- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04269174
Nytten av Biofire Filmarray i evaluering av enteropatogener som utløser hos pasienter med kronisk diaré
Kronisk diaré er en vanlig tilstand og et nøkkelsymptom ved mange lidelser. Det er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden og en av de vanligste årsakene til henvisning til en gastroenterologisk klinikk. Prevalensen varierer avhengig av populasjon og definisjonen av diaré som brukes. Det påvirker omtrent 5 % av befolkningen på et gitt tidspunkt, selv om den eksakte prevalensen er ukjent. Diaré er assosiert med 4 patofysiologiske mekanismer: osmotisk, sekretorisk, eksudativ og endret motilitet. Det er mer nyttig å klassifisere pasienter som har symptomer på diaré i henhold til ''funksjonelle'' eller ''organiske'' egenskaper. Det er vanligvis vanskelig å gjøre en pålitelig differensiering mellom organiske og funksjonelle årsaker hos pasienter med kronisk diaré kun basert på anamnese og fysisk undersøkelse.
Standardevalueringen av pasienter med kronisk diaré som begynner med en detaljert anamnese, en nøye fysisk undersøkelse og deretter grunnleggende diagnostiske tester er avgjørende for optimal behandling og forebygging. Til å begynne med må tanken utelukke flere andre muligheter som (a) fekal inkontinens som maskerer seg som diaré, (b) iatrogen diaré på grunn av medikamenter, kirurgi eller terapeutisk stråling, (c) kroniske infeksjoner og (d) irritabel tarm-syndrom med diaré ( IBS-D).
Påvisningen av et bredt spekter av potensielt fornærmende midler har tradisjonelt krevd en kombinasjon av mikrobiologiske tilnærminger, inkludert bakteriekultur, antigendeteksjon, mikroskopi og polymerasekjedereaksjon (PCR). De nye multiplekse PCR-baserte panelene har flere fordeler i forhold til konvensjonelle metoder, inkludert (i) redusert prøvevolumkrav, (ii) bred dekning uten behov for å velge spesifikke tester, (iii) forbedret evne til å oppdage koinfeksjoner (iv) økt sensitivitet og spesifisitet så høy som 97-100 % og (v) høyere gjennomstrømning. Mat- og legemiddeladministrasjonen (FDA) godkjente og anbefalte bruken av FilmArray GI-panelet (BioFire Diagnostics), som retter seg mot 22 analytter (bakterier med bakterielt toksin, virus og parasitter) )
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Undersøkelser:
• Rutinemessig laboratorieundersøkelse: Fullstendig blodbilde og differensial WBC-telling, lever, nyrefunksjonstester, RBG, Na, K, CRP, ESR.
• Mikrobiologiske undersøkelser:
For å sikre at gode prøver leveres for undersøkelse, er det viktig å merke seg følgende:
- En steril ren tørr beholder må brukes for innsamling av fekale prøver.
- Prøven bør bringes til laboratoriet så snart som mulig.
- Prøvebeholderen skal være tydelig merket med pasientens navn, dato og tidspunkt for passasje av prøven.
A) Konvensjonelle metoder:
Avføringsprøver vil bli dyrket på selenittbuljong og deretter subkulturert på blodagar, sjokoladeagar, MacConkeys agar, Sorbitol MacConkys agar: Xylose Lysine Deoxycholate agar (XLD), Sabouraud dekstroseagar (SDA), blodagar med 10um/ml ampicillin C VA. plater.
Identifikasjon av bakterieorganismen:
Rene kolonier av isolerte mikroorganismer ble identifisert av:
- Morfologi på agar.
- Gramfargefilm ble laget fra veksten for å identifisere organismens morfologi.
- Biokjemiske reaksjonstester.
- Påvisning av antibiotikafølsomhetsmønster i henhold til CLSI 2019 ved diskdiffusjonsmetode
- Bekreftelse av resultater med automatisert mikrobielt system VITEK 2Compact.
B) Multipleks PCR: for identifikasjon av forskjellige forårsakende organismer ved hjelp av Biofire-mikroarray (BioMerieux, Frankrike)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
pasienter med kronisk diaré rekruttert fra Al-Rajhi Liver Hospital, Assiut University Hospitals, Assiut, Egypt.
Inklusjonskriterier:
Pasienter med diaré > 4 uker
- Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 år og diaré < 4 uker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diaré > 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og diaré < 4 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nytten av multipleks PCR i diagnostisering av pasienter med kronisk diaré.
Tidsramme: ett år
|
Ytelsen til FilmArray-testen i diaréen for hvert patogen på panelet.
|
ett år
|
|
For å identifisere antibiotikafølsomhetsmønster for mikrober
Tidsramme: ett år
|
Antibiotikafølsomhetsmønstre for forårsakende mikrober.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologi av smittsomme årsaker ved kronisk diaré
Tidsramme: ett år
|
årsakene til kronisk diaré av registrerte prøver vil bli evaluert ved slutten av studien.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maharshak N, Ringel Y, Katibian D, Lundqvist A, Sartor RB, Carroll IM, Ringel-Kulka T. Fecal and Mucosa-Associated Intestinal Microbiota in Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2018 Jul;63(7):1890-1899. doi: 10.1007/s10620-018-5086-4. Epub 2018 May 17.
- Buss SN, Leber A, Chapin K, Fey PD, Bankowski MJ, Jones MK, Rogatcheva M, Kanack KJ, Bourzac KM. Multicenter evaluation of the BioFire FilmArray gastrointestinal panel for etiologic diagnosis of infectious gastroenteritis. J Clin Microbiol. 2015 Mar;53(3):915-25. doi: 10.1128/JCM.02674-14. Epub 2015 Jan 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AssiutU The utility of Biofire
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .