Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av Biofire Filmarray i evaluering av enteropatogener som utløser hos pasienter med kronisk diaré

12. februar 2020 oppdatert av: Shaimaa Mahmoud Abd El-mouez

Kronisk diaré er en vanlig tilstand og et nøkkelsymptom ved mange lidelser. Det er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden og en av de vanligste årsakene til henvisning til en gastroenterologisk klinikk. Prevalensen varierer avhengig av populasjon og definisjonen av diaré som brukes. Det påvirker omtrent 5 % av befolkningen på et gitt tidspunkt, selv om den eksakte prevalensen er ukjent. Diaré er assosiert med 4 patofysiologiske mekanismer: osmotisk, sekretorisk, eksudativ og endret motilitet. Det er mer nyttig å klassifisere pasienter som har symptomer på diaré i henhold til ''funksjonelle'' eller ''organiske'' egenskaper. Det er vanligvis vanskelig å gjøre en pålitelig differensiering mellom organiske og funksjonelle årsaker hos pasienter med kronisk diaré kun basert på anamnese og fysisk undersøkelse.

Standardevalueringen av pasienter med kronisk diaré som begynner med en detaljert anamnese, en nøye fysisk undersøkelse og deretter grunnleggende diagnostiske tester er avgjørende for optimal behandling og forebygging. Til å begynne med må tanken utelukke flere andre muligheter som (a) fekal inkontinens som maskerer seg som diaré, (b) iatrogen diaré på grunn av medikamenter, kirurgi eller terapeutisk stråling, (c) kroniske infeksjoner og (d) irritabel tarm-syndrom med diaré ( IBS-D).

Påvisningen av et bredt spekter av potensielt fornærmende midler har tradisjonelt krevd en kombinasjon av mikrobiologiske tilnærminger, inkludert bakteriekultur, antigendeteksjon, mikroskopi og polymerasekjedereaksjon (PCR). De nye multiplekse PCR-baserte panelene har flere fordeler i forhold til konvensjonelle metoder, inkludert (i) redusert prøvevolumkrav, (ii) bred dekning uten behov for å velge spesifikke tester, (iii) forbedret evne til å oppdage koinfeksjoner (iv) økt sensitivitet og spesifisitet så høy som 97-100 % og (v) høyere gjennomstrømning. Mat- og legemiddeladministrasjonen (FDA) godkjente og anbefalte bruken av FilmArray GI-panelet (BioFire Diagnostics), som retter seg mot 22 analytter (bakterier med bakterielt toksin, virus og parasitter) )

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Undersøkelser:

• Rutinemessig laboratorieundersøkelse: Fullstendig blodbilde og differensial WBC-telling, lever, nyrefunksjonstester, RBG, Na, K, CRP, ESR.

• Mikrobiologiske undersøkelser:

For å sikre at gode prøver leveres for undersøkelse, er det viktig å merke seg følgende:

  • En steril ren tørr beholder må brukes for innsamling av fekale prøver.
  • Prøven bør bringes til laboratoriet så snart som mulig.
  • Prøvebeholderen skal være tydelig merket med pasientens navn, dato og tidspunkt for passasje av prøven.

A) Konvensjonelle metoder:

Avføringsprøver vil bli dyrket på selenittbuljong og deretter subkulturert på blodagar, sjokoladeagar, MacConkeys agar, Sorbitol MacConkys agar: Xylose Lysine Deoxycholate agar (XLD), Sabouraud dekstroseagar (SDA), blodagar med 10um/ml ampicillin C VA. plater.

  1. Identifikasjon av bakterieorganismen:

    Rene kolonier av isolerte mikroorganismer ble identifisert av:

    • Morfologi på agar.
    • Gramfargefilm ble laget fra veksten for å identifisere organismens morfologi.
    • Biokjemiske reaksjonstester.
  2. Påvisning av antibiotikafølsomhetsmønster i henhold til CLSI 2019 ved diskdiffusjonsmetode
  3. Bekreftelse av resultater med automatisert mikrobielt system VITEK 2Compact.

B) Multipleks PCR: for identifikasjon av forskjellige forårsakende organismer ved hjelp av Biofire-mikroarray (BioMerieux, Frankrike)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med kronisk diaré rekruttert fra Al-Rajhi Liver Hospital, Assiut University Hospitals, Assiut, Egypt.

  1. Inklusjonskriterier:

    Pasienter med diaré > 4 uker

  2. Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 år og diaré < 4 uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diaré > 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år og diaré < 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nytten av multipleks PCR i diagnostisering av pasienter med kronisk diaré.
Tidsramme: ett år
Ytelsen til FilmArray-testen i diaréen for hvert patogen på panelet.
ett år
For å identifisere antibiotikafølsomhetsmønster for mikrober
Tidsramme: ett år
Antibiotikafølsomhetsmønstre for forårsakende mikrober.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologi av smittsomme årsaker ved kronisk diaré
Tidsramme: ett år
årsakene til kronisk diaré av registrerte prøver vil bli evaluert ved slutten av studien.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AssiutU The utility of Biofire

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere