Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement avec Tixel C sur les cicatrices d'acné

Critère d'intégration:

1. Les sujets auront des cicatrices d'acné atrophiques légères à sévères.
2. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans.
3. Les sujets auront les types de peau Fitzpatrick I-VI.
4. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit, y compris le consentement à la photo et le respect des procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage), avant l'étude.
5. Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
6. Femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, DIU, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence ).

Critère d'exclusion:

1. Sujets enceintes ou prévoyant de devenir enceintes, ou ayant accouché il y a moins de trois mois ou allaitant.
2. Sujets fortement exposés à la lumière ultraviolette.
3. Utilisation de médicaments susceptibles d'induire une hyperpigmentation tels que l'amiodarone, la clofazinmine, la minocycline ou la chloroquine.
4. Antécédents de traitements des cicatrices d'acné faciales avec des traitements faciaux au laser, chirurgicaux, chimiques, à base de lumière ou de radiofréquence.
5. Microdermabrasion ou traitements à l'acide glycolique au niveau de la prescription dans les trois mois précédant la participation à l'étude.
6. HSV-1 actif. Peut être inscrit uniquement après qu'un régime prophylactique a été suivi avant le traitement et à la discrétion de l'investigateur.
7. Histoire de la formation de chéloïdes.
8. Implant facial permanent sur la zone de traitement.
9. Produit de comblement injectable dans la zone à traiter dans les neuf mois suivant l'enquête.
10. Antécédents de maladie vasculaire du collagène.
11. Sujets dont le système immunitaire est affaibli, qui souffrent de maladies immunosuppressives ou qui prennent activement des médicaments immunosuppresseurs.
12. Sujets prenant actuellement ou ayant pris un rétinoïde oral au cours des six derniers mois.
13. Sujets prenant actuellement un traitement de stéroïdes oraux à long terme
14. Sujets présentant toute pathologie cutanée pouvant induire des lésions bulleuses, de l'urticaire, ou manifester un phénomène de Koebner (psoriasis, lichen plan, etc.).
15. Antécédents de maladie auto-immune.
16. Antécédents de toute maladie qui inhibe la sensation de douleur.
17. Histoire du diabète I ou II.
18. Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude.
19. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
20. Inscription à toute étude active impliquant l'utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation du dispositif d'investigation actuel.
21. Toute autre contre-indication mentionnée dans les notices d'utilisation du dispositif de traitement.
22. Toute maladie cutanée existante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la sécurité du traitement à l'étude et toute autre cause à la discrétion de l'investigateur principal.
23. Cicatrices hypertrophiques d'acné faciale ou autres cicatrices hypertrophiques.
24. Échec de l'acquisition d'une photographie de référence et finale adéquate.