 기생충이 있는 박테리아)을 대상으로 하는 FilmArray GI 패널(BioFire Diagnostics)의 사용을 승인하고 권장했습니다. )
연구 개요
상태
상세 설명
조사:
• 정기 검사실 조사: 전체 혈액 사진 및 감별 WBC 수, 간, 신장 기능 검사, RBG, Na, K, CRP, ESR.
• 미생물 조사:
검사를 위해 좋은 표본이 제공되도록 하려면 다음 사항에 유의하는 것이 중요합니다.
- 배설물 검체 수집에는 멸균 상태의 깨끗하고 건조한 용기를 사용해야 합니다.
- 검체는 가능한 한 빨리 실험실로 가져와야 합니다.
- 검체 용기에는 환자의 이름, 날짜 및 검체 통과 시간이 명확하게 표시되어야 합니다.
A) 기존 방법:
대변 샘플은 셀레나이트 배지에서 배양한 다음 혈액 한천, 초콜릿 한천, MacConkeys 한천, Sorbitol MacConkys 한천에서 계대배양합니다: Xylose Lysine Deoxycholate agar(XLD), Sabouraud dextrose agar(SDA), 10um/ml ampicillin이 포함된 혈액 한천, Cambylobacter CVA 한천 접시.
박테리아 유기체의 식별:
분리된 미생물의 순수한 콜로니는 다음에 의해 확인되었습니다.
- 한천의 형태.
- 그람 염색 필름은 유기체의 형태를 확인하기 위해 성장에서 만들어졌습니다.
- 생화학 반응 테스트.
- 디스크 확산법에 의한 CLSI 2019에 따른 항생제 감수성 패턴 검출
- 자동화 미생물 시스템 VITEK 2Compact에 의한 결과 확인.
나) Multiplex PCR: Biofire microarray(BioMerieux, France)에 의한 다양한 원인균 동정
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이집트 아시우트 소재 아시우트 대학교 병원의 알-라지 간 병원에서 모집한 만성 설사 환자.
포함 기준:
4주 이상 설사 환자
- 제외 기준:
18세 미만 및 설사 < 4주.
설명
포함 기준:
- 4주 이상 설사 환자
제외 기준:
- 18세 미만 및 설사 < 4주.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 설사 환자의 진단에서 다중 PCR의 유용성 평가.
기간: 1년
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패널의 각 병원체에 대한 설사에서 FilmArray 테스트의 성능.
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1년
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미생물의 항생제 감수성 패턴 규명
기간: 1년
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원인 미생물에 대한 항생제 감수성 패턴.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성설사의 감염원인 역학
기간: 1년
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등록된 표본의 만성 설사의 원인은 연구가 끝날 때 평가될 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maharshak N, Ringel Y, Katibian D, Lundqvist A, Sartor RB, Carroll IM, Ringel-Kulka T. Fecal and Mucosa-Associated Intestinal Microbiota in Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2018 Jul;63(7):1890-1899. doi: 10.1007/s10620-018-5086-4. Epub 2018 May 17.
- Buss SN, Leber A, Chapin K, Fey PD, Bankowski MJ, Jones MK, Rogatcheva M, Kanack KJ, Bourzac KM. Multicenter evaluation of the BioFire FilmArray gastrointestinal panel for etiologic diagnosis of infectious gastroenteritis. J Clin Microbiol. 2015 Mar;53(3):915-25. doi: 10.1128/JCM.02674-14. Epub 2015 Jan 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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