Kliininen tutkimus aknen arpien Tixel C -hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
sunnuntai 10. tammikuuta 2021 päivittänyt: Novoxel Ltd.
Tulevaisuustutkimus, jossa on sokkoarviointi Tixel C -fraktiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aknen arpien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tixel C -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta aknen arpien hoitoon, pintarakenteen ulkonäön parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
44 osallistujaa kahden tutkimuspaikan välillä, joilla on kohtalaisia aknearpia, saavat 3-5 hoitokertaa Tixel C -laitteella tutkijan arvioiden mukaan. Aknen arpeutumisen paraneminen arvioidaan 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Hoidon jälkeinen vaste sekä mahdollinen sivuvaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herzliya, Israel, 4672553
- The Lehavit Akerman Main Clinic
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Physicians Laser and Dermatology Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on atrofisia lievistä vaikeisiin aknearpia.
- Mies tai nainen, ikä 18-65 vuotta.
- Koehenkilöillä on Fitzpatrick-ihotyypit I-VI.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien valokuvauslupa ja valokuvausmenettelyjen noudattaminen (eli korujen ja meikin poistaminen) ennen tutkimusta.
- Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
- Naiset postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi ).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt raskaana tai suunnittelevat raskautta tai ovat synnyttäneet alle kolme kuukautta sitten tai imettävät.
- Kohteet, jotka altistuvat merkittävästi ultraviolettivalolle.
- Hyperpigmentaatiota mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden, kuten amiodaroni, klofatsinmiini, minosykliini tai klorokiini, käyttö.
- Historia kasvojen aknen arpihoidoista laserilla, kirurgisilla, kemiallisilla, valopohjaisilla tai radiotaajuisilla kasvohoidoilla.
- Mikrodermabrasio tai reseptitason glykolihappohoidot kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aktiivinen HSV-1. Voidaan ottaa mukaan vasta, kun ennaltaehkäisevää hoitoa on noudatettu ennen hoitoa ja tutkijan harkinnan mukaan.
- Keloidin muodostumisen historia.
- Pysyvä kasvoimplantti hoitoalueen päälle.
- Injektoitava täyteaine hoidettavalle alueelle yhdeksän kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
- Kollageeniverisuonitaudin historia.
- Potilaat, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, jotka kärsivät immunosuppressiivisista sairauksista tai jotka käyttävät aktiivisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet suun kautta otettavaa retinoidia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä pitkäaikaista oraalista steroidihoitoa
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihopatologia, joka voi aiheuttaa rakkuloita, nokkosihottumaa tai osoittaa Koebner-ilmiön (psoriaasi, lichen planus jne.).
- Autoimmuunisairauden historia.
- Aiemmat sairaudet, jotka estävät kivun tunteen.
- Diabetes I tai II historia.
- Samanaikainen hoito, joka päätutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
- Ilmoittautuminen sellaiseen aktiiviseen tutkimukseen, jossa käytetään sellaisia tutkimuslaitteita tai lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät nykyisen tutkimuslaitteen arviointia.
- Kaikki muut hoitolaitteen ohjeissa mainitut vasta-aiheet.
- Mikä tahansa olemassa oleva ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon turvallisuuden arviointia ja mikä tahansa muu syy päätutkijan harkinnan mukaan.
- Hypertrofinen kasvojen aknen arpeutuminen tai muu hypertrofinen arpeutuminen.
- Riittävän peruskuvan ja lopullisen valokuvan hankkimatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tixel C
Tixel-hoito, 3-5 hoitokertaa tutkijan tarkastelun perusteella koehenkilön vasteesta, jota seuraa 3 seurantakertaa, 1, 3 ja 6 kuukautta viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Kohdetta kysyttäisiin kivun tasosta, subjektiivisesta taudin arvioinnista ja subjektiivisesta vasteen arvioinnista.
Kuvat otettiin ennen hoitokäyntiä ja seurannassa.
|
Lämpömekaaninen teknologia ihmisen ihon osittaiseen käsittelyyn.
Hoitojakson aikana esiintyvä ihon lämmitys ja hyytymisvaikutus mahdollistavat ihon uudelleenmuodostumisen ja kollageenin uudelleenjärjestelyn, mikä edistää aknen arpien ulkonäön paranemista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuushaittatapahtumien raportti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Tutkimuslaitteen turvallisuus on arvioitava kvantifioimalla laitteeseen liittyvien/ei-toivottujen vaikutusten ilmaantuvuus, jotka on dokumentoitava ja raportoitava haittatapahtumana (AE) tai vakavana haittatapahtumana (SAE).
Tunnetut ei-toivotut vaikutukset voivat olla mikä tahansa edellisessä kohdassa Odotetut mahdolliset sivuvaikutukset mainitusta luettelosta tai mikä tahansa muu ei-toivottu vaikutus, jota ei ole kuvattu mainitussa luettelossa.
Laitteeseen liittyvien ei-toivottujen vaikutusten ilmaantuvuus tulee analysoida ottaen huomioon vakavuus, syy-yhteys tutkittavaan laitteeseen ja kesto, olipa se ohimenevä tai pysyvä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Tehokkuus Goodmanin ja Baronin arviointiasteikolla
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta; Parannus viimeisen seurannan ja lähtötilanteen välillä (ennen ensimmäistä hoitoa)
|
Ennen hoidon aloittamista sekä yhden ja kuuden kuukauden seurantakäynneillä koehenkilöt kuvataan kliinisillä valokuvausvälineillä. Sokettujen arvioijien tulee arvioida kuvat. Arvioinnin suorittaa kolme arvioijaa. Pisteet analysoidaan tutkimuksen tilastollisen suunnitelman mukaisesti. Asteikko 1-4; 1 = makula, 4 = vaikea |
enintään 12 kuukautta; Parannus viimeisen seurannan ja lähtötilanteen välillä (ennen ensimmäistä hoitoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritus Goodmanin ja Baronin arviointiasteikolla
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta; Parannus viimeisen seurannan ja lähtötilanteen välillä (ennen ensimmäistä hoitoa)
|
Tutkimustutkijan suorittama suora arviointi – Jokaisella vierailulla tutkija tai hänen valtuuttamansa tutkija tutkii kohdetta tarkkailemalla ja valokuvat otetaan ohjeiden mukaisesti.
Asteikko 1-4; 1 = makula, 4 = vaikea
|
enintään 12 kuukautta; Parannus viimeisen seurannan ja lähtötilanteen välillä (ennen ensimmäistä hoitoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN 0472
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .