- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04269174
Nytten af Biofire Filmarray til evaluering af enteropatogener, der udløser hos patienter med kronisk diarré
Kronisk diarré er en almindelig tilstand og et nøglesymptom i mange lidelser. Det er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan og en af de mest almindelige årsager til henvisning til en gastroenterologisk klinik. Forekomsten varierer afhængigt af befolkningen og den anvendte definition af diarré. Det påvirker cirka 5% af befolkningen på et givet tidspunkt, selvom den nøjagtige forekomst er ukendt. Diarré er forbundet med 4 patofysiologiske mekanismer: osmotisk, sekretorisk, ekssudativ og ændret motilitet. Det er mere nyttigt at klassificere patienter med symptomer på diarré efter ''funktionelle'' eller ''organiske'' egenskaber. Det er normalt vanskeligt at foretage en pålidelig differentiering mellem organiske og funktionelle årsager hos patienter med kronisk diarré udelukkende baseret på historie og fysisk undersøgelse.
Standardevalueringen af patienter med kronisk diarré, der begynder med en detaljeret anamnese, en omhyggelig fysisk undersøgelse og derefter grundlæggende diagnostiske tests er afgørende for optimal behandling og forebyggelse. I første omgang skal tanken udelukke adskillige andre muligheder som (a) fækal inkontinens, der forklæder sig som diarré, (b) iatrogen diarré på grund af medicin, kirurgi eller terapeutisk stråling, (c) kroniske infektioner og (d) irritabel tyktarm med diarré ( IBS-D).
Påvisningen af en bred vifte af potentielt krænkende midler har traditionelt krævet en kombination af mikrobiologiske tilgange, herunder bakteriekultur, antigenpåvisning, mikroskopi og polymerasekædereaktion (PCR). De nye multipleks PCR-baserede paneler har adskillige fordele i forhold til konventionelle metoder, herunder (i) reduceret prøvevolumenkrav, (ii) bred dækning uden behov for at vælge specifikke tests, (iii) forbedret evne til at detektere coinfektioner (iv) øget sensitivitet og specificitet så højt som 97-100 % og (v) højere gennemløb. Fødevare- og lægemiddeladministrationen (FDA) godkendte og anbefalede brugen af FilmArray GI-panelet (BioFire Diagnostics), som er rettet mod 22 analytter (bakterier med bakterielt toksin, vira og parasitter )
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser:
• Rutinemæssig laboratorieundersøgelse: Fuldstændig blodbillede og differentialt antal hvide blodlegemer, lever, nyrefunktionstest, RBG, Na, K, CRP, ESR.
• Mikrobiologiske undersøgelser:
For at sikre, at der leveres gode prøver til undersøgelse, er det vigtigt at bemærke følgende:
- En steril ren, tør beholder skal bruges til opsamling af afføringsprøver.
- Prøven skal bringes til laboratoriet så hurtigt som muligt.
- Prøvebeholderen skal være tydeligt mærket med patientens navn, dato og tidspunkt for passage af prøven.
A) Konventionelle metoder:
Afføringsprøver vil blive dyrket på Selenite bouillon og derefter subdyrket på blodagar, chokoladeagar, MacConkeys agar, Sorbitol MacConkys agar: Xylose Lysine Deoxycholate agar (XLD), Sabouraud dextrose agar (SDA), blodagar med 10um/ml ampicillin C VA. plader.
Identifikation af den bakterielle organisme:
Rene kolonier af isolerede mikroorganismer blev identificeret ved:
- Morfologi på agar.
- Gram-farvefilm blev fremstillet ud fra væksten for at identificere organismens morfologi.
- Biokemiske reaktionstests.
- Påvisning af antibiotikafølsomhedsmønster i henhold til CLSI 2019 ved diskdiffusionsmetode
- Bekræftelse af resultater med automatiseret mikrobiel system VITEK 2Compact.
B) Multiplex PCR: til identifikation af forskellige forårsagende organismer ved hjælp af Biofire mikroarray (BioMerieux, Frankrig)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shaimaa M Abd Elmouez, doctor
- Telefonnummer: 0201206053222
- E-mail: shaimaamahmoud886@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: asmaa om ahmed, professor
- Telefonnummer: 0201033153328
- E-mail: asomar_12@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
patienter med kronisk diarré rekrutteret fra Al-Rajhi Liver Hospital, Assiut Universitetshospitaler, Assiut, Egypten.
Inklusionskriterier:
Patienter med diarré > 4 uger
- Eksklusionskriterier:
Alder under 18 år og diarré < 4 uger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diarré > 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og diarré < 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af anvendeligheden af multiplex PCR til diagnosticering af patienter med kronisk diarré.
Tidsramme: et år
|
Udførelsen af FilmArray-testen i diarréen for hvert patogen på panelet.
|
et år
|
At identificere antibiotikafølsomhedsmønster for mikrober
Tidsramme: et år
|
Antibiotikafølsomhedsmønstre for forårsagende mikrober.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epidemiologi af infektiøse årsager ved kronisk diarré
Tidsramme: et år
|
Årsagerne til kronisk diarré hos tilmeldte prøver vil blive evalueret ved afslutningen af undersøgelsen.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maharshak N, Ringel Y, Katibian D, Lundqvist A, Sartor RB, Carroll IM, Ringel-Kulka T. Fecal and Mucosa-Associated Intestinal Microbiota in Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2018 Jul;63(7):1890-1899. doi: 10.1007/s10620-018-5086-4. Epub 2018 May 17.
- Buss SN, Leber A, Chapin K, Fey PD, Bankowski MJ, Jones MK, Rogatcheva M, Kanack KJ, Bourzac KM. Multicenter evaluation of the BioFire FilmArray gastrointestinal panel for etiologic diagnosis of infectious gastroenteritis. J Clin Microbiol. 2015 Mar;53(3):915-25. doi: 10.1128/JCM.02674-14. Epub 2015 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssiutU The utility of Biofire
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotika-resistent stamme
-
University of CalgaryAlberta Health services; Canadian Academy of Sport & Exercise MedicineIkke rekrutterer endnuBrud på underekstremiteterne | Nedre lemmer; Forstuvning (Strain)
-
Isra UniversityUkendtHamstringsskade | Strain Counter StrainPakistan
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekrutteringForreste korsbåndsskader | Collateral Ligament, Knæ; Forstuvning (Strain), MedialPolen
-
Federal University of São PauloAfsluttetAnkelskader | Fælles ustabilitet | Ledbåndsskade | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel) | Talofibulært ledbåndBrasilien
-
Ostfold Hospital TrustRekrutteringAnkelbrud | Ankelbrud - Lateral Malleolus | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel)Norge
-
Federal University of São PauloAfsluttetAnkelskader | Ankelbrud | Ledbåndsbrud | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel)Brasilien
-
Riphah International UniversityAfsluttetSacroiliac; Forstuvning (Strain)Pakistan
-
Silver Falls DermatologyUkendtVævsekspanderforstyrrelse | Mohs kirurgi | Vævsudvidelse | Stress Strain CurveForenede Stater
-
Duke UniversityRekrutteringVelvære for omsorgspersoner (Caregiver Strain Index)Forenede Stater
-
Walter van der WeegenGelre Hospitals; Medinova ClinicsRekrutteringAnkelforstuvninger | Talofibulære; Forstuvning (Strain)Holland