Estudio Clínico para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Tratamiento con Tixel C en Cicatrices de Acné

Criterios de inclusión:

1. Los Sujetos tendrán cicatrices de acné atróficas de leves a severas.
2. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad.
3. Los sujetos tendrán los tipos de piel Fitzpatrick I-VI.
4. Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento fotográfico y el cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje), antes del estudio.
5. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
6. Mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, o que usan un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio (es decir, anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia ).

Criterio de exclusión:

1. Sujetas embarazadas o que planean quedar embarazadas, o han dado a luz hace menos de tres meses o en período de lactancia.
2. Sujetos con una exposición significativa a la luz ultravioleta.
3. Uso de fármacos que puedan inducir hiperpigmentación como amiodarona, clofazinmina, minociclina o cloroquina.
4. Historial de tratamientos faciales de cicatrices de acné con tratamientos faciales láser, quirúrgicos, químicos, basados ​​en luz o radiofrecuencia.
5. Microdermoabrasión o tratamientos con ácido glicólico de nivel recetado dentro de los tres meses anteriores a la participación en el estudio.
6. VHS-1 activo. Puede inscribirse solo después de que se haya seguido un régimen profiláctico antes del tratamiento y según el criterio del investigador.
7. Historia de la formación de queloides.
8. Implante facial permanente sobre zona de tratamiento.
9. Relleno inyectable en zona a tratar en los nueve meses siguientes a la investigación.
10. Historia de la enfermedad vascular del colágeno.
11. Sujetos que tienen un sistema inmunitario deteriorado, padecen enfermedades inmunosupresoras o toman activamente medicamentos inmunosupresores.
12. Sujetos que actualmente toman o han tomado un retinoide oral en los últimos seis meses.
13. Sujetos que actualmente toman un tratamiento con esteroides orales a largo plazo
14. Sujetos con cualquier patología de la piel que pueda inducir lesiones ampollosas, urticaria o presentar un fenómeno de Koebner (psoriasis, liquen plano, etc.).
15. Historia de enfermedad autoinmune.
16. Antecedentes de cualquier enfermedad que inhiba la sensación de dolor.
17. Antecedentes de Diabetes I o II.
18. Terapia concurrente que, en opinión del investigador principal, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
19. Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
20. Inscripción en cualquier estudio activo que involucre el uso de dispositivos de investigación o medicamentos que, en opinión del investigador, interferirían con la evaluación del dispositivo de investigación actual.
21. Cualquier otra contraindicación indicada en los documentos de orientación del dispositivo de tratamiento.
22. Cualquier enfermedad de la piel existente que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad del tratamiento del estudio y cualquier otra causa según el criterio del investigador principal.
23. Cicatrices hipertróficas de acné facial u otras cicatrices hipertróficas.
24. Falta de adquisición de una fotografía de referencia y final adecuada.