Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​Biofire Filmarray til evaluering af enteropatogener, der udløser hos patienter med kronisk diarré

12. februar 2020 opdateret af: Shaimaa Mahmoud Abd El-mouez

Kronisk diarré er en almindelig tilstand og et nøglesymptom i mange lidelser. Det er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan og en af ​​de mest almindelige årsager til henvisning til en gastroenterologisk klinik. Forekomsten varierer afhængigt af befolkningen og den anvendte definition af diarré. Det påvirker cirka 5% af befolkningen på et givet tidspunkt, selvom den nøjagtige forekomst er ukendt. Diarré er forbundet med 4 patofysiologiske mekanismer: osmotisk, sekretorisk, ekssudativ og ændret motilitet. Det er mere nyttigt at klassificere patienter med symptomer på diarré efter ''funktionelle'' eller ''organiske'' egenskaber. Det er normalt vanskeligt at foretage en pålidelig differentiering mellem organiske og funktionelle årsager hos patienter med kronisk diarré udelukkende baseret på historie og fysisk undersøgelse.

Standardevalueringen af ​​patienter med kronisk diarré, der begynder med en detaljeret anamnese, en omhyggelig fysisk undersøgelse og derefter grundlæggende diagnostiske tests er afgørende for optimal behandling og forebyggelse. I første omgang skal tanken udelukke adskillige andre muligheder som (a) fækal inkontinens, der forklæder sig som diarré, (b) iatrogen diarré på grund af medicin, kirurgi eller terapeutisk stråling, (c) kroniske infektioner og (d) irritabel tyktarm med diarré ( IBS-D).

Påvisningen af ​​en bred vifte af potentielt krænkende midler har traditionelt krævet en kombination af mikrobiologiske tilgange, herunder bakteriekultur, antigenpåvisning, mikroskopi og polymerasekædereaktion (PCR). De nye multipleks PCR-baserede paneler har adskillige fordele i forhold til konventionelle metoder, herunder (i) reduceret prøvevolumenkrav, (ii) bred dækning uden behov for at vælge specifikke tests, (iii) forbedret evne til at detektere coinfektioner (iv) øget sensitivitet og specificitet så højt som 97-100 % og (v) højere gennemløb. Fødevare- og lægemiddeladministrationen (FDA) godkendte og anbefalede brugen af ​​FilmArray GI-panelet (BioFire Diagnostics), som er rettet mod 22 analytter (bakterier med bakterielt toksin, vira og parasitter )

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser:

• Rutinemæssig laboratorieundersøgelse: Fuldstændig blodbillede og differentialt antal hvide blodlegemer, lever, nyrefunktionstest, RBG, Na, K, CRP, ESR.

• Mikrobiologiske undersøgelser:

For at sikre, at der leveres gode prøver til undersøgelse, er det vigtigt at bemærke følgende:

  • En steril ren, tør beholder skal bruges til opsamling af afføringsprøver.
  • Prøven skal bringes til laboratoriet så hurtigt som muligt.
  • Prøvebeholderen skal være tydeligt mærket med patientens navn, dato og tidspunkt for passage af prøven.

A) Konventionelle metoder:

Afføringsprøver vil blive dyrket på Selenite bouillon og derefter subdyrket på blodagar, chokoladeagar, MacConkeys agar, Sorbitol MacConkys agar: Xylose Lysine Deoxycholate agar (XLD), Sabouraud dextrose agar (SDA), blodagar med 10um/ml ampicillin C VA. plader.

  1. Identifikation af den bakterielle organisme:

    Rene kolonier af isolerede mikroorganismer blev identificeret ved:

    • Morfologi på agar.
    • Gram-farvefilm blev fremstillet ud fra væksten for at identificere organismens morfologi.
    • Biokemiske reaktionstests.
  2. Påvisning af antibiotikafølsomhedsmønster i henhold til CLSI 2019 ved diskdiffusionsmetode
  3. Bekræftelse af resultater med automatiseret mikrobiel system VITEK 2Compact.

B) Multiplex PCR: til identifikation af forskellige forårsagende organismer ved hjælp af Biofire mikroarray (BioMerieux, Frankrig)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med kronisk diarré rekrutteret fra Al-Rajhi Liver Hospital, Assiut Universitetshospitaler, Assiut, Egypten.

  1. Inklusionskriterier:

    Patienter med diarré > 4 uger

  2. Eksklusionskriterier:

Alder under 18 år og diarré < 4 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diarré > 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år og diarré < 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af anvendeligheden af ​​multiplex PCR til diagnosticering af patienter med kronisk diarré.
Tidsramme: et år
Udførelsen af ​​FilmArray-testen i diarréen for hvert patogen på panelet.
et år
At identificere antibiotikafølsomhedsmønster for mikrober
Tidsramme: et år
Antibiotikafølsomhedsmønstre for forårsagende mikrober.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologi af infektiøse årsager ved kronisk diarré
Tidsramme: et år
Årsagerne til kronisk diarré hos tilmeldte prøver vil blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AssiutU The utility of Biofire

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-resistent stamme

3
Abonner