여드름 흉터에 대한 Tixel C 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 경증에서 중증의 위축성 여드름 흉터를 갖게 됩니다.
2. 18-65세의 남성 또는 여성 피험자.
3. 피험자는 Fitzpatrick 피부 유형 I-VI를 갖게 됩니다.
4. 연구 전에 사진 동의 및 사진 촬영 절차 준수(예: 장신구 및 화장 제거)를 포함하여 서면 동의서를 제공할 의향 및 능력.
5. 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
6. 등록 최소 3개월 전 및 전체 연구 과정 동안 폐경 후 여성 또는 수술 불임 또는 의학적으로 허용되는 피임 형태(즉, 경구 피임약, IUD, 피임 임플란트, 살정제 차단 방법 또는 금욕)를 사용 ).

제외 기준:

1. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 출산한 지 3개월 미만 또는 모유 수유 중인 피험자.
2. 자외선에 많이 노출된 피험자.
3. 아미오다론, 클로파진민, 미노사이클린 또는 클로로퀸과 같은 과다색소침착을 유발할 수 있는 약물의 사용.
4. 레이저, 수술, 화학, 광 기반 또는 고주파 안면 치료를 사용한 안면 여드름 흉터 치료의 역사.
5. 미세 박피술 또는 연구 참여 전 3개월 이내에 처방 수준의 글리콜산 치료.
6. 활성 HSV-1. 치료 전 및 조사자의 재량에 따라 예방 요법을 따른 후에만 등록할 수 있습니다.
7. 켈로이드 형성의 역사.
8. 치료 부위에 영구적인 안면 임플란트.
9. 조사 9개월 이내에 시술할 부위에 주입 가능한 필러.
10. 콜라겐 혈관 질환의 병력.
11. 면역 체계가 약하거나 면역억제성 질환을 앓고 있거나 면역억제제를 적극적으로 복용하고 있는 피험자.
12. 지난 6개월 동안 경구용 레티노이드를 현재 복용 중이거나 복용한 피험자.
13. 현재 장기 경구 스테로이드 치료를 받고 있는 피험자
14. 수포성 병변, 두드러기를 유발하거나 Koebner 현상(건선, 편평 태선 등)을 나타낼 수 있는 피부 병리를 가진 피험자.
15. 자가 면역 질환의 역사.
16. 통증 감각을 억제하는 모든 질병의 병력.
17. 당뇨병 I 또는 II의 병력.
18. 주임 연구자의 의견에 따라 연구 치료의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 동시 치료.
19. 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않거나 의학적 치료를 따르지 않거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
20. 조사자의 의견으로는 현재 조사 장치의 평가를 방해할 수 있는 조사 장치 또는 약물의 사용과 관련된 활성 연구에 등록.
21. 치료 장치의 지침 문서에 명시된 기타 금기 사항.
22. 조사자의 의견에 연구 치료의 안전성 평가를 방해할 수 있는 기존 피부 질환 및 주임 조사자의 재량에 따른 기타 원인.
23. 비대성 안면 여드름 흉터 또는 기타 비대성 흉터.
24. 적절한 기본 및 최종 사진을 획득하지 못했습니다.