Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Tixel C bei Aknenarben

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden haben atrophische leichte bis schwere Aknenarben.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren.
3. Die Probanden haben die Fitzpatrick-Hauttypen I-VI.
4. Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich Fotoeinwilligung und Einhaltung von Fotografieverfahren (d. H. Entfernen von Schmuck und Make-up).
5. Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.
6. Frauen nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert oder mit einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs (d. h. orale Kontrazeptiva, Spirale, Verhütungsimplantat, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz). ).

Ausschlusskriterien:

1. Probandinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder vor weniger als drei Monaten geboren haben oder stillen.
2. Personen mit erheblicher Exposition gegenüber ultraviolettem Licht.
3. Verwendung von Arzneimitteln, die eine Hyperpigmentierung hervorrufen können, wie Amiodaron, Clofazinmin, Minocyclin oder Chloroquin.
4. Geschichte der Behandlung von Aknenarben im Gesicht mit Laser-, chirurgischen, chemischen, lichtbasierten oder Hochfrequenz-Gesichtsbehandlungen.
5. Mikrodermabrasion oder verschreibungspflichtige Glykolsäurebehandlungen innerhalb von drei Monaten vor Studienteilnahme.
6. Aktiver HSV-1. Kann nur eingeschrieben werden, nachdem vor der Behandlung und nach Ermessen des Prüfarztes ein prophylaktisches Regime befolgt wurde.
7. Geschichte der Keloidbildung.
8. Permanentes Gesichtsimplantat über dem Behandlungsbereich.
9. Injizierbarer Füllstoff im zu behandelnden Bereich innerhalb von neun Monaten nach der Untersuchung.
10. Geschichte der Kollagengefäßerkrankung.
11. Personen, die ein geschwächtes Immunsystem haben, an immunsuppressiven Erkrankungen leiden oder aktiv immunsuppressive Medikamente einnehmen.
12. Probanden, die derzeit ein orales Retinoid einnehmen oder in den letzten sechs Monaten eingenommen haben.
13. Probanden, die derzeit eine langfristige orale Steroidbehandlung erhalten
14. Personen mit Hautpathologien, die bullöse Läsionen, Urtikaria oder ein Koebner-Phänomen (Psoriasis, Lichen planus usw.) hervorrufen können.
15. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
16. Vorgeschichte einer Krankheit, die das Schmerzempfinden hemmt.
17. Vorgeschichte von Diabetes I oder II.
18. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen würde.
19. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
20. Aufnahme in eine aktive Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des aktuellen Prüfgeräts beeinträchtigen würden.
21. Jede andere Kontraindikation, die in den Leitfäden des Behandlungsgeräts angegeben ist.
22. Jede bestehende Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit der Studienbehandlung beeinträchtigen würde, und jede andere Ursache nach Ermessen des Hauptprüfarztes.
23. Hypertrophe Aknenarben im Gesicht oder andere hypertrophe Narben.
24. Versäumnis, eine angemessene Grundlinie und endgültige Fotografie zu erwerben.