Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia do Tratamento com Tixel C em Cicatrizes de Acne

Critério de inclusão:

1. Os Sujeitos terão cicatrizes de acne atróficas leves a graves.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos.
3. Os indivíduos terão tipos de pele Fitzpatrick I-VI.
4. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, incluindo consentimento fotográfico e adesão aos procedimentos fotográficos (ou seja, remoção de joias e maquiagem), antes do estudo.
5. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
6. Mulheres na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo (ou seja, contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência ).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos grávidas ou planejando engravidar, ou que tenham dado à luz há menos de três meses ou amamentando.
2. Indivíduos com exposição significativa à luz ultravioleta.
3. Uso de medicamentos que podem induzir hiperpigmentação, como amiodarona, clofazinmina, minociclina ou cloroquina.
4. Histórico de tratamentos faciais de cicatrizes de acne com tratamentos faciais a laser, cirúrgicos, químicos, à base de luz ou de radiofrequência.
5. Microdermoabrasão ou tratamentos com ácido glicólico prescritos dentro de três meses antes da participação no estudo.
6. HSV-1 ativo. Pode ser inscrito somente após um regime profilático ter sido seguido antes do tratamento e de acordo com o critério do Investigador.
7. Histórico de formação de queloide.
8. Implante facial permanente sobre a área de tratamento.
9. Preenchimento injetável na área a ser tratada dentro de nove meses de investigação.
10. Histórico de doença vascular do colágeno.
11. Indivíduos que têm um sistema imunológico comprometido, sofrem de doenças imunossupressoras ou estão ativamente tomando medicamentos imunossupressores.
12. Indivíduos que atualmente tomam ou tomaram um retinóide oral nos últimos seis meses.
13. Indivíduos atualmente em tratamento prolongado com esteroides orais
14. Indivíduos com qualquer patologia cutânea que possa induzir lesões bolhosas, urticária ou demonstrar um fenômeno de Koebner (psoríase, líquen plano, etc.).
15. Histórico de doença autoimune.
16. História de qualquer doença que iniba a sensação de dor.
17. Histórico de Diabetes I ou II.
18. Terapia concomitante que, na opinião do investigador principal, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo.
19. Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham um histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
20. Inscrição em qualquer estudo ativo envolvendo o uso de dispositivos investigativos ou drogas que, na opinião do Investigador, interfeririam na avaliação do dispositivo investigativo atual.
21. Qualquer outra contra-indicação indicada nos documentos de orientação do dispositivo de tratamento.
22. Qualquer doença cutânea existente que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança do tratamento do estudo e qualquer outra causa, a critério do investigador principal.
23. Cicatrizes faciais hipertróficas de acne ou outras cicatrizes hipertróficas.
24. Falha em adquirir linha de base adequada e fotografia final.