- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04269174
Biofire Filmarrayn hyödyllisyys enteropatogeenien laukaisevien tekijöiden arvioinnissa potilailla, joilla on krooninen ripuli
Krooninen ripuli on yleinen tila ja keskeinen oire monissa sairauksissa. Se on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti ja yksi yleisimmistä syistä gastroenterologian klinikalle. Esiintyvyys vaihtelee väestön ja käytetyn ripulin määritelmän mukaan. Se vaikuttaa noin 5 %:iin väestöstä minä tahansa ajankohtana, vaikka tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta. Ripuliin liittyy 4 patofysiologista mekanismia: osmoottinen, eritys, eksudatiivinen ja muuttunut liikkuvuus. On hyödyllisempää luokitella potilaat, joilla on ripulin oireita "toiminnallisten" tai "orgaanisten" ominaisuuksien mukaan. Kroonista ripulia sairastavien potilaiden orgaanisten ja toiminnallisten syiden erottaminen luotettavasti on yleensä vaikeaa pelkän historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Kroonista ripulia sairastavien potilaiden standardiarviointi, joka alkaa yksityiskohtaisella historialla, huolellisella fysikaalisella tutkimuksella ja sitten perusdiagnostisilla testeillä, on kriittinen optimaalisen hoidon ja ehkäisyn kannalta. Aluksi ajattelun on suljettava pois useita muita mahdollisuuksia, kuten (a) ripuliksi naamioituva ulosteen pidätyskyvyttömyys, (b) lääkkeistä, leikkauksesta tai terapeuttisesta säteilystä johtuva iatrogeeninen ripuli, (c) krooniset infektiot ja (d) ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ripulia ( IBS-D).
Laajan joukon mahdollisesti loukkaavia tekijöitä havaitseminen on perinteisesti vaatinut mikrobiologisten lähestymistapojen yhdistelmää, mukaan lukien bakteeriviljely, antigeenin havaitseminen, mikroskopia ja polymeraasiketjureaktio (PCR). Uusilla multiplex-PCR-pohjaisilla paneeleilla on useita etuja perinteisiin menetelmiin verrattuna, mukaan lukien (i) pienemmät näytteen tilavuusvaatimukset, (ii) laaja kattavuus ilman tarvetta valita erityisiä testejä, (iii) parempi kyky havaita yhteisinfektioita (iv) lisääntynyt herkkyys ja spesifisyys. jopa 97-100 % ja (v) suurempi läpijuoksu. Elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) hyväksyi ja suositteli FilmArray GI -paneelin (BioFire Diagnostics) käyttöä, joka kohdistuu 22 analyyttiin (bakteerit, joissa on bakteeritoksiinia, viruksia ja loisia )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset:
• Rutiinilaboratoriotutkimus: Täydellinen verikuva ja erilainen valkosolujen määrä, maksan, munuaisten toimintakokeet, RBG, Na, K, CRP, ESR.
• Mikrobiologiset tutkimukset:
Sen varmistamiseksi, että tutkimukseen toimitetaan hyviä näytteitä, on tärkeää huomioida seuraavat asiat:
- Ulostenäytteiden keräämiseen on käytettävä steriiliä puhdasta, kuivaa astiaa.
- Näyte tulee tuoda laboratorioon mahdollisimman pian.
- Näytesäiliöön tulee merkitä selkeästi potilaan nimi, päivämäärä ja näytteen kulkuaika.
A) Perinteiset menetelmät:
Ulostenäytteet viljellään Selenite-liemellä, sitten jatkoviljellään veri-agarilla, suklaa-agarilla, MacConkeys-agarilla, Sorbitol MacConkys-agarilla: Xylose Lysine Deoxycholate agar (XLD), Sabouraud-dekstroosiagar (SDA), veri-agar, jossa on 10 um/ml ampisilliinia, CVA-agarbaccter levyt.
Bakteeriorganismin tunnistaminen:
Eristettyjen mikro-organismien puhtaat pesäkkeet tunnistettiin:
- Morfologia agarilla.
- Kasvusta valmistettiin Gram-värjäyskalvo organismin morfologian tunnistamiseksi.
- Biokemiallisten reaktioiden testit.
- Antibioottiherkkyysmallin havaitseminen CLSI 2019:n mukaan levydiffuusiomenetelmällä
- Tulosten vahvistus automatisoidulla mikrobijärjestelmällä VITEK 2Compact.
B) Multiplex PCR: erilaisten taudinaiheuttajaorganismien tunnistamiseen Biofire-mikrosirulla (BioMerieux, Ranska)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on krooninen ripuli, palkattiin Al-Rajhi Liver Hospitalista, Assiutin yliopistollisista sairaaloista, Assiutista, Egyptistä.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ripuli > 4 viikkoa
- Poissulkemiskriteerit:
Ikä alle 18 vuotta ja ripuli alle 4 viikkoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ripuli > 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta ja ripuli alle 4 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multipleksisen PCR:n hyödyllisyyden arviointi kroonista ripulia sairastavien potilaiden diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
FilmArray-testin suorituskyky ripulissa kunkin paneelin patogeenin osalta.
|
yksi vuosi
|
|
Tunnistaa mikrobien antibioottiherkkyysmalli
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Antibioottiherkkyysmallit aiheuttaville mikrobeille.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen ripulin infektiosyiden epidemiologia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkimukseen otettujen näytteiden kroonisen ripulin syyt arvioidaan tutkimuksen lopussa.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maharshak N, Ringel Y, Katibian D, Lundqvist A, Sartor RB, Carroll IM, Ringel-Kulka T. Fecal and Mucosa-Associated Intestinal Microbiota in Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2018 Jul;63(7):1890-1899. doi: 10.1007/s10620-018-5086-4. Epub 2018 May 17.
- Buss SN, Leber A, Chapin K, Fey PD, Bankowski MJ, Jones MK, Rogatcheva M, Kanack KJ, Bourzac KM. Multicenter evaluation of the BioFire FilmArray gastrointestinal panel for etiologic diagnosis of infectious gastroenteritis. J Clin Microbiol. 2015 Mar;53(3):915-25. doi: 10.1128/JCM.02674-14. Epub 2015 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssiutU The utility of Biofire
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .