ニキビ跡に対するTixel Cによる治療の安全性と有効性を評価するための臨床研究

包含基準:

1. 被験者には、萎縮性の軽度から重度の座瘡瘢痕があります。
2. 18〜65歳の男性または女性の被験者。
3. 対象者は、フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI になります。
4. -写真の同意および写真撮影の手順の順守（つまり、宝石や化粧の取り外し）を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力 研究の前。
5. -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。
6. -閉経後の女性または外科的に不妊化された女性、または登録の少なくとも3か月前および研究の全過程（すなわち、経口避妊薬、IUD、避妊インプラント、殺精子剤によるバリア法、または禁欲）。

除外基準:

1. -妊娠中または妊娠を計画している被験者、または3か月以内に出産した、または授乳中の被験者。
2. 紫外線に著しくさらされる被験者。
3. アミオダロン、クロファジンミン、ミノサイクリン、クロロキンなどの色素沈着過剰を誘発する可能性のある薬物の使用。
4. レーザー、外科的、化学的、光ベースまたは高周波フェイシャルトリートメントによる顔面のにきび瘢痕治療の歴史。
5. -研究参加前の3か月以内のマイクロダーマブレーションまたは処方レベルのグリコール酸治療。
6. アクティブな HSV-1。 -治療前に予防的レジメンが行われた後にのみ、治験責任医師の裁量に従って登録することができます。
7. ケロイド形成の歴史。
8. 治療部位に恒久的なフェイシャル インプラントを埋め込みます。
9. 調査から9か月以内に治療する領域に注入可能なフィラー。
10. -コラーゲン血管疾患の病歴。
11. -免疫系が損なわれている、免疫抑制疾患に苦しんでいる、または積極的に免疫抑制薬を服用している被験者。
12. -現在経口レチノイドを服用しているか、過去6か月以内に服用した被験者。
13. -現在、長期の経口ステロイド治療を受けている被験者
14. -水疱性病変、蕁麻疹を誘発する、またはケブナー現象（乾癬、扁平苔癬など）を示す可能性のある皮膚病変を有する被験者。
15. 自己免疫疾患の病歴。
16. -痛みの感覚を阻害する疾患の病歴。
17. -糖尿病IまたはIIの病歴。
18. -治験責任医師の意見では、研究治療の安全性または有効性の評価を妨げる同時療法。
19. -治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者。
20. -治験責任医師の意見では、現在の治験機器の評価を妨げる治験機器または薬物の使用を含む積極的な研究への登録。
21. 治療装置のガイダンス文書に記載されているその他の禁忌。
22. -研究者の意見では、研究の安全性の評価を妨げる既存の皮膚疾患 治療および主任研究者の裁量によるその他の原因。
23. 肥厚性顔面座瘡瘢痕またはその他の肥厚性瘢痕。
24. 適切なベースラインと最終写真の取得の失敗。